Dopmin 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DOPAMINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
C01CA04
INN (International Name):
DOPAMINHYDROCHLORID
Dosering:
40 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10569
Autorisation dato:
1982-05-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dopmin 40 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

dopaminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dopmin

Sådan skal du bruge Dopmin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Dopmin indeholder det aktive stof dopaminhydrochlorid, som virker stimulerende på kredsløbet.

Anvendelse

Bruges til behandling kredsløbsshock, som er udløst af hjertepumpesvigt på grund af f.eks. en blodprop i

hjerte eller lunger eller rytmeforstyrrelser i hjertet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dopmin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dopmin

hvis du er allergisk over for dopaminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dopmin (angivet

i punkt 6).

hvis du har en hormonproducerende svulst i binyremarven (fæokromocytom)

hvis du har forhøjet stofskifte

hvis du har meget hurtig hjerterytme, der ikke er behandlet

hvis du har snævervinklet grøn stær

hvis du er i væskeunderskud

hvis du skal bedøves med cyclopropan eller halothan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Dopmin,

hvis du er i væskeunderskud. Du skal have tilført væske, inden du må få Dopmin

hvis du har iltmangel

hvis du har for meget kuldioxid i blodet

hvis du har en syreforgiftning

hvis du får hud- og/eller vævsreaktioner i arme eller ben under behandlingen

hvis du har hjerteflimmer med hurtig hjerterytme eller under behandlingen får andre former for

uregelmæssig hjerterytme

hvis pulsen falder markant, det nederste (diastoliske) blodtryk stiger og/eller vandladningen aftager

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.

Brug af anden medicin sammen med Dopmin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dopmin skal anvendes med stor forsigtighed sammen med:

bedøvelsesmidlerne cyclopropan og halothan

lægemidler af typen sekalealkaloider (f.eks. til behandling af migræne)

visse lægemidler mod depression og andre psykiske lidelser (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva,

haloperidol, phentiazinderivater)

visse lægemidler mod Parkinsons sygdom (COMT-hæmmere)

phenytoin (mod epilepsi)

visse lægemidler med virkning på hjerte og blodtryk (f.eks. alfa- eller beta-blokkere, calcium-

antagonister, methyldopa, guanethidin, dobutamin)

visse vanddrivende lægemidler

lægemidler, der indeholder hormonet oxytocin

lægemidler, der indeholder binyrebarkhormonerne adrenalin eller noradrenalin

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Må kun anvendes, hvis det skønnes at fordelene opvejer den mulige risiko for fostret.

Amning

Må kun anvendes efter aftale med lægen, hvis det er strengt nødvendigt. Det er ukendt om dopamin udskilles

i human mælk.

Dopmin indeholder natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og

vejrtrækningsbesvær.

Dopmin indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Dopmin

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor ofte, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Dopmin vil blive givet til dig som en infusion i en blodåre. Lægen vil tilpasse dosis specielt til dig, afhængigt

af din reaktion på behandlingen.

Dopmin må ikke blandes med andre lægemidler.

Hvis du har brugt for meget Dopmin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror du har fået for meget Dopmin og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosis: Kraftig blodtryksstigning og hjerterytmeforstyrrelser.

Hvis du holder op med at bruge Dopmin

Efter længere tids anvendelse skal Dopmin aftrappes gradvist.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er dosisafhængige. Især risikoen for uregelmæssig hjerterytme og sammentrækninger af de små

blodkar stiger, ved administration af høje doser

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

uregelmæssig hjerterytme, hurtig eller langsom hjerterytme, hjertebanken, brystsmerter

sammentrækninger af de små blodkar, lavt blodtryk (ved lave doser), blodtryksstigning

åndenød

hovedpine, kvalme, opkastning, rastløshed, rysten af fingre.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

overledningsforstyrrelser i hjertet

forhøjet blodtryk

overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

svigtende nyrefunktion

iltmangel i hjertemusklen

koldbrand (ved høje doser i lang til eller hos patienter med karlidelser)

angst, nervøsitet, rastløshed

stor urinproduktion (under behandlingen)

udvidede pupiller

gåsehud.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppigheden ikke

kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

henfald af hud på grund af fejlagtig infusion under huden i stedet for i en blodåre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ampullerne i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dopmin indeholder:

Aktivt stof: Dopaminhydrochlorid. 1 ml Dopmin indeholder 40 mg dopaminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriummetabisulfit (E223), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende: Klar, farveløs til svagt gullig væske.

Pakningsstørrelse: Æske med 5 ampuller med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysning om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

Ørestands Boulevard 73

2300 København S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tilberedning af infusionsvæske:

1 g dopaminhydrochlorid (25 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) fortyndes med 1000 ml isotonisk

glucose- eller natriumchloridinfusionsvæske. Den fremstillede opløsning til infusion indeholder 1 mg/ml

dopaminhydrochlorid.

Den fremstillede opløsning til infusion skal anvendes umiddelbart, da den ikke indeholder

konserveringsmidler.

Uforligeligheder:

Dopaminhydrochlorid må ikke blandes med andre lægemidler. Det er uforligeligt med

natriumhydrogencarbonat og andre alkaliske opløsninger, oxiderende stoffer og jernsalte.

Administration:

Dopamininfusionsopløsningen skal, hvis det er muligt, infunderes i en stor vene.

Infusionen bør ske under overvågning af ekg, blodtryk, diurese og tegn på vasokonstriktion.

Dråbetæller eller helst infusionspumpe bør anvendes for at sikre jævn og sikker tilførsel.

Dosis til hver patient skal titreres individuelt til ønsket hæmodynamisk og/eller renal virkning. For at opnå

ønsket stigning i middelblodtryk kan det være nødvendigt at overskride den optimale dosis for renal

virkning. Den bør reduceres, når de hæmodynamiske forhold er stabiliseret.

Dosering:

Dosis må tilpasses den enkelte patient alt efter dennes respons på behandlingen.

Dopmin koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes før administration.

Patientens respons på dopamin bør kontrolleres omhyggeligt og infusionshastigheden bør titreres tilsvarende.

Hvis urinudskillelsen begynder at falde i fravær af hypotension, bør reduktion af dopamindosis overvejes.

Voksne:

Dosis er individuel.

I.v. infusion begyndes sædvanligvis med 2-5 mikrogram/kg/min. dopamin og kan øges med 5-10

mikrogram/kg/min. i henhold til patientens respons.

Doser over 20 mikrogram/kg/min. anvendes sædvanligvis ikke.

I alvorlige tilfælde er der dog anvendt over 50 mikrogram/kg/min.

Dopmin skal anvendes i lavest effektive dosis i så kort tid som muligt.

Pædiatrisk population:

Dopmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Seponering:

Ved seponering efter længere tids anvendelse bør dosis aftrappes under nøje kontrol af blodtryk og diurese.

Regler for bortskaffelse:

Ingen særlige forholdsregler.

17. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Dopmin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

3949

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dopmin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dopaminhydrochlorid 40 mg/ml

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit (E223).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Udseende: Klar, farveløs til svagt gullig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kardiogent shock

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis må tilpasses den enkelte patient alt efter dennes respons på behandlingen.

Dopmin koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes før administration, se pkt.

6.6.

Patientens respons på dopamin bør kontrolleres omhyggeligt og infusionshastigheden bør

titreres tilsvarende. Hvis urinudskillelsen begynder at falde i fravær af hypotension, bør

reduktion af dopamindosis overvejes. Se også pkt. 4.4.

10569_spc.doc

Side 1 af 6

Voksne:

Dosis er individuel. I.v. infusion begyndes sædvanligvis med 2-5 mikrogram/kg/min.

dopamin og kan øges med 5-10 mikrogram/kg/ min. i henhold til patientens respons.

Doser over 20 mikrogram/kg/min anvendes sædvanligvis ikke. I alvorlige tilfælde er der

dog anvendt over 50 mikrogram/kg/min.

Skal anvendes i lavest effektive dosis i så kort tid som muligt.

Pædiatrisk population:

Dopmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Administration:

Dopamininfusionsopløsningen skal, hvis muligt, infunderes i en stor vene.

Dråbetæller eller helst infusionspumpe bør anvendes for at sikre jævn og sikker tilførsel.

Dosis til hver patient skal titreres individuelt til ønsket hæmodynamisk og/eller renal

virkning. For at opnå ønsket stigning i middelblodtryk kan det være nødvendigt at

overskride den optimale dosis for renal virkning. Den bør reduceres, når de

hæmodynamiske forhold er stabiliseret.

Ved seponering efter længere tids anvendelse bør doseringen aftrappes under nøje

kontrol af blodtryk og diurese. Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Fæokromocytom.

Thyreotoksikose.

Ubehandlede takyarytmier og ventrikelflimren.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Snævervinklet glaukom.

Prostata-adenom med urinretention.

Hypovolæmi.

Må ikke gives til patienter under cyclopropan- eller halothananæstesi (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypovolæmi, hypoxi, hypercapni og acidose skal om nødvendigt korrigeres før

dopamin-infusion.

Ekg, blodtryk, diurese og tegn på vasokonstriktion skal nøje overvåges og kontrolleres

under dopamininfusion.

Svær vasokonstriktion førende til hudnekrose og gangræn kan forekomme, især hos

patienter med perifer okklusiv vaskulær sygdom og/eller dissemineret intravaskulær

koagulation (DIC) i anamnesen. Disse patienter skal kontrolleres omhyggeligt, hvis

perifer iskæmi opdages, skal dopamininfusionen afbrydes.

Da dopamin letter AV-overledningen, bør der anvendes et digitalispræparat før dopamin-

behandling hos patienter med atrieflimren og med hurtig ventrikulært respons.

10569_spc.doc

Side 2 af 6

Dopamin bør infunderes i en stor vene (fossa cubitalis anbefales) for at reducere risikoen

for ekstravasal infusion.

Ekstravasal infusion kan medføre nekrose af de omkringliggende væv.

Iskæmi kan reverseres ved injektion af phentolamin (5 til 10 mg phentolamin i 10–15 ml

0,9% natriumchlorid) i en sprøjte med en tynd kanyle i det angrebne område.

Nedsættelse af dopamin infusionshastigheden eller afbrydelse af infusionen bør

overvejes, hvis følgende opstår: Markant fald i pulsen, forøget diastolisk blodtryk

forårsaget af perifer vasokonstriktion, vasokonstriktion i huden, nedsat diurese, arytmi.

Tæt observation af diuresen kræver som regel anlæggelse af blærekateter.

Blærekateteranlæggelse er selvsagt påkrævet ved mindste mistanke om

prostataforstørrelse.

Seponering:

Når infusionen seponeres, kan det være nødvendigt at nedtrappe dopamindosis gradvist

på grund af risiko for hypotension.

Hypotension:

I tilfælde af hypotension øges infusionshastigheden straks indtil normalisering af

blodtrykket. Hvis hypotensionen varer ved afbrydes dopaminbehandlingen og en mere

potent vasokonstriktor som f.eks. noradrenalin anvendes.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Da virkningen af dopamin på nedsat nyre- og leverfunktion ikke kendes, skal disse

patienter kontrolleres omhyggeligt.

Der bør sikres frie luftveje hos patienter i koma.

Bør ikke gives til patienter i behandling med tricykliske antidepressiva eller under

anæstesi med halogenerede anæstetika.

Dopamin bør ikke anvendes til patienter, som får sekalealkaloider på grund af risiko for

usædvanlig stor perifer vasokonstriktion.

Indeholder natriummetabisulfit (E 223), der i sjældne tilfælde kan medføre

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Dopmin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anæstetika:

Dopamin skal anvendes med stor forsigtighed hos patienter, som er under cyclopropan-

eller halothananæstesi på grund af risiko for arytmier.

Sekalealkaloider:

10569_spc.doc

Side 3 af 6

Kombination af dopamin og sekalealkaloider kan føre til maksimal perifer vaskulær

konstriktion med risiko for gangræn.

MAO-hæmmere:

Patienter, som er behandlet med MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger, skal gives

en væsentlig lavere dosis af dopamin, da MAO-hæmmere potenserer virkningen og

virkningsvarigheden af dopamin. Startdosis skal være en tiendedel (1/10) af den

sædvanlige dosis.

COMT-hæmmere:

Patienter, som er behandlet med COMT-hæmmere (f.eks. entacapon) inden for 1-2

dage, skal gives en lavere dosis af dopamin, da COMT-hæmmere kan potenserer den

hæmodynamiske virkning af katakolaminer, inklusiv dopamin. Den kliniske signifikans

af denne interaktion er ukendt.

Phenytoin og tricycliske antidepressiva:

Hypotension og bradykardi kan forekomme ved samtidig behandling med tricykliske

antidepressiva og med phenytoin.

Phenytoin bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får dopamin.

Tricycliske antidepressiva og maprotilin hæmmer genoptagelsen af noradrenalin og

potenserer virkningen af dopamin. Lavere dopamindoser bør derfor overvejes til

patienter, der får antidepressiva.

Lægemidler med alfa- eller beta-adrenerg blokerende virkning:

Alfa-adrenoceptorblokkere antagoniserer dopamins perifere vasokonstriktion, og beta-

adrenoceptorblokkere (propranolol og metoprolol) antagoniserer dopamins virkninger på

hjertet.

Diuretika:

Samtidig administration af dopamin og diuretika kan have additive og potenserende

virkninger.

Methyldopa:

Langtidsbehandling med methyldopa udløser en udtalt potensering af dopamins

pressorvirkning hos hypertonikere.

Haloperidol:

Butyrofenonderivater (f.eks. haloperidol) og phentazinderivater kan hæmme den

dopaminerge renale og mesenteriske vasodilatation, induceret af lavdosis

dopamininfusion.

Oxytocinlignende lægemidler:

Samtidig administration af vasopressorer, vasokonstriktive midler og visse

oxytocinlignende lægemidler kan medføre alvorlig hypertension.

Katekolaminer:

Forstærket virkning af katekolaminer kan forventes ved samtidig administration af

dopexamin, idet dopexamin hæmmer den neurale re-uptake af dopamin.

10569_spc.doc

Side 4 af 6

Samtidig administration af guanethidin forstærker den sympatomimetiske virkning af

dopamin.

Når dobutamin administreres samtidigt med dopamin, kan der optræde en kraftigere

stigning af blodtrykket, men det ventrikulære fyldningstryk falder eller forbliver uændret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dopmin bør kun anvendes på tvingende indikation, hvis fordelen opvejer den mulige

risiko for fosteret.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af dopamin til gravide er ringe.

Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudier. Den potentielle risiko for mennesker kendes

ikke.

Amning

Dopamin bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Absorberes ikke fra barnets mave-tarmkanal.

Det er ukendt om dopamin udskilles i human mælk.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen mærkning. Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er dosisafhængige. Især risikoen for arytmier og vasokonstriktion stiger,

ved administration af høje doser. Ekstravasation kan medføre nekrose af det

omkringliggende væv (se pkt. 4.4).

De mest almindelig bivirkninger er hovedpine, kvalme, opkastning, ventrikulær

ektopiske rytmer, angina smerter, dyspnø, palpitationer, takykardi, bradykardi,

vasokonstriktion, hypotension og blodtryksstigning.

10569_spc.doc

Side 5 af 6

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Allergiske reaktioner.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Azotæmi.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Nervøsitet og rastløshed.

Nervesystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Angst.

Hovedpine, rastløshed, tremor af fingre.

Øjne

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Mydriasis.

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Ventrikulær ektopiske rytmer, angina smerter,

palpitationer, takykardi, bradykardi.

Ventrikelarytmi, overledningsforstyrrelser, Aberrant

konduktion i hjertet, breddeøget QRS-komplex.

Myocardieiskæmi.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Vasokonstriktion, hypotension (ved lave doser) og

blodtryksstigning.

Hypertension.

Gangræn (rapporteret ved høje doser i en lang periode

og ved lave doser hos partienter med okklusiv

karlidelse).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Kvalme, opkastning.

10569_spc.doc

Side 6 af 6

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Gåsehud.

Hudnekrose (ved fejlagtig paravenøs infusion).

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Polyuri (under dopamin infusion).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Kraftig blodtryksstigning, rytmeforstyrrelser (Se også pkt. 4.8), hypertension,

tachykardi, arytmier og vasokonstriktion.

Behandling

Afbrydelse af infusionen (eller nedsættelse af infusionshastigheden) er det vigtigste og

mest effektive (halveringstid 1-5 minutter). Beta-blokade. Ekstravasal infusion kan give

vævsnekroser. Kan behandles med infiltration af 5-10 mg fentolamin i isotonisk

natriumchlorid.

Administration af alfa- eller beta-blokkere bør kun overvejes i svære tilfælde.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Adrenerge og dopaminerge midler, ATC-kode:

C01CA04.

Dopamin er en naturligt forekommende katekolamin i kroppen og er forstadie til en anden

katekolamin, noradrenalin. Dopamin frigør også noradrenalin fra de sympatiske

nerveender. Virkningerne af det exogent tilførte dopamin er medieret dels af lægemidlet

selv og dels af noradrenalin. De vigtigste enzymer, der metaboliserer dopamin, er

monoaminooxidase (MAO) og katekol-O-methyltransferase (COMT). Oral indgivet har

dopamin ingen kardiovaskulær virkning.

10569_spc.doc

Side 7 af 6

Hæmodynamiske virkninger af dopamin er dosisafhængige. Ved lave doser (0,5-2

mikrogram/kg/min), dilaterer intravenøs dopamin nyre-, mesenterie- og koronarkar ved at

stimulere deres D

-dopamin receptorer (koncentrationen af intracellulær cyklisk AMP

øges). Renal vasodilation resulterer i øget renal blodgennemstrømning, glomerulær

filtrationshastighed, diurese og udskillelse af natrium. Blodtryk og hjertefrekvens ændres

sædvanligvis ikke signifikant.

Ved moderate doser (2-10 mikrogram/kg/min), aktiveres beta

-adrenoceptorer af dopamin,

hvilket inducerer en positiv inotrop virkning på myokardiet og frigør noradrenalin fra dets

depoter. Dette resulterer i øget myokardiel kontraktilitet og slagvolumen og dermed øget

minutvolumen. Systolisk blodtryk og hjertefrekvens forøges.

Ved store doser stimulerer dopamin også vaskulære alfa-adrenerge receptorer, hvilket

medfører øget perifer modstand, blodtryk og vasokonstriktion. Diastolisk blodtryk øges, og

pulsen nedsættes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Virkning af dopamin indgivet i.v. ses efter 1-5 min efter start af infusionen. Dopamin

fordeles hurtigt og ekstensivt i kroppen (Vd 0,89 l/kg), men passerer så godt som ikke

blod-hjerne barrieren. Der foreligger ikke informationer om, at dopamin passerer placenta.

Den farmakologiske halveringstid for dopamin er ca. 1-2 min. Virkningen af stoffet varer

sædvanligvis 10 min efter ophør af infusionen. Det meste af stoffet metaboliseres primært

af monoaminooxidase (MAO) og catechol O-metyltransferase (COMT) i lever, nyre og

plasma til den inaktive forbindelse homovanillin syre (HVA) og 3,4-dihydroxyfenyl acetat

(DOPAC). Ca. 25 procent af en dopamin dosis omdannes til noradrenalin. Det meste af

dopamin udskilles via urinen som HVA og som conjungat af sulfat og glucoronid. Mindre

end 10 % af dosis udskilles uændret. Total clearance af dopamin er ca. 4,4 l/kg/time.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Dopamin har øget den føtale mortalitet hos rotter og har måske forårsaget cataract hos

fostre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223); vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dopaminhydrochlorid må ikke blandes med andre lægemidler. Det er uforligeligt med

natriumhydrogencarbonat og andre alkaliske opløsninger, oxiderende stoffer og jernsalte.

6.3

Opbevaringstid

3 år. Den fremstillede opløsning til infusion skal anvendes umiddelbart (se pkt. 4.2.)

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den ydre karton, for at beskytte mod lys

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10569_spc.doc

Side 8 af 6

Ampul (type I glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tilberedning af infusionsvæske:

1 g dopaminhydrochlorid (25 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) fortyndes med

1000 ml isotonisk glucose- eller natriumchloridinfusionsvæske. Den fremstillede

opløsning til infusion indeholder 1 mg/ml dopaminhydrochlorid.

Den fremstillede opløsning til infusion skal anvendes umiddelbart, da den ikke indeholder

konserveringsmidler.

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10569

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1982

Dato for seneste fornyelse: 10. juli 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. december 2015

10569_spc.doc

Side 9 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information