Emtricitabin/Tenofovir disoproxil "Laurus" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Disponible des:

Laurus Generics GmbH

Codi ATC:

J05AR03

Designació comuna internacional (DCI):

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Dosis:

200+245 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2020-07-12

Fitxa tècnica

15. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL "LAURUS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31376
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil "Laurus"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og
tenofovirdisoproxilfumarat
svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 153 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, på den ene
side præget med
ordet ‘LA49’ og jævn på den anden side.
Den filmovertrukne tablet har en længde på 19,10 til 19,50 mm og en
bredde på 8,60 til
8,90 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV 1-infektion
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter er indiceret
i antiretroviral
kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter er også
indiceret til behandling af
HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der
udelukker brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)
_dk_hum_61854_spc.doc_
_Side 1 af 42_
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter er i
kombination med god praksis
for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at
mindske risikoen for seksuelt
erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal initieres af en læge med
erfaring i behandlingen af
HIV-infektion.
Dosering
_Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg_:
En tablet en gang daglig.
_Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 _
_kg: _En tablet en gang daglig.
Der findes separate præparater med emtricitabi