Duloxetin "Hexal" 30 mg enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-07-2020

Aktiv bestanddel:
DULOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Hexal A/S
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine hydrochloride
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56229
Autorisation dato:
2016-02-05

Indlægsseddel: Information til patienten

Duloxetin Hexal 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetin Hexal 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Hexal

Sådan skal du tage Duloxetin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duloxetin Hexal indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Hexal øger indholdet af serotonin og

noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetin Hexal anvendes hos voksne til behandling af:

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Hexal at virke inden for de

første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke

begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med

Duloxetin Hexal efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal

vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Hexal

Tag ikke Duloxetin Hexal:

hvis du er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetin Hexal

(angivet i afsnit 6).

hvis du har en leversygdom.

hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Hexal").

hvis du tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner.

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage

Duloxetin Hexal, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetin Hexal.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Duloxetin Hexal, hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin Hexal”)

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se

”Graviditet og amning”)

har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende

medicin, især hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin

Hexal”).

Duloxetin Hexal kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det

sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Lægemidler som Duloxetin Hexal (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression og/eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig

selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med

antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger,

men af og til længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du

straks kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om

at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de

er bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Duloxetin Hexal bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også

være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de

tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetin Hexal til patienter

under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge,

hvis din læge har udskrevet Duloxetin Hexal til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere

dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller fo

rværres hos en

patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetin Hexal. Ydermere foreligger der endnu ikke

data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og

adfærdsudvikling ved brug af Duloxetin Hexal.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetin Hexal bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede tager

andre lægemidler indeholdende duloxetin.

Din læge bør afgøre, om Duloxetin Hexal kan tages sammen med anden medicin.

Start eller

afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept

samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Du må ikke tage Duloxetin Hexal sammen med

en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.

Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika).

Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler,

heriblandt Duloxetin Hexal, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal

vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at

tage Duloxetin Hexal. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage

Duloxetin Hexal, før du må begynde at tage en MAO

-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive

benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin

: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater

(såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva

(såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og

linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens

du tager en af disse typer medicin sammen med Duloxetin Hexal, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne:

Medicin, der fortynder blodet

og modvirker dannelse af blodpropper. Denne form for medicin kan muligvis øge risikoen for

blødning.

Brug af Duloxetin Hexal sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetin Hexal kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,

samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Hexal.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetin

Hexal. Du må kun bruge Duloxetin Hexal efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for

dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Hexal. Lignende

lægemiddel (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet

persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får

det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at

barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.

Hvis du tager Duloxetin Hexal i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når

det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne

omfatter slappe muskler, skælven, spjætten, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.

Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser

nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.

Hvis du tager Duloxetin Hexal i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal

blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din læge eller

jordmoder skal gøres opmærksom på, at du taget duloxetin, så de kan rådgive dig.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetin Hexal, mens du ammer. Spørg

din læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetin Hexal kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Hexal påvirker dig.

Duloxetin Hexal indeholder lactose, Allura Red AC (E 129), natrium og Sunset Yellow FCF (E

110)

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder Allura Red AC (E 129), som kan medføre allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård enterokapsel, dvs. den er

i det væsentlige natriumfri.

60 mg hårde enterokapsler indeholder yderligere

Sunset Yellow FCF (E 110), som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Duloxetin Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Duloxetin Hexal er 60 mg én gang dagligt. Din læge beslutter dog den rette

dosis for dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Duloxetin Hexal er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter

vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan

justeres op til 120 mg dagligt afhængig af dit respons på Duloxetin Hexal.

Duloxetin Hexal er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Hexal, hvis du tager det på samme tidspunkt hver

dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Hexal. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at

din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din

tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetin Hexal

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duloxetin Hexal

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning,

som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være

beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetin Hexal

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede

er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis,

som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage

mere Duloxetin Hexal pr. dag, end det lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetin Hexal

Du må ikke

holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du

har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Hexal, vil lægen

bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Hexal, oplevede symptomer som:

svimmelhed

prikkende følelse, som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet)

søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed)

træthed, søvnighed

rastløshed eller uro

angst

kvalme eller opkastning

rysten (tremor)

hovedpine

muskelsmerter

irritation

diarré

forøget tendens til at svede eller

svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever

meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede)

hovedpine

søvnighed

kvalme

mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

appetitmangel

søvnbesvær

ophidselse

mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme

mærkelige drømme

svimmelhed

følelse af ugidelighed

rysten (tremor)

følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse

diarré

mavesmerter

opkastning

halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i

begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres

jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker

søvnbesvær

tænderskæren eller sammenbidte tænder

desorientering

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne

følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille

nervøsitet

koncentrationsbesvær

ændret smagsoplevelse

problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige

muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene),

dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo)

ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed

uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op

kolde fingre og/eller tæer

sammensnøret hals

næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen)

mave-tarm-katar, bøvsen

synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved

øget følsomhed over for sollys

øget tendens til blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet

besvær med at påbegynde vandladning

behov for vandladning i løbet af natten

behov for hyppigere vandladning end normalt

nedsat urinmængde

unormal vaginalblødning

unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning

usædvanlig sparsom eller manglende menstruation

smerter i testiklerne eller pungen

brystsmerter

kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse

unormal gangart

vægtøgning

Duloxetin Hexal kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede

leverenzymer eller forhøjede værdier af:

kalium

kreatinkinase

sukker eller

kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af

tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel)

lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a.

svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning;

mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald)

syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af anti-diuretisk hormon (SIADH)

selvmordsrelateret adfærd

mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn)

hallucinationer, aggressivitet og vrede

Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed)

krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen

frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne)

alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder

unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder

kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren/beholderen og pakningen efter

udløbsdato eller ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

HDPE beholder: Anvendes senest 30 dage efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetin Hexal indeholder:

Aktivt stof: duloxetin

Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: pregelatineret stivelse (majs), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, talcum,

magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, hypromelloseacetatesuccinate, titandioxid (E 171),

lactosemonohydrat, hypromellose og macrogol 4000.

Kapselskal: titandioxid (E 171), gelatine, Brilliant Blue FCF (E 133), Allura Red AC (E 129)

60 mg hårde enterokapsler indeholder yderligere:

Quinolingult (E 104) og Sunset Yellow FCF (E 110).

Print-blæk:

shellac, indigotin (E 132), titandioxid (E 171), propylenglycol (E 1520)

Udseende og pakningsstørrelser

30 mg hårde enterokapsler

Uigennemsigtig hvid krop med uigennemsigtigt mørkeblå hætte, størrelse 2, mærket med “30”,

indeholdende 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter.

60 mg hårde enterokapsler

Uigennemsigtig gul-grøn krop med uigennemsigtig mørkeblå hætte, størrelse 0E, mærket med “60”,

indeholdende 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter.

De hårde enterokapsler er pakket i PVC/PE/PCTFE/aluminium eller PA/aluminium/PVC/aluminium

blister eller pakket i HDPE beholder med børnesikret PP skruelåg og pakket i karton.

Pakningsstørrelser:

Blister: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 hårde enterokapsler.

Beholder: 30 hårde enterokapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 14 juli 2020

14. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Duloxetin "Hexal", hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

29853

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duloxetin "Hexal"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver hård enterokapsel indeholder 1,85 mg lactose (som monohydrat) og 0,167 mg Allura

Red (E 129).

Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver hård enterokapsel indeholder 3,7 mg lactose (som monohydrat), 0,152 mg Sunset

Yellow FCF (E 110) og 0,390 mg Allura Red (E 129).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler.

30 mg hård enterokapsel:

Størrelse 2 kapsler med uigennemsigtig hvid krop mærket med ”30” med mørkeblå blæk

og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 4 hvide til råhvide, runde,

bikonvekse tabletter.

60 mg hård enterokapsel:

Størrelse 0E kapsler med uigennemsigtig gul-grøn krop mærket med ”60” med mørkeblå

blæk og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 8 hvide til råhvide, runde,

bikonvekse tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

dk_hum_56229_spc.doc

Side 1 af 20

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af major depression (moderat til svær depression).

Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.

Behandling af generaliseret angst.

Duloxetin "Hexal" er indiceret til voksne.

Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Major depression (moderat til svær depression)

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden

hensyntagen til måltider. Doser over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg

daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske

studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først

anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.

Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.

Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i

adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin,

og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere

langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.

Generaliseret angst

Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig

uden hensyn til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg,

som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.

Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og

vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).

Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt

perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig

regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør baseres på

klinisk respons og tolerabilitet.

Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå

tilbagefald.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden

hensyntagen til måltider. Doser over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg

daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske

studier. Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin

(se pkt. 5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg,

drage nytte af en højere dosis.

Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt

initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.

dk_hum_56229_spc.doc

Side 2 af 20

Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se

pkt. 5.1).

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales

ikke. Der bør dog som for al anden lægemiddel udvises forsigtighed ved behandling af

ældre, især ved behandling med 120 mg duloxetin daglig for moderate til svære

depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4

og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Duloxetin må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom

(se pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetin må ikke bruges til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major

depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende

sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1).

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske

patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1

og 5.2.

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske

smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Afbrydelse af behandling

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med duloxetin

skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske

risikoen for seponerings-symptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige

symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende

tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis

– denne gang i flere trin.

Administration

Til oral brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Duloxetin må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).

dk_hum_56229_spc.doc

Side 3 af 20

Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Duloxetin må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin,

ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af

duloxetin (se pkt. 4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).

For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af

behandling med duloxetin, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for

hypertensive kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mani og krampeanfald

Duloxetin skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en

diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor

udvises forsigtighed ved udskrivning af duloxetin til patienter med forhøjet intraokulært

tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Blodtryk og hjertefrekvens

Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant

hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For

duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der

tidligere har haft hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden

hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første

måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand

kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises

forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets

metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under

behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen

overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med

duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3.).

Nedsat nyrefunktion

Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært

nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat

nyreinsufficiens se pkt. 4.2.

Serotoninsyndrom

Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand

serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med

andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og

triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI’er,

eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge

transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).

dk_hum_56229_spc.doc

Side 4 af 20

Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks.

agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk,

hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/

eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan

påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,

anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af

dosis.

Perikon

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af duloxetin og naturlægemidler

samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Selvmord

Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en

øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord

(selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.

Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af

behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring. Det er

generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan

stige i de tidlige stadier af behandlingen.

Andre psykiske tilstande, som duloxetin anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en

øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være

samtidige med moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages

ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved

behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.

Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før

behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større

risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.

En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til

behandling af psykiske lidelser viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med

antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.

Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under

duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).

Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt

i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at

det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden,

selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og

straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.

dk_hum_56229_spc.doc

Side 5 af 20

Perifere diabetiske neuropatiske smerter:

Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der

blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under

duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående

risikofaktorer for selvmord under depression. Læger bør opfordre patienter til at rapportere

alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.

Brug hos børn og unge under 18 år

Duloxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier

blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og

unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der

alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten

nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der

data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv

udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).

Blødning

Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved

brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere – (SSRI-præparater) og

serotonin/noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin.

Duloxetin kan øge risikoen for postpartum blødning (se pkt. 4.6). Det anbefales at udvise

forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks.

NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med

kendt blødningstendens.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet

rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med

uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af

hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af

forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom

ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.

Seponering

Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen

stoppes pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser

ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet

med hhv. duloxetin og placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI

kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt

dosis reduceres. De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8. Disse

symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i

intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første fem dage efter

behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse symptomer

hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer

selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde

kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling

anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2

uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2.).

dk_hum_56229_spc.doc

Side 6 af 20

Ældre

Der er begrænsede data om brug af duloxetin120 mg til ældre patienter med moderat til

svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved

behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Akatisi/psykomotorisk uro

Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved

subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.

Lægemidler indeholdende duloxetin

Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af

diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og

stress-inkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.

Hepatitis/forhøjede leverenzymer

Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale

øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De

fleste skete inden for de første 4 måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for

leverskade, er overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til

patienter i behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.

Duloxetin ”Hexal” indeholder lactose, Allura Red RC (E 129), natrium og Sunset Yellow

FCF (E 110).

Dette lægemiddel indeholder lactose.Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder Allura Red AC (E 129), som kan medføre allergiske

reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård enterokapsel,

dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

60 mg hård enterokapsler indeholder yderligere

Sunset Yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for

serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt

behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå

mindst 5 dage efter endt behandling med duloxetin, før en behandling med en MAO-

hæmmer påbegyndes (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af duloxetin og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks.

moclobemid, anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en

reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med

duloxetin (se pkt. 4.4).

CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil

samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre

dk_hum_56229_spc.doc

Side 7 af 20

højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent

CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med

omtrent 77 % og øgede AUC

6 gange. Duloxetin bør derfor ikke gives i kombination med

potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).

CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af

duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk

undersøgt. Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når duloxetin tages

sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og

sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika,

phenobarbital, sederende antihistaminer).

Serotonerge lægemidler: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos

patienter i behandling med SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler.

Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis duloxetin anvendes sammen med serotonerge

lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks.

clomipramin eller amitriptylin), MAOI’er som moclobemid eller linezolid, perikon

(Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).

Duloxetins virkning på andre lægemidler

Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat)

farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60

mg to gange daglig).

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.

Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af

desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange. Samtidig

behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin

(2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins

aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise

forsigtighed ved administration af duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt

metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom

nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert

terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).

P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's

nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.

Antikoagulantia og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin

gives sammen med orale antikoagulantia eller antitrombotiske midler på grund af en

potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.

Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter,

der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske forsøgspersoner i et klinisk

farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady

state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken

af R- eller S-warfarin.

Andre lægemidlers virkning på duloxetin

Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og

magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på

dk_hum_56229_spc.doc

Side 8 af 20

absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40

CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten

50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved

doser, som forårsagede maternel toksicitet.

Graviditet

Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist

reproduktions-toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den

maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i

graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte

(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem

PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager

duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).

Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det

nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor,

spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved

fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter

eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.

Duloxetin bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele

opvejer de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at

blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.

Amning

Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et

studie med 6 ammende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede dosis i mg/kg,

som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt. 5.2).

Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med

Duloxetin "Hexal" i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Duloxetin kan være forbundet med sedation og svimmelhed. Patienterne

bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt

farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_56229_spc.doc

Side 9 af 20

a. Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var

kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af

de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af

behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.

b. Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-

kontrollerede kliniske studier.

Tabel 1: Bivirkninger

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og parasitære sygdomme

Laryngitis

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Overfølsomhed

Det endokrine system

Hypo-tyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hyperglykæmi

(især rapporteret

hos diabetikere)

Dehydrering

Hyponatriæmi

SIADH

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Nedsat libido Angst

Abnorm orgasme

Abnorme drømme

Selvmordstanker

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren

Desorientering

Apati

Selvmordsrela-

teret adfærd

Mani

Hallucinationer

Aggression og

vrede

Nervesystemet

Hovedpine

Søvnighed

Svimmelhed

Letargi

Tremor

Paræstesier

Myoclonus

Akatisi

Nervøsitet

Koncentrations-

besvær

Dysgeusi

Dyskinesi

Uro i benene

Dårlig

søvnkvalitet

Serotonin-

syndrom

Kramper

Psykomotorisk

Ekstra-pyramidale

symptomer

Øjne

Sløret syn

Mydriasis

Nedsat syn

Glaukom

Øre og labyrint

Tinnitus

Vertigo

dk_hum_56229_spc.doc

Side 10 af 20

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information