البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CARBETOCINA
FERRING S.A.
H01BB03
CARBETOCINE
100 microgramos
SOLUCIÓN INYECTABLE
CARBETOCINA 100 microgramos
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Carbetocina
DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml Autorizado 27/02/2007 Comercializado
Autorizado
2007-02-27
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DURATOBAL 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Carbetocina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DURATOBAL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DURATOBAL 3. Cómo usar DURATOBAL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DURATOBAL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DURATOBAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de DURATOBAL es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que es producida naturalmente por el cuerpo para contraer el útero durante el parto. DURATOBAL se utiliza en el tratamiento de mujeres que acaban de tener un niño. En algunas mujeres, después del parto, el útero (la matriz) no se contrae suficientemente rápido. Esto hace más probable que sangren más de lo normal. DURATOBAL hace contraer el útero y así reduce el riesgo de sangrado. . 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DURATOBAL No se debe utilizar DURATOBAL hasta después de que el niño haya sido extraído. Antes de usar DURATOBAL, su médico debe conocer las enfermedades que usted pueda tener. Debe decir a su médico cualquier síntoma nuevo que desarrolle mientras está siendo tratada con DURATOBAL. NO UTILICE DURATOBAL: - se está embarazada - si está de parto y el niño aun no ha sido extraído - para inducir el parto 2 de 5 - si usted es alérgico a la carbetocina o a cualquierade los demás componentes de de اقرأ الوثيقة كاملة
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DURATOBAL 100 microgramos/ ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Carbetocina 100 microgramos/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inyección. Solución clara incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DURATOBAL está indicado para la prevención de la hemorragia posparto por atonía uterina.. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: _Cesárea bajo anestesia epidural o espinal: _ Extraer 1 ml de DURATOBAL que contiene 100 microgramos de carbetocina y administrarlo sólo mediante inyección intravenosa, bajo una supervisión médica adecuada en un hospital. _Parto vaginal: _ Extraer 1 ml de DURATOBAL que contiene 100 microgramos de carbetocina y administrarlo mediante inyección intravenosa o intramuscular, bajo una supervisión médica adecuada en un hospital. Forma de administración Para administración intravenosa o intramuscular. La carbetocina solo debe administrarse tras la extracción del bebé y lo antes posible después tras la extracción del niño, preferiblemente antes de extraer la placenta. Para la administración intravenosa, la carbetocina se deberá administrar lentamente, durante al menos un minuto.. DURATOBAL está destinado únicamente para un solo uso. No se deberá administrar más dosis de carbetocina. _Población pediátrica _ No existe un uso relevante de carbetocina en niños menores de 12 años. La seguridad y eficacia de carbetocina en adolescentes aún no se ha establecido. Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1, pero no se puede recomendar ninguna posología. 2 de 8 4.3. CONTRAINDICACIONES Durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño. Carbetocina no deberá usarse para la inducción del parto. Hipersensibilidad a la carbetocina, oxitocina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia hepática o renal. Trastornos اقرأ الوثيقة كاملة