Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOBUTAMINUM
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK - GERMANIA
C01CA07
DOBUTAMINUM
250mg/20ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
PANPHARMA - FRANTA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
11686/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, prevazute cu capsa din Al si capac detasabil din PP care contin 20 ml conc. pt. sol. perf.; 11686/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, prevazute cu capsa din Al si capac detasabil din PP care contin 20 ml conc. pt. sol. perf.; 11686/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, prevazut cu capsa din Al si capac detasabil din PP care contine 20 ml conc. pt. sol. perf.; 6330/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, prevazute cu capsa din Al si capac detasabil din PP care contin 20 ml conc. pt. sol. perf.; 6330/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, prevazute cu capsa din Al si capac detasabil din PP care contin 20 ml conc. pt. sol. perf.; 6330/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, prevazut cu capsa din Al si capac detasabil din PP care contine 20 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11686/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DOBUTAMINĂ PANPHARMA 250 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dobutamină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dobutamină Panpharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dobutamină Panpharma 3. Cum să vi se administreze Dobutamină Panpharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dobutamină Panpharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DOBUTAMINĂ PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dobutamină Panpharma conţine substanţa activă dobutamină, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorilor beta (stimulante ale inimii). Dobutamină Panpharma este utilizată pentru a stimula inima la adulţii care au insuficienţă cardiacă determinată de un infarct miocardic, unei intervenţii chirurgicale la nivelul inimii sau a unei boli de inimă, şoc şi embolie pulmonară severă. Dobutamină Panpharma poate fi utilizată, de asemenea, pentru testarea inimii când nu este posibilă testarea prin exerciţiu fizic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DOBUTAMINĂ PANPHARMA _ _ NU UTILIZAȚI Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11686/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOBUTAMINĂ PANPHARMA 250 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare un ml conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 14 mg). Un flacon a 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 250 mg sub formă de clorhidrat de dobutamină 280 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conţine metabisulfit de sodiu 0,15 mg. Fiecare 20 ml conţin metabisulfit de sodiu 3,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, lipsită de particule vizibile pH-ul cuprins între 2,5 şi 5,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE DOBUTAMINĂ PANPHARMA este indicat la adulţii care necesită suport inotrop în tratamentul insuficienţei cardiace cu debit scăzut, din cauza unor afecţiuni cum sunt infarctul miocardic, chirurgia pe cord deschis, cardiomiopatia non-obstructivă, embolia pulmonară severă, valvulopatia, şocul septic sau şocul cardiogen. DOBUTAMINĂ PANPHARMA poate fi de asemenea utilizat pentru testul de stres cardiac, ca alternativă la exerciţiul fizic, la pacienţii la care activitatea fizică de rutină nu poate fi efectuată în mod satisfăcător. Această utilizare a dobutaminei trebuie efectuată numai în structuri specializate în efectuarea testului de stres farmacologic şi care sunt prevăzute cu toate precauţiile necesare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ DOBUTAMINĂ PANPHARMA trebuie diluat în cel puţin 50 ml înainte de administrare cu una dintre soluţiile intravenoase prezentate în continuare, utilizate ca solvenţi: clorură de sodiu 0,9% 2 dextroză 5% glucoză 5% soluţie de Ringer lactat 1,85% Concentraţiile finale utilizate Læs hele dokumentet