Dipentum 500 mg tabletter

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dipentum

®

500 mg tabletter

Olsalazinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Dipentum® til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Dipentum®

Sådan skal De tage Dipentum®

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Dipentum

virker mod betændelse i tyktarmen.

De kan bruge Dipentum

mod kronisk blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE

BEGYNDER AT TAGE DIPENTUM

®

Tag ikke Dipentum

®

hvis De er overfølsom (allergisk) over for olsalazin eller andre salicylater eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis De har alvorligt nedsat leverfunktion.

hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.

Vær ekstra forsigtig med at tage Dipentum

®

Tal med Deres læge

hvis Deres nyrer ikke fungerer, som de skal.

hvis Deres lever ikke fungerer, som den skal.

hvis De lider af astma eller alvorlig allergi.

hvis De af uforklarlige grunde får feber, ondt i halsen, sår i munden, blå mærker eller blødninger.

hvis De let bliver træt.

Brug af anden medicin

Tal med Deres læge:

hvis De også er i behandling med salicylater og lavmolekylære hepariner eller heparinoider, som

kan medføre en øget risiko for blødning.

hvis De tager warfarin (medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne).

hvis De også bruger medicin, der undertrykker immunsystemet (azathioprin, 6-mercaptopurin

eller thioguanin). Disse stoffer kan sammen med Dipentum

øge risikoen for alvorlig påvirkning

af blodet (knoglemarvshæmning).

hvis De skal vaccineres mod skoldkopper (varicella vaccine), da der er øget risiko for at udvikle

en alvorlig tilstand, som kaldes Reye’s syndrom.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Dipentum

®

sammen med mad og drikke

De skal tage Dipentum

med regelmæssige mellemrum i løbet af dagen, lige efter et måltid.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Graviditet:

De må kun tage Dipentum

efter lægens anvisning.

Amning:

Dipentum

bliver udskilt i modermælken. Hvis det diende barn får diaré, skal behandlingen stoppes.

Kontakt lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dipentum

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE DIPENTUM

®

Tag altid Dipentum

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Blødende tyktarmsbetændelse (akut colitis ulcerosa):

Voksne og ældre:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (500 mg) 2-4 gange dagligt.

For at være sikker på, at De kan tåle Dipentum

, skal De starte med 1 tablet den første dag.

Derefter skal De øge dosis med 1 tablet dagligt, indtil De får den rigtige dosis.

De må ikke tage mere end 2 tablet ad gangen, og De må ikke tage mere end 6 tabletter dagligt. Følg

lægens anvisninger.

Hvis De får vandig diaré, skal De tale med Deres læge. Dosis skal muligvis nedsættes i en kort periode.

Vedligeholdelsesdosis, når Dipentum

virker.

Voksne og ældre:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (500 mg) 2 gange dagligt.

Behandlingen kan forsætte på ubestemt tid. Følg lægens anvisninger.

Hvis De får vandig diaré, kan det være nødvendigt at fordele den daglige dosis på flere små doser i en

kort periode.

Børn:

De må ikke give Dipentum

til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn.

Hvis De har taget for mange Dipentum

®

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Dipentum

, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning, diaré og forstærkning af de mest almindelige

bivirkninger (se pkt. 4 ’Bivirkninger’).

Hvis De har glemt at tage Dipentum

®

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis..

Fortsæt med den normale dosering.

Hvis De holder op med at tage Dipentum

®

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dipentum

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Den hyppigst

forekommende bivirkning er diaré, som dog oftest er forbigående. Derudover er følgende bivirkninger

blevet rapporteret:

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

diaré

kvalme

smerter og ubehag i den øvre del af maven (dyspepsi)

udslæt

ledsmerter

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

feber

nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

opkastning

forhøjede leverenzymniveauer

kløe

nældefeber

hårtab

lysfølsomhed

unaturlig hurtig puls (takykardi)

besværet åndedræt (dyspnø)

muskelsmerter

svimmelhed

stikkende eller prikkende fornemmelser (paræstesi)

depression

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

forstyrrelse i produktionen af blodlegemer eller blodplader (bloddyskrasi)

stærkt nedsat eller helt fraværende dannelse af blodlegemer i knoglemarven (aplastisk anæmi)

blodmangel pga. nedbrydning af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

reduceret antal hvide blodlegemer (leukopeni)

reduceret antal neutrofile leukocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet (neutropeni)

reduceret antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni)

blodmangel (anæmi).

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

hjertesækbetændelse (pericarditis)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)

forøget antal af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet (eosinofili)

leverbetændelse (hepatitis)

ophobning af bilirubin (et galdefarvestof)

pludselig hævelse af ansigtet især omkring øjne, læber og kinder (angioødem)

betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)

hjertebanken

svær betændelse i dele af den ene eller begge nyrer (interstitiel nefritis)

forandringer i dele af lungerne (interstitiel lungesygdom)

muskelbetændelse (myositis)

forandringer i de yderliggende nerver, der viser sig ved følelses- og kraftnedsættelse, muskelsvind

og manglende reflekser (perifer neuropati)

sløret syn

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.meldenbivirkning.dk./

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dipentum

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dipentum

®

indeholder:

Aktivt stof: Olsalazinnatrium.

1 tablet indeholder 500 mg olsalazinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat; kolloid silica; povidon 30 og crospovidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Dipentum

tabletter er gule, ovale tabletter med delekærv, 16x7 mm, mærket ”D500” på den ene side.

Pakningsstørrelse:

100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Holland

Repræsentant

Pharmanovia A/S, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller:

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien

Waymade plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Storbritannien.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2019

25. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dipentum, tabletter

0.

D.SP.NR.

6564

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dipentum

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder olsalazinnatrium 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Gule, ovale tabletter med delekærv, 16x7 mm, mærket ”D500” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Colitis ulcerosa.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Akut Colitis ulcerosa:

Voksne og ældre: Individuel, sædvanligvis 500 mg 2-4 gange dagligt.

Tabletterne bør tages med regelmæssige intervaller i løbet af dagen og umiddelbart efter et

måltid.

For at sikre at præparatet tåles, indledes behandlingen med 500 mg den første dag, hvorefter

dosis øges med 500 mg dagligt indtil i alt 2 g fordelt på flere doser.

Hvis effekten udebliver ved 2 g og præparatet tåles godt, kan den daglige dosis øges til 3 g.

En enkelt dosis bør ikke overstige 1 g.

Hvis en patient som følge af præparatet får vandig diaré, bør dosis sættes ned til en tidligere

tålelig dosis i 3 dage, hvorefter dosis igen kan forsøges øget.

dk_hum_13517_spc.doc

Side 1 af 6

Vedligeholdelsesdosis efter symptomfrihed:

Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 500 mg 2 gange dagligt.

For patienter, som oplever vandig diaré, kan en yderligere opsplitning af dosis være nødvendig

i nogle få dage.

Dipentum bør ikke anvendes til børn, p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og

virkning.

4.3

Kontraindikationer

Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.

Overfølsomhed over for olsalazin eller andre salicylater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det tilrådes at monitorere patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se også pkt. 4.3).

Patienter, der lider af alvorlig allergi eller astma, bør kontrolleres for tegn på forværring af

disse tilstande.

Det anbefales at monitorere nyrefunktionen hos patienter, der får olsalazin, ved at estimere

serumkreatinin før behandling hver 3. måned det første år, hver 6. måned de følgende 4 år og

én gang årligt efter 5 års behandling.

Patienter eller deres pårørende bør instrueres i at genkende tegn på hæmatotoksicitet og bør

tilrådes at kontakte deres læge med det samme, hvis de udvikler symptomer såsom feber, ondt i

halsen, sår i munden, blå mærker eller blødninger. Hvis sådanne symptomer udvikles, herunder

anæmi og purpura, bør hæmatologiske undersøgelser iværksættes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med salicylater og lavmolekylære hepariner eller heparinoider kan

medføre en øget risiko for blødning, mere specifikt hæmatomer efter neuraxial anæstesi.

Salicylater bør seponeres før behandlingen med lavmolekylært heparin eller heparinoid

initieres. Hvis dette ikke er muligt, anbefales det at monitorere patienten omhyggeligt for

blødninger.

Der er rapporteret om forlænget protrombintid hos patienter, der samtidig tager warfarin.

Samtidig behandling med olsalazin og azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin kan

medføre øget risiko for myelosuppression. Ved samtidig behandling med azathioprin eller

6-mercaptopurin anbefales det at anvende den lavest mulige dosis af hvert lægemiddel og at

monitorere patienten, særligt for leukopeni. I tilfælde af samtidig behandling med thioguanin,

anbefales omhyggelig monitorering af blodtal.

Det anbefales ikke at give salicylater i seks uger efter varicella vaccine for at undgå en mulig

øget risiko for udvikling af Reye’s syndrom.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Afbrydelse af behandlingen i forbindelse med en graviditet kan indebære en øget risiko for

sygdomsaktivitet og dermed en øget risiko for abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.

dk_hum_13517_spc.doc

Side 2 af 6

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder. Olsalazin bør kun

bruges under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.

Olsalazin har vist sig at have en toksisk effekt på fosterets udvikling indikeret ved reduceret

fostervægt, forsinket ossifikation og underudvikling af fosterets indre organer, når olsalazin

gives under organogenesen til gravide rotter i doser, som er 5 til 20 gange den humane dosis

(100 til 400 mg/kg).

Amning:

Små mængder af olsalazins aktive metabolit (5-ASA) kan udskilles i modermælk. Skadelige

effekter hos spædbørn (diaré) er rapporteret, når 5-ASA blev taget under amning. Medmindre

fordelen ved behandlingen opvejer risici, bør olsalazin ikke tages af ammende kvinder, eller

omvendt bør patienter rådes til at afbryde amningen, hvis de tager olsalazin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber og rapporterede bivirkninger påvirker

olsalazin tilsyneladende ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Frekvensestimat:

meget almindelig

(≥ 1/10)

almindelig

(≥ 1/100, <1/10)

ikke almindelig

(≥ 1/1.000, < 1/100)

sjælden

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

meget sjælden

(<1/10.000)

ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Den mest almindeligt forekommende bivirkning er diaré, som dog oftest er forbigående.

Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig: hovedpine

Ikke almindelig: pyreksi

Blod og lymfesystem:

Ikke almindelig: trombocytopeni

Sjælden: bloddyskrasi: aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, leukopeni, neutropeni,

pancytopeni, anæmi.

Ikke kendt: eosinofili

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig: diaré, kvalme, dyspepsi, smerter i øvre abdomen

Ikke almindelig: opkastning

Sjælden:,pancreatitis

Lever og galdeveje:

Ikke almindelig: forhøjede leverenzymniveauer

Ikke kendt: hepatitis, forhøjet bilirubin

Hud og subkutane væv:

Almindelig: udslæt

dk_hum_13517_spc.doc

Side 3 af 6

Ikke almindelig: pruritus, hårtab, lysfølsomhed, urticaria

Ikke kendt: angioneurotisk ødem

Hjerte:

Ikke almindelig: takykardi

Sjælden: pericarditis

Ikke kendt: myocarditis, hjertebanken

Nyrer og urinveje:

Ikke kendt: interstitiel nefritis

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke almindelig: dyspnø

Ikke kendt: interstitiel lungesygdom

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Almindelig: ledsmerter

Ikke almindelig: muskelsmerter

Ikke kendt: myositis

Nervesystemet:

Ikke almindelig: svimmelhed, paræstesi

Ikke kendt: perifer neuropati

Psykiske forstyrrelser:

Ikke almindelig: depression

Øjne:

Ikke kendt: sløret syn

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Information vedrørende overdosering er begrænset. Mulige symptomer ved overdosering er

kvalme, opkastning, diaré og forstærkning af de mest almindelige bivirkninger, se pkt. 4.8.

Det anbefales at kontrollere hæmatologi, syre-base status, mætning, patientens iltforsyning,

vitale funktioner, elektrolytbalance og lever- og nyrefunktion, samt at give understøttende

behandling.

Der er ingen specifik antidot til Dipentum. Behandling af overdosering er symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_13517_spc.doc

Side 4 af 6

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 07 EC 03 – Aminosalicylsyre og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Olsalazin består af 2 5-amino-salicylsyre (5-ASA) molekyler, som er kovalent bundet med

en azo-binding. Denne binding nedbrydes af bakterielle azoreduktaser i colon. Således

dannes en høj lokal koncentration af 5-ASA i colon.

Det er vist, at 5-ASA er den aktive bestanddel i behandlingen af colitis ulcerosa, selvom

virkningsmekanismen stadig er ukendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den systemiske absorption af olsalazin er minimal, og mere end 98% af en oral dosis olsalazin

vil nå colon, hvor alt omdannes til 5-ASA. I colon bliver en del af 5-ASA metaboliseret til

acetyl-5-amino-salicylsyre (Ac-5-ASA). Mindre end 15-20% af total 5-ASA udskilles via

urinen næsten udelukkende som Ac-5-ASA. Koncentrationen af 5-ASA i colon er mere end

1000 gange højere end i serum.

Den terapeutiske effekt af 5-ASA er afhængig af en høj koncentration i tarmlumen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat; silica kolloid; povidon 30; crospovidone.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (plast).

Pakningsstørrelser 100 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Holland

Repræsentant

Pharmanovia A/S

dk_hum_13517_spc.doc

Side 5 af 6

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13517

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. september 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. februar 2020

dk_hum_13517_spc.doc

Side 6 af 6