Doraflox 100 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Tilgængelig fra:

Dopharma (Research) N.V.

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

Solution injectable

Sammensætning:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Indgivelsesvej:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Terapeutisk gruppe:

bovin; porc

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oversigt:

CTI code: 392971-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2886885 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 392971-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2935252 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2011-05-23

Indlægsseddel

Notice – Version FR
DORAFLOX100 MG/ML
NOTICE
DORAFLOX 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Enrofloxacine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’AMM:
DOPHARMA RESEARCH B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
THE NETHERLANDS
Fabrication et libération de lot:
DOPHARMA B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
THE NETHERLANDS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
PRINCIPE ACTIF:
Enrofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique
7,8 mg
Édetate disodique
10 mg
Solution transparente et légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Bovins:
Traitement des infections des voies respiratoires causées par des
souches de
_Pasteurella multocida,_
_Mannheimia haemolytica _
et
_Mycoplasma _
spp sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des mammites aiguës graves causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine
_. _
Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des
souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement des septicémies causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de
_Mycoplasma bovis _
sensibles à
l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.
Porcins:
Notice – Version FR
DORAFLOX100 MG/ML
Traitement des infections des voies respiratoires causées par des
souches de
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma _
spp. et
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des infections des voies urinaires causées par des souches
d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement du syndrome de dysgalactie (SDPP), du syndrome MMA causés
par des souches
d'
_Escherichia coli _
et

Produktets egenskaber

RCP– Version FR
DORAFLOX100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DORAFLOX 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
PRINCIPE ACTIF:
Enrofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique (E1519)
7,8 mg
Édetate disodique
10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente et légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins:
Traitement des infections des voies respiratoires causées par des
souches de
_Pasteurella multocida,_
_Mannheimia haemolytica _
et
_Mycoplasma _
spp sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des mammites aiguës graves causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine
_. _
Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des
souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement des septicémies causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de
_Mycoplasma bovis _
sensibles à
l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.
Porcins:
Traitement des infections des voies respiratoires causées par des
souches de
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma _
spp. et
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des infections des voies urinaires causées par des souches
d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum ( SDPP), du syndrome
MMA causés par des
souches d'
_Escherichia coli _
et
_Klebsiella _
spp sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des
souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement des septicémies causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à l