Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
Laurus Generics GmbH
J05AR03
EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2020-07-12
15. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL "LAURUS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31376 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabin/Tenofovir disoproxil "Laurus" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 153 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, på den ene side præget med ordet ‘LA49’ og jævn på den anden side. Den filmovertrukne tablet har en længde på 19,10 til 19,50 mm og en bredde på 8,60 til 8,90 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af HIV 1-infektion Emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP) _dk_hum_61854_spc.doc_ _Side 1 af 42_ Emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. Dosering _Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg_: En tablet en gang daglig. _Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 _ _kg: _En tablet en gang daglig. Der findes separate præparater med emtricitabi Læs hele dokumentet