Diflucan 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-09-2020

Aktiv bestanddel:
FLUCONAZOL
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
J02AC01
INN (International Name):
FLUCONAZOL
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13397
Autorisation dato:
1989-08-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diflucan

2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diflucan

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Diflucan

Sådan får du Diflucan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod

svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.

Diflucan bruges til behandlling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling

Candida

-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder

Candida

Voksne

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og

mundbetændelse på grund af tandprotese.

Du kan også få Diflucan til at:

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis

det ikke fungerer ordentligt).

Børn og unge (fra 0-17 år)

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen

Infektioner, der skyldes

Candida

i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.

Du kan også få Diflucan til at:

forebygge svampeinfektioner, som skyldes

Candida

(hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis

det ikke fungerer ordentligt)

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

Lægen kan have givet dig Diflucan for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Diflucan

Tag ikke Diflucan

hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diflucan (angivet i afsnit 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)

hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)

hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)

hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Diflucan,

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme

hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet

hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødmen af huden eller vejtrækningsproblemer)

hvis du får symptomer på binyrebarkinsufficiens, dvs. hvor binyrerne ikke producerer en tilstrækkelig

mængde af visse steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed,

appetitløshed, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Diflucan

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af

allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til

behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af

infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Diflucan (se afsnittet: ”Tag ikke

Diflucan hvis du”).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Diflucan. Tal med lægen, før du får Diflucan, hvis du tager

noget af følgende medicin:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)

alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)

amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)

amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)

blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og

beroligende medicin

carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre

afstødning efter

transplantation)

cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til

behandling af kræft

halofantrin (mod malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet

kolesterol

methadon (mod smerter)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)

orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks p-piller)

prednison (steroid)

zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)

medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (mod astma)

A-vitamin (kosttilskud)

ivacaftor (til behandling af cystisk fibrose)

amiodaron (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket hvis du bruger eller for nylig har brugt anden medicin. Dette

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diflucan mens du er gravid, medmindre din læge har sagt det.

Hvis du kun skal tage en enkelt dosis Dilfucan på op til 200 mg, må du gerne amme.

Du må ikke amme, hvis du tager flere doser af Diflucan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og

krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.

Diflucan indeholder natrium

Diflucan indeholder 0,154 mmol natrium pr. ml. Der skal tages hensyn hertil ved behandling af patienter

på saltfattig diæt.

3.

Sådan får du Diflucan

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver dig denne medicin som en indsprøjtning

(infusion) i en blodåre. Diflucan fås som en infusionsvæske. Den skal ikke fortyndes yderligere. Der er

yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.

Følg altid lægens anvisning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Den anbefalede dosis for de forskellige typer infektion ses herunder. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået Diflucan.

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag, og derefter 200-400 mg 1

gang dagligt i 6-8 uger, eller længere hvis

nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst

800 mg

Til forebyggelse af tilbagevendende

kryptokokmeningitis

200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Til behandling af

kockidioidomykose

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2

år, eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde

kan dosis øges til højst 800 mg

Behandling af indvortes svampeinfektioner, der

skyldes

Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang

dagligt indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Behandling af infektioner i slimhinderne på

indersiden af munden, halsen eller

mundbetændelse på grund af tandprotese

200-400 mg den første dag og derefter 100-200

mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen

Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne

– dosis afhænger af, hvor infektionen findes

50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får

besked på at stoppe behandlingen

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på

indersiden af munden eller halsen

100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange

om ugen, så længe du har en øget risiko for at få

en infektion

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke

fungerer ordentligt)

200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en

øget risiko for at få en svampeinfektion

Unge fra 12-17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.

Dosis er baseret på barnets vægt i kg.

Tilstand

Dosis

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der

skyldes

Candida

. Dosis og behandlingsvarighed

afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i

kroppen infektionen findes

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt kan

ordineres den første dag)

Kryptokokmeningitis eller indre

svampeinfektioner, der skyldes

Candida

6-12 mg/kg legemsvægt

Forebyggelse af infektioner, som skyldes

Candida

(hvis barnets immunforsvar er svækket

eller ikke fungerer ordentligt)

3-12 mg/kg legemsvægt

Børn fra 0-4 uger

Børn mellem 3-4 uger:

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr.

kg legemsvægt hver 2. dag.

Børn under 2 uger:

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på

12 mg pr. kg legemsvægt hver 3. dag.

Ældre

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.

Nedsat nyrefunktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.

Hvis du har fået for meget Diflucan

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Diflucan.

Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se, og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale

tanker (hallucinationer og paranoid opførsel).

Hvis du har glemt at få Diflucan

Da du vil få denne medicin under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Få personer udvikler

allergiske reaktioner

, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel.

Kontakt straks lægen

, hvis du oplever en eller flere af følgende

bivirkninger:

pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe og rødmen på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden

hududslæt

alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

Diflucan kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:

træthed

appetitløshed

opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at få Diflucan og

straks kontakte en læge

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine

mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

ændring i laboratorieprøver for leverfunktion

udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed

eller åndenød

nedsat appetit

søvnløshed, søvnighed

kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

smagsforstyrrelser

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed

muskelsmerter

skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)

hævelser i huden, blærer (nældefeber), kløe, øget svedtendens

træthed, general utilpashed, feber.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at

stoppe blødning)

rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i

blodet)

ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)

for lavt kaliumindhold i blodet

rysten

unormalt elektrokardiogram (EKG) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme

leversvigt

allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig

hudreaktion, hævede læber og ansigt

hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diflucan

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser:

Hætteglas: Må ikke nedfryses.

PVC poser: Opbevares ved temperaturer under 30˚C. Må ikke nedfryses.

Efter anbrud skal produktet straks anvendes. Ikke anvendt infusionsvæske skal kasseres.

Anvend ikke medicinen, hvis der er synlige partikler eller hvis opløsningen er uklar eller misfarvet.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diflucan indeholder:

Det aktive stof er fluconazol.

Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.

1 hætteglas med 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.

1 hætteglas med 50 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg fluconazol.

1 hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg fluconazol.

1 hætteglas med 200 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg fluconazol.

1 PVC pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg fluconazol.

1 PVC pose med 200 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg fluconazol.

De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (til

pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Diflucan er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.

Det findes i enten hætteglas eller PVC-poser.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas indeholder 25 ml infusionsvæske, opløsning.

1 hætteglas indeholder 50 ml infusionsvæske, opløsning.

1 hætteglas indeholder 100 ml infusionsvæske, opløsning.

1 hætteglas indeholder 200 ml infusionsvæske, opløsning.

1, 5, 10 eller 20 PVC poser indeholder 100 ml infusionsvæske, opløsning.

1, 5, 10 eller 20 PVC poser indeholder 200 ml infusionsvæske, opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Island,

Irland, Italien, Luxemborg, Norge, Polen,

Portugal, Sverige, Storbritannien

Diflucan

Cypern, Grækenland

Fungustatin

Holland

Diflucan I.V. 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Tjekkiet

Diflucan IV

Estland

Diflucan 2mg/ml

Frankrig

Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour

perfusion

Tyskland

Diflucan i.v. 2 mg/ml

Ungarn

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

Letland

Diflucan 2 mg/ml solution for infusion

Rumænien

Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Slovakiet

Diflucan IV 2mg/ml

Slovenien

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien

Diflucan 2mg/ml solucion para Perfusion

Østrig

Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Intravenøs infusion bør administreres med en hastighed, der ikke overskrider 10 ml/min. Diflucan er

formuleret i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til infusion, og hver 200 mg (100 ml flaske)

indeholder 15 mmol af både Na

og Cl

. Da Diflucan findes som fortyndet natriumchloridopløsning til

patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør hastigheden af væskeadministration

overvejes.

Fluconazol infusionsvæske er blandbart med følgende infusionsvæsker:

a) Glucose 5 % og 20 %

b) Ringeropløsning

c) Ringer-lactat-opløsning

d) Kaliumchlorid i dextrose

e) Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 5 %

f) Aminosyrer 3,5 %

g) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

h) Dialaflex (peritonealdialysevæske 6,36 %)

Fluconazol kan indgives via et eksisterende drop med en af ovennævnte væsker. Selvom der ikke er

set specifikke uforligeligheder, anbefales det ikke at blande det med andre lægemidler inden infusion.

Dette lægemiddel er kun til éngangsbrug.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer

ved 2 °C – 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold.

Rekonstitution/fortynding skal foretages under aseptiske forhold. Opløsningen skal inspiceres visuelt

for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og

uden partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diflucan, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6667

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diflucan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.

1 hætteglas med 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.

1 hætteglas med 50 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg fluconazol.

1 hætteglas/PVC pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg fluconazol.

1 hætteglas/PVC pose med 200 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg fluconazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml indeholder 9 mg natriumchlorid (svarende til 0,154 mmol natrium) (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt. 5.1).

Diflucan er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduri og kronisk

mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis mundhygiejnen eller

lokalbehandling er utilstrækkelig.

dk_hum_13397_spc.doc

Side 1 af 21

Diflucan er indiceret profylaktisk hos voksne:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv som

har høj risiko for recediv.

Mod candida-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (fx patienter med

hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter der har fået

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.5.1)).

Diflucan er indiceret til nyfødte (født til termin), spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen

0-17 år:

Diflucan anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngeal, øsofageal), invasiv

candidiasis, kryptokokmeningitis samt til forebyggelse af svampeinfektioner hos

immunsupprimerede patienter. Diflucan kan anvendes som vedligeholdesesbehandling til

at forebygge tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv (se pkt.

4.4).

Behandling kan startes, før identifikation og resultaterne af andre laboratorieundersøgelser

foreligger. Den antiinfektive behandling skal justeres i overensstemmelse med disse

resultater, når de foreligger.

Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af svampeinfektionens art og sværhedsgrad. Ved infektioner, der kræver

flergangsdosering, skal behandlingen fortsættes, indtil kliniske parametre eller

laboratorieprøver viser, at den aktive svampeinfektion er aftaget. Hvis behandlingen er for

kortvarig, kan det medføre recidiv af den aktive infektion.

Voksne:

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Kryptokokkos

e

- Behandling af

kryptokokmeningitis

Støddosis:

400 mg på dag

Efterfølgende

doser:

200-400 mg én

gang dagligt

Sædvanligvis mindst 6-8 uger.

Ved livstruende infektioner kan

den daglige dosis øges til 800

- Vedligeholdelses-

dosis til forebyggelse

af tilbagefald af

kryptokokmeningitis

hos patienter med høj

risiko for recediv.

200 mg én gang

dagligt

På ubestemt tid med en daglig

dosis på 200 mg

Kokcidioido-

mykose

200-400 mg én

gang dagligt

Fra 11 måneder og op til 24

måneder eller længere afhængig

af patienten. 800 mg dagligt kan

overvejes til nogle infektioner

og især ved meningeale

sygdomme.

dk_hum_13397_spc.doc

Side 2 af 21

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Invasiv candi-

diasis

Støddosis:

800 mg på dag

Efterfølgende

doser:

400 mg én gang

dagligt

I almindelighed er den anbe-

falede behandlingsvarighed for

candidæmi 2 uger efter første

negative bloddyrkning og

manglende tegn og symptomer

på candidæmi.

Behandling af

mukøs

candidiasis

- Orofaryngeal

candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på

dag 1.

Efterfølgende

dosis: 100-200

mg én gang

dagligt.

7–21 dage (indtil orofaryngeal

candidiasis er i bedring).

Længere perioder kan anvendes

til patienter med alvorligt nedsat

immunforsvar.

- Øsofageal candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på

dag 1.

Efterfølgende

dosis:

100-200 mg én

gang dagligt.

14-30 dage (indtil øsofageal

candidiasis er i bedring).

Længere perioder kan anvendes

til patienter med alvorlig nedsat

immunfunktion.

- Candiduri

200-400 mg én

gang dagligt

7–21 dage. Længere perioder

kan anvendes til patienter med

alvorlig nedsat immunfunktion.

- Kronisk atrofisk

candidiasis

50 mg én gang

dagligt

14 dage

- Kronisk mukokutan

candidiasis

50-100 mg én

gang dagligt

Op til 28 dage. Længere

afhængigt af både infektionens

sværhedsgrad og underliggende

immunsuppression / infektion.

Forebyggelse

af tilbagefald

af mukøs

candidiasis hos

patienter med

hiv, der har

høj risiko for

tilbagefald

- Orofaryngeal

candidiasis

100-200 mg én

gang dagligt

eller 200 mg 3

gange om ugen.

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression

- Øsofageal candidiasis

100-200 mg én

gang dagligt

eller 200 mg 3

gange om ugen

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression.

Profylakse ved

candida-

infektioner

200-400 mg én

gang dagligt

Behandlingen bør indledes

flere dage før, neutropeni

forventes at opstå, og skal

fortsættes i 7 dage efter

patientens bedring efter

neutropenien, efter

neutrofiltallet er nået

>1.000/mm

dk_hum_13397_spc.doc

Side 3 af 21

Særlige patientgrupper

Ældre

Dosis bør justeres i henhold til nyrefunktionen (se ”Nedsat nyrefunktion”).

Nedsat nyrefunktion

Fluconazol udskilles overvejende som uomdannet lægemiddel i urinen. Der kræves ingen

ændring af enkeltdosisbehandling. Hos patienter (inklusive børn) med nedsat nyrefunktion,

der skal i flerdosisbehandling med fluconazol, gives initialt 50–400 mg under hensyntagen

til anbefalet daglig dosis for den pågældende indikation.

Efter den initiale støddosis bør daglig dosis (under hensyntagen til indikation) baseres på

følgende tabel:

Kreatininclearance (ml/min)

Procent af anbefalet dosis

> 50

100 %

50 (ingen hæmodialyse)

50 %

Hæmodialyse

100 % efter hver hæmodialyse

Patienter i hæmodialyse bør få 100 % af den anbefalede dosis efter hver hæmodialyse, og

på ikke-dialyse-dage bør patienten doseres i henhold til kreatininclearance.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Fluconazol

skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4. og 4.8).

Pædiatrisk population

Til børn bør en maksimaldosis på 400 mg dagligt ikke overskrides.

Som ved tilsvarende infektioner hos voksne afhænger behandlingens varighed af det

kliniske og mykologiske respons. Diflucan gives som én enkelt daglig dosis.

Til børn med nedsat nyrefunktion, se dosering under ”Nedsat nyrefunktion”. Fluconazols

farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion (se

nedenstående for ”Nyfødte (født til termin)” som ofte udviser primær umoden

nyrefunktion).

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år):

Indikation

Dosering

Anbefaling

Mukøs candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg

Efterfølgende doser: 3 mg/kg én

gang dagligt

Initialdosis kan gives den

første dag for hurtigere at

opnå steady state niveau.

- Invasiv candidiasis

- Kryptokokmeningitis

Dosis: 6-12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

- Vedligeholdelses-behand-

ling til forebyggelse af

tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos

børn med høj risiko for

recediv

Dosis: 6 mg/kg én gang dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

dk_hum_13397_spc.doc

Side 4 af 21

Indikation

Dosering

Anbefaling

- Profylakse ved Candida

hos immunsupprimerede

patienter

Dosis: 3-12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af

sværhedsgrad og varighed

af den inducerede

neutropeni (se under

dosering til voksne)

Unge (mellem 12-17 år):

Afhængigt af vægt og udvikling vil lægen vurdere, hvilken dosering (voksne eller børn)

der er den mest hensigtsmæssige. Kliniske data tyder på, at børn har en højere fluconazol-

clearance end den, der ses hos voksne. Doser på 100, 200 og 400 mg til voksne svarer til

doser på 3, 6 og 12 mg/kg til børn for opnåelse af samme systemiske eksponering.

Nyfødte (født til termin) (0-27 dage):

Nyfødte udskiller fluconazol langsomt. Der er kun få farmakokinetiske data til at

understøtte nedenstående dosering til nyfødte (se pkt. 5.2).

Aldersgruppe

Dosering

Anbefaling

Nyfødte (født til

termin) (0-14 dage)

Samme dosis mg/kg som til

ældre børn, men dosis skal

administreres hver 3. døgn

En maksimal dosis på 12 mg/kg

hvert 3. døgn bør ikke

overskrides.

Nyfødte (født til

termin) (15-27 dage)

Samme dosis mg/kg som til

ældre børn, men dosis skal

administreres hver 2. døgn.

En maksimal dosis på 12 mg/kg

hvert 2. døgn bør ikke

overskrides.

Administration

Diflucan kan administreres enten oralt (kapsler og pulver til oral suspension) eller ved

intravenøs infusion (infusionsvæske, opløsning). Indgivelsesvejen afhænger af patientens

kliniske tilstand. Det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis, når indgivelsesvejen

ændres fra intravenøs til oral eller vice versa.

Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform og styrke i forhold til

alder, vægt og dosis. Kapselformuleringen er ikke beregnet til anvendelse hos spædbørn og

småbørn. Der findes orale, flydende formuleringer af fluconazol, som egner sig bedre til

denne population.

Intravenøs infusion bør administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10

ml/min. Diflucan er formuleret i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, og 200

mg (100 ml flaske) indeholder 15 mmol Na+ og Cl-. Da Diflucan findes som fortyndet

natriumchloridopløsning, skal infusionshastigheden overvejes hos patienter, som kræver

natrium- eller væskerestriktion.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fluconazol, andre azolderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med terfenadin er kontraindiceret hos patienter, der får Diflucan 400 mg

dagligt eller højere i flergangsdosering, baseret på resultaterne i et interaktionsforsøg med

flerdosisbehandling. Samtidig behandling med andre lægemidler kendt for at forlænge QT-

dk_hum_13397_spc.doc

Side 5 af 21

intervallet, og som metaboliseres af CYP3A4 som fx cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin

og erythromycin er kontraindiceret hos patienter, der får fluconazol (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tinea capitis

Fluconazol er blevet undersøgt til behandling af tinea capitis hos børn. Resultatet er ikke

bedre end for griseofulvin, og succesraten var generelt mindre end 20 %. Derfor bør

Diflucan ikke anvendes mod tinea capitis.

Kryptokokkose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre

steder (fx pulmonal eller kutan kryptokokkose). Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

endemisk mykose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af andre former for

endemiske mykoser som fx

parakokcidioidomykose, lymfokutan sporotrikose og

histoplasmose

. Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

Nyresystemet

Diflucan bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Binyrebarkinsufficiens

Ketoconazol er kendt for at forårsage binyrebarkinsufficiens, og dette kan i sjældne

tilfælde også ses ved brug af fluconazol. Binyrebarkinsufficiens relateret til samtidig

behandling med prednison, se pkt. 4.5.

Lever og galdeveje

Diflucan bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Diflucan er i sjældne tilfælde blevet forbundet med hepatotoksicitet, herunder letale

tilfælde, primært hos patienter med alvorlige tilgrundliggende sygdomme. Der er ikke

påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af fluconazol,

behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var

hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.

Patienter, som udvikler unormale leverfunktionsværdier under behandling med fluconazol,

skal monitoreres tæt for udvikling af mere alvorlige leverskader.

Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni,

anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen

og kontakte en læge.

Kardiovaskulært system

Nogle azoler, herunder fluconazol, er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i

ekg. Fluconazol forårsager forlængelse af QT-intervallet ved at hæmme den korrigerende

kaliumstrøm (I

). Forlængelse af QT-intervallet som forårsages af andre lægemidler

(herunder amiodaron), kan forstærkes via hæmning af cytochrom P450 (CYP) 3A4.

Efter markedsføring er der set meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og

torsades de pointes hos patienter i behandling med Diflucan. Disse rapporter omfatter

alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, som strukturel

hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og samtidig brug af anden medicin. Patienter med

hypokaliæmi og fremskreden hjertesvigt har øget risiko for livstruende tilfælde af

ventrikulære arytmier og torsades de pointes.

dk_hum_13397_spc.doc

Side 6 af 21

Diflucan bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt proarytmiske

tilstande. Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-

intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.5).

Halofantrin

Det er blevet påvist, at den anbefalede terapeutiske dosis af halofantrin forlænger QTc-

intervallet, og at det er et CYP3A4-substrat. Samtidig brug af fluconazol og halofantrin

anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5).

Dermatologiske reaktioner

Patienter har i sjældne tilfælde udviklet eksfoliative kutane reaktioner, som fx Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandling med fluconazol. Aids-

patienter er mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige hudreaktioner i forbindelse med mange

lægemidler. Hvis der udvikles udslæt, der kan tilskrives fluconazol, hos en patient i

behandling for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres. Hvis patienter

med invasive/systemiske svampeinfektioner udvikler udslæt, skal de monitoreres tæt og

fluconazol seponeres, hvis der udvikles bulløse læsioner eller erythema multiforme.

Overfølsomhed

I sjældne tilfælde er der rapporteret om anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.3).

CYP-isoenzymer

Fluconazol er en moderat CYP2C9- og CYP3A4-hæmmer. Fluconazol er også en stærk

CYP2C19-hæmmer. Patienter, der får Diflucan samtidig med lægemidler med et smalt

terapeutisk vindue, og som metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, skal

monitoreres (se pkt. 4.5).

Terfenadin

Patienter i samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin

bør monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 0,154 mmol natrium pr. ml. Der skal tages hensyn hertil hos

patienter på diæt med kontrolleret saltindtagelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende

lægemidler

er kontraindiceret

:

Cisaprid: Der har været rapporter om hjertetilfælde, herunder torsades de pointes, hos

patienter, som fik fluconazol sammen med cisaprid. Et kontrolleret forsøg har vist, at

fluconazol 200 mg én gang dagligt sammen med cisaprid 20 mg 4 gange dagligt gav en

signifikant stigning i plasmakoncentrationen af cisaprid og forlængelse af QTc-intervallet.

Samtidig behandling med fluconazol og cisaprid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Terfenadin

Eftersom der er set alvorlige hjertearytmier sekundært til forlænget QTc-

interval hos patienter i behandling med antimykotiske azoler og terfenadin, er der udført

interaktionsforsøg. Ét forsøg med 200 mg fluconazol én gang dagligt viste ingen

forlængelse af QTc-intervallet. Et andet forsøg med henholdsvis 400 mg og 800 mg

fluconazol én gang dagligt viste, at fluconazol i doser på 400 mg eller mere dagligt øger

plasmakoncentrationen af terfenadin signifikant. Samtidig behandling med fluconazol i

doser på 400 mg eller mere dagligt og terfenadin er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Ved

dk_hum_13397_spc.doc

Side 7 af 21

samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin bør

patienten følges nøje.

Astemizol: Samtidig behandling med fluconazol og astemizol kan nedsætte astemizols

clearance, resulterende i en stigning i astemizols plasmakoncentration, som kan føre til

QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes. Samtidig behandling med

fluconazol og astemizol er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Pimozid

Selv om det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig behandling med

fluconazol og pimozid resultere i hæmning af pimozids metabolisme. Stigning i pimozid-

plasmakoncentration kan føre til QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.

Samtidig behandling med fluconazol og pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Quinidin: Selv om det ikke er undersøgt in vitro og in vivo, kan samtidig administration af

fluconazol og quinidin medføre hæmning af quinidins metabolisme. Behandling med

quinidin er blevet associeret med QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.

Samtidig behandling med fluconazol og quinidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Erythromycin: Ved samtidig anvendelse af fluconazol og erythromycin er der øget risiko

for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf

pludselig hjertedød. Samtidig behandling med fluconazol og erythromycin er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af følgende

lægemidler kan ikke anbefales

:

Halofantrin: Fluconazol kan øge halofantrins plasmakoncentration på grund af en

hæmmende effekt på CYP3A4. Ved samtidig behandling med fluconazol og halofantrin er

der øget risiko for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som

følge deraf pludselig hjertedød. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af følgende lægemidler skal anvendes med forsigtighed

Amiodaron

Samtidig administration af fluconazol og amiodaron kan øge QT-

forlængelsen. Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig administration af fluconazol og

amiodaron er nødvendigt, især ved høje doser af fluconazol (800 mg).

Samtidig anvendelse af følgende lægemidler medfører forsigtighedsregler og

dosisjustering:

Andre lægemidlers virkning på fluconazol

Rifampicin: Samtidig behandling med fluconazol og rifampicin resulterer i et 25 % fald i

AUC og en 20 % kortere halveringstid for fluconazol. Dosisøgning af fluconazol bør

overvejes til patienter, der behandles samtidig med fluconazol og rifampicin.

Interaktionsforsøg har vist, at der ikke sker klinisk signifikant ændring i absorptionen af

oralt administreret fluconazol ved anvendelse sammen med føde, cimetidin, antacida eller

efter helkrops-strålebehandling i forbindelse med knoglemarvstransplantation.

Hydrochlorthiazid: I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske forsøgspersoner

medførte samtidig behandling med fluconazol og gentagne doser af hydrochlorthiazid, at

plasmakoncentrationen af fluconazol steg med 40%. En effekt af denne størrelsesorden

dk_hum_13397_spc.doc

Side 8 af 21

kræver ikke nødvendigvis ændringer i doseringen af fluconazol til patienter, der samtidig

får diuretika.

Fluconazols

virkning

på andre lægemidler

Fluconazol er en moderat hæmmer af CYP-isoenzymerne 2C9 og 3A4. Fluconazol er også

en stærk hæmmer af isoenzymet CYP2C19. Ud over de observerede/dokumenterede

interaktioner anført nedenfor er der en risiko for øget plasmakoncentration af andre stoffer

metaboliseret af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 ved administration sammen med

fluconazol. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af disse kombinationer, og

patienterne bør følges nøje. Den enzymhæmmende effekt af fluconazol fortsætter i 4-5

dage efter ophør med fluconazolbehandling pga. fluconazols lange halveringstid (se pkt.

4.3).

Alfentanil

Ved samtidig behandling med fluconazol (400 mg) og intravenøs alfentanil (20

μg/kg) hos raske forsøgspersoner steg AUC

for alfentanil til det dobbelte, sandsynligvis

på grund af hæmning af CYP3A4. Dosisjustering af alfentanil kan være nødvendig.

Amitriptylin, nortriptylin: Fluconazol øger effekten af amitriptylin og nortriptylin. 5-

nortriptylin og/eller S-amitriptylin kan evt. måles ved start af kombinationsbehandling og

efter en uge. Dosis af amitriptylin/nortriptylin bør justeres, hvis nødvendigt.

Amphotericin B: Samtidig administration af fluconazol og amphotericin B hos inficerede

normale og immunsupprimerede mus viste følgende resultater: en lille additiv

antimykotisk effekt ved systemisk infektion med C. albicans, ingen interaktion ved

intrakraniel infektion med Cryptococcus neoformans, og antagonisme mellem de to

lægemidler ved systemisk infektion med Aspergillus fumigatus. Det vides ikke, om

resultaterne fra disse studier er klinisk signifikante.

Antikoagulantia: Som for andre antimykotiske azoler har erfaringer efter markedsføring

vist blødningstilfælde (blå mærker, epistaxis, gastrointestinal blødning, hæmaturi og

melæna) i forbindelse med forlænget protrombintid hos patienter, der får fluconazol

samtidig med warfarin. Ved samtidig behandling med fluconazol og warfarin var

protrombintiden forlænget til op til det dobbelte, sandsynligvis på grund af hæmning af

warfarin-metabolismen via CYP2C9. Protrombintiden skal monitoreres nøje hos patienter,

der får antikoagulantia af coumarin-typen eller indanedion samtidig med fluconazol.

Dosisjustering af antikoagulantia kan blive nødvendig.

Benzodiazepiner (korttidsvirkende

), fx midazolam, triazolam:

Efter oral administration af

midazolam medførte fluconazol en væsentlig stigning i midazolams koncentration og en

væsentligt øget psykomotorisk påvirkning. Samtidig oral administration af fluconazol 200

mg og midazolam 7,5 mg øgede midazolams AUC og halveringstid henholdsvis 3,7 og 2,2

gange. Samtidig oral administration af fluconazol 200 mg og triazolam 0,25 mg øgede

triazolams AUC og halveringstid henholdsvis 4,4 og 2,3 gange. Potenseret og forlænget

virkning af triazolam er set ved samtidig behandling med fluconazol. Hvis samtidig

behandling med benzodiazepin er nødvendig hos patienter i behandling med fluconazol,

bør det overvejes at give en mindre benzodiazepindosis, og patienterne bør moniteres i

passende grad.

Carbamazepin

Fluconazol hæmmer metaboliseringen af carbamazepin, og der er set

stigning i serum-carbamazepin på ca. 30 %. Der er risiko for udvikling af carbamazepin-

dk_hum_13397_spc.doc

Side 9 af 21

toksicitet. Dosisjustering af carbamazepin kan blive nødvendig afhængigt af koncentra-

tionsmålinger/effekt.

Calciumantagonister: Visse calciumantagonister (nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil

og felodipin) metaboliseres via CYP3A4. Fluconazol kan muligvis øge den systemiske

eksponering af calciumantagonister. Hyppig monitorering for bivirkninger anbefales.

Celecoxib

Under samtidig behandling med fluconazol (200 mg dagligt) og celecoxib

(200 mg) steg C

og AUC for celecoxib med henholdsvis 68 % og 134 %. Det kan være

nødvendigt at halvere celecoxibdosis ved samtidig behandling med fluconazol.

Cyclophosphamid: Kombinationsbehandling med cyclophosphamid og fluconazol fører til

stigning i serum-bilirubin og serum-kreatinin. Kombinationen kan anvendes med øget

opmærksomhed på risikoen for stigning i serum-bilirubin og serum-kreatinin.

Fentanyl

Et letalt tilfælde af fentanylforgiftning er blevet rapporteret i forbindelse med en

mulig fentanyl-fluconazol-interaktion. Endvidere er det hos raske forsøgspersoner vist, at

fluconazol forsinkede eliminationen af fentanyl signifikant. En øget fentanylkoncentration

kan føre til respirationsdepression. Patienter skal overvåges nøje for en potentiel risiko for

respirationsdepression. Dosisjustering af fentanyl kan blive nødvendig.

HMG-CoA

reduktasehæmmere

Der er en øget risiko for myopati og rabdomyolyse ved

samtidig anvendelse af fluconazol og HMG-CoA-reduktasehæmmere, der metaboliseres

via CYP3A4, som fx atorvastatin og simvastatin, eller via CYP2C9, som fx fluvastatin.

Hvis samtidig behandling er nødvendig, skal patienten observeres for symptomer på

myopati og rabdomyolyse, og kreatinkinase bør monitoreres. HMG-CoA-reduktase-

hæmmere bør seponeres, hvis der ses markant stigning i kreatinkinase, eller hvis

myopati/rabdomyolyse diagnosticeres eller mistænkes.

Ibrutinib: Moderate hæmmere af CYP3A4, såsom fluconazol, øger plasmakoncentrationen

af ibrutinib, og kan øge risikoen for toksicitet. Hvis kombinationen ikke kan undgås,

nedsættes dosis af ibrutinib til 280 mg dagligt (2 kapsler), i det tidsrum hæmmeren

anvendes, og tæt klinisk monitorering ydes.

Ivacaftor: Samtidig administration af ivacaftor, en cystisk fibrose transmembran

konduktansregulator (CFTR) potentiator, øgede eksponeringen for ivacaftor 3 gange, og

eksponeringen for hydroxymethyl-ivacaftor (M1) 1,9 gange. En reduktion af ivacaftor-

dosis til 150 mg én gang dagligt anbefales til patienter, der samtidigt behandles med

moderate CYP3A-hæmmere, herunder fluconazol og erythromycin.

Olaparib: Moderate hæmmere af CYP3A4, såsom fluconazol, øger plasmakoncentrationen

af olaparib, og samtidig brug anbefales ikke. Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal

dosis af olaparib begrænses til 200 mg to gange dagligt.

Immunsuppressiva (fx ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus):

Ciclosporin: Fluconazol øger koncentrationen og AUC af ciclosporin signifikant. Ved

samtidig behandling med fluconazol 200 mg dagligt og ciclosporin (2,7 mg/kg dagligt)

blev AUC for ciclosporin øget 1,8 gange. Kombinationen kan anvendes med

dosisnedsættelse af ciclosporin afhængigt af ciclosporin-koncentrationen.

dk_hum_13397_spc.doc

Side 10 af 21

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information