DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

CARBETOCINA

Tilgængelig fra:

FERRING S.A.

ATC-kode:

H01BB03

INN (International Name):

CARBETOCINE

Dosering:

100 microgramos

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

CARBETOCINA 100 microgramos

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Carbetocina

Produkt oversigt:

DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml Autorizado 27/02/2007 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2007-02-27

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DURATOBAL 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Carbetocina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es DURATOBAL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar DURATOBAL
3. Cómo usar DURATOBAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DURATOBAL
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DURATOBAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de DURATOBAL es la carbetocina. Es similar a una
sustancia llamada oxitocina, que
es producida naturalmente por el cuerpo para contraer el útero
durante el parto.
DURATOBAL se utiliza en el tratamiento de mujeres que acaban de tener
un niño.
En algunas mujeres, después del parto, el útero (la matriz) no se
contrae suficientemente rápido. Esto hace
más probable que sangren más de lo normal. DURATOBAL hace contraer
el útero y así reduce el riesgo de
sangrado.
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DURATOBAL
No se debe utilizar DURATOBAL hasta después de que el niño haya sido
extraído.
Antes de usar DURATOBAL, su médico debe conocer las enfermedades que
usted pueda tener. Debe decir
a su médico cualquier síntoma nuevo que desarrolle mientras está
siendo tratada con DURATOBAL.
NO UTILICE DURATOBAL:
- se está embarazada
- si está de parto y el niño aun no ha sido extraído
- para inducir el parto
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- si usted es alérgico a la carbetocina o a cualquierade los demás
componentes de de

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DURATOBAL 100 microgramos/ ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Carbetocina 100 microgramos/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección.
Solución clara incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DURATOBAL está indicado para la prevención de la hemorragia posparto
por atonía uterina..
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
_Cesárea bajo anestesia epidural o espinal: _
Extraer 1 ml de DURATOBAL que contiene 100 microgramos de carbetocina
y administrarlo sólo
mediante inyección intravenosa, bajo una supervisión médica
adecuada en un hospital.
_Parto vaginal: _
Extraer 1 ml de DURATOBAL que contiene 100 microgramos de carbetocina
y administrarlo mediante
inyección intravenosa o intramuscular, bajo una supervisión médica
adecuada en un hospital.
Forma de administración
Para administración intravenosa o intramuscular.
La carbetocina solo debe administrarse tras la extracción del bebé y
lo antes posible después tras la
extracción del niño, preferiblemente antes de extraer la placenta.
Para la administración intravenosa, la carbetocina se deberá
administrar lentamente, durante al menos un
minuto.. DURATOBAL está destinado únicamente para un solo uso. No se
deberá administrar más dosis de
carbetocina.
_Población pediátrica _
No existe un uso relevante de carbetocina en niños menores de 12
años.
La seguridad y eficacia de carbetocina en adolescentes aún no se ha
establecido.
Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1,
pero no se puede recomendar ninguna
posología.
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4.3. CONTRAINDICACIONES

Durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño.

Carbetocina no deberá usarse para la inducción del parto.

Hipersensibilidad a la carbetocina, oxitocina o a cualquiera de los
excipientes incluidos en la
sección 6.1.

Insuficiencia hepática o renal.

Trastornos