Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
R01AD58
14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
137MCG/50MCG
Nosní sprej, suspenze
Nosní podání
Rx Array
FLUTIKASON, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0267285 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267286 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267287 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267288 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231708 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231710 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231709 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231711 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0183553 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183555 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183554 Velikost balení: 10X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183551 Velikost balení: 1X6,4G Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-08-28
1 Sp. zn. sukls181687/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA _ _ DYMISTIN 137 MIKROGRAMŮ/50 MIKROGRAMŮ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dymistin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistin používat 3. Jak se přípravek Dymistin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dymistin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DYMISTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dymistin obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát. • Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím zmírňují příznaky alergické rýmy. • Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět. Dymistin se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či sa Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls181687/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365 mikrogramů. Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum 125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dávka (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze. Bílá, homogenní suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Zmírnění symptomů středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické rýmy, při nedostatečném účinku samotného intranasálního antihistaminika nebo samotného glukokortikoidu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _DÁVKOVÁNÍ_ _ _ K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. Dospělí a dospívající (od 12 let) Jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer). Děti do 12 let Použití přípravku Dymistin se nedoporučuje u dětí mladších 12 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena. Starší pacienti V této populaci není nutná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin a jater Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. 2 _ _ _DÉLKA LÉČBY_ _ _ Dymistin nosní spray je vhodný k dlouhodobému užívání. Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu. _ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ Dymistin je určen pouze k nosnímu podání. _NÁVOD K_ _ _ _POUŽITÍ_ _ _ Příprava spreje: Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepepat po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté se má odstranit ochranné víčko. Před prvním použitím je nutno Læs hele dokumentet