Dotarem 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder, i.v.

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GADOTERINSYRE
Tilgængelig fra:
Guerbet
ATC-kode:
V08CA02
INN (International Name):
gadoteric acid
Dosering:
279,3 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder, i.v.
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17091
Autorisation dato:
1996-03-12

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DOTAREM 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Gadoterinsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt

lægen,

eller

sundhedspersonalet

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Dotarem

Hvordan vil du få Dotarem

Mulige Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dotarem er et kontrastmiddel, til anvendelse hos voksne og børn, til magnetisk resonans scanning

(MR-scanning) af forskellige dele af kroppen. Det gør scanningsbillederne tydeligere.

Du kan få Dotarem til MR-scanning af

hele kroppen

hjerne, rygmarv og rygsøjlen

lever

nyre

hjerte

knogler og led

blodkar (kun hos voksne).

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og

ikke

forbindelse med behandling.

Lægen kan have givet dig Dotarem for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du får Dotarem

Du må ikke få Dotarem:

hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dotarem (angivet

i afsnit 6).

hvis du er allergisk overfor lægemidler indeholdende gadolinium (som andre kontrastvæsker, der

anvendes til magnetisk resonans billedbehandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får Dotarem, hvis du

du tidligere har reageret på konstraststoffer under en undersøgelse

lider af astma

tidligere har haft allergi (f. eks. skalddyrsallergi, høfeber, nældefeber)

er i behandling med betablokker (medicin for hjerte- og blodtrykslidelser)

dine nyrer ikke fungerer optimalt

du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation

du har en sygdom, der påvirker dit hjerte og dine blodkar

har haft kramper eller er under behandling for epilepsi.

Alle disse tilfælde vil din læge eller radiolog betragte ud fra fordel-til-risiko forholdet og beslutte,

hvorvidt du skal have Dotarem. Hvis du får Dotarem, vil din læge eller radiolog tage de nødvendige

forholdsregler og administrationen af Dotarem vil blive nøje overvåget.

Din læge eller radiolog kan beslutte at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer

fungerer, før beslutningen om at anvende Dotarem træffes, hvis du er 65 år eller ældre.

Nyfødte og spædbørn

Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, vil

Dotarem kun blive anvendt hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen.

Fjern alle metalgenstande, du har på, før undersøgelsen. Giv din læge eller radiolog besked, hvis du

har:

pacemaker

vaskulær clips

infusionspumpe

nervestimulator

cochlearimplantat (implantat i det indre øre)

enhver mistanke om fremmedlegemer af metal i kroppen, især i øjnene.

Dette er vigtigt, da disse kan resultere i alvorlige problemer, da magnetisk resonansbilledbehandling

anvender meget stærke magnetfelter.

Andre lægemidler og Dotarem

Fortæl det altid til lægen eller radiolog, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage andre

lægemidler. Især skal lægen, radiologen eller apoteket vide, om du tager eller for nylig har taget

lægemidler mod hjerte- eller blodtrykslidelser, såsom beta-blokkere, vasoaktive stoffer, angiotensin-

konverterende enzymhæmmere, angiontensin-II receptorantagonister.

Brug af Dotarem sammen med mad og drikke

Der er ingen kendte interaktioner mellem Dotarem og mad og drikke. Men tjek det op med din læge,

radiolog eller apoteket, hvis det kræves, at der ikke spises og drikkes før undersøgelsen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Dotarem ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Din læge vil drøfte, hvorvidt du skal fortsætte amning eller afbryde amning i en periode på 24 timer,

efter du har fået Dotarem.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen data om virkningerne af Dotarem på evnen til at køre bil. Hvis du føler dig

utilpas efter undersøgelsen, ligesom kvalme, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Hvordan du vil få Dotarem

Dotarem vil blive administreret til dig ved intravenøs injektion.

Under undersøgelsen,

vil du være under opsyn af en læge eller en radiolog. En nål vil blive efterladt

i din åre; dette vil gøre det muligt for lægen eller radiologen at injicere en passende akutmedicin, om

nødvendigt. Hvis du oplever en allergisk reaktion, vil administrationen af Dotarem blive standset.

Dotarem kan administreres manuelt eller ved hjælp af en automatisk injektion. Hos nyfødte og

spædbørn vil produktet kun blive administreret manuelt.

Denne procedurer udføres på et hospital, en klinik eller i en privat praksis. Behandlerpersonalet ved,

hvilke forholdsregler der skal tages under undersøgelsen. De er også bekendt med de mulige

komplikationer, der kan opstå.

Dosering

Din læge eller radiolog vil bestemme den dosis, du vil modtage og overvåge injektionen.

Dosis til særlige patientgrupper

Anvendelse af Dotarem anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som

for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis det imidlertidigt

er krævet, vil du kun få én dosis af Dotarem under en scanningen, og du må ikke få en anden

indsprøjtning i mindst 7 dage.

Brug til nyfødte, spædbørn, børn og teenagere

Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, vil

Dotarem kun blive anvendt hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Børn bør kun få én

dosis af Dotarem under en scanning og må ikke få en anden injektion i mindst 7 dage.

Brug til angiografi til børn under 18 år er ikke anbefalet.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget

en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.

Hvis der er blevet administreret for meget Dotarem

Det er meget usandsynligt, at du vil få en overdosis. Du vil modtage Dotarem i et medicinsk område

af en uddannet person. I virkelige tilfælde af overdosis kan Dotarem fjernes fra kroppen ved

hæmodialyse (rensning af blodet).

Yderligere information om anvendelse og håndtering til lægen eller den sygefaglige er anført i

slutningen af denne indlægsseddel.

Har du spørgsmål om anvendelse af dette lægemiddel, spørg din læge eller radiolog.

4.

Mulige bivirkninger

Som for alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Efter administrationen

, vil du blive holdt under opsyn i mindst en halv time. De fleste bivirkninger

opstår straks, men er undertiden forsinket. Nogle bivirkninger kan opstå efter flere dage efter Dotarem

injektionen.

Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion af Dotarem

. Sådanne reaktioner kan

være alvorlige og resultere

i chok

(tilfælde af allergiske reaktioner, der kan sætte dit liv på spil).

Følgende symptomer kan være første tegn på chok. Informér straks din læge, radiolog eller

sygefaglige, hvis du oplever nogen af dem:

hævelse af ansigtet, mund eller hals, der gør det vanskeligt for dig at synke og trække vejret

hævelser af hænder og fødder

uklarhed (hypotension)

åndedrætsbesvær

fløjtende vejrtrækning

hoste

kløe

løbende næse

nysen

øjenirritation

nældefeber

udslæt

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Ring 112 om nødvendigt.

Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)

hypersensitivitet

hovedpine

udsædvanlig smag i munden

svimmelhed

søvnløshed

følelsen af prikken, varme, kulde og/eller smerter

lavt eller højt blodtryk,

kvalme (følelsen af at være syg)

mavesmerter,

udslæt

fornemmelse af at være varm eller kold

asteni

ubehag på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, fornemmelse af kulde på

injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet, diffusion af produktet uden for blodkar, der kan

føre til betændelse (rødme og lokal smerte)

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)

angst, besvimelse (svimmelhed og følelsen af et forestående tab af bevidsthed)

hævelse af øjenlåg

hjertebanken

nysen

opkastning (at føle sig syg)

diarre

forøget spytsekretion

nældefeber, kløe, svedtendens

brystsmerter, kuldegysninger

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)

anafylaktisk og lignende reaktioner

agitation

koma, kramper, synkope (kort tab af bevidstheden) lugteforstyrrelser (opfattelse af ubehagelige

lugte) tremor

konjunctivitis, røde øjne, sløret syn, øget tåresekretion,

hjertestop, hurtig eller langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, vaskulær dilatation,

bleghed

respirationsstop, lungeødem, åndedrætsvanskeligheder, hvæsende vejrtrækning, tilstoppet næse,

hoste, tør hals, halskonstriktion med følelsen af at blive kvalt, respiratoriske spasmer, hævelse af

halsen,

eksem, rødme i huden, hævelse af læber og i munden

muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter

utilpashed, ubehag i brystet, feber, hævelse af ansigt, diffusion af produktet uden for blodkar, der

kan føre til vævsdød på injektionsstedet, betændelse i en vene

fald af iltindhold i blodet

Der har været rapporteret nefrogen systemisk fibrose (der forårsager hærdning i huden og måske også

påvirkning af blødt væv og indre organer), heraf for de flestes vedkommende patienter, der modtog

Dotarem, sammen med andre gadoliniumholdige kontraststoffer. Hvis du i løbet af den efterfølgende

uge efter MR undersøgelsen oplever ændringer i farve og/eller tykkelse af huden på nogen del af din

krop, skal du informere den radiolog, der foretog undersøgelsen.

Indrapportering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller radiolog. Dette inkluderer alle eventuelle

bivirkninger, der ikke er opført her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Dotarem utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare hætteglassene ved almindelig temperatur.Frys ikke de fyldte engangssprøjter.

Brug ikke Dotarem efter den udløbsdato, der står på hætteglasset eller den fyldte engangssprøjte

og på papæsken efter forkortelsen “Exp”. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte

måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dotarem 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er gadoterinsyre.

De øvrige indholdsstoffer er meglumin og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Dotarem er en klar, farveløs til gul opløsning.

Pakningsstørrelser

Dotarem er i pakninger med hætteglas af 5, 10, 15 eller 20 ml eller en fyldt engangssprøjte af 10, 15

eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Frankrig

Repræsentant for Danmark

Vingmed|Vicare A/SKongevejen 150B

DK-3460 Birkerød

Tlf.: 45 82 33 66

E-mail: info@vicare-medical.dk

Fremstiller

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navn: Dotarem

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 10/2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Inden administration af Dotarem anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat

nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af

kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat

nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en

særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved

anvendelse af Dotarem, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos

patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af

risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-

kontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af Dotarem er nødvendig, må dosis ikke overstige

0.1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af

manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Dotarem kun gentages med

mindst 7 dages interval.

På grund af umoden nyrefunktion hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år

bør Dotarem kun anvendes hos disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke

må overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.

På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Dotarem kun

gentages med mindst 7 dages interval.

Da den renale clearance af gadoterinsyre kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene

patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.

Hæmodialyse kort tid efter administration af Dotarem kan være gavnlig til fjernelse af Dotarem fra

kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller

behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.

Dotarem bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

anvendelse af gadoterinsyre.

Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Dotarem bør

afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.

Den aftagelige etiket på hætteglasset/fyldt engangssprøjte skal klæbes på patientjournalen for at

præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres.

Hvis elektronisk patientjournal bliver brugt, skal produktnavet, batchnummer og dosis noteres i

journalen.

19. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dotarem, injektionsvæske, opløsning i hætteglas, til intravenøs anvendelse,

enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

9242

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dotarem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive indholdsstoffer:

Gadoterinsyre

279,3 mg/ml (= 0,5 mmol/ml)

svarende til

DOTA

202,46 mg/ml

Gadoliniumoxid

90,62 mg/ml

Gadoterinsyre: 1, 4, 7, 10 tetraazacyclodecan N, N´, N´´, - N´´´ tetraeddikesyre gadolinium

komplex.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i hætteglas, til intravenøs anvendelse, enkeltdosisbeholder.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans tomografi.

Dotarem må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig

med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).

Voksne og børn (0-18 år)

Kraniel- og spinal patologi:

hjernetumorer.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 1 af 10

tumor i rygmarv og det omgivende væv.

intervertebral diskusprolaps.

Infektionssygdomme.

Hel-krops MRI:

Abdominal patologi:

primær og sekundære levertumorer.

Renal patologi:

follow-up af nyretransplantation.

Cardial patologi:

follow-up af hjertetransplantation.

Osteo-artikulær patologi:

knogle og bløddels tumorer.

synovialsygdomme.

Indikationer for cerebral og hel-krops MRI ordineres analogt til CT indikationer.

Undersøgelse med Dotarem er et supplement til eksisterende og etablerede

undersøgelsesteknikker.

Kun Voksne

Magnetic Resonance Angiografi

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til

diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må

ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.

Voksne:

Den anbefalede dosis er 0,2 mL/kg (=0,1 mmol/kg).

Dosis anvendt i neurologiske studier kan være mellem 0,1 mmol/kg til 0,3 mmol/kg

Angiografi: Under exceptionelle omstændigheder (f.eks. manglende succes med at opnå

tilfredsstillende billeder af et omfattende vaskulært område) kan administration af en anden

på hinanden følgende injektion af 0,1 mmol/kg BW, svarende til 0,2 ml/kg BW være

berettiget. Dog, hvis brugen af 2 på hinanden følgende doser af Dotarem er overvejet forud

for udførelsen af angiografien, kan anvendelse af 0,05 mmol/kg BW, svarende til 0,1 ml/kg

BW for hver dosering være en fordel, afhængig af rtg. udstyret, der er til rådighed.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Dosis til en voksen gælder for patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30

ml/min/1,73m

Dotarem bør kun anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/

1,73 m

) og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 2 af 10

vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske oplysning er vigtig og ikke tilgængelig

med ikke-kontrastforbeholdt MR-scanning (se afsnit 4.4). Hvis anvendelse af Dotarem er

nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der bør ikke anvendes mere

end én dosis under en scanning. På grund af manglende oplysninger om gentagne

administration bør injektioner med Dotarem ikke gentages med mindre intervallet mellem

injektionerne er mindst 7 dage.

Ældre (65 år og derover)

Dosisjustering anses ikke for nødvendig. Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter

(se afsnit 4.4).

Nedsat leverfunktion

Dosen til voksne gælder for disse patienter. Forsigtighed anbefales, især i tilfælde af

perioperativ levertransplantation.

Pædiatrisk population (0-18 år)

MR-scanning af hjerne og rygrad / helkrops MR: Den anbefalede og maksimale dosis på

gadoterinsyre er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der bør ikke anvendes mere end én dosis under

en scanning.

Da nyrefunktionen er umoden hos spædbørn op til 4 uger og spædbørn i op til 1 år, må

Dotarem kun anvendes efter nøje overvejelse med en dosis på højst 0,1 mmol/kg

legemsvægt. På grund af manglende oplysninger om gentagen administration bør Dotarem

injektioner ikke gentages med mindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.

Angiografi: Gadoterinsyre anbefales ikke til angiografi til børn under 18 år på

grund af utilstrækkelige data om dens effektivitet og sikkerhed.

Administrationsmetode

Dette produkt er alene tiltænkt anvendelse til intravenøs administration.

Intravaskulær administration af kontraststoffer bør, hvis det er muligt, ske mens patienten

ligger ned. Efter administrationen skal patienten holdes under observation i mindst en halv

time, da erfaringen viser, at størstedelen af bivirkninger opstår inden for dette tidsrum.

Børn (0-18 år)

Afhængigt af den mængde Dotarem, der skal indgives til et barn, foretrækkes det at

anvende Dotarem i hætteglas i engangssprøjte med denne mængde, for at opnå en bedre

præcision af det injicerede volumen.

Hos nyfødte og spædbørn bør den nødvendige dosis indgives manuelt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller andre lægemidler, der indeholder

gadolinium.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes ikke intratekalt. Må kun administreres ved intravenøs injektion.

Ekstravasation, kan resultere i lokale reaktioner, som kræver behandling.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 3 af 10

Der bør træffes de sædvanlige forsigtighedsforanstaltninger for MR-undersøgelser, såsom

udelukkelse af patienter med pacemakere, ferromagnetiske karklemmer, infusionspumper,

nervestimulatorer, cochleaimplantater, eller ved mistanke om intrakoporale metalliske

fremmedlegemer i kroppen, specielt i øjet.

Overfølsomhed

Som med andre gadoliniumholdige kontrastmidler kan der opstå

overfølsomhedsreaktioner, herunder livstruende (se afsnit 4.8 “Bivirkninger”).

Overfølsomhedsreaktioner kan enten være allergiske (betegnes som anafylaktiske

reaktioner, når de er alvorlige) eller ikke-allergiske. De kan være enten øjeblikkelige (efter

mindre end 60 minutter) eller forsinkede (efter op til 7 dage). Anafylaktiske reaktioner

indtræffer øjeblikkeligt og kan være livsfarlige. De er uafhængige af dosen, kan indtræffe

efter selv den første dosis af produktet, og er ofte uforudsigelige.

Der er altid en risiko for overfølsomhed uanset den injicerede dosis.

Patienter, som allerede har oplevet en reaktion i forbindelse med en tidligere indgivelse af

gadoliniumholdigt MRI-kontrastmiddel, har en øget risiko for at udvikle en anden reaktion

ved en senere indgivelse af samme produkt eller muligvis andre produkter, og betragtes

derfor som tilhørende en højrisiko-gruppe.

Injektionen af gadoterinsyre kan forværre symptomerne knyttet til eksisterende astma. Hos

patienter med astma, der ikke er stabiliseret af en behandling, skal beslutningen om at

anvende gadoterinsyre træffes efter nøje vurdering af forholdet mellem risici og fordele.

Som det kendes fra brugen af iodholdige kontrastmidler, kan overfølsomhedsreaktioner

forstærkes hos patienter på betablokkere, og specielt ved bronkial astma. Disse patienter

kan være resistente over for standardbehandlingen af overfølsomhedsreaktioner med beta-

agonister.

Før der injiceres kontrastmiddel, skal patienten udspørges om deres historik med hensyn til

allergi (fx skalddyrsallergi, høfeber, nældefeber), følsomhed over for kontrastmidler og

bronkial astma, eftersom rapporterede bivirkninger over for kontrastmidler er højere hos

disse patienter, og præmedicinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan

overvejes.

Under undersøgelsen er supervision af en læge nødvendig. Såfremt der forekommer

overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet straks afbrydes– om

nødvendigt – særlig behandling startes. En venøs adgang bør derfor bevares under hele

undersøgelsen. For at tillade øjeblikkelige nødsforanstaltninger, bør passende lægemidler

(f.eks. adrenalin og antihistaminer), et endotrachealt rør og en respirator være ved hånden.

Nedsat nyrefunktion

Inden administration af Dotarem anbefales det, at alle patienter bliver screenet for

nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Der er rapportereret nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af

nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt

nedsat nyrefunktion (GFR< 30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have foretaget

levertransplantation, er i en særlig risiko, da forekomsten af akut nyresvigt er stor i denne

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 4 af 10

gruppe. Da der er risiko for, at NSF kan forekomme med gadoterinsyre, bør det derfor kun

anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative

fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den

diagnostiske oplysning er vigtig og ikke tilgængelig uden kontrastforstærket MR-scanning.

Hæmodialyse kort efter administration af Dotarem kan være gavnlig til fjernelse af

Dotarem fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse til

forebyggelse

eller

behandling

patienter,

ikke

modtager

hæmodialysebehandling.

Ældre

Da den renale clearance af gadoterinsyre kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at

screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Nyfødte og spædbørn

Da nyrefunktionen er umoden hos spædbørn op til 1 år, må Dotarem kun anvendes efter

nøje overvejelse.

CNS forstyrrelser

Ligesom med andre gadoliniumholdige konstrastmidler, skal der tages særlige

forholdsregler for patienter med lav tærskel over for krampeanfald. Der bør træffes

forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. skal der ske nøje overvågning. Alt udstyr og alle

midler, der er nødvendige til imødegåelse af de kramper der kan opstå, skal være klargjort

på forhånd.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke observeret interaktioner med andre lægemidler. Der er ikke gennemført

formelle interaktionsstudier.

Andre lægemidler, der skal tages i betragtning.

Betablokkere, vasoaktive stoffer, angiotensinkonverterende enzym-hæmmere, angiotensin

II receptor-antagonister: Disse lægemidlers mekanismer for kardiovaskulær kompensation

ved blodtryksforstyrrelser kan forringes: Radiologen skal informeres før injektion af

gadoliniumkomplekser, og genoplivningsudstyr skal holdes til rådighed.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data for anvendelse af gadoterinsyre til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se

afsnit 5.3). Dotarem bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske

tilstand kræver anvendelse af gadoterinsyre.

Amning

Gadoliniumholdige kontrastmidler udskilles i modermælk i meget små mængder (se afsnit

5.3). Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små

mængder der udskilles i mælken, samt den lave absorption fra tarmen. Om amning skal

fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Dotarem bør afhænge

af lægens og den ammende moders vurdering.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 5 af 10

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ambulante patienter, der fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør

tage højde for kvalme, der eventuelt kan indtræffe.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger i forbindelse med brugen af gadoterinsyre er sædvanligvis milde til moderate

og forbigående. Reaktioner på injektionsstedet, kvalme og hovedpine er de hyppigst

iagttagne reaktioner.

Under kliniske forsøg var kvalme, hovedpine, reaktioner på injektionssted, en følelse af

varme eller kulde, udslet, kraftløshed, smagsforstyrrelse og hypertension de hyppigste,

sjældent forekommende (≥1/1000 to <1/100) bivirkninger.

Siden markedsføringen er de mest almindeligt rapporterede bivirkninger efter indgivelse af

gadoterinsyre kvalme, opkastning, kløe og overfølsomhedsreaktioner.

Blandt overfølsomhedsreaktionerne er hudreaktioner de hyppigst iagttagne, disse kan være

lokale, udbredte eller generelle.

Disse reaktioner indtræffer oftest øjeblikkeligt (under indsprøjtningen eller inden for en

time efter indsprøjtningens start) eller undertiden forsinket (en time til flere dage efter

indsprøjtningen), og viser sig i disse tilfælde som hudreaktioner.

De øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller

efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske, gastrointestinale, artikulære og/eller

cardiovaskulære reaktioner.

Ethvert tegn kan være et forvarsel om et begyndende shock og kan i meget sjældne tilfælde

føre til dødsfald.

Der er meldt om isolerede tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med gadoterinsyre,

hvoraf de fleste hos patienter, der samtidig fik andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se

afsnit 4.4).

Bivirkningerne er anført i nedenstående tabel, ordnet efter system-organklasse (SOC) og

hyppighed, med følgende retningslinjer: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

1<1/10), ikke almindelig (

1/1000 til 1<1/100), sjælden (

1/10 000 til <1/1 000), meget

sjælden (<1/10 000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). De

fremlagte data stammer fra kliniske forsøg med 2822 patienter, eller fra

observationsstudier med 185.500 patienter.

Organklasse

Hyppighed: bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig: overfølsomhed

Meget sjælden: Anafylaktisk chok,

anafylaktoid reaktion

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Angst

Meget sjælden: Agitation

Nervesystemet

Ikke almindelig: paræstesi(herunder

brændende fornemmelser), hovedpine,

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 6 af 10

smagsforstyrrelse, svimmellhed, søvnighed

Sjælden: præsynkope

Meget sjælden: koma, krampe,synkope,

parosmi, tremor

Øjne

Sjælden: Øjenlågsødem

Meget sjælden: konjunktivit, okulær

hyperæmi, slørret syn, øget tåreflåd.

Hjerte

Sjælden: Palpitationer

Meget sjælden: hjertestop, bradykardi,

takykardi, arytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:Meget Hypotension,

hypertension

Meget sjælden: vasodilatation, bleghed

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: Nysen

Meget sjælden: åndedrætsstop, pulmonalt

ødem, bronkospasme, laryngospasme,

svælgødem, dyspnø, nasal kongestion, hoste,

tør hals

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: kvalme, mavesmerter

Sjælden: Opkastning, diarré, øget

spytsekretion

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig: udslæt

Sjælden: urticaria, pruritus, hyperhidrose

Meget sjælden: erytem, eksem, angioødem

Kendes ikke: nefrogen systemisk fibrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden: muskelkramper,

muskelsvaghed, rygsmerter

Almene symptomer og reaktioner

påadministrationsstedet

Ikke almindelig: følelse af varme, følelse af

kulde,

reaktioner

injektionsstedet

(ekstravasation,

smerter,

ubehag,

ødem,

betændelse)

Sjælden: brystsmerter, kuldegysninger

Meget sjælden: utilpashed, ubehag i brystet,

feber, pyreksi, ansigtsødem, nekrose på

injektionsstedet (i tilfælde af ekstravasation),

overfladisk flebit

Undersøgelser

Meget sjælden: fald i iltmætningen

Der er meldt om følgende bivirkninger med andre intravenøse MRI-kontrastmidler

Organklasse

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Hæmolyse

Psykiske forstyrrelser

Forvirring

Øjne

Forbigående blindhed, øjensmerter

Øre og labyrint

Tinnitus, øresmerter

Luftveje, thorax og mediastinum

Astma

Mave-tarm-kanalen

Tør mund

Hud og subkutane væv

Bulløs dermatitis

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 7 af 10

Nyrer og urinveje

Urininkontinens, renal tubulær nekrose, akut

nyresvigt

Undersøgelser

Elektrokardiogram forlænget PR-interval,

øget jern i blodet, øget bilirubin i blodet, øget

ferritin i serum, abnorm leverfunktionstest

Bivirkninger hos børn

Sikkerheden for pædiatriske patienter blev behandlet i kliniske forsøg og

postmarkedsføringsundersøgelser. I forhold til voksne viste sikkerhedsprofilen for

gadoterinsyre ikke nogen specificitet hos børn. De fleste reaktioner er gastrointestinale

symptomer eller tegn på overfølsomhed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Dotarem kan fjernes ved hæmodialyse. Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til

forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 08 CA 02 - Paramagnetiske kontrastmidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Gadoterinsyre har paramagnetiske egenskaber som forøger kontrasten ved magnetisk

resonans tomografi.

Det har ingen specifik farmakodynamisk aktivitet og er biologisk inaktivt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion distribueres gadoterinsyre i kroppens ekstracellulære væsker. Det

bindes ikke til plasmaalbumin.

Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden ca. 90 minutter.

Det elimineres ved glomerulær filtration i uændret form.

Plasmaclearance forsinkes i tilfælde af nyresvigt.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 8 af 10

Gadoterinsyre udskillelsen i mælk er lav og passage gennem placentabarrieren langsom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Administration af gadoterinsyre ved daglig doser op til 15 gange den dosis, som er fastsat i

klinisk brug og givet i 28 dage, forårsagede ingen anden effekt end en reversibel

vakuolisation af nyrens proximale tubulære celler.

Gadoterinsyre er ikke embryo-toksisk eller teratogent hos rotter og kaniner.

Gadoterinsyre udviste ingen cytotoksisk eller mutagen effekt i AMES-test og muse

mikronukleus test.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Meglumin og sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke forelægger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligneligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas (Ph. Eur. type II): 5, 10, 15 og 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hætteglasset er kun til anvendelse hos én patient. Kontrastmiddel, der ikke bruges under én

undersøgelser, skal kasseres.

Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen, for at præcisere

hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres.

Hvis elektronisk patientjournal bliver brugt, skal produktnavnet, batchnummer og dosis

noteres i journalen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vingmed|Vicare A/S

Kongevejen 150 B

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

17091

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. marts 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juni 2019

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_17091_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information