Diprosone Depot 2 ml Fertigspritze

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.); Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

INN (International Name):

Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.), Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Lægemiddelform:

Injektionssuspension

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionssuspension; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 5,26 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 12,86 Milligramm

Indgivelsesvej:

intraartikuläre Anwendung; Infiltration

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2005-12-22

Indlægsseddel

DIPROSONE® DEPOT 2 ML FERTIGSPRITZE
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIPROSONE® Depot 2 ml Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.),
Betamethasondipropionat (Ph. Eur.).
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionssuspension enthält 5,26 mg
Betamethasondihydrogenphosphat-
Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 4,0 mg Betamethason) und 12,86 mg
Betamethasondipropionat
(Ph. Eur.) (entsprechend 10,0 mg Betamethason).
Sonstige Bestandteile:
Enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Kristallsuspension)
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
INTRAARTIKULÄRE INJEKTIONEN:

nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen
Gelenkerkrankungen persistierende
Entzündung in einem oder wenigen Gelenken,

Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose,

aktivierte Arthrose,

verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.
INFILTRATIONSTHERAPIE:

Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung),

nicht bakterielle Bursitis,

Periarthropathien, Insertionstendopathien,

Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen,

Enthesitiden bei Spondyloarthropathien.
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene,
nicht bakterielle, entzündliche
Reaktion vorliegt.
DIPROSONE Depot ist eine Kristallsuspension, die neben dem leicht
wasserlöslichen
Betamethasondihydrogenphosphat das schwer wasserlösliche
Betamethasondipropionat, letzteres mit
einer mittleren Partikelgröße von 6 µm, enthält (s. 5.2).
Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur
intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei
können Suspensionen mit
geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit
besitzen. Suspensionen mit langer
Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine
längere lokale Wirksamkeit
u

Produktets egenskaber

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIPROSONE
®
Depot 1 ml Ampulle
2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension
DIPROSONE
®
Depot 1 ml Fertigspritze
2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension
DIPROSONE
®
Depot 2 ml Fertigspritze
4,0 mg/2 ml + 10,0 mg/2 ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.),
Betamethasondipropionat (Ph. Eur.).
1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg
Betamethasondihydrogenphosphat-
Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg
Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason).
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0
mg
Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
(entsprechend 5,0 mg
Betamethason).
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionssuspension enthält 5,26 mg
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 4,0
mg
Betamethason) und 12,86 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
(entsprechend 10,0 mg
Betamethason).
Sonstige Bestandteile:
Enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Kristallsuspension)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intraartikuläre Injektionen:
-
nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen
Gelenkerkrankungen
persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken,
-
Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose,
-
aktivierte Arthrose,
-
verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.
Infiltrationstherapie:
-
Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung),
-
nicht bakterielle Bursitis,
-
Periarthropathien, Insertionstendopathien,
-
Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen,
-
Enthesitiden bei Spondyloarthropathien.
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene,
nicht bakterielle,
entzün