Emovat 0,5 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasonbutyrat
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
D07AB01
INN (International Name):
clobetasone butyrate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
09755
Autorisation dato:
1979-05-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Emovat 0,05 % creme

Clobetasonbutyrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emovat

Sådan skal du bruge Emovat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emovat indeholder det aktive stof clobetasonbutyrat, der tilhører en gruppe af lægemidler,

som kaldes steroider (binyrebarkhormon). Steroider kan mindske rødme, hævelse og irritation

af huden ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe.

Emovat lindrer symptomerne på visse typer af hudproblemer.

Disse omfatter:

eksem, herunder skæleksem (rød hud med fedtede hvide eller gullige skæl), og en type af

eksem, der udløses af udsættelse for sollys (fotodermatitis)

udslæt på grund af allergi over for et stof, der irriterer huden (irritativ og allergisk

kontaktdermatitis)

betændelse i det ydre øre

prurigo nodularis (kløende knopper på armene eller benene)

reaktioner på insektbid.

Kontakt lægen, hvis du får det værre eller ikke får det bedre i løbet af fire uger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emovat

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Emovat:

hvis

du er allergisk over for clobetasonbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6)

hvis din hudsygdom er betændt med bakterier eller svampe (medmindre infektionen på

samme tid behandles med et lægemiddel mod infektion)

hvis du har akne

hvis du har betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved unormal rødme på

næsen, kinderne, hagen, i panden eller i hele ansigtet, med eller uden bittesmå synlige

blodkar, knopper eller pusfyldte bumser (rosacea)

hvis du har irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral

dermatit).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emovat.

Brug kun Emovat i den periode, som lægen foreskriver. Hvis din tilstand ikke er bedret

efter 4 ugers behandling, skal du tale med lægen.

Ved behandling af store hudområder gennem længere tid, ved behandling under en

forbinding eller af områder med tynd hud, samt ved behandling af børn, er der en øget

risiko for, at lægemidlet kan optages i kroppen og ikke kun virke lokalt hvor det er påført.

Hermed kan binyrernes dannelse af hormoner blive nedsat, hvilket kan medføre

bivirkninger som bla. Cushings syndrom og hæmning af barnets vækst (se punkt 4).

Hos blebørn kan bleen anses som en lufttæt forbinding.

Vær ekstra forsigtig, hvis du smører Emovat på øjenlågene, så du ikke får det i øjnene.

Emovat må ikke bruges i ansigtet over længere tid, da det kan gøre huden tyndere.

Hvis du har eksem omkring et sår på benet, kan lokal påsmøring af et kortikosteroid øge

risikoen for at få en allergisk reaktion eller en infektion omkring såret.

Brug kun en lufttæt forbinding over området, hvor du har påført dette lægemiddel, hvis

lægen har anvist det. Hvis du bruger en lufttæt forbinding over stedet, hvor du har påført

Emovat, skal du rense huden, hver gang du skifter forbinding, så du undgår infektion.

Hvis der forekommer irritation eller anden hudreaktion skal behandlingen straks afbrydes.

Pludselig afbrydelse af behandlingen kan give rødme, svie og brænden i huden eller

forværre hudlidelsen. Dette forhindres ved langsom nedtrapning af behandlingen.

Kontakt lægen, hvis du får en infektion (se punkt 4).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis et barn indtager en større mængde af Emovat (se

punkt 3).

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emovat, hvis du er i tvivl om noget af

ovenstående passer på dig.

Brug af anden medicin sammen med Emovat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Kontakt lægen, hvis du får medicin, der indeholder:

Ritonavir (til behandling af hiv)

Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Hvis du ammer under behandling med Emovat, må brystområdet ikke behandles. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emovat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Emovat indeholder cetostearylalkohol og chlorcresol

Emovat creme indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem) samt chlorcresol, som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Emovat

Brug altid Emovat nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

Voksne

Den sædvanlige dosering er påsmøring i et tyndt lag på de angrebne hudområder 1–2 gange

daglig.

Vask hænderne efter påsmøringen, med mindre det er hænderne, som behandles. Hvis du også

bruger fugtighedscreme skal du vente indtil Emovat er trængt helt ind i huden, inden du

påfører fugtighedscreme.

Behandlingen bør ikke vare længere end 4–6 uger.

Børn

Du må kun bruge Emovat til børn under 12 år efter aftale med lægen. Hos børn bør der

anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid. Hvis tilstanden forværres eller

ikke bliver bedre efter syv dage vil lægen tage din behandling op til overvejelse. Følg lægens

anvisninger.

Ældre

Hos ældre bør der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør der anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Emovat

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Emovat, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag

pakningen med.

Hvis du kommer til at påføre en stor mængde af Emovat eller ved et uheld sluger en stor

mængde af Emovat, kan du få det dårligt. Kontakt lægen, hvis du får det dårligt. Hvis du

kommer til at sluge en stor mængde Emovat, så skyl munden grundigt med vand og kontakt

lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge Emovat

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Brug aldrig dobbelt

mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Emovat

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Emovat. Der kan

komme opblussen eller forværring af din hudsygdom, hvis du stopper behandlingen

pludseligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller alvorlig betændelse

(f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig sygdom, skal du straks kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen

børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forøget tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Andre bivirkninger

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret syn.

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå andre infektioner, der

forekommer når modstandskraften mod sygdom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar)

overfølsomhed

øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)

for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt

vægtøgning

fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet

allergisk kontakteksem

nældefeber

tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen

pigmentforandringer

forværring af hudlidelser

hudsvie

øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/ tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og

udslæt

kløe

rødmen af huden

strækmærker

betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små knopper eller bumser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emovat creme indeholder:

Aktivt stof: Clobetasonbutyrat.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, hvid bivoks,

dimeticon, chlorcresol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Emovat creme er hvid.

Emovat creme findes i tuber med 25 g eller 30 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Storbritannien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019.

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Emovat, creme

0.

D.SP.NR.

3767

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Emovat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clobetasonbutyrat 0,5 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Middelstærkt topikalt kortikosteroid indiceret til lindring af inflammation og pruritus,

forårsaget af steroidresponsive dermatoser.

Dermatoser omfatter:

atopisk dermatitis

irritativ eller allergisk kontaktdermatitis

seborroisk dermatitis

fotodermatitis

otitis externa

prurigo nodularis

reaktioner på insektbid.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område én eller 2 gange

daglig, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal til

for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

09755_spc.doc

Side 1 af 8

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Behandlingen med topiske kortikosteroider skal gradvist seponeres, når der er opnået

kontrol, og der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende

middel.

Der kan forekomme rebound af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

topikale kortikosteroider, særligt i forbindelse med stærkt virkende præparater.

Hænderne bør vaskes efter påsmøring, medmindre det er hænderne, der behandles.

Pædiatrisk population

Bør kun bruges til børn under 12 år efter lægens anvisning.

Hvis clobetason anvendes til behandling af dermatoser hos børn, skal der udvises særlig

forsigtighed og behandlingen bør normalt ikke fortsætte ud over syv dage.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bliver bedre inden for syv dage, skal behandlingen

tages op til overvejelse.

Når tilstanden er under kontrol, skal behandlingshyppigheden reduceres til den laveste

effektive dosis i kortest mulig tid.

Kontinuerlig daglig behandling ud over fire uger anbefales ikke hos børn.

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale kortikosteroider

og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler end voksne. Der bør

udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetason til børn for at sikre, at den påførte

mængde er den mindst mulige med terapeutisk virkning.

Ældre

I kliniske studier er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den

højere forekomst af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan forsinke eliminationen,

hvis der sker en systemisk absorption. Derfor skal der anvendes den mindst mulige

mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion

Hvis der sker en systemisk absorption (når produktet er anvendt på et stort overfladeareal i

en længere periode), kan metabolisering og eliminering hæmmes med risiko for at den

systemiske toksicitet øges. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den

kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

4.3

Kontraindikationer

Ubehandlede kutane infektioner

Rosacea

Acne vulgaris

Perioral dermatit.

09755_spc.doc

Side 2 af 8

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clobetason skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft lokal

overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan resultere i glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under tillukkende forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en

tillukkende forbinding).

Øget hydrering af hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være skadet.

Pædiatrisk population

Børn er mere tilbøjelige til at udvikle lokale og systemiske bivirkninger ved brug af lokale

kortikosteroider på grund af deres større overfladeareal i forhold til legemsvægten og de

kræver generelt kortvarig behandling.

Hos blebørn kan bleen anses som okklusiv forbinding og kan dermed øge absorptionen.

Dette på grund af at børn har en uudviklet hudbarriere og et større overfladeareal i forhold

til legemsvægten end voksne.

Generelt bør behandlingen ikke udstrækkes til mere end 4-6 uger, medmindre patienten

regelmæssigt kontrolleres af en læge.

Ved abrupt seponering af topikale kortikosteroider kan der indtræde opblussen/forværring

af hudlidelsen, såkaldt rebound fænomen.

Børn

09755_spc.doc

Side 3 af 8

Længerevarende kontinuerlig behandling med topikale kortikosteroider skal så vidt muligt

undgås hos spædbørn og børn under 12 år, da der er større sandsynlighed for forekomst af

binyrebarksuppression og væksthæmning.

Infektionsrisiko på grund af okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under tillukkende

forbindinger. Hvis der benyttes tillukkende forbindinger, skal huden renses, før der sættes

en ny forbinding på.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Hvis præparatet anvendes på øjenlågene, skal det påføres med forsigtighed, så det ikke

kommer i øjet, da dette kan resultere i katarakt og glaukom ved gentagen eksponering.

Samtidig infektion

Der skal altid indledes hensigtsmæssig antimikrobiel behandling ved behandling af

inficerede inflammatoriske læsioner. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topiske kortikosteroider benyttes nogle gange til behandling af dermatitis omkring

kroniske sår på benene. Dette kan dog være forbundet med en højere forekomst af lokale

overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Utilsigtet indtagelse

Lægemidlet er kun til udvortes brug. Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.

I tilfælde af indtagelse ved et uheld skal der søges lægehjælp, eller Giftlinjen skal

omgående kontaktes (se pkt. 4.9).

Hjælpestoffer

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP 3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksposition. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroidet samt virkningen af CYP 3A4-hæmmer.

4.6

Graviditet og amning

09755_spc.doc

Side 4 af 8

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af clobetason hos gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3).

Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt. Administration af clobetason

under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen skønnes at

opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes den mindst mulige mængde i den kortest

mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af topikale kortikosteroider under amning er ikke klarlagt.

Administration af clobetason under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis clobetason anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det skal

undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes Emovat ikke eller kun i ubetydelig

grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Der benyttes

følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<

1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket vægtøgning/væksthæmning

hos børn, osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt, hypertension,

vægtøgning/obesitet, fald i endogent kortisol-

niveau, striae, steroid akne, steroid rosacea,

perioral dermatit.

09755_spc.doc

Side 5 af 8

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Allergisk kontaktdermatitis, urticaria,

hudatrofi*, pigmentforandringer*,

eksacerbation af bagvedliggende symptomer,

lokal svie i huden, hypertrikose, udslæt,

pruritus, erytem.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosering eller misbrug

kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal clobetason seponeres gradvist ved at nedsætte hyppigheden

af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på grund af

risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AB 01 – Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, middelstærkt virkende,

(gruppe II), clobetason

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Middelstærkt virkende (gruppe II) glucokortikoidholdigt topikalt lægemiddel.

09755_spc.doc

Side 6 af 8

kliniske

effekt

clobetasonbutyrat

skyldes

uspecifik

antiinflammatoriskvirkning

resultat

vasokonstriktion

mindsket

kollagensyntese.

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsætte lymfocytters,

monocytters, mastcellers og eosinofilers produktion af cytokiner, samt hæmme

metaboliseringen af arachidonsyre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af

perkutan absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

salvegrundlaget og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den perkutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger et

stykke under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisering sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke udført længerevarende dyreforsøg med henblik på at vurdere

karcinogeniciteten af topikal clobetason.

Genotoksicitet

Clobetason var ikke mutagent in vitro eller in vivo.

Fertilitet

Virkning på fertilitet af topikal clobetason er ikke blevet vurderet hos dyr.

Graviditet

Topikal administration af clobetason hos rotter i doser på 0,5 eller 5 mg/kg/dag og

subkutan administration hos mus i doser på

3 mg/kg/dag eller hos kaniner i doser på

30 µg/kg/dag under drægtighed resulterede i føtale abnormiteter i knoglevæv (herunder

bl.a. ganespalte).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

09755_spc.doc

Side 7 af 8

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol; glycerolmonostearat; cetostearylalkohol; bivoks, hvid; dimeticon; chlorcresol;

citronsyremonohydrat; natriumcitrat; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Tube.

Pakningsstørrelser: 25 g eller 30 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDESFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

9755

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 1979

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

09755_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information