Edefic

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Visų racematų alfa-tokoferilio acetatas

Dostupné s:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ATC kód:

A11HA03

INN (Mezinárodní Name):

All rac alpha-tokoferilio acetate

Dávkování:

400 mg

Léková forma:

minkštosios kapsulės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Tocopherol (vit E)

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2016-06-08

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Edefic 400 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg visų racematų alfa-tokoferilio
acetato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Šviesiai geltonos, ovalios minkštosios kapsulės (maždaug 8,7 mm
pločio ir maždaug 13,7 mm ilgio)
su sandūrine siūle viduryje, užpildytos šviesiai geltonu, klampiu,
aliejingu skysčiu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems
-
Ataksija su vitamino E trūkumu (AVET).
Vitamino E trūkumo diagnozė turi būti nustatyta ir pagrįsta:
-
nustatant alfa-tokoferolio koncentraciją plazmoje (< 5 µg/ml ar <
11,6 µmol/l koncentracijos
rodo vitamino E trūkumą) ir (arba)
-
alfa-tokoferolio ir lipidų kiekio plazmoje santykiu (suaugusiesiems;
bendras lipidų kiekis
< 0,8 mg/g).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo rūšį ir
paciento klinikinę būklę.
Vienas vitamino E vienetas (TV) yra lygus biologiniam poveikiui, kurį
sukelia 1 mg visų racematų
alfa-tokoferilio acetato (dl-alfa-tokoferilio acetato).
Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus):
-
ataksija su vitamino E trūkumu (AVET): 800 mg per parą, padalinus į
dvi dozes.
Gydymo vitaminu E metu reikia reguliariai tirti vitamino E
koncentraciją plazmoje.
_Vaikų populiacija_
Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams.
_Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, dozės
koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Šį vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu arba po valgio.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
2
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vitamino K trūkumas (padidėja kraujavimo rizika).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Vaistinio preparato vartoti pacientams, kartu vartojan