Dicloxacillin "Orion" 250 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOXACILLINNATRIUM MONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
J01CF01
INN (International Name):
DICLOXACILLINNATRIUM MONOHYDRATE
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51890
Autorisation dato:
2014-04-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dicloxacillin Orion 250 mg kapsler, hårde

Dicloxacillin Orion 500 mg kapsler, hårde

Dicloxacillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dicloxacillin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dicloxacillin Orion

Sådan skal du tage Dicloxacillin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dicloxacillin, det aktive stof i Dicloxacillin Orion, tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes penicillin

(antibiotika), der forhindrer bakterier i at bygge en normal cellevæg. Dicloxacillin Orion anvendes til

behandling af infektioner, der er forårsaget af visse typer

stafylokokker

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dicloxacillin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dicloxacillin Orion:

hvis du er allergisk over for dicloxacillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dicloxacillin Orion

(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for penicillin

hvis du har en allergisk reaktion (type I) over for cephalosporiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dicloxacillin Orion.

hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der anvendes til behandling af infektioner

(cephalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-beta-lactam og carbapenem).

Kontakt straks din læge, hvis du under behandlingen får:

en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

alvorlig eller langvarig diarré (et symptom på tarmbetændelse i forbindelse med antibiotika).

Vær opmærksom på, at din læge måske vil kontrollere din lever- og nyrefunktion samt blodbillede, især hvis

du skal have længerevarende behandling. Nøje overvågning er nødvendig, hvis medicinen gives til et nyfødt

barn.

Børn

Dicloxacillin Orion må ikke gives til spædbørn, der er født før terminen eller til nyfødte.

Dicloxacillin Orion anbefales ikke til børn, der vejer mindre end 20 kg.

Brug af anden medicin sammen med Dicloxacillin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin der indeholder probenecid (mod urinsur gigt), da disse kan øge koncentrationen af dicloxacillin i

blodet

p-piller, da dicloxacillin i sjældne tilfælde kan nedsætte deres virkning

warfarin/dicoumarol (blodfortyndende medicin), da dicloxacillin kan nedsætte deres virkning

methotrexat (medicin til behandling af leddegigt), da dicloxacillin kan øge risikoen for bivirkninger fra

methotrexat.

anden antibiotika (f.eks. tetracyclin) da det kan reducere dicloxacillins effekt.

Brug af Dicloxacillin Orion sammen med mad og drikke

Tag ikke Dicloxacillin Orion sammen med et måltid. Kapslerne skal sluges hele med mindst et halvt glas

vand. Tag ikke kapslerne i liggende stilling eller umiddelbart inden sengetid. Dosis skal tages mindst 1 time

før eller 2 timer efter et måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Dicloxacillin Orion.

Graviditet

Dicloxacillin bør ikke anvendes under graviditet. Tal med din læge, før du tager Dicloxacillin Orion hvis du

er gravid.

Amning

Dicloxacillin udskilles i modermælken. Tal med din læge, før du tager Dicloxacillin Orion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Dicloxacillin Orion indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,6 mmol (eller 12,7

mg) natrium i én 250

mg kapsel og 1,1 mmol (eller 25,3

natrium i én 500

mg kapsel. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du tage Dicloxacillin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Voksne

Den anbefalede dosis er 500 mg til 1g 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige

dosis øges til højst 6 gram.

Brug til børn, der vejer 20-40 kg

Den anbefalede dosis er 250 mg, der tages 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner, kan den

daglige dosis fordobles.

Brug til børn (der vejer > 40 kg)

Den anbefalede dosis er 500 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner, kan den daglige dosis

forhøjes til højst 6 g.

Da erfaring fra anvendelse til for tidligt fødte og nyfødte spædbørn er begrænset, kan der ikke give

dosisanbefalinger til denne aldersgruppe. Kapsler frarådes til børn, der vejer mindre end 20 kg.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at reducere dosis. Følg lægens anvisning.

Kapslerne skal sluges hele med mindst et halvt glas vand og ikke i liggende stilling eller umiddelbart før

sengetid. Dosis skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Følg altid lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Dicloxacillin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dicloxacillin Orion end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis kan omfatte mavebesvær, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kramper, nedsat

bevidsthed og nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Dicloxacillin Orion

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Tag først den efterfølgende dosis

efter 4 timer, således at mængden af medicin i kroppen forbliver ensartet. Herefter tager du medicinen efter

anvisningen. Husk at tage medicinen regelmæssigt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

diarré, kvalme, opkastning, fordøjelsesproblemer og luftafgang fra tarmene.

hududslæt

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

nældefeber og kløe

Sjældne bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige, allergiske reaktioner (en anafylaktisk reaktion)

forstyrrelser i blodbilledet og nedbrydning af blodlegemer (agranulocytose, eosinofili, trombocytopeni,

neutropeni, nedsat funktion af knoglemarven, hæmolytisk anæmi, leukopeni, granulocytopeni)

lavt blodtryk, shock og dødsfald

åndedrætsbesvær, astmatisk vejrtrækning, nysen, hævelse i svælget

smerter i spiserøret, betændelse i spiserøret, sår i spiserøret, mavesmerter, pseudomembranøs colitits

(betændelse i tyktarmen)

gulsot med hudkløe pga. leverbetændelse

udslæt og hævelser (Quinckes ødem)

ledsmerter, muskelsmerter

forskellige typer af nyresygdomme, der kan forårsage nedsat nyrefunktion. Blod i urinen, skummende

urin pga. æggehvidestoffer i urinen

feber

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

svampeinfektion i munden og mave-tarm-kanalen

øget følsomhed/overfølsomhed

serumsyge (langsomt udviklende overfølsomhedsreaktion, der kan forårsage symptomer såsom feber,

almen utilpashed, kløe, ledsmerter, udslæt og hævede lymfekirtler)

leverskade

muskeltrækninger

utilpashed

stigning i kreatinin i blodet, forbigående, stigning i alkalinphosphataer, ASAT og ALAT uden

symptomer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dicloxacillin Orion indeholder

Aktivt stof: dicloxacillinnatrium svarende til 250 mg eller 500 mg dicloxacillin i én kapsel.

Øvrige indholdsstoffer:

kapselindhold: magnesiumstearat og vandfri, kolloid silica.

kapselskal: gelatine, vand og titandioxid (E171)

printblæk: shellac, vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, koncentreret

ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse/pakningsstørrelser

Dicloxacillin Orion 250 mg kapsler, hårde:

Råhvid/råhvid størrelse ‘2’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og påtrykt ”Y” på den

råhvide overdel og ”14” på den råhvide underdel med sort blæk.

Dicloxacillin Orion 500 mg kapsler, hårde:

Råhvid/råhvid størrelse ‘0’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og påtrykt ‘Y’ på den

råhvide overdel og ‘15’ på den råhvide underdel med sort blæk.

Pakningsstørrelser:

30, 50 og 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Island, Norge: Dicloxacillin Orion

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2019

10. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dicloxacillin "Orion", hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

28651

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dicloxacillin "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dicloxacillin "Orion" 250 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder dicloxacillinnatrium svarende til 250 mg dicloxacillin.

Dicloxacillin "Orion" 500 mg hårde kapsler:

Hver kapsel indeholder dicloxacillinnatrium svarende til 500 mg dicloxacillin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En Dicloxacillin "Orion" 250 mg kapsel indeholder 12,7 mg natrium.

En Dicloxacillin "Orion" 500 mg kapsel indeholder 25,3 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Dicloxacillin "Orion" 250 mg hårde kapsler:

Råhvid/råhvid størrelse ‘2’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og

påtrykt "Y" på den råhvide overdel og "14" på den råhvide underdel med sort blæk.

Dicloxacillin "Orion" 500 mg hårde kapsler:

Råhvid/råhvid størrelse ‘0’ hård, gelatinekapsel fyldt med hvidt til råhvidt pulver og

påtrykt ‘Y’ på den råhvide overdel og ‘15’ på den råhvide underdel med sort blæk.

dk_hum_51890_spc.doc

Side 1 af 8

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillinase-producerende, meticillinfølsomme stafylokokker,

f.eks. sårinfektioner, abscesser, osteomyelitis.

Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages

i betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

500 mg til 1 g 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis

øges til maksimalt 6 g.

Pædiatrisk population

Til børn på 20-40 kg:

250 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis

fordobles.

Til børn på > 40 kg:

500 mg 3-4 gange dagligt. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges

til maksimalt 6 g.

Da der er begrænset erfaring med brug til præmature og nyfødte, kan der ikke gives

doseringsanbefalinger til denne aldersgruppe. Det frarådes at anvende kapsler til børn

under 20 kg.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion kan være nødvendig.

Administration

Kapslerne skal sluges hele med mindst et halvt glas vand og ikke i liggende stilling eller

umiddelbart før sengetid. Dosis skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid for

at opnå maksimal absorption.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Derudover allergi over for penicillin og type I-reaktioner over for cephalosporiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges. Der bør

udføres initial bestemmelse af de forårsagende organismer og deres følsomhed.

Alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk shock med kollaps) er

forekommet hos patienter, der fik penicillin. Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør

lægemidlet seponeres og patienten skal modtage passende behandling.

dk_hum_51890_spc.doc

Side 2 af 8

Der er risiko for krydsoverfølsomhed mellem penicilliner, cefalosporiner, cephamyciner,

1-oxa-ß-lactamer og carbapenemer. Før initiering af behandling med dicloxacillin, skal der

laves en omhyggelig undersøgelse mht. tidligere overfølsomhedsreaktioner over for

antibiotika.

Brug af antibiotika kan føre til overvækst af ikke-følsomme organismer. Hvis der opstår

nye infektioner på grund af bakterier eller svampe, bør passende behandling iværksættes

og seponering af dicloxacillin behandlingen overvejes.

Antibiotika-associeret colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle lægemidler og

kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at

overveje denne diagnose hos patienter, der frembyder diarré under eller efter

administration af ethvert antibiotikum. Lægen bør konsulteres, hvis der opstår antibiotika-

associeret colitis og passende behandling iværksættes. Peristaltikhæmmende midler er

kontraindiceret i denne situation.

Pædiatrisk population

Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse af

dicloxacillin og høje serumniveauer. Hyppig kontrol af plasmakoncentrationen og nøje

bivirkningsovervågning bør udføres (se pkt. 4.2).

Ældre patienter

Der er observeret stigning i serumkreatinin-niveauet i forbindelse med profylaktisk brug af

høje doser til ældre patienter, der havde fået en total hoftealloplastik. Nyrefunktionen skal

derfor monitoreres før og under behandling med dicloxacillin.

Monitorering af behandlingen

Organfunktioner, herunder nyrer, lever og det hæmatopoietiske system, bør følges

regelmæssigt under længerevarende behandling.

Det anbefales at udføre leukocyt- og differential celletælling før behandlingsstart og

derefter mindst ugentligt under behandlingen.

Dicloxacillin "Orion" indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 0,6 mmol (12,7 mg) natrium pr. 250 mg kapsel og 1,1 mmol

(25,3 mg) natrium pr. 500 mg kapsel. Patienter på en kontrolleret natrium- eller saltfattig

diæt, skal tage højde for dette.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse, som forårsager en stigning i samt

forlænget plasmakoncentration af penicillin.

Bakteriostatiske lægemidler, som f.eks. tetracycliner kan interagere med penicillins

baktericide effekt. Samtidig brug bør undgås.

I sjældne tilfælde kan systemisk antibiotika nedsætte virkningen af p-piller ved at påvirke

reabsorptionen i tarmen.

Samtidig behandling med methotrexat kan medføre øget virkning/toksicitet af methotrexat

på grund af reduceret udskillelse.

dk_hum_51890_spc.doc

Side 3 af 8

Warfarin/dicumarols virkning kan nedsættes ved samtidig behandling med dicloxacillin.

Hvis samtidig administration er nødvendig skal protrombintid eller INR monitoreres nøje

og det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lang, klinisk erfaring indikerer en lav risiko for skadelige virkninger under graviditet eller

for fostret eller det nyfødte barn.

Amning

Penicillin udskilles i modermælk i lave koncentrationer. Skadelige virkninger for fostret er

ikke sandsynlige, selvom der kan være en risiko for virkning på den orale flora eller

tarmfloraen. Små mængder af det aktive stof i modermælk, kan forårsage en forhøjet risiko

for sensibilisering. Der skal derfor udvises forsigtighed, når dicloxacillin udskrives til

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dicloxacillin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Cirka 5% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er kvalme, opkast og diarré.

Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner såvel humoral

overfølsomhed ("immediate type") som cellulær overfølsomhed ("forsinket type"). Disse er

for det meste lette, men der er rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, herunder

dødsfald.

Forsinkede allergiske reaktioner over for penicillin opstår som regel efter 48 timer, og i

visse tilfælde så sent som 2-4 uger efter påbegyndt behandling. Manifestation af denne

type reaktioner inkluderer serumsyge-lignende symptomer.

Følgende terminologi er anvendt til klassifikation af bivirkningsforekomsten.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt

Svampeinfektion i mundhule og abdomen.

Blod og lymfesystem

Sjælden

Agranulocytose, eosinofili, trombocytopeni,

neutropeni, knoglemarvsdepression, hæmolytisk

anæmi, leukopeni, granulocytopeni.

dk_hum_51890_spc.doc

Side 4 af 8

Immunsystemet

Sjælden

Ikke kendt

Anafylaktiske reaktioner.

Overfølsomhed, serumsyge.

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Hypotension, vaskulær kollaps og død.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Bronkospasme, laryngospasme, astmatisk

vejrtrækning, nysen, lanrynksødem.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Sjælden

Diarré, kvalme, opkastninger, dyspepsi,

flatulens.

Smerter i oesophagus, oesophagitis, oesophagal

ulceration, abdominalsmerter,

pseudomembranøs colitis.

Lever- og galdeveje

Sjælden

Ikke kendt

Cholestatisk hepatitis.

Hepatotoksicitet.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hududslæt.

Urticaria, pruritus.

Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Ikke kendt

Artralgi, myalgi.

Muskeltrækninger.

Nyrer og urinveje

Sjælden

Nyreinsufficiens, interstitiel nefritis, tubulær

forstyrrelse, toksisk nefropati, hæmaturi,

proteinuri.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Ikke kendt

Feber.

Utilpashed.

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet serumkreatinin.

dk_hum_51890_spc.doc

Side 5 af 8

Forbigående, asymptomatisk øgning af alkaliske

fosfataser, ASAT og ALAT.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Høje doser af penicillin er generelt veltolereret.

Mulige toksiske reaktioner omfatter gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser,

kramper, nedsat bevidsthed. Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.

Ventrikelskylning kan overvejes. Ellers symptomatisk behandling: Dicloxacillin kan ikke

fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CF 01. Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactamase resistente

penicilliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt semisyntetisk penicillin. Det hæmmer

syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på penicillinfølsomme

bakterier i vækstfasen.

Farmakodynamiske virkninger

Dicloxacillin virker mod de fleste grampositive kokker, herunder ß-hæmolytiske

streptokokker, pneumokokker og stafylokokker også penicillinaseproducerende stammer.

Der kan forekomme resistente stafylokokstammer, men de er sjældne.

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige

infektioner.

Om nødvendigt bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale resistensprævalens gør at

brugen af stoffet ved nogle infektionstyper kan være tvivlsom.

dk_hum_51890_spc.doc

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption fra mave-tarm-kanalen sker hurtigt, men ufuldstændigt. Hos fastende voksne

opnås maksimal serumkoncentration i løbet af 30 minutter-2 timer og 35-76% af den orale

dosis absorberes. Føde i mave-tarm-kanalen nedsætter absorptionen af dicloxacillin.

Serumkoncentrationen efter oral indgift er direkte proportional med dosis. Enkeltdoser på

500 mg dicloxacillin oralt medfører maksimale serumkoncentrationer på omkring 15

mikrogram pr. ml.

Fordeling

Dicloxacillin har en proteinbindinsgrad på 95%. Det fordeles til knogle, galde, pleura- og

synovialvæske, men der opnås kun minimale koncentrationer i cerebrospinalvæske.

Biotransformation og elimination

Eliminationshalveringstiden er cirka 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvis til

aktive og inaktive metabolitter og udskilles i urinen ved glomerulær filtration og tubulær

sekretion. Det udskilles også delvis i fæces.

Nedsatte plasmakoncentrationer er rapporteret hos patienter med cystisk fibrose.

I tilfælde hvor det er påkrævet at opnå høj serumkoncentration hurtigt, kan dicloxacillin

indgives parenteralt.

Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen data fra langtidsdyrestudier med dicloxacillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Silica, kolloid, vandfri

Magnesiumstearat

Kapselskal:

Gelatine

Vand

Titandioxid (E171)

Printblæk:

Shellac

Dehydreret alkohol

Isopropylalkohol

Butylalkohol

Propylenglycol

dk_hum_51890_spc.doc

Side 7 af 8

Stærk ammoniakopløsning

Sort jernoxid (E172)

Kaliumhydroxid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Aminoglykosider og penicilliner kan gensidigt inaktivere hinanden in vitro.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

30, 50 eller 100 kapsler i HDPE-plastbeholder med PP-lukke.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg: 51890

500 mg: 51891

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. april 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. marts 2020

dk_hum_51890_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information