Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUTICASONE, ASSOCIAZIONI
Viatris Healthcare Limited
R01AD58
FLUTICASONE, ASSOCIAZIONI
"137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI; "137 MICROGRAM
M
FLUTICASONE, ASSOCIAZIONI
041808039 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Autorizzato; 041808041 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 3 FLACONI IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Autorizzato; 041808027 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 10 FLACONI IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Autorizzato; 041808015 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DYMISTA 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Azelastina cloridrato / fluticasone propionato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Dymista e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dymista 3. Come usare Dymista 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dymista 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DYMISTA E A CHE COSA SERVE Dymista contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e fluticasone propionato. • Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono bloccando gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica, riducendo in questo modo i sintomi della rinite allergica. • Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica dei corticosteroidi, che riducono l’infiammazione. Dymista è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, da moderata a grave, quando l’uso del solo antistaminico o del solo corticosteroide per via intranasale non è ritenuto sufficiente. Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a sostanze come polline (febbre da fieno), acari della polvere, muffe, polvere o animali domestici. Dymista allevia i sintomi di allergie, quali eccessiva produzione di muco nasale, gocciolamento na Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dymista 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione Spray nasale, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un’erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente(i) con effetti noti: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione. Sospensione bianca, omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è ritenuta sufficiente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _POSOLOGIA_ Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di età) Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni L’uso di Dymista non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite. Anziani In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento della dose. Documento reso disponibile da AIFA il 06/10/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Insufficienza renale ed epatica Non sono disponibili Læs hele dokumentet