DIPHERELINE 3,75 MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

triptoreliin

Tilgængelig fra:

Ipsen Pharma

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptoreliin

Dosering:

3,75mg 1TK

Lægemiddelform:

toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Recept type:

R

Indlægsseddel

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DIPHERELINE 3,75 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI
TRIPTORELIIN
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Diphereline 3,75 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Diphereline 3,75 mg kasutamist
3.
Kuidas Diphereline 3,75 mg kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Diphereline 3,75 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIPHERELINE 3,75 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Diphereline 3,75 mg on loodusliku gonadotropiini vabastajahormooni
analoog.
Diphereline 3,75 mg kasutatakse:
Meestel:
-
kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähi
raviks kombinatsioonis
kiiritusraviga;
-
metastaseerunud eesnäärmevähi raviks.
Naistel:
-
genitaalse ja ekstragenitaalse endometrioosi (I kuni IV staadium)
korral;
-
emaka müoomide raviks enne müomektoomiat või kui kirurgiline ravi
ei ole võimalik;
-
viljatuse korral - ovulatsiooni indutseerimiseks kombinatsioonis
teiste gonadotropiinidega,
millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur ja embrüo
ülekanne.
-
rinnavähi korral. Diphereline 3,75 mg kasutatakse hormoonsõltuva
varases staadiumis
rinnavähi raviks premenopausis naistel, kes on saanud keemiaravi.
-
Diphereline 3,75 mg kasutatakse koos teiste hormoonravimitega. Kui
teil on suur risk, et
vähk tuleb tagasi, palutakse teil lisaks võtta ravimit nimega
„tamoksifeen“
või aromataasi inhibiitorit, ravimit nimega „eksemestaan“. Teid
ravitakse triptorelii

Produktets egenskaber

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diphereline 3,75 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (viaal) toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulbrit sisaldab 3,75 mg
triptoreliini.
_ _
INN.
_Triptorelinum _
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lokaalselt levinud või metastaseerunud eesnäärmevähi ravi.
Lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga eesnäärmevähi ravi
kombinatsioonis radioteraapiaga.
Vt lõik 5.1.
_Märkus. _
Ravitoime on efektiivsem, kui patsient pole eelnevalt hormoonravi
saanud.
Genitaalne ja ekstragenitaalne endometrioos (I kuni IV staadium)
_Märkus. _
Ravi ei tohi kesta kauem kui 6 kuud (vt. lõik 4.8). Teistkordset
ravikuuri triptoreliini või
mõne muu GnRH analoogiga ei soovitata.
Emaka müoomide ravi enne müomektoomiat või kui kirurgiline ravi ei
ole võimalik:
_Märkus. _
Ravi kestus tohib olla kuni 3 kuud.
Naiste viljatus - ovulatsiooni indutseerimine kombinatsioonis teiste
gonadotropiinidega (hMG, FSH,
hCG), millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur ja embrüo
ülekanne.
Varane puberteet (alla 8-aastased tüdrukud ja alla 10-aastased
poisid).
Rinnavähk:
Adjuvantravina kombinatsioonis tamoksifeeni või aromataasi
inhibiitoriga hormoonsõltuva varases
staadiumis rinnavähiga naistel, kellel on suur retsidiivide risk ja
tõendatud premenopaus pärast
keemiaravi lõpetamist (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_ _
_Lokaalselt levinud eesnäärmevähi raviks_
monoteraapiana või adjuvantravina radioteraapia korral.
_Metastaseerunud eesnäärmevähi ravi_
.
Kasutusel on 2 raviskeemi:
1. 0,1 mg Diphereline’i 1 nahaalune süste päevas 7 päeva jooksul,
seejärel 3,75 mg Diphereline ‘i 1
lihasesisene süste 8.-ndal päeval, mida korratakse iga 28 päeva
järel (1