Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON
Bayer AG, Leverkusen Array
G03AA12
17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON
0,02MG/3MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0224646 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224645 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224647 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129845 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129844 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129846 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-06-11
1 Sp. zn. sukls249362/2022 A k sp. zn. sukls44502/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KY ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY ethinylestradiolum/drospirenonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eloine a k čemu se používá 2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eloine užívat 3 Kdy byste neměla užívat přípravek Eloine 3 Upozornění a opatření 4 Krevní sraženiny 5 Přípravek Eloine a rakovina 10 Psychické poruchy 10 Krvácení mezi periodami 10 Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet 10 2 Další léčivé přípravky a přípravek Eloine 11 Přípravek Eloine s jídlem a pitím 11 Laboratorní vyšetření 11 Těhotenství 12 Kojení 12 Řízení dopra Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls249362/2022 A k sp. zn. sukls44502/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eloine 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 světle růžových potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě betadexum clathratum) a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát laktosy 48,18 mg) 4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety: Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg (jako mohohydrát laktosy 23,21 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyznačena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají vyznačena písmena „DP“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Eloine by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Eloine v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání: perorální podání DÁVKOVÁNÍ 2 JAK SE PŘÍPRAVEK ELOINE UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích dní. Nový blistr se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalš Læs hele dokumentet