Duloxetin "Hexal" 30 mg enterokapsler, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DULOXETINHYDROCHLORID

Commercializzato da:

Hexal A/S

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

duloxetine hydrochloride

Dosaggio:

30 mg

Forma farmaceutica:

enterokapsler, hårde

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-05-02

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DULOXETIN HEXAL 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETIN HEXAL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Hexal
3.
Sådan skal du tage Duloxetin Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin Hexal indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Hexal
øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin Hexal anvendes hos voksne til behandling af:
-
depression
-
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
-
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin
Hexal at virke inden for de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling med
Duloxetin Hexal efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at
din depression eller angst skal
vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske sme

Scheda tecnica

24. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Duloxetin "Hexal", hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
29853
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård enterokapsel indeholder 1,85 mg lactose (som monohydrat) og
0,167 mg Allura
Red (E 129).
Hver hård enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård enterokapsel indeholder 3,7 mg lactose (som monohydrat),
0,152 mg Sunset
Yellow FCF (E 110) og 0,390 mg Allura Red (E 129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
30 mg hård enterokapsel:
Størrelse 2 kapsler med uigennemsigtig hvid krop mærket med ”30”
med mørkeblå blæk
og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 4 hvide til
råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
60 mg hård enterokapsel:
Størrelse 0E kapsler med uigennemsigtig gul-grøn krop mærket med
”60” med mørkeblå
blæk og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 8 hvide
til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_56229_spc.doc
Side 1 af 20
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "Hexal" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doser over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på 120 mg
daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske
studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke
reagerer på den først
anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitre