Eldepryl 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SELEGILINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N04BD01
INN (International Name):
selegiline hydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14062
Autorisation dato:
1991-01-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eldepryl

5 mg og 10 mg tabletter

selegilinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Eldepryl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Eldepryl

Sådan skal du tage Eldepryl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Eldepryl er en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer).

Eldepryl virker ved at øge mængden af et signalstof (dopamin) i hjernen. Det dæmper derved mange

symptomer ved Parkinsons sygdom, f.eks. muskelstivhed og rysten.

Du kan tage Eldepryl til behandling af Parkinsons sygdom (rystelammelse) enten som den eneste medicin

eller sammen med anden medicin mod Parkinsons sygdom, herunder levodopa.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Eldepryl

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke

Eldepryl:

hvis du er allergisk over for selegilinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eldepryl

(angivet i punkt 6).

hvis du har sår på tolvfingertarmen eller mavesår

i kombination med:

visse lægemidler mod depression f.eks. serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ere)

visse lægemidler mod depression f.eks. serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (Venlafaxin)

tricykliske antidepressiva

sympatomimetika (lægemidler som virker på det centrale nervesystem)

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) f.eks. linezolid

opioider (pethidin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Eldepryl

hvis du lider af for højt blodtryk, som ikke er blevet normalt ved behandling

hvis du har uregelmæssig puls

hvis du lider af svære hjertekramper

hvis du har meget dårlig lever

hvis du har meget dårlige nyrer

hvis du har en sindslidelse.

Behandling med Eldepryl kan medføre impulskontrolforstyrrelser og tvangshandlinger som sygelig spilletrang,

øget kønsdrift, øget seksualitet, overspisning, sygelig købetrang og forskellige former for tvangs-

/gentagelseshandlinger.

Vær opmærksom på følgende:

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Eldepryl. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Eldepryl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Lægemidler som ikke må tages samtidigt med Eldepryl:

Virkningen af behandlingen kan påvirkes, hvis Eldepryl kombineres med pethidin, der er et stærkt

smertestillende lægemiddel, som ofte anvendes ved operationer. Hvis du skal opereres, skal du fortælle det til

lægen, at du tager Eldepryl, fordi disse to lægemidler ikke må tages sammen.

Eldepryl må ikke tages sammen med visse lægemidler som virker på det sympatiske nervesystem

(sympatomimetika).

Eldepryl kan også forstærke virkningen af visse lægemidler, som anvendes til behandling af depression. Det

drejer sig om de såkaldte tricykliske antidepressiva, serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ere) og

serotoninnoradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI). Hvis du er i behandling mod depression, er det meget

vigtigt, at du fortæller din læge, at du også tager Eldepryl.

Eldepryl kan påvirke virkningen af såkaldte MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) og samtidig

anvendelse skal undgås.

Smertestillende lægemidler, som indeholder tramadol, kan påvirke virkningen af Eldepryl og må ikke

kombineres med Eldepryl.

Lægemidler som kan kræve, at lægen justerer dosis:

Dopamin, der anvendes ved shocktilstande og alvorlig hjertesygdom, skal anvendes med forsigtighed ved

anvendelse af Eldepryl.

Fortæl det til din læge, hvis du tager p-piller. P-piller kan forstærke virkningen af Eldepryl.

Samtidig anvendelse af Eldepryl og lægemidler, der indeholder digitalis og antikoagulantia (blodfortyndende)

kræver nøje overvågning og ekstra forsigtighed.

Brug af Eldepryl sammen med mad, drikke og alkohol

Mad kan øge optagelsen af Eldepryl.

Hvis du får mere end 10 mg Eldepryl dagligt, skal du være forsigtig med at indtage tyraminholdige fødevarer

som f.eks. lagret ost, røget kød, spegepølse (pepperoni) og hvid- eller rødvin. Tal med lægen.

Du skal tage Eldepryl med et glas vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Eldepryl.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Eldepryl efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Eldepryl efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eldepryl kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Eldepryl

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apotekspersonalet

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1-2 tabletter på 5 mg (i alt 5-10 mg) én gang dagligt (om morgenen) eller 1 tablet på 10 mg én gang dagligt (om

morgenen). Du kan også få 1 tablet på 5 mg om morgenen og 1 tablet på 5 mg til frokost. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Tal med lægen.

Nedsat leverfunktion

Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Eldepryl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Eldepryl, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosis er døsighed, svimmelhed, mathed, irritabel adfærd, uro og rastløshed, kraftig

hovedpine, hallucinationer, for højt eller for lavt blodtryk, alvorligt blodtryksfald med besvimelse, hurtig og

uregelmæssig puls, brystsmerter, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, meget høj feber (over

41 °C), svedtendens.

Hvis du har glemt at tage Eldepryl

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosios.

Kontakt eventuelt din læge.

Hvis du holder op med at tage

Eldepryl

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Eldepryl 10 mg tablet kan deles i to lige store doser.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme, hvis du kun tager Eldepryl:

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

Øvrige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Lette forbigående søvnforstyrrelser

Humørforandringer

Hurtig puls.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Svimmelhed, hovedpine

Kvalme

Let stigning i leverenzymer

Langsom puls

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Hudreaktioner

Lavt blodtryk, når du rejser dig op

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Øget sexlyst og seksuel aktivitet

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

Adfærdsforstyrrelser som sygelig spilletrang, overspisning, sygelig købetrang og forskellige former for

tvangs-/gentagelseshandlinger.

Tilbageholdelse af urin i blæren

Hvis du er i samtidig behandling med Eldepryl og levodopa kan følgende bivirkninger forekomme:

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Langsom puls (meget langsom). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

straks læge.

Øvrige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige bevægelser.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Åndenød. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Svimmelhed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Kvalme, opkastning, diarré, appetitløshed, forstoppelse.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. for lavt blodtryk.

Søvnbesvær, forvirring.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet (angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorlig. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Hovedpine.

Vandladningsbesvær.

Hudreaktioner.

Rastløshed, uro.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Øget sexlyst og seksuel aktivitet

Eldepryl kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. påvirkning af leveren, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eldepryl indeholder:

Aktivt stof: selegilinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon,

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Eldepryl 5 mg er hvide, runde 6 mm tabletter.

Eldepryl

10 mg er hvide, runde 8 mm tabletter med delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser

5 mg og 10 mg tabletter: 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Repræsentant for Danmark

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2018

14. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eldepryl, tabletter

0.

D.SP.NR.

6790

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eldepryl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder henholdsvis 5 mg og 10 mg selegilinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Udseende

Eldepryl 5 mg er hvide, runde 6 mm tabletter.

Eldepryl

10 mg er hvide, runde 8 mm tabletter med delekærv på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ikke-medikamentelt betinget parkinsonisme som monoterapi hos nydiagnosticerede patienter

eller som adjuverende behandling i kombination med levodopa.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

5-10 mg daglig, enten alene eller som adjuverende behandling i kombination med levodopa.

Kan gives som en dosis om morgenen eller fordelt på to doser, om morgenen og til frokost.

Kombinationsbehandling med levodopa:

Dosis af levodopa bør reduceres gradvis ved samtidig behandling med selegilin.

14062_spc.doc

Side 1 af 9

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion:

Skal anvendes med forsigtighed ved svær nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Der er ingen kendte data angående dosisjustering hos patienter med let nedsat

nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Skal anvendes med forsigtighed ved svær nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Der er ingen kendte data angående dosisjustering hos patienter med let nedsat

leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for selegilin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anfør i pkt. 6.1.

Selegilin må ikke anvendes i kombination med selektive serotoningenoptagelses-hæmmere

(SSRI’ere), serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI’ere) (venlafaxin), tricycliske

antidepressiva, sympatomimetika, monoaminooxidase-hæmmere (f.eks. linezolid) og opioider

(pethidin) (se pkt. 4.5).

Selegilin må ikke anvendes til patienter med aktivt ulcus duodeni eller mavesår.

Når selegilin ordineres sammen med levodopa, skal kontraindikationerne for levodopa

tages i betragtning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandling med selegilin:

Labil hypertension.

Hjertearytmier.

Svær angina pectoris.

Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Psykoser.

Da selegilin forstærker levodopas virkning, kan bivirkningerne ved levodopa blive mere

udtalte, især hos patienter, der får højdosis levodopabehandling. Disse patienter skal

monitoreres. Tillæg af selegilin til levodopa kan medføre ufrivillige bevægelser og/eller

agitation. Disse bivirkninger forsvinder efter reduktion af levodopadosis. I kombination med

selegilin kan levodopadosis reduceres med ca. 30 %.

Hvis selegilin administreres i højere doser end anbefalet (mere end 10 mg dagligt), kan

selegilin miste dets selektivitet for MAO-B, og derved stiger risikoen for hypertension.

Der skal udvises særlig omhu, når selegilin administreres til patienter med labil hypertension,

hjertearytmier, svær angina pectoris, psykoser eller en anamnese med peptisk ulcus, da der

kan forekomme en forværring af disse tilstande under behandlingen.

Selegilin skal anvendes med forsigtighed ved alvorlig lever- eller nyredysfunktion.

Hos patienter, der får MAO-hæmmere, skal der udvises forsigtig under operation i fuld

narkose.

14062_spc.doc

Side 2 af 9

MAO-hæmmere, herunder selegilin, kan forstærke virkningen af CNS-hæmmere anvendt

til general anæstesi.

Forbigående respiratorisk- og kardiovaskulær hæmning, hypotension samt koma er blevet

rapporteret.

Nogle studier har konkluderet en øget mortalitetsrisiko hos patienter, der får selegilin og

levodopa, sammenlignet med de, der kun får levodopa. Det er imidlertid værd at bemærke, at

der blev identificeret flere metodologiske afvigelser i disse studier og at metaanalyser og store

kohortestudier konkluderede, at der ikke var væsentlig forskel i mortalitet hos patienter, der

blev behandlet med selegilin i forhold til de, der blev behandlet med komparatorer eller med

selegilin/levodopaforbindelsen.

Hos patienter med kardiovaskulære risici har studier forbundet risikoen for øget hypotensivt

respons med samtidig administration af selegilin og levodopa.

Tillæg af selegilin til levodopa er muligvis ikke en fordel hos de patienter, der oplever

variationer i respons, som ikke er dosisafhængige.

Der tilrådes forsigtighed, når selegilin tages samtidig med andre centralt virkende lægemidler

og stoffer. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås.

Det er rapporteret, at patienter med Parkinsons sygdom, der bliver behandlet med

dopaminagonister og andre dopaminerge behandlinger såsom selegilin, kan udvise

impulskontrolforstyrrelser og tvangshandlinger som patologisk spilletrang, øget libido,

hyperseksualitet,

overspisning,

patologisk

købetrang

forskellige

former

tvangs-/gentagelseshandlinger (”punding”).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede forbindelser (

se pkt. 4.3

Sympatomimetika

Samtidig administration af selegilin og sympatomimetika er kontraindiceret på grund af

risikoen for hypertension.

Pethidin

Samtidig administration af den selektive MAO-B-hæmmer selegilin og pethidin er

kontraindiceret.

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’ere) og

serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’ere)

Samtidig administration af selegilin og SSRI’ere og SNRI’ere er kontraindiceret på grund af

risikoenfor konfusion, hypomani, hallucinationer og maniske episoder, agitation, myoklonus,

hyperrefleksi, manglende koordination, sitren, rysten, krampeanfald, ataksi, diaforese, diarré,

feber, hypertension, som kan være del af serotonergt syndrom.

Fluoxetin må ikke bruges før 14 dage efter seponering af selegilin. Der skal på grund af

fluoxetins lange eliminationshalveringstid gå mindst 5 uger efter seponering af fluoxetin før

initiering af selegilin.

14062_spc.doc

Side 3 af 9

Tricykliske antidepressiva

Hos patienter i behandling med kombination af tricykliske antidepressiva og selegilin er der

lejlighedsvist rapporteret alvorlig CNS-toksicitet (serotonergt syndrom) af og til associeret

med hypertension, hypotension, diaforese. Samtidig anvendelse af selegilin og tricykliske

antidepressiva er derfor kontraindiceret.

MAO-hæmmere

Samtidig administration af selegilin og MAO-hæmmere kan medføre forstyrrelser i

centralnervesystemet samt i det kardiovaskulære system (se pkt. 4.4).

Forbindelser, der frarådes

Opioider (pethidin, tramadol):

Samtidig behandling med pethidin kan resultere i ekscitation og temperaturstigning.

Samtidig anvendelse af pethidin eller tramadol i kombination med selegilin bør undgås.

Orale kontraceptiva

Kombinationen af selegilin og orale antikonceptiva bør undgås, da denne kombination kan

øge biotilgængeligheden af selegilin.

Samtidig behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom digitalis

og/eller antikoagulantia, kræver at der udvises forsigtighed og nøje monitorering.

Forbindelser, der frarådes

MAO-hæmmere

Samtidig administration af selegilin og MAO-hæmmere kan medføre alvorlig hypotension

(se pkt. 4.4).

Opioider (pethidin, tramadol):

Samtidig behandling med pethidin kan resultere i ekscitation og temperaturstigning.

Samtidig anvendelse af pethidin eller tramadol i kombination med selegilin bør undgås.

Orale kontraceptiva

Kombinationen af selegilin og orale kontraceptiva frarådes, da kombinationen kan øge

biotilgængeligheden af selegilin.

Samtidig behandling med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom digitalis

og/eller antikoagulantia, kræver at der udvises forsigtighed og nøje monitorering.

Interaktion med fødevarer

Der er ikke rapporteret at fødevarer, der indeholder tyramin, inducerer hypertensive

reaktioner under selegilinbehandling ved de anbefalede doser, selv om selegilin er en specifik

MAO-B-hæmmer (dvs. det medfører ikke en såkaldt ”cheese-effekt”). Det er derfor ikke

nødvendigt med kostrestriktioner. Kostrestriktioner (dvs. undgå fødevarer, der indeholder

store mængder tyramin såsom lagret ost og gærprodukter) anbefales imidlertid ved

kombination af selegilin og konventionelle MAO-hæmmere eller MAO-A-hæmmere.

14062_spc.doc

Side 4 af 9

Der er ikke set hypertensive reaktioner ved indtagelse af tyraminholdig føde og selegilin i de

doser, der normalt anbefales til behandling af Parkinsons sygdom.

4.6

Graviditet og amning

For gravide er der kun meget begrænsede data tilgængelige.

Dyrestudier har kun vist reproduktionstoksicitet ved høje gentagne humane doser. Som en

forholdsregel bør anvendelse af selegilin undgås under graviditet.

Det er uvist om selegilin udskilles i human modermælk. Det er ikke undersøgt om selegilin

udskilles i mælk hos dyr. Fysisk-kemiske data for selegilin tyder på, at det udskilles i

modermælk og en risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Selegilin bør ikke

anvendes under amning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen mærkning.

Da selegilin kan medføre svimmelhed, skal patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj

og betjene maskiner, hvis de får denne bivirkning under behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Monoterapi:

Mellem 0,1 og 1 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger efter mono-

terapi med selegilin. De mest almindelige bivirkninger er mundtørhed, svimmelhed og

søvnløshed.

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først. Meget almindelig (>10), almindelig (>1/100 til

<1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: humørforandringer

Ikke kendt: hyperseksualitet, Impulskontrolforstyrrelser og tvangshandlinger*

Nervesystemet

Almindelig: svimmelhed, hovedpine

Ikke almindelig: lette forbigående søvnforstyrrelser

Hjerte

Almindelig: bradykardiIkke almindelig: supraventrikulær takykardi

Sjælden: AV-blok

Vaskulære sygdomme

Sjælden: postural hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: kvalme

Ikke almindelig: mundtørhed

Hud og subkutane væv

Sjælden: hudreaktioner

14062_spc.doc

Side 5 af 9

Nyrer og urinveje

Ikke kendt: urinretention

Undersøgelser

Almindelig: let stigning i leverenzymer

* Det er rapporteret, at patienter med Parkinsons sygdom, der bliver behandlet med

dopaminagonister og andre dopaminerge behandlinger såsom selegilin, kan udvise

impulskontrolforstyrrelser og tvangshandlinger som patologisk spilletrang, øget libido,

hyperseksualitet,

overspisning,

patologisk

købetrang

forskellige

former

tvangs-/gentagelseshandlinger (”punding”).

Kombinationsbehandling med levodopa

Da selegilin øger effekten af levodopa, kan bivirkningerne af levodopa (rastløshed og

hyperkinesi, unormale bevægelser, agitation, konfusion, hallucination, postural

hypotension, hjertearytmier) blive mere fremtrædende ved kombinationsbehandling

(levodopa bør normalt gives i kombination med en perifer decarboxylase-hæmmer).

Kombinationsbehandling med selegilin kan muliggøre yderligere reduktion af

levodopadosis (endda med 30%). De mest almindelige af disse bivirkninger er ufrivillige

bevægelser (f.eks dyskinesi), som kan forekomme hos mellem 10 og 15 % af de

behandlede patienter.

Blod og lymfesystem

Sjælden

Leukopeni, trombocytopeni.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Søvnbesvær, konfusion, hallucinationer.

Agitation.

Hyperseksualitet.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Ufrivillige bevægelser (for eksempel

dyskinesi).

Svimmelhed.

Hovedpine.

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Bradykardi.

Hjertearytmier, angina pectoris.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Sjælden

Ortostatisk hypotension.

Hypertension.

14062_spc.doc

Side 6 af 9

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed, kvalme, opkastning, diaré,

appetitløshed, obstipation.

Lever og galdeveje

Almindelig

Forbigående forhøjelse af serum alanin-

aminotransferase (ALAT)-værdier.

Hud og subkutant væv

Sjælden

Hudreaktioner.

Nyrer og urinveje

Sjælden

Vandladningsbesvær.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der ses intet specifikt klinisk billede ved overdoser. Da den selektive hæmning af MAO-B på

grund af selegilin kun opnås ved de anbefalede doser til behandling af Parkinsons sygdom (5-

10 mg/dag), kan overdosering ligne symptomer observeret ved non-selektive MAO-hæmmere

(forstyrrelser i centralnervesystemet og det kardiovaskulære system). Symptomer på en

overdosis af non-selektive MAO-hæmmere kan udvikles i løbet af 24 timer til at omfatte

agitation, tremor, skiftevis lavt og højt blodtryk, respirationsdepression, alvorlig

muskelspasme, hyperpyreksi, koma og krampeanfald. Der er intet specifikt antidot, og

behandlingen bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N04BD01. Antiparkinson midler, monoaminooxidase B-hæmmere.

14062_spc.doc

Side 7 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selegiline er en selektiv MAO-B inhibitor, som hæmmer re-uptake af dopamin fra nerveender

og blokerer de præsynaptiske dopamin receptorer. Denne virkning potentierer den

dopaminerge funktion i hjernen. Dobbeltblindede studier med patienter i en tidlig fase af

parkinsonisme viste, at patienter, der fik selegilin som monoterapi, klarede sig signifikant

længere uden levodopa end placebo kontrolgruppen. Disse patienter opretholdt desuden

evnen til at arbejde længere. Ved opstart af levodopa-kombinationsbehandling, forøger

selegilin levodopas virkning, hvorved opnås en reduktion af levodopa dosis. Ved at lægge

selegilin til levodopa behandlingen kan fluktationer f.eks. end-off-dose type fluktationer,

mindskes.

Til forskel fra nonselektive MAO-inhibitorer, potentierer selegilin ikke den hypertensive

virkning forårsaget af f.eks. tyramin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generel karakteristik

Selegilin absorberes fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen. Maksimal plasmakoncentration nås

indenfor 0,5 –

0,75 time efter peroral administration og i fastende tilstand (1).

Biotilgængeligheden er lav; 10% (i gennemsnit; interindividuel variation er stor) af

uomdannet selegilin når det systemiske kredsløb.

Selegilin er en lipofil, svag basisk kemisk forbindelse, som hurtigt penetrerer væv, også i

hjernen. Selegilin fordeles hurtigt i kroppen, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 500 l

efter en intravenøs dosis på 10 mg. 75 - 85% af selegilin er bundet til plasmaproteinerne i

terapeutiske koncentrationer. Føde kan øge selegilins biotilgængelighed.

Selegilin metaboliseres hurtigt, hovedsageligt i leveren, til de aktive metabolitter

desmethylselegilin, 1 methamphetamin og 1-amphetamin. In vitro-studier viser at CYP2B6 er

det vigtigste hepatiske cytochrom P450 (CYP)-enzym, der er involveret i selegilins

metabolisme, med et muligt bidrag fra CYP3A4 og CYP2A6. Tre metabolitter er identificeret

i humant plasma og urin efter enkelt eller flere doser af selegilin indgift. Den gennemsnitlige

eliminations halveringstid for selegilin er 1,5-3,5 timer. Total body-clearance er omkring 240

l/time. Metabolitterne udskilles hovedsagligt via nyrerne med en forekomst på 15% i fæces.

b) Karakteristika hos patienter

Selegilin metaboliseres hurtigt, men grundet irreversibel MAO-B hæmning, er varigheden af

den kliniske virkning ikke afhængig af eliminationstiden for selegilin, og derfor kan 1 gang

daglig dosering anvendes.

Data omhandlende polymorfisk metabolisme eller virkning af lever- eller nyreinsufficiens på

selegilin metabolismen er ikke tilgængelig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Der er ikke fundet mutagenicitet eller karcinogenicitet af selegilin i rutinemæssige studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol; majsstivelse; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon; magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

14062_spc.doc

Side 8 af 9

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år (Polyethylenbeholder).

3 år (A1/A1 blister).

3 år (A1/PVC/PVDC).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver igen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (polyethylen).

A1/A1 blister.

A1/PVC/PVDC.

Pakningsstørrelse: 100 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE (NUMRE)

5 mg: 11432

10 mg: 14062

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 1989

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2018

14062_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information