Eligard 22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEUPRORELINACETAT
Tilgængelig fra:
Astellas Pharma A/S
ATC-kode:
L02AE02
INN (International Name):
leuprorelin acetate
Dosering:
22,5 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37114
Autorisation dato:
2005-03-23

Indlægsseddel: Information til brugeren

ELIGARD

22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

leuprorelinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ELIGARD til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De

har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD

Sådan skal De bruge ELIGARD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Information til sundhedspersonale

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i ELIGARD hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende

hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron).

ELIGARD anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer hos

voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende hormonfølsom

prostatacancer i kombination med strålebehandling.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD

Brug ikke ELIGARD

Hvis De er en kvinde eller et barn.

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat,

medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon

gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD (angivet i punkt 6).

Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører

ELIGARD ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.

Som eneste behandling, hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst

i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD kun anvendes i kombination med

anden medicin mod prostatakræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ELIGARD

Hvis De har hjerte- eller karsygdomme, inklusive hjerterytmeproblemer (arytmi),

eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser. Risikoen for

hjerterytmeproblemer kan stige ved brug af ELIGARD.

Hvis De har vandladningsbesvær. De skal følges nøje i de første uger af

behandlingen.

Hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med

brug af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD er der

blevet rapporteret tilfælde af alvorlig pres på rygmarven og indsnævring af lederen

mellem nyrerne og urinblæren. Dette kan føre til symptomer på lammelser. Hvis

sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.

Hvis De oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle

gange hjertekollaps inden for to uger, efter De har taget ELIGARD, skal De

kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, der kaldes

pituitær apopleksi, som er rapporteret FOR ANDRE LÆGEMIDLER med en

virkningsmekanisme, som ligner ELIGARD

Hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). De skal

undersøges regelmæssigt under behandlingen.

Behandling med ELIGARD kan øge risikoen for knoglebrud på grund af

osteoporose (nedsat knogletæthed).

Der er rapporteret depression hos patienter som bruger ELIGARD. De skal

informere Deres læge, hvis De oplever nedtrykthed, mens De bruger ELIGARD.

Der er rapporteret hjerteproblemer hos patienter, som bruger medicin svarende til

ELIGARD, og det er uvist om dette har sammenhæng med disse lægemidler. De

skal informere Deres læge, hvis De bruger ELIGARD og udvikler tegn eller

symptomer på hjerteproblemer.

Der er rapporteret krampeanfald hos patienter efter administration af ELIGARD. De

skal informere Deres læge, hvis De får krampeanfald ved brug af ELIGARD.

Komplikationer ved opstart af behandling

I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige

kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af

sygdomsrelaterede symptomer, og også nye symptomer kan opstå. Dette omfatter især

knoglesmerter, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller udskillelse af blod i urinen.

Disse symptomer aftager normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis symptomerne ikke

aftager, bør De kontakte Deres læge.

Hvis ELIGARD ikke har en virkning

Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau. De bør

kontakte Deres læge, hvis De har indtryk af, at virkningen af ELIGARD er for svag.

Brug af anden medicin sammen med ELIGARD

ELIGARD kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer

(f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for

hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon

(anvendes til smertelindring og ved narkotika afvænning), moxifloxacin (et antibiotikum),

antipsykotika som anvendes til alvorlige psykiske lidelser).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og frugtbarhed

ELIGARD er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser kan være bivirkninger ved behandlingen med

ELIGARD eller et resultat af sygdommen. De skal være forsigtig med at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis De har disse symptomer.

3. Sådan skal De bruge ELIGARD

Dosering

Brug altid ELIGARD nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis ikke andet er aftalt med lægen, gives ELIGARD 22,5 mg én gang hver 3. måned.

Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat jævnt fordelt i tre

måneder.

Yderligere undersøgelser

Virkningen af behandling med ELIGARD skal kontrolleres af Deres læge ved at

undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i

blodet.

Administrationsvej

ELIGARD må kun gives af Deres læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede den

færdige opløsning (i overensstemmelse med vejledningen i pkt. 7 Information til

sundhedspersonale i slutningen af denne indlægsseddel).

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives ELIGARD som subkutan indsprøjtning

(injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller i venerne (intravenøs) skal

absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant, bør

injektionsstedet varieres fra gang til gang.

Hvis De har fået for meget ELIGARD

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere ELIGARD, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Da indsprøjtningen sædvanligvis gives af Deres læge eller andet kvalificeret personale,

forventes der ikke overdosering.

Hvis De alligevel får en højere dosis, vil Deres læge undersøge Dem, og give Dem en

passende behandling.

Hvis indgivelse af ELIGARD er blevet glemt

De bør kontakte Deres læge, hvis De tror, at Deres 3-måneders indsprøjtning af ELIGARD

er blevet glemt.

Hvis De holder op med at bruge ELIGARD

Behandling af prostatakræft med ELIGARD er som regel langvarig. Behandlingen må

derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt.

Hvis behandling med ELIGARD afbrydes for tidligt, kan der forekomme en forværring af

sygdomsrelaterede symptomer.

De må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

ELIGARD kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med ELIGARD, skyldes hovedsageligt den

specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat, dvs. øgning og reduktion i mængden

af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (hos ca. 58 % af patienterne),

kvalme, utilpashed og træthed samt forbigående lokal irritation på injektionsstedet.

Bivirkninger ved starten af behandlingen

I de første uger af behandlingen med ELIGARD kan De opleve en forværring af

sygdomsrelaterede symptomer, fordi der i starten normalt sker en lille stigning af det

mandlige kønshormon testosteron i blodet. Deres læge kan derfor give Dem et passende

antiandrogen (lægemiddel, der hæmmer virkningen af testosteron) i starten af behandlingen

for at dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også pkt. 2 Det skal De vide, før De begynder at

bruge ELIGARD, Komplikationer ved opstart af behandling).

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med ELIGARD, er de samme som

for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler, som injiceres i underhuden).

Mild brænden/svien umiddelbart efter injektion er meget almindelig. Stikkende følelse og

smerte efter injektion er almindelig ligesom blå mærker på injektionsstedet. Rødme på

injektionsstedet er rapporteret som en almindelig bivirkning. Tiltagende hårdhed og

sårdannelse er ikke almindeligt.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende af

kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hedeture

Spontane blødninger i huden eller i slimhinderne, hudrødme

Træthed, bivirkninger relateret til indsprøjtningen (se også lokale bivirkninger

ovenfor)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse)

Kvalme, utilpashed, diarré, betændelse i mave og tarm (gastroenterit/kolit)

Kløe, natlige svedeture

Ledsmerter

Uregelmæssig vandladning (også om natten), vandladningsbesvær, smertefuld

vandladning, nedsat mængde urin

Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i

testiklerne, ufrugtbarhed, erektil dysfunktion, reduceret penisstørrelse

Kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber), svaghed

Forlænget blødning, ændringer i blodværdier, reduktion af røde blodlegemer / lavt

antal røde blodlegemer

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

Forværring af sukkersyge (diabetes mellitus)

Mareridt, depression, nedsat libido

Svimmelhed, hovedpine, ændret berøringsfølelse, søvnløshed, smagsforstyrrelser,

ændret lugtesans

Hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk)

Åndenød

Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi (fordøjelsesbesvær med symptomer på mæthed,

mavesmerter, opstød, kvalme, opkast, brændende følelse i maven), opkast

Klamhed, øget svedtendens

Rygsmerter, muskelkramper

Hæmaturi (blod i urinen)

Blærespasmer, hyppig vandladning, vandladningsbesvær

Forstørrelse af brystvæv hos mænd, impotens

Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), smerte, feber

Vægtstigning

Balanceproblemer, svimmelhed

Muskelsvind/tab af muskelvæv efter langvarig brug

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Unormale ufrivillige bevægelser

Pludseligt bevidsthedstab, besvimelse

Flatulens (luftudspilning af maven), opstød

Hårtab, hududslæt (filipenser)

Brystsmerter

Sår på injektionsstedet

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Ændringer i EKG (QT-forlængelse)

Inflammation af lungerne, lungesygdom

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med

leuprorelin, det aktive stof i ELIGARD, er ødemer (ophobning af væske i væv, som fører til

opsvulmen af hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer som åndenød,

åndedrætsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (De bliver opmærksom på, at Deres hjerte

slår), muskelsvækkelse, kuldegysninger, udslæt, svækket hukommelse og svækket syn.

Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med ELIGARD,

og risikoen for knoglebrud vil stige.

Alvorlige allergiske reaktioner som medfører åndedrætsbesvær eller svimmelhed, er sjældent

rapporteret efter administration af lægemidler i samme klasse som ELIGARD.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af lægemidler i samme klasse som

ELIGARD.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar ELIGARD utilgængeligt for børn.

Brug ikke ELIGARD efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug. Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original

emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

Efter åbning af bakken skal præparatet blandes straks, og det skal anvendes med det samme.

Kun til engangsbrug.

Bortskaffelse af medicinrester

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ELIGARD indeholder:

Aktivt stof: Leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (75:25) og N-methyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).

Udseende og pakningsstørrelser

ELIGARD er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.

ELIGARD 22,5 mg findes i følgende pakninger:

En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene

bakke indeholder en forfyldt sprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og en pose

tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt sprøjte B, en pose tørremiddel

og en steril 20-gauge-kanyle.

En flerpak med sæt á 2x2 forfyldte injektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1 x sprøjte B).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danmark

Fremstiller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Depo-Eligard 22,5 mg

Bulgarien

Eligard 22,5 mg

Cypern

Eligard

Danmark:

Eligard

Den Tjekkiske Republik:

Eligard

Estland:

Eligard

Finland:

Eligard

Frankrig:

Eligard 22,5 mg

Holland:

Eligard 22,5 mg

Irland:

Eligard 22,5 mg

Island:

Eligard

Italien:

Eligard

Letland:

Eligard 22,5 mg

Litauen:

Eligard 22,5 mg

Luxembourg:

Depo-Eligard 22,5 mg

Norge:

Eligard

Polen:

Eligard 22,5 mg

Portugal:

Eligard 22,5 mg

Rumænien:

Eligard 22,5 mg

Slovakiet:

Eligard 22,5 mg

Slovenien:

Eligard 22,5 mg

Spanien:

Eligard Trimestral 22,5 mg

Sverige:

Eligard

Tyskland:

Eligard 22,5 mg

Ungarn:

Eligard 22,5 mg

Østrig:

Eligard Depot 22,5 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2019.

De kan finde yderligere oplysninger om ELIGARD

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.dkma.dk.

7. Information til sundhedspersonale

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i

følgende vejledning. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik, bør det

ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af

sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet med 2

gummipropper tilstede i sprøjten.

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå gummiprop i

sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru

den klare kappe af sprøjte A (figur 5).

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den

sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt,

med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der

indeholder pulveret (leuprorelinacetat) (figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og

tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en

vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra

farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens

viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet

tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet.Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke

stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).

Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast,

når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan

gå tabt!

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag

sikkerhedskanylen ud. Fjern ikke den hængslede sikkerhedsbeskyttelse.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt

, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed

lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller

er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres.

Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen før

administration (figur 12).

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet

subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen holdes væk fra kanylen. Sørg for at hele indholdet af

sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående

metoder.

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 14.1a

og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).

2.

Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 14.2a), dæk nålespidsen og lås

beskyttelsen.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en

beholder beregnet til skarpe genstande.

17. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Eligard, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 22,5 mg

0.

D.SP.NR.

22580

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eligard 22,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 22,5 mg

leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulver (sprøjte B):

Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.

Solvens (sprøjte A):

Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer

og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom

prostatacancer i kombination med strålebehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

dk_hum_37114_spc.doc

Side 1 af 16

Voksne mænd

Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering

af behandlingsrespons.

Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3. måned. Den

injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 3 måneder.

Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er sædvanligvis langvarig,

og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden.

Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i

kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden

hormonfølsom prostatacancer.

Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og

ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at

testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke

kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under

behandlingen (<1 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det

undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt på

kastrationsniveauet. Da manglende effekt kan skyldes forkert tilberedning, rekonstituering

eller administration, bør testosteronniveauet vurderes i tilfælde af formodede eller kendte

håndteringsfejl (se pkt. 4.4).

Hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

behandlet med en GnRH-agonist, såsom leuprorelin, og kvalificeret til behandling med

androgen biosyntese inhibitorer eller androgen receptor inhibitorer, kan behandling med en

GnRH-agonist fortsætte.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkningaf Eligard 22,5 mg hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt (se pkt.

4.3).

Særlige patientgrupper

Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Administration

Eligard 22,5 mg må kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale,

som er bekendt med disse procedurer. Se pkt. 6.6. for yderligere instruktioner om

rekonstituering af lægemidlet inden administration. Hvis produktet ikke tilberedes korrekt,

bør det ikke administreres.

Indholdet af de to sterile injektionssprøjter skal blandes umiddelbart inden subkutan

injektion af Eligard 22,5 mg.

Baseret på dyrestudier skal intraarterial eller intravenøs injektion undgås.

Som for anden medicin beregnet til subkutan injektion bør injektionsstedet varieres.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 2 af 16

4.3

Kontraindikationer

Eligard 22,5 mg er kontraindiceret til kvinder og børn.

Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter som tidligere har gennemgået kastration (som med andre GnRH-agonister

medfører Eligard 22,5 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron efter kirurgisk

kastration).

Som eneste behandling af prostatacancer patienter med rygmarvskompression eller tegn på

metastaser i rygmarven (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Korrekt rekonstituering: Manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet. Se pkt. 4.2 og pkt. 6.6 for instruktioner i tilberedning og

administration og til vurdering af testosteronniveauet i tilfælde af formodede eller kendte

håndteringsfejl.

Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet:

Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter

der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør lægen

vurdere risk-benefit forholdet, herunder potentialet for Torsades de Pointes, før

påbegyndelse af Eligard 22,5 mg.

Kardiovaskulære sygdomme: I forbindelse med brug af GnRH-agonister til mænd, er der

rapporteret om øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og

slagtilfælde. Risikoen synes lav baseret på de rapporterede oddsratioer, og bør evalueres

omhyggeligt sammen med kardiovaskulære risikofaktorer ved fastsættelse af behandling af

patienter med prostatacancer. Patienter, som behandles med GnRH-agonister, bør

overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af kardiovaskulær sygdom, og

behandles i henhold til gældende klinisk praksis.

Forbigående testosteronstigning: Leuprorelinacetat forårsager som andre GnRH-agonister

en midlertidig stigning i serumkoncentrationen af testosteron, dihydrotestosteron og sure

fosfataser i løbet af den første uge af behandlingen. Patienter kan opleve forværring af

symptomer eller nye symptomer herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller

urinvejsobstruktion (se pkt. 4.8). Disse symptomer aftager sædvanligvis ved fortsat

behandling.

Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes 3 dage før

leuprorelinbehandling og bør fortsætte i de første 2-3 uger af behandlingen, da dette

forhindrer mulige følgevirkninger af initial testosteronstigning.

Eligard 22,5 mg resulterer ikke i et yderligere fald i serum testosteronniveau hos mandlige

patienter efter kirurgisk kastration.

Knogledensitet: Der er i den medicinske litteratur rapporteret nedsat knogledensitet hos

kastrerede mænd eller mænd behandlet med en GnRH-agonist (se pkt. 4.8).

dk_hum_37114_spc.doc

Side 3 af 16

Antiandrogen-behandling øger signifikant risikoen for frakturer forårsaget af osteoporose.

Der er kun begrænsede data tilgængelige. Der blev observeret frakturer forårsaget af

osteoporose hos 5 % af patienterne efter 22 måneders farmakologisk androgen

deprivationsbehandling og hos 4 % af patienterne efter 5 til 10 års behandling. Risikoen for

frakturer forårsaget af osteoporose er generelt højere end risikoen for patologiske frakturer.

Bortset fra længerevarende testosteronmangel, øget alder, rygning og indtagelse af alkohol,

kan fedme og manglende motion have en indflydelse på udviklingen af osteoporose.

Pituitær apopleksi: Efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af pituitær

apopleksi (en klinisk tilstand som følge af infarkt i hypofysen) efter administration af

GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom inden for 2 uger efter den første dosis og

nogle inden for den første time. I disse tilfælde viste den pituitære apopleksi sig som

pludselig hovedpine, opkastning, synsændringer, oftalmoplegi, ændret mental tilstand og

nogle gange kardiovaskulært kollaps. Der kræves omgående lægehjælp.

Hyperglykæmi og diabetes: Der er rapporteret om hyperglykæmi og en øget risiko for at

udvikle diabetes hos mænd, som tager GnRH-agonister. Hyperglykæmi kan repræsentere

udvikling af diabetes mellitus eller forværring af glykæmisk kontrol hos patienter med

diabetes. Blodsukker og/eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) bør måles med jævne

mellemrum hos patienter, som får GnRH-agonister, og der bør behandles efter gældende

praksis for behandling af hyperglykæmi eller diabetes.

Krampeanfald: Efter markedsføring er der observeret krampeanfald hos patienter, med

eller uden tidligere prædisponerende faktorer, behandlet med leuprorelin acetat.

Krampeanfald skal behandles i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Andre hændelser: Der er ved GnRH-agonister rapporteret tilfælde af ureterobstruktion og

rygmarvskompression, som kan medføre lammelse med eller uden fatale komplikationer.

Hvis der udvikles rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion bør standard behandling

for disse komplikationer opstartes.

Patienter med rygrads- og/eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion

bør nøje monitoreres i de første uger af behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Eligard 22,5 mg. Der er ingen

tilgængelige rapporter vedrørende interaktioner af leuprorelinacetat med andre lægemidler.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, bør samtidig brug af

Eligard 22,5 mg med lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet eller

lægemidler som kan inducere Torsades de Pointes, såsom klasse IA (f.eks. kinidin,

disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika,

methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Eligard 22,5 mg er kontraindiceret hos kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 4 af 16

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner for Eligard 22,5 mg.

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan påvirkes p.g.a. træthed,

svimmelhed og synsforstyrrelser som mulige bivirkninger af behandlingen eller p.g.a. den

underliggende sygdom.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger af Eligard 22,5 mg skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske

virkning af leuprorelinacetat d.v.s. stigning og fald i visse hormonniveauer. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er hedeture, kvalme, ubehag, træthed og forbigående lokal

irritation på injektionsstedet. Milde hedeture ses hos 58 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske undersøgelser med Eligard hos patienter

med fremskreden prostatacancer. Frekvensen af bivirkningerne er klassificeret som meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100),

sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger i kliniske undersøgelser med Eligard

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Næsesvælgrumskatar

Ikke almindelig

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Forværret diabetes mellitus

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Mareridt, depression, nedsat libido

Nervesystemet

Ikke almindelig

Svimmelhed, hovedpine, hypoæstesi,

søvnløshed, smagsforstyrrelser, ændret

lugtesans, vertigo

Sjælden

Unormale ufrivillige bevægelser

Hjerte

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og 4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Sjælden

Synkope og kollaps

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Snue, åndenød

Ikke kendt

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Kvalme, diarré, gastroenterit/kolit

Ikke almindelig

Obstipation, mundtørhed, dyspepsi,

opkastning

Sjælden

Flatulens, opstød

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Ekkymoser, erytem

Almindelig

Hudkløe, natlige svedeture

Ikke almindelig

Klamhed, øget svedtendens

Sjælden

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, ekstremitets smerter, myalgi,

kulderystelser, svaghed

Ikke almindelig

Rygsmerter, muskelkramper

Nyrer og urinveje

Almindelig

Uregelmæssige vandladninger,

vandladningsbesvær, dysuri, nykturi,

dk_hum_37114_spc.doc

Side 5 af 16

oliguri

Ikke almindelig

Blærespasmer, hæmaturi, forværret

hyppig vandladning, urinretention

Det reproduktive system og

lidelser i mammae

Almindelig

Ømhed i brystvævet, testesatrofi,

smerter i testes, infertilitet,

brysthypertrofi, erektil dysfunktion,

reduceret penisstørrelse

Ikke almindelig

Gynækomasti, impotens, ubehag i

testiklerne

Sjælden

Smerter i brystvævet

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Træthed, brænden på injektionsstedet,

paræstesi på injektionsstedet

Almindelig

Ubehag, smerte på injektionsstedet, blå

mærker på injektionsstedet, svie på

injektionsstedet

Ikke almindelig

Kløe på injektionsstedet, fortykkelse af

injektionsstedet, sløvhed, smerte, feber

Sjælden

Ulceration på injektionsstedet

Meget sjælden

Nekrose på injektionsstedet

Blod og lymfesystem

Almindelig

Hæmatologiske ændringer, anæmi

Undersøgelser

Almindelig

Øget serum kreatininfosfokinase,

forlænget koagulationstid

Ikke almindelig

Øget alaninaminotransferase, øget

serum triglycerider, forlænget

protrombintid, vægtstigning

Andre bivirkninger som generelt er rapporteret ved leuprorelinacetatbehandling omfatter

perifert ødem, lungeemboli, palpitationer, myalgi, muskelsvækkelse, følelsesforandringer i

huden, kuldegysninger, udslæt, amnesi og synsforstyrrelser. Muskelatrofi er observeret ved

langvarig brug af lægemidler i denne klasse. Der er i sjældne tilfælde rapporteret infarkt af

tidligere eksisterende hypofyseadenomer ved administration af både kort- og

langtidsvirkende GnRH-agonister. Indberetninger om trombocytopeni og leukopeni er

sjældne. Der er rapporteret ændringer i glukosetolerance.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af GnRH-agonistanaloger (se pkt.

4.4).

Lokale bivirkninger rapporteret efter injektion af Eligard 22,5 mg svarer til de lokale

bivirkninger, der er typiske for tilsvarende subkutane injektionspræparater.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er generelt milde og beskrives som

værende af kort varighed.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er sjældent rapporteret efter administration af

GnRH-agonistanaloger.

Ændringer i knogledensitet

Der er rapporteret nedsat knogledensitet hos kastrerede mænd og mænd behandlet med en

GnRH-analog. Det forventes at langvarig behandling med leuprorelin kan give flere tegn

dk_hum_37114_spc.doc

Side 6 af 16

på osteoporose. Angående den øgede risiko for frakturer forårsaget af osteoporose (se pkt.

4.4).

Tegn og symptomer på forværring af sygdommen

Behandling med leuprorelinacetat kan forårsage forværring af symptomer i de første få

uger. Hvis tilstande som rygradsmetastaser og/eller urinvejsobstruktion eller hæmaturi

forværres, kan der opstå neurologiske problemer såsom svaghed og/eller lammelse af

underekstremiteterne eller forværring af urinvejssymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Eligard 22,5 mg egner sig ikke til misbrug og overdosering er usandsynlig. Der er ikke

rapporteret tilfælde af misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat, men i tilfælde af

overdosering bør patienten monitoreres og der bør gives relevant symptomatisk

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 02 AE 02, gonadotropin releasing hormon analog.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Leuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptid agonist til naturligt forekommende

gonadotropin releasing hormon (GnRH). Når det gives kontinuerligt, supprimeres

hypofysens gonadotropinsekretion og steroidproduktion i testes. Effekten er reversibel ved

seponering af behandling. Agonisten er mere potent end det naturligt forekommende

hormon, og bedring af testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.

Administration af leuprorelinacetat resulterer i en initial stigning i niveauet af

luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til en

temporær stigning i niveauet af gonadesteroiderne testosteron og dihydrotestosteron hos

mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat resulterer i reducerede niveauer for

LH og FSH. Testosteronniveauet reduceres til under kastrationsgrænsen hos mænd (≤ 50

ng/dl). Denne reduktion opstår indenfor 3 til 5 uger efter behandlingens påbegyndelse.

Gennemsnitligt testosteronniveau efter 6 måneder er 10,1 (±0,7) ng/dl, hvilket er

sammenligneligt med niveauer efter dobbeltsidig kastration. Alle patienter som fik den

fulde dose på 22,5 mg leuprorelin i det pivotale studie nåede kastrationsniveauer på 5 uger;

99 % på dag 28. Hos størsteparten af patienterne var testosteronniveauet under 20 ng/dl.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 7 af 16

Fordelen ved disse lave værdier er endnu ikke fastlagt. PSA værdier faldt med 98 % over 6

måneder.

Langtidsundersøgelser har vist at fortsat behandling bevarer testosteronniveauet under

kastrationsniveauet i op til 7 år og sandsynligvis på ubestemt tid.

Tumorstørrelsen blev ikke målt direkte under studierne, men der fandtes en indirekte

positiv respons vist ved en 98 % reduktion i gennemsnitlig PSA værdi for Eligard 22,5 mg.

I et randomiseret klinisk fase III studie indgik 970 patienter med lokalt fremskreden

prostatacancer (hovedsageligt T2c-T4 samt nogle patienter med T1c til T2b og patologisk

regional nodal sygdom), hvoraf 483 blev tildelt behandling med kortvarig

androgensuppression (6 måneder) i kombination med strålebehandling og 487 modtog

langtidsbehandling (3 år). En non-inferiorty analyse sammenlignede kortvarig og langvarig

samtidig og adjuverende hormonbehandling med en GnRH-agonist (triptorelin eller

goserelin). Den samlede 5-årige dødelighed i korttidsgruppen og langtidsgruppen var

henholdsvis 19,0% og 15,2%. Den observerede Hazard ratio på 1,42 med et øvre ensidet

95,71% konfidensinterval på 1,79 eller et tosidet 95,71% konfidensinterval på 1,09; 1,85 (p

= 0,65 for non-inferiority), viser at kombinationen af strålebehandling og 6 måneders

androgendeprivationsbehandling giver ringere overlevelse sammenlignet med

strålebehandling plus 3 års androgendeprivationsbehandling. Den samlede 5 års

overlevelse ved langtidsbehandling og korttidsbehandling var henholdsvis 84,8%

overlevelse og 81,0%. Der fandtes ikke nogen signifikant forskel i den samlede livskvalitet

i henhold til QLQ-C30 mellem de to grupper (P = 0,37). Resultaterne påvirkes i

dominerende grad af patientpopulationen med lokalt fremskredne tumorer.

Evidensen for indikationen højrisiko lokaliseret prostatacancer er baseret på publicerede

studier af strålebehandling kombineret med GnRH-analoger, herunder leuprorelinacetat.

Kliniske data fra fem publicerede studier blev analyseret (EORTC 22863, RTOG 85-31,

RTOG 92-02, RTOG 8610, og D'Amico et al., JAMA, 2004) og viste alle en fordel for

kombinationen af GnRH-analog og strålebehandling. En klar differentiering af de

forskellige studiepopulationer med indikationerne lokalt avanceret prostatacancer og

højrisiko lokaliseret prostatacancer var ikke muligt i de publicerede studier.

Kliniske data har vist, at strålebehandling efterfulgt af 3 års

androgendeprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af 6

måneders androgendeprivationsbehandling. Den anbefalede varighed af

androgendeprivationsbehandling er 2-3 år i henhold til medicinske retningslinjer for T3-T4

patienter der modtager strålebehandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos patienter med fremskreden prostatacancer stiger den gennemsnitlige

serumleuprorelinkoncentration til 127 ng/ml 4,6 timer (C

) efter den initiale injektion.

Efter den initiale stigning efter hver injektion (plateaufasen fra 3 til 84 dage efter hver

dosis) forbliver serumkoncentrationen relativt konstant (0,2-2 ng/ml). Der er ingen tegn på

akkumulation ved gentagen dosering.

Fordeling

dk_hum_37114_spc.doc

Side 8 af 16

Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for leuprorelinacetat efter intravenøs

bolus administration hos raske frivillige mænd var 27 liter. In vitro human

plasmaproteinbinding er 43 % - 49 %.

Elimination

Hos raske frivillige mænd førte en 1 mg intravenøs bolus administration af

leuprorelinacetat til en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l/time med en terminal

eliminationshalveringstid på ca. 3 timer, baseret på en 2 compartment model.

Der er ikke udført eliminationsstudier med Eligard 22,5 mg.

Der er ikke udført metaboliske studier med Eligard 22,5 mg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat viste de forventede virkninger på

reproduktionssystemet hos begge køn på baggrund af de kendte farmakologiske

egenskaber. Disse virkninger viste sig at være reversible efter afsluttet behandling og en

passende regenerationsperiode. Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Der

observeredes embryotoksicitet/letalitet hos kaniner svarende til leuprorelinacetatets

farmakologiske virkninger på reproduktionssystemet.

Der er udført carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus i 24 måneder. Hos rotter sås en

dosisafhængig forstørrelse af hypofyseadenomer efter subkutan administration af doser på

0,6 til 4 mg/kg/dag. Der sås ingen lignende virkning hos mus.

Leuprorelinacetat og den tilsvarende Eligard 7,5 mg, anvendt til en måneds behandling, var

ikke mutagene i en række in vitro og in vivo studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Solvens (sprøjte A):

Poly (DL-lactic-co-glycolic- acid) (75:25)

N-methyl-pyrrolidon.

Pulver (sprøjte B):

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Leuprorelin pulveret i sprøjte B må kun blandes med solvensen i sprøjte A og ingen andre

præparater.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter at produktet er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage

ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning

rekonstitueres og straks administreres til patienten.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 9 af 16

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet

øges over tid.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C) i original emballage for at beskytte mod fugt.

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka

30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i

original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende

pulver (sprøjte B), og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A).

Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.

Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen

eller polypropylen Luer Lock. Kappen er af bromobutylgummi og de to stempelspidser på

sprøjte B er af chlorobutylgummi.

Pakningsstørrelser:

Et sæt bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene bakke indeholder en

forfyldt polypropylen injektionssprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og en pose

tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt cyklisk olefin copolymer

injektionssprøjte B, en steril 20 gauge kanyle og en pose tørremiddel.

En flerpak med sæt á 2 x 2 forfyldte injektionssprøjter (A og B).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug.

Gør patienten klar til injektion først, og bland derefter præparatet som angivet i

nedenstående instruktion. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik,

bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)).

Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af

sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2

gummipropper er tilstede i sprøjten.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 10 af 16

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå

gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og

skru den klare kappe af sprøjte A (figur 5).

dk_hum_37114_spc.doc

Side 11 af 16

Trin 6:

Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje

sprøjte B på sprøjte A indtil den sidder fast (figur 6a og

6b).

Må ikke strammes for hårdt.

Trin 7:

Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt

med at holde sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst,

imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i

sprøjte B, der indeholder pulveret (leuprorelinacetat)

(figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem

og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en

vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

dk_hum_37114_spc.doc

Side 12 af 16

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra

farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens

viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet

tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at

trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).

Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt

fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning

kan gå tabt.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 13 af 16

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af

præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag

sikkerhedskanylen ud. Fjern ikke den hængslede sikkerhedsbeskyttelse.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed

lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget

eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke

injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen før

administration.

dk_hum_37114_spc.doc

Side 14 af 16

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet

subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen holdes væk fra kanylen. Sørg for at hele indholdet

af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af

nedenstående metoder.

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur

14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).

dk_hum_37114_spc.doc

Side 15 af 16

2.

Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 14.2a), dæk nålespidsen og lås

beskyttelsen.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en

beholder beregnet til skarpe genstande.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Astellas Pharma A/S

Kajakvej 2

2770 Kastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37114

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. marts 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. december 2019

dk_hum_37114_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information