Diproderm 0,05 % kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone dipropionate
Dosering:
0,05 %
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48456
Autorisation dato:
2011-05-03

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diproderm.

3. Sådan skal du bruge Diproderm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Diproderm kutanopløsning indeholder et stærkt binyrebarkhor­

mon.

Diproderm dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke

skyldes bakterier, virus eller svampe. Derved mindskes udbredelsen

af udslæt, eksem eller psoriasis.

Du kan bruge Diproderm kutanopløsning til behandling af forskel­

lige former for eksem og psoriasis.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Diproderm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin­

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Diproderm

Hvis du er overfølsom over for betamethason, andre binyrebarkhor­

moner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diproderm (angivet i

punkt 6).

Hvis du har betændelse i huden som skyldes svampe eller bakterier,

med mindre betændelsen bliver behandlet samtidig.

Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser

sig ved rødme, især på næsen, på kinderne og i panden (rosacea).

Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

Hvis du har bumser eller på områder med bumser.

Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus (forkølelsessår,

skoldkopper og helvedesild).

Hvis det er hudlidelser hos børn under 1 år, f.eks. eksem eller ble­

eksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Diproderm

Behandlingen bør ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke

mere end fire uger, uden at din læge igen har set på din hudsyg­

dom.

Du bør ikke bruge binyrebarkhormon længere end aftalt med

lægen. Det gælder især ved behandling af den sarte hud i ansigt,

armhuler, lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere

end aftalt med lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på

kønsdelene og på indersiden af arme og ben.

Tal med lægen, hvis der opstår irritation eller overfølsomhed efter

anvendelse af Diproderm da behandlingen i så fald bør aftrappes.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster,

hvis der er betændelse i huden.

Du bør ikke bruge Diproderm rundt om øjnene.

Undgå at få Diproderm i øjnene.

Hvis du har brugt Diproderm i lang tid, må du ikke stoppe behand­

lingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med

lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger

Diproderm i længere tid. Fortæl derfor lægen, at du bruger Dipro­

derm kutanopløsning, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en

svær betændelse (f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Brug af anden medicin sammen med Diproderm

Ingen kendte problemer.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper­

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Diproderm kutanopløsning

efter aftale med lægen.

Amning:

Du kan bruge Diproderm i korte perioder, selv om du ammer. Spørg

lægen.

Du bør ikke bruge Diproderm kutanopløsning på brystet, mens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diproderm påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Diproderm

Brug altid Diproderm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dryp nogle få dråber Diproderm kutanopløsning på det berørte

område, og massér forsigtigt kutanopløsningen godt ind i huden.

Brug Diproderm kutanopløsning to gange dagligt, morgen og aften.

Det vil i nogle tilfælde være tilstrækkeligt med færre påsmøringer.

Brug til børn:

Du må kun bruge Diproderm kutanopløsning til børn under 12

år efter lægens anvisning. De bør i så fald kun smøre Diproderm

kutanopløsning på små hudområder og behandlingen må højest vare

1 uge.

Vask hænder efter påsmøring, med mindre det er hænderne der

behandles.

Hvis du har brugt for meget Diproderm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Diproderm, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

I sjældne tilfælde med langvarig og overdreven brug kan du få rødt

rundt måneansigt, mindre muskler, uønsket behåring, blålige striber

i huden, øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre bivirk­

ninger, se ”Birvirkninger”.

Hvis du har glemt at bruge Diproderm

Brug aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at bruge en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Diproderm

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du har brugt Diproderm i lang tid, må du ikke stoppe behand­

lingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med

lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyre­

barken. Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DIPRODERM

®

0,5 mg/g (0,05%) kutanopløsning

Betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs­

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Dipro­

derm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto­

mer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000096531­002­01

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

svær betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig syg­

dom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet

hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller ska­

destue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Ny betændelse kan opstå i hud, som er under behandling med Dip­

roderm.

Betændelse i hårsække.

Brændende fornemmelse, kløe, irritation, tør hud.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben.

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og

mund (perioral dermatit).

Allergisk kontakteksem.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser (steroid­akne).

Udslæt med små væskefyldte blærer pga. stærk sved eller feber.

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker, laset og opblødt hud.

Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Små punktformede eller større blødninger i huden pga. bristede

blodkar.

Hyppigheden er ikke kendt:

Forværring af betændelse i huden, sløring af betændelse i huden.

Tydelige små blodkar i huden.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser (steroid­rosacea).

Forværring af eksem ved ophør af behandlingen.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhed.

Brune pletter på huden (øget pigment).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote­

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diproderm kutanopløsning utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diproderm kutanopløsning efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Du kan opbevare Diproderm ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen­

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Diproderm 0,05 % kutanopløsning indeholder:

Betamethasondipropionat svarende til betamethason 0,5 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Isopropanol, renset vand, carbomer, natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diproderm kutanopløsning er en klar, farveløs, tyktflydende væske.

Diproderm fås i:

Diproderm 0,05 % i pakninger med 60 ml og 120 ml (2x60 ml)

kutanopløsning.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

23. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Diproderm, kutanopløsning (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

3078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diproderm.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethasondipropionat sv.t. 0,5 mg/g betamethason.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning.(Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Det berørte område dryppes med få dråber Diproderm kutanopløsning, der

efterfølgende forsigtigt masseres godt ind i huden. Området smøres 2 gange daglig, morgen

og aften. Færre applikationer vil for nogle patienter være tilstrækkeligt til at dække behovet.

Børn: Må ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Produktet bør påsmøres i

et tyndt lag på små arealer en til to gange dagligt i højest en uge, se endvidere pkt. 4.3 og 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Acne vulgaris.

Perioral dermatit.

Virale infektioner, f.eks. herpes simplex og varicella.

48456_spc.doc

Side 1 af 6

Hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især

hos børn og spædbørn, for at undgå binyrebarkhæmning.

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Diproderm kutan-

opløsning, bør behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Armhule, lysken og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Stærkt virkende kortikosteroider bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig

forsigtighed, for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Diproderm

kutanopløsning ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af

klinisk respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning

(rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis.

Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen.

Der er risiko for udvikling af generel pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksicitet

på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Den systemiske absorption af topikale kortikosteroider vil være øget ved brug af mere

potente kortikosteroider, ved langvarig brug, ved behandling af store hudområder eller hvis

der anvendes okklusionsteknik. Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder

med store doser potente kortikosteroider, løbende evalueres for symptomer på HPA akse

hæmning. Ved symptomer på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af

48456_spc.doc

Side 2 af 6

Diproderm kutanopløsning, reducering i antallet af applikationer eller substitution med et

mindre potent kortikosteroid.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er set reproduktionstoksicitet i dyrestudier ved topikal administration af

kortikosteroider; se pkt 5.3. Betydningen af dette ved human anvendelse er ikke fastslået.

Nedsat placenta- og fødselsvægt er observeret hos dyr og mennesker efter længere tids

behandling. Desuden er der, ved behandling over længere tid, risiko for hæmning af

binyrebarken hos det nyfødte barn.

Da erfaring savnes, med topikal kortikosteroid behandling under graviditet, bør denne

gruppe af lægemidler kun anvendes under graviditet hvis fordelene for moderen opvejer

eventuelle risici for det ufødte barn. Denne gruppe lægemidler bør ikke anvendes i større

doser eller i længere tid til gravide kvinder.

Amning:

Diproderm kutanopløsning kan anvendes i ammeperioden. Ammende kvinder bør kun

anvende Diproderm kutanopløsning efter lægens anvisning. Kortikosteroider udskilles i

modermælk, men ved topikal applikation på et begrænset hudområde er der lav

sandsynlighed for påvirkning af det ammede barn. Hvis længerevarende behandling eller

behandling med højere doser er indiceret, bør amning ophøre. Ammende kvinder bør ikke

behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

48456_spc.doc

Side 3 af 6

Diproderm påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mest almindeligt forekommende bivirkninger er lokale bivirkninger ved applikationsstedet

som brænden, pruritus, irritation, tør hud, hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentation,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, maceration af huden, hudatrofi, striae, miliaria,

sekundær infektion, follikulit.

Infektioner og infestationer

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Sekundær infektion, follikulit.

Sløring af hudinfektion, forværring af hud-

infektion.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Overfølsomhed.

Endokrine lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Binyrebarkhæmning, sekundær binyrebark

insufficiens, manifestationer på

hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom,

HPA akse hæmning, nedsat lineær vækst,

nedsat øgning af kropsvægt, intrakraniel

hypertension.*

Dermatologiske lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Frekvens ukendt

Brænden, pruritus, irritation, tør hud,

hypertrikose, hypopigmentering, steroid-akne,

perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden, hudatrofi, striae,

miliaria.

Kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hyperpigmentering.

Pustuløs psoriasis, teleangiektasi, steroid-

rosacea, forværring af eksem (rebound

fænomen).

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

48456_spc.doc

Side 4 af 6

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering vil næppe forekomme. Overdreven eller langvarig brug af topikale

kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf

følgende sekundær binyrebarkhæmning og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s

sygdom.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet

tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 01 – Kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diproderm's farmakodynamiske aktivitet er direkte relateret til dets indholdsstoffer,

betamethasondipropionat og dets vehikel.

Betamethasondipropionat er et stærktvirkende glukokortikosteroid hørende til gruppe III.

Resultater af humane studier

McKenzie-Stoughton vasokonstriktor test viste, at betamethasondipropionat var signifikant

mere aktivt (p < 0.05) end fluocinolon acetonid, fluocortolon caproat samt fluocortolone,

flumethasonpivalate og betamethasonvalerat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Glukokortikoider er generelt i stand til at gennemtrænge hudens hornlag og påvirke de dybere

liggende celler. Ved topikal anvendelse bliver almindeligvis kun en så ringe del af det

anvendte glukokortikoid absorberet, at hormonbalancen i blodet ikke forrykkes måleligt.

Systemiske virkninger af glukokortikoiderne kan dog optræde i enkelte tilfælde ved lang tids

behandling eller øget absorption, f.eks. ved applikation på større, inflammerede og

intertriginøse hudområder eller på hud med defekt hornlag. Lufttæt tildækning som ved

plastikokklusion af det behandlede areal øger absorptionen kraftigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

48456_spc.doc

Side 5 af 6

Der er ikke set tegn på organtoksicitet. Betamethasondipropionat er som andre

glukokortikoider teratogent i dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isopropanol; vand, renset; carbomer, natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

48456

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. juni 2016

48456_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information