Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil tymololu
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.
Revision: 14
Upoważniony
2016-12-16
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA 56 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, 200 MG/245 MG, TABLETKI POWLEKANE emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę_ oraz _tenofowiru dizoproksyl_ . Obie te substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi_ stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym inhibitorem odwrotnej _ _transkryptazy_ , a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_ , jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. • LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JEST STOSOWANY W LECZENIU osób doro Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 93,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,80 mm × 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M” zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „ETD”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zakażenia HIV-1: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. _ Pre-exposure prophylaxis_ , PrEP): _ _ Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do stosowania w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała _ _co najmniej 35 kg:_ jedna tabletka, jeden raz na dobę. _ _ _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 Прочетете целия документ