Dipentum 500 mg tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

OLSALAZINNATRIUM

Dostupné s:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kód:

A07EC03

INN (Mezinárodní Name):

OLSALAZINNATRIUM

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

tabletter

Stav Autorizace:

Ikke markedsført

Datum autorizace:

1991-03-09

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIPENTUM
® 500 MG TABLETTER
Olsalazinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Dipentum® til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Dipentum®
3.
Sådan skal De tage Dipentum®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dipentum
®
virker mod betændelse i tyktarmen.
De kan bruge Dipentum
®
mod kronisk blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE
BEGYNDER AT TAGE DIPENTUM
®
TAG IKKE DIPENTUM
®
•
hvis De er overfølsom (allergisk) over for olsalazin eller andre
salicylater eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
•
hvis De har alvorligt nedsat leverfunktion.
•
hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE DIPENTUM
®
Tal med Deres læge
•
hvis Deres nyrer ikke fungerer, som de skal.
•
hvis Deres lever ikke fungerer, som den skal.
•
hvis De lider af astma eller alvorlig allergi.
•
hvis De af uforklarlige grunde får feber, ondt i halsen, sår i
munden, blå mærker eller
blødninger.
•
hvis De let bliver træt.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Tal med Deres læge:
•
hvis De også er i behandling med salicylater og lavmolekylære
hepariner eller heparinoider,
som kan medføre en øget risiko for blødning.
•
hvis De tager warfarin (medicin, der nedsætter blodets evne til at
st

Charakteristika produktu

18. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIPENTUM, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
6564
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dipentum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder olsalazinnatrium 500 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Gule, ovale tabletter med delekærv, 16x7 mm, mærket ”D500” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Akut Colitis ulcerosa:
Voksne og ældre: Individuel, sædvanligvis 500 mg 2-4 gange dagligt.
Tabletterne bør tages med regelmæssige intervaller i løbet af dagen
og umiddelbart efter et
måltid.
For at sikre at præparatet tåles, indledes behandlingen med 500 mg
den første dag, hvorefter
dosis øges med 500 mg dagligt indtil i alt 2 g fordelt på flere
doser.
Hvis effekten udebliver ved 2 g og præparatet tåles godt, kan den
daglige dosis øges til 3 g.
En enkelt dosis bør ikke overstige 1 g.
Hvis en patient som følge af præparatet får vandig diaré, bør
dosis sættes ned til en tidligere
tålelig dosis i 3 dage, hvorefter dosis igen kan forsøges øget.
_dk_hum_13517_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Vedligeholdelsesdosis efter symptomfrihed:
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 500 mg 2 gange dagligt.
For patienter, som oplever vandig diaré, kan en yderligere
opsplitning af dosis være nødvendig
i nogle få dage.
Dipentum bør ikke anvendes til børn, p.g.a. utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed og
virkning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
Overfølsomhed over for olsalazin eller andre salicylater eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Det tilrådes at monitorere patienter med nedsat nyre- og
leverfunktion (se også pkt. 4.3).
Patienter, der lider af alvorlig allergi eller astma, bør
kontrolleres for tegn på forværring af
disse tilstande.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen hos patienter, der får
olsalazin, ved at estimere
serumkreatinin f