Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Visų racematų alfa-tokoferilio acetatas
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
A11HA03
All rac alpha-tokoferilio acetate
400 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Tocopherol (vit E)
Išregistruotas
2016-06-08
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Edefic 400 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg visų racematų alfa-tokoferilio acetato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė Šviesiai geltonos, ovalios minkštosios kapsulės (maždaug 8,7 mm pločio ir maždaug 13,7 mm ilgio) su sandūrine siūle viduryje, užpildytos šviesiai geltonu, klampiu, aliejingu skysčiu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiesiems - Ataksija su vitamino E trūkumu (AVET). Vitamino E trūkumo diagnozė turi būti nustatyta ir pagrįsta: - nustatant alfa-tokoferolio koncentraciją plazmoje (< 5 µg/ml ar < 11,6 µmol/l koncentracijos rodo vitamino E trūkumą) ir (arba) - alfa-tokoferolio ir lipidų kiekio plazmoje santykiu (suaugusiesiems; bendras lipidų kiekis < 0,8 mg/g). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo rūšį ir paciento klinikinę būklę. Vienas vitamino E vienetas (TV) yra lygus biologiniam poveikiui, kurį sukelia 1 mg visų racematų alfa-tokoferilio acetato (dl-alfa-tokoferilio acetato). Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus): - ataksija su vitamino E trūkumu (AVET): 800 mg per parą, padalinus į dvi dozes. Gydymo vitaminu E metu reikia reguliariai tirti vitamino E koncentraciją plazmoje. _Vaikų populiacija_ Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams. _Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu arba po valgio. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS 2 Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vitamino K trūkumas (padidėja kraujavimo rizika). 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Vaistinio preparato vartoti pacientams, kartu vartojan Læs hele dokumentet