Empressin 20 U.I./ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Argipressina

Tilgængelig fra:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC-kode:

H01BA01

INN (International Name):

Argipressina

Dosering:

20 U.I./ml

Lægemiddelform:

Concentrado para solução para perfusão

Sammensætning:

Argipressina 20 U.I./ml

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Enheder i pakken:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Klasse:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

vasopressin (argipressin)

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5755046 CNPEM: N/A CHNM: 10128692 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2018-09-25

Indlægsseddel

APROVADO EM
25-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Empressin, 40 U.I./2 ml, concentrado para solução para perfusão
argipressina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Empressin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Empressin
3. Como utilizar Empressin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Empressin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Empressin e para que é utilizado
Empressin é composto por uma substância ativa produzida
artificialmente, equivalente à
hormona natural vasopressina. Regula o equilíbrio hídrico do
organismo e reduz a
excreção urinária. Empressin é utilizado em estados de choque
sético após a utilização
mal sucedida de outros métodos adequados, com o objetivo de alcançar
os valores
pretendidos de tensão arterial estabelecidos pelos médicos
assistentes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Empressin
Não utilize Empressin
- se tem alergia à argipressina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Empressin:
- se for utilizado para aumentar a tensão arterial em casos de choque
após a utilização de
outros
métodos.
A
administração
deve
ser
realizada
sob
controlo
rigoroso
dos
parâmetros vitais;
- se for utilizado em doentes com doenças cardiovasculares;
APR

Produktets egenskaber

APROVADO EM
25-09-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Empressin, 40 U.I./2 ml, concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola com 2 ml de concentrado para solução para perfusão
contém acetato de
argipressina, correspondente a 40 U.I. de argipressina (igual a 133
microgramas).
1 ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
acetato
de
argipressina,
correspondente a 20 U.I. de argipressina (igual a 66,5 microgramas).
Excipientes com efeito conhecido: cada ml contém menos de 23 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado
para
solução
para
perfusão.
A
solução
é
límpida,
incolor
e
livre
de
partículas visíveis, com um pH entre 2,5 - 4,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Empressin é indicado para o tratamento de hipotensão refratária às
catecolaminas após
choque sético em doentes com mais de 18 anos de idade. Verifica-se
uma hipotensão
refratária às catecolaminas se não for possível estabilizar a
tensão arterial média para os
valores pretendidos, apesar da substituição adequada do volume e a
administração de
catecolaminas (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração
A terapêutica com argipressina em doentes com hipotensão refratária
às catecolaminas é
iniciada, de preferência, nas primeiras seis horas após o surgimento
do choque sético ou
no prazo de 3 horas após o surgimento em doentes tratados com doses
elevadas de
catecolaminas
(ver
secção 5.1).
A
argipressina
deve
ser
administrada
por
perfusão
intravenosa
contínua
de
0,01 U.I.
por
minuto, utilizando
um
perfusor/
uma
bomba
perfusora.
Dependendo
da
resposta
clínica,
a
dose
pode
ser
aumentada
a
cada
15 - 20 minutos, até 0,03 U.I. por minuto. Para doentes nos cuidados
intensivos, a tensão
arterial
pretendida
é,
normalmente,
de
65 - 75 mmHg.
A
argipressina
só
deve
ser
utilizada
como
complemento
da
terapêutica
vasoconstritora
convencional
com
catec