Land: Estland
Sprog: estisk
Kilde: Ravimiamet
dutasteriid
Inteli Generics Nord UAB
G04CB02
dutasteriid
0,5mg 60TK; 0,5mg 90TK; 0,5mg 50TK; 0,5mg 10TK; 0,5mg 30TK
pehmekapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DUTASTERIDE INTELI 0,5 MG PEHMEKAPSLID dutasteriid ( _dutasteridum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dutasteride Inteli ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dutasteride Inteli võtmist 3. Kuidas Dutasteride Inteli’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dutasteride Inteli’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUTASTERIDE INTELI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dutasteride Inteli’t kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise (mittekasvajaline) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis. Ravimi toimeaine on dutasteriid. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks. Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud. See vajab kiiret meditsiinilist ravi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse vähendamine. Dutasteride Inteli langetab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab urineerimisprobleemide sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda uriinipeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Dutasteride Inteli’t võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on tamsulosiin (kasutatakse s Læs hele dokumentet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dutasteride Inteli 0,5 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi. INN. _Dutasteridum_ Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab sojaletsitiini (E322) jälgi ja 299,46 mg propüleenglükoolmonokaprülaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel Helekollased piklikud želatiinist pehmekapslid (ligikaudu 16,5 x 6,5 mm), täidetud läbipaistva vedelikuga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate kuni raskete sümptomite ravi. Ägeda uriinipeetuse riski ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel. Teave ravimi efektiivsuse ja kliinilistes uuringutes uuritud patsiendirühmade kohta: vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Dutasteride Inteli’t võib manustada eraldi või kombinatsioonis alfablokaatori tamsulosiiniga (0,4 mg) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Annustamine _Täiskasvanud (sh eakad) _ Dutasteride Inteli soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Kuigi paranemist võib täheldada ka ravi varajases staadiumis, võib ravivastuse ilmnemine aega võtta kuni 6 kuud. Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. _Neerukahjustus _ Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud. Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud, seega peab olema ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). 2 Manustamisviis Suukaudne. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega avada, kuna kapsli sisu võib põhjustada suu ja neelu limaskesta ärritust. Kapsleid Læs hele dokumentet