Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
23-11-2020
INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dipentum
®
500 mg tabletter
Olsalazinnatrium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Dipentum® til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Dipentum®
Sådan skal De tage Dipentum®
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dipentum
virker mod betændelse i tyktarmen.
De kan bruge Dipentum
mod kronisk blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE
BEGYNDER AT TAGE DIPENTUM
®
Tag ikke Dipentum
®
hvis De er overfølsom (allergisk) over for olsalazin eller andre salicylater eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
hvis De har alvorligt nedsat leverfunktion.
hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Vær ekstra forsigtig med at tage Dipentum
®
Tal med Deres læge
hvis Deres nyrer ikke fungerer, som de skal.
hvis Deres lever ikke fungerer, som den skal.
hvis De lider af astma eller alvorlig allergi.
hvis De af uforklarlige grunde får feber, ondt i halsen, sår i munden, blå mærker eller blødninger.
hvis De let bliver træt.
Brug af anden medicin
Tal med Deres læge:
hvis De også er i behandling med salicylater og lavmolekylære hepariner eller heparinoider, som
kan medføre en øget risiko for blødning.
hvis De tager warfarin (medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne).
hvis De også bruger medicin, der undertrykker immunsystemet (azathioprin, 6-mercaptopurin
eller thioguanin). Disse stoffer kan sammen med Dipentum
øge risikoen for alvorlig påvirkning
af blodet (knoglemarvshæmning).
hvis De skal vaccineres mod skoldkopper (varicella vaccine), da der er øget risiko for at udvikle
en alvorlig tilstand, som kaldes Reye’s syndrom.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af Dipentum
®
sammen med mad og drikke
De skal tage Dipentum
med regelmæssige mellemrum i løbet af dagen, lige efter et måltid.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Graviditet:
De må kun tage Dipentum
efter lægens anvisning.
Amning:
Dipentum
bliver udskilt i modermælken. Hvis det diende barn får diaré, skal behandlingen stoppes.
Kontakt lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dipentum
påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
3.
SÅDAN SKAL DE TAGE DIPENTUM
®
Tag altid Dipentum
nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Blødende tyktarmsbetændelse (akut colitis ulcerosa):
Voksne og ældre:
Den sædvanlige dosis er 1 tablet (500 mg) 2-4 gange dagligt.
For at være sikker på, at De kan tåle Dipentum
, skal De starte med 1 tablet den første dag.
Derefter skal De øge dosis med 1 tablet dagligt, indtil De får den rigtige dosis.
De må ikke tage mere end 2 tablet ad gangen, og De må ikke tage mere end 6 tabletter dagligt. Følg
lægens anvisninger.
Hvis De får vandig diaré, skal De tale med Deres læge. Dosis skal muligvis nedsættes i en kort periode.
Vedligeholdelsesdosis, når Dipentum
virker.
Voksne og ældre:
Den sædvanlige dosis er 1 tablet (500 mg) 2 gange dagligt.
Behandlingen kan forsætte på ubestemt tid. Følg lægens anvisninger.
Hvis De får vandig diaré, kan det være nødvendigt at fordele den daglige dosis på flere små doser i en
kort periode.
Børn:
De må ikke give Dipentum
til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn.
Hvis De har taget for mange Dipentum
®
tabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Dipentum
, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.
Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning, diaré og forstærkning af de mest almindelige
bivirkninger (se pkt. 4 ’Bivirkninger’).
Hvis De har glemt at tage Dipentum
®
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis..
Fortsæt med den normale dosering.
Hvis De holder op med at tage Dipentum
®
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Dipentum
kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Den hyppigst
forekommende bivirkning er diaré, som dog oftest er forbigående. Derudover er følgende bivirkninger
blevet rapporteret:
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
hovedpine
diaré
kvalme
smerter og ubehag i den øvre del af maven (dyspepsi)
udslæt
ledsmerter
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)
feber
nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
opkastning
forhøjede leverenzymniveauer
kløe
nældefeber
hårtab
lysfølsomhed
unaturlig hurtig puls (takykardi)
besværet åndedræt (dyspnø)
muskelsmerter
svimmelhed
stikkende eller prikkende fornemmelser (paræstesi)
depression
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
forstyrrelse i produktionen af blodlegemer eller blodplader (bloddyskrasi)
stærkt nedsat eller helt fraværende dannelse af blodlegemer i knoglemarven (aplastisk anæmi)
blodmangel pga. nedbrydning af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
reduceret antal hvide blodlegemer (leukopeni)
reduceret antal neutrofile leukocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet (neutropeni)
reduceret antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni)
blodmangel (anæmi).
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
hjertesækbetændelse (pericarditis)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
forøget antal af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet (eosinofili)
leverbetændelse (hepatitis)
ophobning af bilirubin (et galdefarvestof)
pludselig hævelse af ansigtet især omkring øjne, læber og kinder (angioødem)
betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)
hjertebanken
svær betændelse i dele af den ene eller begge nyrer (interstitiel nefritis)
forandringer i dele af lungerne (interstitiel lungesygdom)
muskelbetændelse (myositis)
forandringer i de yderliggende nerver, der viser sig ved følelses- og kraftnedsættelse, muskelsvind
og manglende reflekser (perifer neuropati)
sløret syn
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til
Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.meldenbivirkning.dk./
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Dipentum
efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Dipentum
®
indeholder:
Aktivt stof: Olsalazinnatrium.
1 tablet indeholder 500 mg olsalazinnatrium.
Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat; kolloid silica; povidon 30 og crospovidon.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende:
Dipentum
tabletter er gule, ovale tabletter med delekærv, 16x7 mm, mærket ”D500” på den ene side.
Pakningsstørrelse:
100 tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZX Amsterdam
Holland
Repræsentant
Pharmanovia A/S, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 2300 København S, Danmark.
Fremstiller:
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Waymade plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Storbritannien.
Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2019
18. november 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Dipentum, tabletter
0.
D.SP.NR.
6564
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dipentum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder olsalazinnatrium 500 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Gule, ovale tabletter med delekærv, 16x7 mm, mærket ”D500” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Colitis ulcerosa.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Akut Colitis ulcerosa:
Voksne og ældre: Individuel, sædvanligvis 500 mg 2-4 gange dagligt.
Tabletterne bør tages med regelmæssige intervaller i løbet af dagen og umiddelbart efter et
måltid.
For at sikre at præparatet tåles, indledes behandlingen med 500 mg den første dag, hvorefter
dosis øges med 500 mg dagligt indtil i alt 2 g fordelt på flere doser.
Hvis effekten udebliver ved 2 g og præparatet tåles godt, kan den daglige dosis øges til 3 g.
En enkelt dosis bør ikke overstige 1 g.
Hvis en patient som følge af præparatet får vandig diaré, bør dosis sættes ned til en tidligere
tålelig dosis i 3 dage, hvorefter dosis igen kan forsøges øget.
dk_hum_13517_spc.doc
Side 1 af 6
Vedligeholdelsesdosis efter symptomfrihed:
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 500 mg 2 gange dagligt.
For patienter, som oplever vandig diaré, kan en yderligere opsplitning af dosis være nødvendig
i nogle få dage.
Dipentum bør ikke anvendes til børn, p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og
virkning.
4.3
Kontraindikationer
Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
Overfølsomhed over for olsalazin eller andre salicylater eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Det tilrådes at monitorere patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se også pkt. 4.3).
Patienter, der lider af alvorlig allergi eller astma, bør kontrolleres for tegn på forværring af
disse tilstande.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen hos patienter, der får olsalazin, ved at estimere
serumkreatinin før behandling hver 3. måned det første år, hver 6. måned de følgende 4 år og
én gang årligt efter 5 års behandling.
Patienter eller deres pårørende bør instrueres i at genkende tegn på hæmatotoksicitet og bør
tilrådes at kontakte deres læge med det samme, hvis de udvikler symptomer såsom feber, ondt i
halsen, sår i munden, blå mærker eller blødninger. Hvis sådanne symptomer udvikles, herunder
anæmi og purpura, bør hæmatologiske undersøgelser iværksættes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med salicylater og lavmolekylære hepariner eller heparinoider kan
medføre en øget risiko for blødning, mere specifikt hæmatomer efter neuraxial anæstesi.
Salicylater bør seponeres før behandlingen med lavmolekylært heparin eller heparinoid
initieres. Hvis dette ikke er muligt, anbefales det at monitorere patienten omhyggeligt for
blødninger.
Der er rapporteret om forlænget protrombintid hos patienter, der samtidig tager warfarin.
Samtidig behandling med olsalazin og azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin kan
medføre øget risiko for myelosuppression. Ved samtidig behandling med azathioprin eller
6-mercaptopurin anbefales det at anvende den lavest mulige dosis af hvert lægemiddel og at
monitorere patienten, særligt for leukopeni. I tilfælde af samtidig behandling med thioguanin,
anbefales omhyggelig monitorering af blodtal.
Det anbefales ikke at give salicylater i seks uger efter varicella vaccine for at undgå en mulig
øget risiko for udvikling af Reye’s syndrom.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Afbrydelse af behandlingen i forbindelse med en graviditet kan indebære en øget risiko for
sygdomsaktivitet og dermed en øget risiko for abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.
dk_hum_13517_spc.doc
Side 2 af 6
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder. Olsalazin bør kun
bruges under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.
Olsalazin har vist sig at have en toksisk effekt på fosterets udvikling indikeret ved reduceret
fostervægt, forsinket ossifikation og underudvikling af fosterets indre organer, når olsalazin
gives under organogenesen til gravide rotter i doser, som er 5 til 20 gange den humane dosis
(100 til 400 mg/kg).
Amning:
Små mængder af olsalazins aktive metabolit (5-ASA) kan udskilles i modermælk. Skadelige
effekter hos spædbørn (diaré) er rapporteret, når 5-ASA blev taget under amning. Medmindre
fordelen ved behandlingen opvejer risici, bør olsalazin ikke tages af ammende kvinder, eller
omvendt bør patienter rådes til at afbryde amningen, hvis de tager olsalazin.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber og rapporterede bivirkninger påvirker
olsalazin tilsyneladende ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Frekvensestimat:
meget almindelig
(≥ 1/10)
almindelig
(≥ 1/100, <1/10)
ikke almindelig
(≥ 1/1.000, < 1/100)
sjælden
(≥ 1/10.000, <1/1.000)
meget sjælden
(<1/10.000)
ikke kendt
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Den mest almindeligt forekommende bivirkning er diaré, som dog oftest er forbigående.
Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Almindelig: hovedpine
Ikke almindelig: pyreksi
Blod og lymfesystem:
Ikke almindelig: trombocytopeni
Sjælden: bloddyskrasi: aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, leukopeni, neutropeni,
pancytopeni, anæmi.
Ikke kendt: eosinofili
Mave-tarm-kanalen:
Almindelig: diaré, kvalme, dyspepsi, smerter i øvre abdomen
Ikke almindelig: opkastning
Sjælden:,pancreatitis
Lever og galdeveje:
Ikke almindelig: forhøjede leverenzymniveauer
Ikke kendt: hepatitis, forhøjet bilirubin
Hud og subkutane væv:
Almindelig: udslæt
dk_hum_13517_spc.doc
Side 3 af 6
Ikke almindelig: pruritus, hårtab, lysfølsomhed, urticaria
Ikke kendt: angioneurotisk ødem
Hjerte:
Ikke almindelig: takykardi
Sjælden: pericarditis
Ikke kendt: myocarditis, hjertebanken
Nyrer og urinveje:
Ikke kendt: interstitiel nefritis
Luftveje, thorax og mediastinum:
Ikke almindelig: dyspnø
Ikke kendt: interstitiel lungesygdom
Knogler, led, muskler og bindevæv:
Almindelig: ledsmerter
Ikke almindelig: muskelsmerter
Ikke kendt: myositis
Nervesystemet:
Ikke almindelig: svimmelhed, paræstesi
Ikke kendt: perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser:
Ikke almindelig: depression
Øjne:
Ikke kendt: sløret syn
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Information vedrørende overdosering er begrænset. Mulige symptomer ved overdosering er
kvalme, opkastning, diaré og forstærkning af de mest almindelige bivirkninger, se pkt. 4.8.
Det anbefales at kontrollere hæmatologi, syre-base status, mætning, patientens iltforsyning,
vitale funktioner, elektrolytbalance og lever- og nyrefunktion, samt at give understøttende
behandling.
Der er ingen specifik antidot til Dipentum. Behandling af overdosering er symptomatisk.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
dk_hum_13517_spc.doc
Side 4 af 6
5.0
Terapeutisk klassifikation
A 07 EC 03 – Aminosalicylsyre og analoger.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Olsalazin består af 2 5-amino-salicylsyre (5-ASA) molekyler, som er kovalent bundet med
en azo-binding. Denne binding nedbrydes af bakterielle azoreduktaser i colon. Således
dannes en høj lokal koncentration af 5-ASA i colon.
Det er vist, at 5-ASA er den aktive bestanddel i behandlingen af colitis ulcerosa, selvom
virkningsmekanismen stadig er ukendt.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske absorption af olsalazin er minimal, og mere end 98% af en oral dosis olsalazin
vil nå colon, hvor alt omdannes til 5-ASA. I colon bliver en del af 5-ASA metaboliseret til
acetyl-5-amino-salicylsyre (Ac-5-ASA). Mindre end 15-20% af total 5-ASA udskilles via
urinen næsten udelukkende som Ac-5-ASA. Koncentrationen af 5-ASA i colon er mere end
1000 gange højere end i serum.
Den terapeutiske effekt af 5-ASA er afhængig af en høj koncentration i tarmlumen.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke relevant.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Magnesiumstearat; silica kolloid; povidon 30; crospovidone.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
4 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Tabletbeholder (plast).
Pakningsstørrelser 100 stk.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv.
2300 København S
Repræsentant
Atnahs Pharma Nordics A/S
dk_hum_13517_spc.doc
Side 5 af 6
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv.
2300 København S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
13517
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
25. september 1987
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
18. november 2020
dk_hum_13517_spc.doc
Side 6 af 6