Doxycyclin "ScanVet" Vet. 750 mg/g oralt pulver

25. maj 2011

PRODUKTRESUMÉ

for

Doxycyclin ”ScanVet” Vet., oralt pulver

0.

D.SP.NR

22568

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Doxycyclin ”ScanVet” Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Doxycyclin ”ScanVet” Vet. 1 g pulver indeholder: Doxycyclin 750 mg som

doxycyclinhyclat.

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver.

Gult homogent pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner forårsaget af doxycyclinfølsomme mikroorganismer.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr, der tidligere har udvist overfølsomhed over for tetracycliner.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

37090_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det anbefales at kontrollere in-vitro følsomheden over for isolerede patogene bakterier.

Drikkevandsfaciliteter (beholder, rør, sutter etc.) bør rengøres grundigt efter ophør af

behandlingen.

Sygdom kan influere på dyrenes æde- og drikkemønster. Koncentrationen af doxycyclin

tilpasses herefter.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af risiko for sensibilisering og kontaktdermatit, bør direkte kontakt med huden

undgås. Handsker bør anvendes.

Medicinrester på hud eller i øjne skylles omgående med vand.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

På grund af forstyrrelse af den normale tarmflora kan der forekomme diarré. I alvorlige

tilfælde bør behandlingen med doxycyclin seponeres.

Som for alle tetracycliner kan allergiske reaktioner eller fotosensitivisering forekomme.

Gulfarvning af knogler og tænder samt emaljehypoplasi kan ses efter anvendelse til unge

dyr.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Studier på laboratoriedyr (rotte, kanin) viste ikke teratogenitet, embryotoksisk eller

maternotoksisk effekt af doxycyclin. Sikkerheden blev ikke fastlagt hos drægtige og

diegivende søer. Det anbefales ikke at anvende produktet til drægtige og diegivende søer.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tetracycliner er primært bakteriostatiske. Samtidig anvendelse med bactericide antibiotika

(penicilliner, cefalosporiner, trimetoprim) kan eventuelt medføre antagonistisk effekt.

Doxycyclin bør derfor ikke anvendes samtidig med penicilliner og cephalosporiner.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Doxycyclin ”ScanVet” Vet. er til oral administration sammen med foder eller drikkevand.

Dosering til grise: 14 mg Doxycyclin ”ScanVet” Vet. pulver pr. kg kropsvægt om dagen

(10,5 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag) i 5 dage.

I tilfælde af administration sammen med drikkevand, skal den totale mængde Doxycyclin

”ScanVet” Vet. pulver, der skal bruges til behandling af hele flokken på en dag udregnes

på følgende måde:

Dosis Doxycylin pulver (mg/kg)*gennemsnitlig lægemsvægt (kg)*antallet af dyr = X mg

doxycylin pulver krævet per dag*1000

37090_spc.doc

Side 2 af 5

Mængden til 1000 liter vand kan udregnes ved hjælp af følgende formel:

Dosis doxycylin pulver (mg/kg)*gennemsnitlig lægemsvægt (kg)*antallet af dyr = X mg

Totalt vandforbrug i liter per dag

doxycyclin pulver

per 1000 liter

Den beregnede mængde blandes først med en lille mængde drikkevand indtil den er

homogen. Derefter tilsættes blandingen til den mængde drikkevand som totalt konsumeres

inden for 12 – 24 timer. Resten af dagen skal der gives vand uden medicin. Der skal laves

friske opløsninger hver dag.

Opløsningen må ikke laves eller opbevares i metalbeholdere.

4.10

Overdosering

Høj dosering over længere tid øger risikoen for infektioner i fordøjelsessystemet med ikke-

følsomme mikroorganismer.

Behandling i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: Kortikosteroider, antihistaminer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 5 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Tetracycliner

ATC-kode: QJ 01 AA 02

Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum som hovedsageligt virker bakteriostatisk. Som

andre antibiotika i tetracyclingruppen hæmmer doxycyclin proteinsyntesen.

Doxycyclin er virksomt mod følgende arter af gram-positive og gram-negative bakterier:

Staphylococcus, Streptococcus, Diplococcus, Listeria, Bacillus, Corynebacterium,

Neisseria, Moraxella, Yersinia, Brucella spp., Erysipelothrix, Vibrio, Haemophilus,

Actinobacillus, Bordetella bronchiseptica, Pasteurella, Fusobacterium, Actinomyces. Det

er også virksomt mod spirochaetar, mycoplasma, ureaplasma, Rickettsia, Chlamydia,

Erlichia og visse protozoer (f.eks. Anaplasma). Følgende bakteriearter er kun lidt eller

varierende følsomme eller er resistente: Escherichia coli, Salmonella, Klebsiella,

Aerobacter aerogenes, Shigella, Enterobacter, Bacterioider, Clostridium, Lactobacillus,

Proteus og Pseudomonas aeruginosa.

Af særlig betydning er overførselen af resistens kodet i plasmiderne. Der er krydsresistens

mellem samtlige tetracykliner.

Doxycyclin’s in-vitro aktivitet mod mikroorganismer, der forårsager respiratoriske

infektioner hos grise er signifikant mere udtalt end ved andre, klassiske tetracyclintyper.

Nedenfor er opsummeret Minimum Inhibitory Concentrations (MIC), hvor 50% og 90% af

stammerne isoleret fra grise er følsomme (MIC

og MIC

37090_spc.doc

Side 3 af 5

BAKTERIEARTER

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,106

0,517

Bordetella bronchiseptica

0,039

0,053

Actinobacillus pleuropneumoniae

1,422

2,387

Streptococcus suis

0,125

0,125

Mycoplasma hyopneumoniae

Mycoplasma hyorhinis

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doxycyclin absorberes godt efter oral indgift. Ved tilstedeværelse af foder og kationer i

mave-tarmkanalen nedsættes optagelsen af doxycyclin mindre end for andre, klassiske

tetracykliner.

Efter en enkelt administration på 14 mg doxycyclin 75 %/kg kropsvægt (10,5 mg

doxycyclin/kg kropsvægt) til ikke-fastende grise, er gennemsnitsværdierne for de

respektive farmakokinetiske parametre: C

= 1,52

g/ml; T

= 2,30 timer; t

= 0,77

timer; t

= 2,90 timer; V = 0,97 l/kg; Cl = 4,77 L/h; MRT = 7,36 timer; F = 25,9%.

Administration af doxycyclin 75% sammen med drikkevandet i anbefalede doser på 14

mg/kg kropsvægt pr. dag (10,5 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag) i 5 på hinanden følgende

dage, giver terapeutisk aktive plamakoncentrationer på mellem 0,83

g/ml til 0,96

g/ml i

gennemsnit.

Der er en god vævsfordeling pga. en høj lipidopløselighed. Koncentrationen i lungerne hos

grise er to gange så høj som i plasma.

Størstedelen af doxycyclin udskilles i uændret form i fæces, og mindre mængder udskilles i

urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Der kan forekomme uforligelighed med alkaliske produkter eller med medicin, der bliver

ustabilt ved en lav pH-værdi.

Doxycyclin kan danne uopløselige komplekser med divalente metalioner, særligt jern.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

Efter åbning: 28 dage.

I drikkevand: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

37090_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Aluminiumlamineret poser med 1000 g pulver.

Forseglet plastik spand indeholdende aluminium lamineret pose med 5000 g pulver.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

37090

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. maj 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. Maj 2011

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

37090_spc.doc

Side 5 af 5