ELOINE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON

Dávkování:

0,02MG/3MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224646 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224645 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224647 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129845 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129844 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129846 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-06-11

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
ELOINE 0,02 MG/3
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eloine a k čemu se používá
2
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eloine
užívat
3
Kdy byste neměla užívat přípravek Eloine
3
Upozornění a opatření
4
Krevní sraženiny
5
Přípravek Eloine a rakovina
10
Psychické poruchy
10
Krvácení mezi periodami
10
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během
užívání placebo tablet
10
2
Další léčivé přípravky a přípravek Eloine
11
Přípravek Eloine s jídlem a pitím
11
Laboratorní vyšetření
11
Těhotenství
12
Kojení
12
Řízení dopra

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eloine 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 světle růžových potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve
formě betadexum clathratum) a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát
laktosy 48,18 mg)
4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:
Tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg (jako mohohydrát
laktosy 23,21 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové,
kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají
vyznačena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně
mají vyznačena písmena „DP“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Eloine by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Eloine v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
2
JAK SE
PŘÍPRAVEK
ELOINE
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně.
Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě
jdoucích dní. Nový blistr se užívá následující den po užití
poslední tablety z předchozího. Krvácení
z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet
(poslední řádka) a nemusí být ukončeno
v době zahájení užívání z dalš�