DORETA PROLONG 75MG/650MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

1064 PARACETAMOL; 1064 PARACETAMOL; 2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-kode:

N02AJ13

INN (International Name):

1064 PARACETAMOL; 1064 PARACETAMOL; 2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dosering:

75MG/650MG

Lægemiddelform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TRAMADOL A PARACETAMOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0214033 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209686 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214030 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209690 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214034 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214029 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209687 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214031 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209689 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209688 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214035 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214032 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209691 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209692 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2015-12-02

Indlægsseddel

1
SP. ZN. SUKLS97225/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Doreta Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta
Prolong užívat
3.
Jak se přípravek Doreta Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Doreta Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DORETA PROLONG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Doreta Prolong je kombinace dvou analgetik (léků proti
bolesti) tramadolu a paracetamolu,
která společně zmírňují Vaší bolesti.
Přípravek Doreta Prolong je určen k léčbě středně silné až
silné bolesti, pokud lékař doporučil, že
kombinace tramadolu a paracetamolu ve formě tablet s prodlouženým
uvolňováním je nutná.
Přípravek Doreta Prolong mají používat pouze dospělí a
dospívající starší 12 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORETA
PROLONG UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DORETA PROLONG
-
jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na
kteroukoli další složku tohot

Produktets egenskaber

1
SP. ZN. SUKLS97225/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli
hydrochloridum 75 mg, což odpovídá
tramadolum 65,88 mg, a paracetamolum 650 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oválné, bikonvexní, dvouvrstvé potahované tablety, na jedné
straně bílé až téměř bílé a na druhé
straně světle žluté s tmavými skvrnami (délka: přibližně 20
mm, šířka: přibližně 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Doreta
Prolong
je
indikován
k
symptomatické
léčbě
středně
silné
až
silné
bolesti
u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Použití přípravku Doreta Prolong má být omezeno na pacienty, u
kterých středně silná až silná bolest
vyžaduje kombinaci tramadolu s paracetamolem (viz také bod 5.1), a
pro které je dle ošetřujícího
lékaře přínosné použití tablet s prodlouženým uvolňováním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (12 let a starší)_
_ _
Podávání přípravku Doreta Prolong je třeba omezit na pacienty, u
nichž středně silná až silná bolest
byla posouzena jako bolest vyžadující kombinaci tramadolu s
paracetamolem. Přípravek Doreta
Prolong má být používán pouze u pacientů, pro které je dle
ošetřujícího lékaře přínosné použití tablet
s prodlouženým uvolňováním.
Dávkování má být individuálně upraveno podle intenzity bolesti
a podle individuální citlivosti
pacienta. Obecně má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší
možná účinná dávka.
Doporučuje se počáteční dávka jedna až dvě tablety přípravku
Doreta Prolong (odpovídá 75 mg nebo
150 mg tramadol hydrochloridu a 650 mg nebo 1 300 mg paracetamolu).
Další dávky lze užívat podle
potřeby, nesmí však bý