Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DORZOLAMIDUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
S01EC03
DORZOLAMIDUM
20mg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE
12262/2019/01 Cutie cu 1 flac. alb, opac din PE de densitate medie, cu capacitatea de 10 ml, prevazut cu picurator sigilat si un capac asamblate din 2 piese, cu 5 ml pic. oft., sol.; 6557/2014/01 Cutie cu 1 flac. alb, opac din PE de densitate medie, cu capacitatea de 10 ml, prevazut cu picurator sigilat si un capac asamblate din 2 piese, cu 5 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12262/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DORZOLAMIDĂ ARENA 20 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Dorzolamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dorzolamidă Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dorzolamidă Arena 3. Cum să luaţi Dorzolamidă Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dorzolamidă Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DORZOLAMIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dorzolamidă Arena _ _ este o soluţie sterilă de picături de ochi. Dorzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice care reduce presiunea crescută din ochi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Dorzolamidă Arena, deoarece testele arată că aveţi o afecţiune, cum ar fi glaucom, care determină o presiune ridicată în ochiul(ii) dumneavoastră. Dacă rămâne netratată această presiune ridicată la nivel ocular poate deteriora nervul optic care poate conduce la pierderea câmpului vizual şi, eventual, orbire. Dorzolamidă Arena _ _ poate fi utilizată singură sau în combinaţie cu alte medicamente care scad presiunea în ochi (așa numitele beta-blocante). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DORZOLAMIDĂ ARENA NU LUAŢI DORZOLAMI Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12262/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă (22,26 mg). Un ml conține 26 picături. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,15 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie apoasă, izotonică, uşor vâscoasă, clară, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este indicat: - ca monoterapie, la pacienţii care nu răspund la beta-blocante sau în cazul în care beta-blocantele sunt contraindicate, - ca terapie complementară beta-blocantelor în tratamentul presiunii intra-oculare crescute în: − hipertensiune oculară, − glaucom cu unghi deschis, − glaucom pseudoexfoliativ. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Atunci când este folosit ca monoterapie, doza este de o picătură dorzolamidă de trei ori pe zi, administrată în sacul conjunctival al ochiului(lor) afectat(ţi). Atunci când este folosit ca terapie complementară, asociat cu un beta-blocant oftalmic, doza este de o picătură de dorzolamidă de două ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului(lor) afectat(ţi). 2 În cazul în care se trece de la un alt medicament oftalmic antiglaucomatos la dorzolamidă, se întrerupe administrarea acestuia şi se începe tratamentul cu dorzolamidă din ziua următoare. Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de cel puţin 10 minute. Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizarea medicamentului şi să evite ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau zonele din jurul ochilor. De asemenea, pacienţii trebuie informaţi a Læs hele dokumentet