Dotarem 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder, i.v.

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

GADOTERINSYRE

Beschikbaar vanaf:

Guerbet

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

gadoteric acid

Dosering:

279,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder, i.v.

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

1996-12-03

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOTAREM 279,3 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS OG
FYLDT ENGANGSSPRØJTE
Gadoterinsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt
lægen,
eller
sundhedspersonalet
hvis
en
bivirkning
bliver
værre,
eller
du
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Dotarem
3.
Hvordan vil du få Dotarem
4.
Mulige Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dotarem er et kontrastmiddel, til anvendelse hos voksne og børn, til
magnetisk resonans scanning
(MR-scanning) af forskellige dele af kroppen. Det gør
scanningsbillederne tydeligere.
Du kan få Dotarem til MR-scanning af
•
hele kroppen
•
hjerne, rygmarv og rygsøjlen
•
lever
•
nyre
•
hjerte
•
knogler og led
•
blodkar (kun hos voksne).
Dette lægemiddel er kun
til diagnostisk brug,
dvs.
i forbindelse med
undersøgelser og
_ikke_
i
forbindelse med behandling.
Lægen kan have givet dig Dotarem for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DOTAREM
DU MÅ IKKE FÅ DOTAREM:
•
hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dotarem (angivet
i afsnit 6).
•
hvis du er allergisk overfor lægemidler indeholdende gadolinium (som
andre kontrastvæsker, der
anvendes til magnetisk resonans billedbehandling.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, inden du får Dotarem, hvis du
2
•
du tidligere har reageret på konstraststoffer under en undersøgelse
•
lider af astma
•
tidligere har haft allergi (f.eks. skalddyrsallergi, høfeber,
nældefeber)
•
er i behandling med betablokker (medicin for hjerte- og
blodtrykslidels

Productkenmerken

12. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dotarem, injektionsvæske, opløsning i enkeltdosisbeholder. i.v.
0.
D.SP.NR.
09242
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dotarem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive indholdsstoffer
Gadoterinsyre
279,3 mg/ml (= 0,5 mmol/ml)
svarende til
DOTA
202,46 mg/ml
Gadoliniumoxid
90,62 mg/ml
Gadoterinsyre: 1, 4, 7, 10 tetraazacyclodecan N, N´, N´´, - N´´´
tetraeddikesyre gadolinium
komplex.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i enkeltdosisbeholder, i.v.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans tomografi.
Dotarem må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke tilgængelig
med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
Voksne og børn (0-18 år)
Kraniel- og spinal patologi

hjernetumorer.
___________________________________________________________________________________________________________
dk_hum_17091_spc.doc
Side 1 af 10

tumor i rygmarv og det omgivende væv.

intervertebral diskusprolaps.

Infektionssygdomme.
Hel-krops MRI
Abdominal patologi

primær og sekundære levertumorer.
Renal patologi

follow-up af nyretransplantation.
Cardial patologi

follow-up af hjertetransplantation.
Osteo-artikulær patologi

knogle og bløddels tumorer.

synovialsygdomme.
Indikationer for cerebral og hel-krops MRI ordineres analogt til CT
indikationer.
Undersøgelse med Dotarem er et supplement til eksisterende og
etablerede
undersøgelsesteknikker.
Kun voksne
Magnetic Resonance Angiografi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig
forstærkning til
diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens
legemsvægt, og den må
ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives
i dette pkt.
Voksne
Den anbefalede dosis er 0,2 mL/kg (=0,1 mmol/kg).
Dosis anvendt i neurologiske studier kan være