diTekiBooster injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid

Tilgængelig fra:

AJ Vaccines A/S

ATC-kode:

J07AJ52

INN (International Name):

Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-02-02

Indlægsseddel

2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DITEKIBOOSTER
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Difteri-, tetanus- og kighoste (acellulær komponent) vaccine
(adsorberet, reduceret indhold af
antigener)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn bliver vaccineret med
diTekiBooster
3.
Sådan bliver du eller dit barn vaccineret med diTekiBooster
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
-
diTekiBooster anvendes til både børn (4 år eller ældre), unge og
voksne.
-
diTekiBooster er en kombineret vaccine, som beskytter mod difteri,
stivkrampe (tetanus) og
kighoste (pertussis).
-
diTekiBooster stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod
difteri-, stivkrampe- og
kighostebakterier.
Du vil kun få diTekiBooster, hvis du allerede er blevet vaccineret
mod difteri, tetanus og kighoste.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET MED
DITEKIBOOSTER
DU ELLER DIT BARN MÅ IKKE BLIVE VACCINERET MED DITEKIBOOSTER
-
hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
diTekiBooster (angivet i punkt 6) eller formaldehyd, der kan være til
stede i meget små
mængder.
-
hvis du lider af fremadskridende sygdomme i nervesystemet.
-
hvis du er syg med høj feber, så skal vaccination udskydes.
-
hvis du har haft problemer med nervesystemet (encefalopati) inden for
7 dage efter tidligere
vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSRE

Produktets egenskaber

30. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DITEKIBOOSTER, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
09845
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
diTekiBooster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Difteri, tetanus og pertussis (acellulær komponent) vaccine
(adsorberet, reduceret indhold
af antigener).
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteri toksoid, oprenset
1
≥ 2 IE
Tetanus toksoid, oprenset
1
≥ 20 IE
Pertussis toksoid, oprenset
1
20 mikrogram
1
Adsorberet til Aluminiumhydroxidhydrat (0,5 mg Al)
Difteri- og tetanus toksin er produceret fra kulturer af
_Corynebacterium diphtheriae_ og
_Clostridium tetani_ og efterfølgende oprenset og afgiftet. Pertussis
toksin er produceret fra
kulturer af _Bordetella pertussis_ og efterfølgende oprenset og
afgiftet.
diTekiBooster kan indeholde spor af formaldehyd, der er brugt under
fremstillings-
processen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
diTekiBooster er en farveløs suspension med hvide eller grå
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
diTekiBooster er indiceret til booster-vaccination mod difteri,
tetanus og pertussis af
personer fra fire år og opefter (se pkt. 4.2).
_33667_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Kliniske studier er blevet udført i børn, unge og voksne fra 4 år
op til 55 år (se pkt. 5.1).
diTekiBooster bør anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En enkelt injektion med én dosis (0,5 ml) er anbefalet til alle
aldersgrupper.
Vaccination med diTekiBooster bør foretages i overensstemmelse med
officielle
anbefalinger og/eller lokal praksis.
Personer med ukendt vaccinationsstatus eller ufuldstændig primær
vaccination kan
vaccineres. Et booster-svar kan dog kun forventes hos personer, der
tidligere er primært
vaccinerede eller som har været udsat for en naturlig infektion.
Hos personer med sår, hvor stivkrampevaccination er nødvendig, kan
diTekiBooster
anvendes, såfremt