Doloproct suppositorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fluocortolonpivalat, LIDOCAINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C05AA08
INN (International Name):
Fluocortolone Pivalate, LIDOCAINHYDROCHLORID
Lægemiddelform:
suppositorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53878
Autorisation dato:
2014-12-16

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doloproct.

3. Sådan skal du bruge Doloproct.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Doloproct er et middelstærktvirkende lægemiddel med binyrebark-

hormon, tilsat lokalt smertestillende middel af amidtypen.

Fluocortolon virker betændelseshæmmende, mens indhold af

lidocain medfører en smertestillende effekt. Lindrer smerte og kløe

og medfører en formindskning af symptomer på betændelse i det

behandlede område.

Du kan bruge Doloproct til behandling mod smerter, hævelse,

brændende fornemmelse og kløe på grund af hæmorider eller

rifter ved endetarmsåbningen. Doloproct fjerner ikke årsagen til

hæmorider. Doloproct kan bruges før og efter operation.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Doloproct

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Doloproct

Hvis du er allergisk over for fluocortolon-21-pivalat, lidocainhydro-

chlorid, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Doloproct (angivet i

punkt 6).

Hvis du har betændelse ved endetarmsåbningen, der skyldes bak-

terier, virus eller svampe.

Hvis du har vaccinationsreaktioner i det berørte område.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Doloproct

Hvis du får medicin mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) da det

aktive stof lidocain kan have indvirkning på din hjerterytme.

Pas på dine hænder ikke komme i kontakt med øjnene efter

opsætning af Doloproct. Vask hænderne omhyggeligt efter brug!

Hvis suppositorierne er blevet bløde pga. varmen, lægges de i koldt

vand inden brug, uden at åbne aluminiumsfolien.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyr-

relser.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemp-

tion (TUE) ved behandling med Doloproct, suppositorier. TUE skal

anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Doloproct

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Doloproct, og din læge vil

overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklu-

sive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Doloproct efter aftale med

lægen.

Du bør ikke bruge Doloproct de første 3 måneder af graviditeten.

Tal med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Doloproct efter aftale med

lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-

hed hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Doloproct påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerhe-

den eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Doloproct indeholder hårdfedt

Hjælpestoffet (hårdfedt) i Doloproct suppositorier kan nedsætte

effektiviteten og sikkerheden af latexprodukter såsom kondomer.

3. Sådan skal du bruge Doloproct

Brug altid Doloproct nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

For at minimere risikoen for lokale bivirkninger bør varighed af

behandlingen ikke overstige 2 uger.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 suppositorie 2 gange dagligt (morgen og aften). Hvis generne er

alvorlige, kan du i de første 3 dage, bruge 1 suppositorie 3 gange

dagligt. Når du får det bedre, vil 1 suppositorie dagligt være nok.

Suppositorierne bør anvendes efter afføring.

Suppositorierne er pakket i folie, som du skal bryde før brug. Ind-

før suppositorierne dybt i endetarmen med den flade ende først.

Undgå at Doloproct kommer i øjnene. Vask hænderne omhygge-

ligt efter brug af Doloproct.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Doloproct 1 mg / 40 mg suppositorier bør ikke anvendes til børn

under 18 år.

Hvis du har brugt for mange Doloproct

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere

Doloproct, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er ikke set symptomer på overdosering ved brug af Doloproct i

endetarmen.

Indtages Doloproct igennem munden ved et uheld, kan der ske

påvirkninger fra det aktive indholdsstof lidocainhydrochlorid. Dette

kan vise sig som alvorlige symptomer, som påvirkning af hjerte-kar-

systemet (nedsættelse eller ophør af hjertefunktion), kramper, hæm-

ning eller ophør af åndedrættet. Kontakt straks læge eller ring 112.

Hvis du har glemt at bruge Doloproct

Har du glemt at bruge Doloproct, fortsætter du blot med næste dosis

som ordineret.

Hvis du holder op med at bruge Doloproct

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doloproct

®

1 mg/40 mg suppositorier

fluocortolon-21-pivalat/lidocainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000095699-003-03

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Brændende fornemmelse i huden ved endetarmen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Allergiske hudreaktioner overfor et af indholdsstofferne.

Irritation på behandlingsstedet

Ved brug af Doloproct i mere end 4 uger, kan man udvikle følgende

reaktioner ved endetarmen:

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (atrofi). Tal med lægen.

Strækmærker (striae).

Tydelige små blodkar i huden (teleangiektasi).

Hyppigheden er ikke kendt:

Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Doloproct utilgængeligt for børn.

Brug ikke Doloproct efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Doloproct ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Doloproct indeholder:

Aktive stoffer:

1 mg Fluocortolon-21-pivalat og 40 mg lidocainhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelser:

Doloproct er torpedoformede gullig-hvide suppositorier som er pak-

ket i alu-pakninger.

Doloproct fås i:

Doloproct 1 mg / 40 mg i pakninger med 10 suppositorier.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019

2. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Doloproct, suppositorier (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

6497

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Doloproct

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 suppositorie indeholder 1 mg fluocortolon-21-pivalat og 40 mg lidocainhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk lindring af smerter, hævelse, brændende fornemmelse og kløe i forbindelse

med hæmorider, analfissurer og analkløe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

1 suppositorie appliceres 2 gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen. I

begyndelsen af behandlingen kan appliceres 3 gange dagligt i de første tre dage, hvis

generne er alvorlige. Når der indtræder bedring, er ét suppositorie pr. dag eller hver anden

dag ofte tilstrækkeligt.

Doloproct bør appliceres efter defækation. Før suppositoriet langt op i anus.

Bør kun anvendes i kortere periode eller intermitterende, for at minimere risikoen for lokale

bivirkninger. Varighed af behandlingen bør ikke overstige 2 uger.

Børn

Doloproct bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.

dk_hum_53878_spc.doc

Side 1 af 7

4.3

Kontraindikationer

Brugen af Doloproct er kontraindiceret i tilfælde med lokal bakteriel, viral eller mykotisk

infektion, samt ved vaccinationsreaktioner i det berørte område.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da Doloproct suppositorier indeholder det aktive stof lidocain, og ca. 30 % af den påførte

dosis er systemisk tilgængelig, bør dette tages med i betragtning hos patienter der får

medicin mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Hjælpestoffet (hårdfedt) i Doloproct suppositorier kan nedsætte effektiviteten og

sikkerheden af latexprodukter såsom kondomer.

Det bør undgås at Doloproct kommer i kontakt med øjnene. Hænderne bør vaskes

omhyggeligt efter hver påføring af Doloproct.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Hvis suppositorierne er blevet bløde på grund af varme: Læg dem i koldt vand inden brug

uden at åbne aluminiumsfolien

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Det forventes at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistatholdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroidbivirkninger.

Da Doloproct indeholder lidocain, bør det gives med forsigtighed til patienter der bliver

behandlet med antiarrytmika.

4.6

Graviditet og amning

Den kliniske indikation for behandling med Doloproct suppositorier skal nøje vurderes, og

fordelene opvejes mod risici hos gravide og ammende kvinder. Især skal langvarig brug

undgås.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Doloproct suppositorier til gravide kvinder.

Eksperimentelle dyreforsøg med glukokortikoider har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.

5.3).

Epidemiologiske studier tyder på, at der muligvis kan være en øget risiko for læbe-

ganespalte hos nyfødte af kvinder, der er blevet behandlet med systemiske

glukokortikoider under graviditetens første trimester.

dk_hum_53878_spc.doc

Side 2 af 7

Doloproct indeholder en mild til moderat potent kortikosteroidformulering. I et stort

populationsbaseret kohortestudie (84.133 gravide kvinder fra UK General Practice

Research Database) fandt man en betydelig sammenhæng mellem forsinket fosterudvikling

og maternel eksponering for potente/meget potente topikale kortikosteroider, men ikke for

milde/moderate topikale steroider. Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem

maternel eksponering for topikale kortikosteroider af nogen styrke, og læbe-ganespalte,

præmatur fødsel og fosterdød.

Der er utilstrækkelige data om topikal anvendelse af glukokortikoider under graviditet,

men der kan forventes en lavere risiko, da systemisk tilgængelighed af topikalt anvendte

glukokortikoider er meget lav. Generelt bør hudmidler der indeholder glukokortikoider

ikke anvendes i det første trimester af en graviditet.

Amning

Det vides ikke, om topikal administration af Doloproct svarende till maximal daglig dosis

på 3 mg flucortolonpivalat kan medføre tilstrækkelig systemisk administration af

flucortolonpivalat, til at det kan give påviselige mængder i modermælken. Der tilrådes

derfor forsigtighed ved behandling af ammende.

Efter rektal applikation er den anslåede totale absorption af lidocain ca. 30 % af den

applicerede dosis. Under normale terapeutiske forhold forventes der ingen systemiske

virkninger af lidocain.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Doloproct. Gentagne dosistoksicitetsstudier viste

ingen virkning på mandlige og kvindelige kønsorganer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Doloproct påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkningerne er beregnet på basis af de samlede data fra kliniske studier

med 367 patienter.

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100

til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra

forhåndenværende

data)

Hud og subkutane

væv

Allergiske

hudreaktioner over

for et af

indholdsstofferne

dk_hum_53878_spc.doc

Side 3 af 7

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Brændende

fornemmelse på

applikationsstedet

Irritation på

applikationsstedet

Øjne

Sløret syn (se også pkt.

4.4)

Efter længere tids brug af Doloproct suppositorier (mere end fire uger) er der risiko for, at

patienten kan udvikle lokalreaktion med atrofi, striae eller teleangiektasier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitetsstudier med de aktive indholdsstoffer i Doloproct viste ingen tegn på akut risiko

for intoksikation efter en enkelt rektal eller perianal administration af Doloproct eller i

tilfælde af utilsigtet overdosis.

Symptomer:

Indtages Doloproct peroralt ved et uheld (f.eks. hvis mere end ét suppositorie sluges) kan

en systemisk effekt af lidocainhydrochlorid forventes. Dette kan give alvorlig påvirkning

af hjerte-karsystemet (nedsættelse eller ophør af hjertefunktionen) og CNS-symptomer

(kramper og hæmning eller ophør af åndedrættet).

Behandling:

Behandling af en overdosis omfatter nøje overvågning af vitale funktioner, understøttende

behandling herunder ilttilførsel og symptomatisk behandling af centrale og

kardiovaskulære symptomer som f.eks. med korttidsvirkende barbiturater, beta-

sympatomimetika, atropin. Dialyse har ubetydelig værdi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 05 AA 08 – Glukokortikoidholdige præparater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Doloproct er beregnet til lokal behandling af inflammatoriske tilstande i den nedre del af

rektum og i området omkring anus, primært forårsaget af hæmorider.

Doloproct lindrer smerte og kløe og leder til en regression af de inflammatoriske symptomer i

det behandlede område.

dk_hum_53878_spc.doc

Side 4 af 7

Doloproct kan ikke eliminere årsagen til hæmorider. Produkterne er imidlertid velegnede til

behandling forud for hæmoridektomi eller hæmorilyse samt som post-operativ behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doloproct creme og suppositorier er til topikal behandling, og virker analgetisk og

antiinflammatorisk hvor de appliceres. De aktive stoffer diffunderer ud af

formuleringsgrundlaget ind i det inflammatoriske væv, hvor de delvist optages til systemisk

cirkulation, metaboliseres, og til sidst udskilles. Der kræves ikke farmakologisk effektive

plasmakoncentrationer for at opnå en lokal terapeutisk effekt.

For at vurdere risikoen for systemisk effekt efter rektal applikation af Doloproct, er der udført

en række studier i frivillige forsøgspersoner.

Fluokortolon-21-pivalat

Efter rektal applikation af en enkeldosis på henholdsvis 1 g creme eller 1 suppositorie hos

raske forsøgspersoner blev kortikosteroidet kun ufuldstændigt absorberet.

Efter applikation af 2 suppositorier 3 gange dagligt i 4 uger til frivillige blev der ikke opnået

systemisk effektiv fluokortolon plasmakoncentration i steady state.

Kortikosteroid-21-estere, som f.eks. fluokortolon-21-pivalat, bliver hydrolyseret til det frie

steroid og den respektive fede syre allerede under absorptionen eller straks efter af ubikinøse

esteraser.

Fluokortolon udskilles som metabolitter hovedsaglig i urinen. Efter i.v. administration er

plasmahalveringstider på ca. 1,3 timer og 4 timer blevet bestemt for henholdsvis fluokortolon

og dennes metabolitter.

Lidokain-HCl

Lidokain er ligeledes ufuldstændigt absorberet og biotilgængeligt efter rektal applikation af

creme eller suppositorie (henholdsvis 30 % og 24 % af en dosis).

Efter i.v. administration elimineres lidokain fra plasma med en halveringstid på 1-2 timer.

Lidokain er metaboliseret i den humane organisme gennem oxidativ N-desalkylering,

hydrolyse af amidbindingen og hydroxylering af den aromatiske ring til 4-hydroxy-2,6-

xylidin, som repræsenterer hovedmetabolitten (ca 70 % af dosis) i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Subkronisk og kronisk toksicitet

For at fastsætte den systemiske tolerance efter gentaget applikation af de aktive substanser, er

der udført toksicitetsstudier for både dermal og rektal applikation. De mest fremtrædende

effekter var de farmakodynamiske effekter, som var forventet af glukokortikoidet eller det

lokalbedøvende stof under de særlige forsøgsomstændigheder. Data vedrørende de to aktive

substansers resorption og biotilgængelighed indikerer imidlertid at der ikke er nogen

systemisk farmakodynamisk effekt hvis Doloproct er doseret i terapeutiske doser.

Reproduktionstoksicitet

Resultater af embryotoksicitetsstudier med fluokortolon eller lidokain hydrochlorid

indikerede, at der ikke kan forventes nogen embryotoksiske effekter i mennesker ved brug af

Doloproct. Dyreforsøg antyder, at administration af systemiske glukokortikoider under

graviditet kan bidrage til postnatale virkninger, som f.eks. kardiovaskulære og/eller

dk_hum_53878_spc.doc

Side 5 af 7

metaboliske sygdomme, samt til permanente ændringer i tætheden i

glukokortikoidreceptorerne, ændringer i neurotransmitteromsætningen, og i adfærden hos

afkommet.

Det er velkendt at glukokortikoider har embryoletal og teratogen effekt i dyremodeller.

Resultaterne fra epidemiologiske studier er opsummeret i pkt. 4.6. Generelt har

glukokortikoider embryotoksiske og teratogene effekter (f.eks. ganespalte, skeletale

misdannelser, intrauterin vækstretardering, embryoletalitet) i passende testsystemer. Set i

lyset af de dyreeksperimentielle fund bør der udvises særlig forsigtighed med ordination af

Doloproct til gravide.

Genotoksicitet og karcinogenicitet

Undersøgelse af fluocortolons punktmutagene effekt i et bakterielt system indikerede intet

genotoksisk potentiale. Da der ikke er relevante indikationer på mutagent potentiale for stoffer

af glukokortikoidklassen, forventes der heller ikke den type effekter for fluokortolon ester.

Der er ikke udført eksperimentelle undersøgelser af lidokains genotoksiske potentiale.

Særlige studier af de aktive ingrediensers evne til at danne tumorer er ikke udført. Kendskab

til struktur og farmakologiske virkningsmekanismer, samt resultaterne af toksikologiske

langtidsstudier og mutagenicitetsstudier, har ikke indikeret et potentiale for tumordannelse for

nogle af de aktive ingredienser i Doloproct.

Lokal tolerance

Undersøgelser af lokal tolerance på hud og slimhinder afslørede ingen forandringer ud over

de topikale bivirkninger, som glukokortikoider er kendt for.

Eksperimentelle undersøgelser, for at klarlægge mulige sensitiviserende effekter, er ikke

udført på de aktive ingredienser i Doloproct. Litteraturdata foreslår at såvel de aktive

ingredienser som hjælpestofferne kan være årsag til de allergiske hudreaktioner, der sporadisk

er observeret efter brug af Doloproct. Doloproct forventes dog kun at være årsag til

kontaktallergi i meget sjældne tilfælde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+5: Må ikke opbevares over 25

Land 3+6: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu-pakning lamineret med low-density polyethylen.

dk_hum_53878_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53878

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRIMGTILLADELSE

16. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. april 2020

dk_hum_53878_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information