Dolorex vet 10 mg/ ml

Land: Norge

Sprog: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv bestanddel:

Butorfanoltartrat

Tilgængelig fra:

Intervet International B.V.

ATC-kode:

QN02AF01

INN (International Name):

Butorfanoltartrat

Dosering:

10 mg/ ml

Lægemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheder i pakken:

Hetteglass 10 ml

Recept type:

A

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2008-08-01

Indlægsseddel

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
DOLOREX VET. 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HEST, HUND OG
KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH.
Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim.
Tyskland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og
katt.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 ml inneholder:
.
VIRKESTOFF(ER):
Butorfanol: 10 mg (ekvivalent til butorfanoltartrat 14,6 mg).
.
HJELPESTOFF(ER):
Benzetoniumklorid 0,1 mg.
NATRIUMSITRAT.
Natriumklorid.
Sitronsyremonohydrat.
Vann til injeksjonsvæsker.
.
Vandig, fargeløs oppløsning.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Butorfanol er tenkt brukt når kortvarig (hest og hund) og kortvarig
til middels varig
(katt) analgesi er nødvendig. For informasjon om varigheten av
analgesi som kan
forventes etter behandling se avsnitt 8.
.
Hest:
Til smertelindring assosiert ved kolikk med opprinnelse i
gastrointestinalkanalen.
Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptor agonister (se
avsnitt 8).
.
Hund:
Til lindring av moderat smerte i bløtvev og indre organer.
Til sedasjon i kombinasjon
med visse α2-adrenoseptor agonister (se avsnitt 8).
.
Katt:
Til lindring av moderate smerter assosiert med bløtvevskirurgi.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til dyr med tidligere lever- eller nyresykdom.
Skal ikke brukes i tilfeller ved overfølsomhet overfor virkestoffet
eller et eller flere
av hjelpestoffene.
.
Kombinasjonen butorfanol/detomidin:
Kombinasjonen skal ikke brukes på hester med tidligere
hjerterytmeforstyrrelser
eller bradykardi.
Kombinasjonen vil føre til en reduksjon i gastrointestinal motilitet,
og som en
konsekvens skal den ikke brukes i tilfeller med kolikk assosiert med
forstoppelse.

Produktets egenskaber

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og
katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Butorfanol 10 mg (ekvivalent til butorfanoltartrat 14,6 mg)
HJELPESTOFFER(ER):
benzetoniumklorid 0,1 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Vandig, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest, hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Butorfanol er tenkt brukt når kortvarig (hest og hund) og kortvarig
til middels (katt) varig analgesi er
nødvendig. For informasjon om varigheten av analgesi som kan
forventes etter behandling se avsnitt
5.1.
Hest:
Til smertelindring assosiert ved kolikk med opprinnelse i
gastrointestinalkanalen.
Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptoragonister (se
avsnitt 4.9).
Hund:
Til lindring av moderat smerte i bløtvev og indre organer.
Til sedasjon i kombinasjon med visse α2-adrenoseptoragonister (se
avsnitt 4.9).
Katt:
Til lindring av moderate smerter assosiert med bløtvevskirurgi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med tidligere lever- eller nyresykdom.
Skal ikke brukes i tilfeller ved overfølsomhet overfor virkestoffet
eller et eller flere av hjelpestoffene.
Kombinasjonen butorfanol/detomidin:
Kombinasjonen skal ikke brukes på hester med tidligere
hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi.
Kombinasjonen vil føre til en reduksjon i gastrointestinal motilitet,
og som en konsekvens skal den
ikke brukes i tilfeller med kolikk assosiert med forstoppelse.
2
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Hos katter kan den individuelle responsen på butorfanol variere. Ved
mangel på adekvat analgetisk
respons kan et alternativt analgetikum brukes (se avsnitt 4.9).
Økning av dosen trenger ikke øke
intensiteten eller varigheten av analgesi.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Hester:
Bruk av preparatet