Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
docetakselis
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Antinavikiniai vaistai
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūties cancerDocetaxel Teva kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Teva kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Teva monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Teva kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Teva kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Teva skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Teva kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel Teva kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Teva kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Teva kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Revision: 18
Panaikintas
2010-01-26
112 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 113 PAKUOTĖS LAPELIS: INORMACIJA PACIENTUI DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI Docetakselis _(docetaxelum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOME ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva 3. Kaip vartoti Docetaxel Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Docetaxel Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOCETAXEL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva. Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei. Docetaxel Teva gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu; - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti, Docetaxel Teva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su cisplatina; - prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu; - skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu; - galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJ Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrato flakone yra 20 mg docetakselio ( _docetaxelum_ ). Kiekviename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (181 mg bevandenio etanolio). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas. Tirpiklis yra bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius; • tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius. Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1 skyrių). Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos citotoksiniais vaistiniais preparatais. Docetaxel Teva vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis vaistinis preparatas, buvo neveiksminga. Docetaxel Teva vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau n Læs hele dokumentet