Diclofenacnatrium "Stulln" 1 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
Pharma Stulln GmbH
ATC-kode:
S01BC03
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35488

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber i endosisbeholder 1 mg/ml

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium Stulln

Sådan skal du tage Diclofenacnatrium Stulln

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber virker smertestillende. Det er endvidere et antiinflammatorisk

middel, dvs. at det kan hæmme betændelsestilstande, som ikke er forårsaget af bakterier, virus eller

svampe.

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber anvendes i specielle tilfælde efter operation for grå stær eller

andet kirurgisk indgreb. Anvendes ligeledes til at lindre smerter ved sår på hornhinden og som

forebyggelse af for højt tryk i øjet i forbindelse med operation for grå stær.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE DICLOFENACNATRIUM

STULLN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diclofenacnatrium Stulln:

hvis du er allergisk over for diclofenacnatium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diclofenacnatrium Stulln (angivet i afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for andre betændelseshæmmende lægemidler (NSAID) eller over for

anden medicin, der indeholder acetylsalicylsyre, da Diclofenacnatrium Stulln kan udløse et

astmaanfald, nældefeber eller akut snue.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Diclofenacnatrium Stulln:

hvis du har mistanke om betændelse i øjet. Diclofenacnatrium Stulln kan sløre symptomerne på

betændelse.

hvis du har forøget tendens til blødning fra hud eller slimhinder.

hvis du bruger andre øjendråber mod inflammation i øjet (kortikosteroid).

hvis du har sukkersyge (diabetes).

hvis du har leddegigt.

hvis du har fået en kompliceret øjenoperation eller gentagne øjenoperationer.

hvis du har sygdom i øjets hornhinde.

hvis du har tørre øjne.

Kontakt straks lægen hvis du får uklart syn og smerter i øjet.

Vær opmærksom på at du skal undgå at bruge kontaktlinser, når du har betændelse i øjet.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium Stulln

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med andre lægemidler til udvortes brug, f.eks. øjendråber,

creme eller salve, som indeholder binyrebarkhormoner.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber og det andet præparat.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Diclofenacnatrium Stulln og Diclofenacnatrium Stulln kan

påvirke virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Diclofenacnatrium Stulln efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Diclofenacnatrium Stulln, da Diclofenacnatrium Stulln går over i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium Stulln påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Diclofenacnatrium Stulln kan i nogle tilfælde give sløret syn lige efter

øjendrypning. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Vent derfor med

at køre bil eller andet køretøj samt betjene maskiner indtil dit syn igen er klart.

Diclofenacnatrium Stulln indeholder polyoxyderet ricinusolie

Kan medføre hudreaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DICLOFENACNATRIUM STULLN

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Smertelindring efter operation: 1 dråbe 3-5 gange dagligt.

Forebyggelse af for højt tryk i øjet i forbindelse med operation af grå stær: 1 dråbe 5 gange i løbet af

de sidste 3 timer før operationen af grå stær. Derefter 1 dråbe 3-5 gange dagligt.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Diclofenacnatrium Stulln øjendråber.

Hvis du har taget for meget Diclofenacnatrium Stulln

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclofenacnatrium Stulln, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

En overdosis kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium Stulln

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diclofenacnatrium Stulln

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Uklart syn, evt. smerter pga. skader på hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjensmerte, øjenkløe, rødme i øjet, sløret syn lige efter drypning.

Øjenbetændelse med røde øjne og tårefald.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Øget følsomhed overfor lys.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Åndenød eller forværring af astma. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Røde øjne eller betændelse pga. allergisk reaktion.

Rødme på øjenlåget, øjenallergi, hævelse i øjenlåget, kløe i øjenlåget.

Nældefeber, udslæt, eksem, kløe, hoste og snue.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

www.meldenbivirkning.dk

, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på

sst@sst.dk

eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Ved anbrud af aluminiumsfolien skal uåbnede enkeltdosisbeholdere opbevares i aluminiumsfolien i op

til 1 måned. Herefter skal lægemidlet bortskaffes.

Opbevares i original emballage.

Indholdet i enkeltdosisbeholderen er sterilt, indtil den bliver åbnet. Anbrudt enkeltdosisbeholder må

ikke opbevares.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diclofenacnatrium Stulln indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, polyoxyl-35-ricinusolie, trometamol, natriumhydroxid, renset

vand.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende

Farveløs til let brunlig eller gul klar væske, uden synlige partikler.

Øjendråberne er pakket i enkeltdosisbeholdere, som er pakket i folieposer.

Hver foliepose indeholder 2 strips med 5 enkeltdosisbeholdere.

Pakningsstørrelser

10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 40 x 0,3 ml, 50 x 0,3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharma Stulln GmbH, Werkstrasse 3, D-92551 Stulln, Tyskland.

Fremstiller

Pharma Stulln GmbH, Werkstrasse 3, D-92551 Stulln, Tyskland.

Repræsentant i Danmark

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2017

1. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenacnatrium ”Stulln”, øjendråber i enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

22023

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenacnatrium ”Stulln”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diclofenacnatrium 1 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder.

Farveløs til let brunlig eller gul klar væske uden synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Postoperativ inflammation ved kataraktoperation eller andet kirurgisk indgreb.

Smertelindring ved læsioner i cornea.

Forebyggelse af afakisk cystoid makulært ødem og miosis i forbindelse med

kataraktoperation.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1 dråbe 3-5 gange daglig.

Forebyggelse af afakisk cystoid makulært ødem og miosis i forbindelse med

kataraktoperation.

Voksne: 1 dråbe 5 gange i løbet af de sidste 3 timer før operation. Derefter 1 dråbe 3-5

gange daglig.

35488_spc.doc

Side 1 af 3

Efter instillation af øjendråberne kan systemisk absorption reduceres ved nasolacrimal

oklusion eller lukning af øjet i 3 minutter. Dette kan føre til reducerede systemiske

bivirkninger.

Indholdet af beholderen er sterilt indtil anbrud. Patienter skal bortskaffe rester efter brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for non-steroide antiinflammatoriske stoffer,

da der er risiko for krydsallergi med acetylsalicylsyre og andre NSAID.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diclofenac øjendråber kan i lighed med andre antiinflammatoriske lægemidler maskere

tegn på okulære infektioner. I tilfælde af infektion eller hvis der er risiko for infektion,

bør patienten behandles herfor samtidig med behandling med diclofenacnatrium.

Forsigtighed anbefales ved ordination af diclofenac øjendråber til patienter med kendt

blødningstendens eller til patienter som får andre lægemidler, der kan forlænge

blødningstiden, da der er en teoretisk risiko for forværring. Der er dog ikke indberettet

tilfælde.

Hos patienter der er disponeret for nedbrydning af corneaepitel, bør der udvises

forsigtighed ved samtidig brug af diclofenac øjendråber og lokalbehandling med

kortikosteroider (se pkt. 4.5).

Lokalbehandling med NSAID kan give keratit og vedvarende behandling kan i visse

tilfælde medføre nedbrydning af corneaepitel, udtynding, erosion, sårdannelse eller

perforation af cornea. Disse hændelser kan medføre synstab. Ved påvisning af

nedbrydning af corneaepitelet bør behandlingen omgående indstilles, og der skal

kontrolleres nøje for lidelser i cornea.

Risikoen for potentielt synstruende corneabivirkninger kan øges hos patienter, der har

gennemgået komplicerede øjenoperationer, har haft corneadenervering, defekter i

corneaepitel, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), diabetes mellitus, reumatoid

artrit eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode. Diclofenac

øjendråber skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Det frarådes at bære kontaktlinser (hårde eller bløde) under behandling af en okulær

inflammation.

Diclofenacnatrium ”Stulln” indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan medføre

hudreaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporter om interaktioner ved anvendelse af øjendråber indeholdende

diclofenac i kombination med antibiotika og betablokkere.

35488_spc.doc

Side 2 af 6

Samtidig anvendelse af topikale NSAID som diclofenac, og topikale steroider til patienter

med signifikant eksisterende corneal inflammation kan øge risikoen for at udvikle corneale

komplikationer. Forsigtighed bør derfor udvises.

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem de to instillationer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Diclofenacnatrium bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af diclofenac, øjendråber hos

gravide kvinder.

Ved brug af øjendråber anses den systemiske eksponering for minimal, men hæmmet

prostaglandinsyntese kan have en negativ indvirkning på graviditet og/eller

embryo-/fosterudvikling og/eller fødsel, og/eller postnatal udvikling, og indtil der er opnået

mere erfaring, bør gravide kun behandles, hvis fordelene for moderen overstiger den

potentielle risiko for fosteret.

Amning

Diclofenacnatrium bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Diclofenac udskilles i modermælken, men det er uvist om topikal oftalmologisk

administration kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at målelige mængder

kan påvises i modermælken. Indtil der er opnået mere erfaring, bør ammende kun

behandles, hvis fordelene overstiger den potentielle risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diclofenacnatrium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

Vær opmærksom på at forbigående sløret syn kan opstå efter drypning.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindeligt forekommende bivirkning er forbigående, mild til moderat

øjenirritation.

Immunsystemet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Allergiske tilfælde som konjunktival,

hyperæmi, allergisk konjunktivit, erytem i

øjenlåget, øjenallergi, øjenlågsødem,

øjenlågspruritus, urticaria, udslæt, eksem,

pruritus, hoste og rinit.

Øjne

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Pruritus, okulær hyperæmi og sløret syn i

umiddelbar tilknytning til inddrypning.

Konjunktivit.

Fotosensibilitet.

35488_spc.doc

Side 3 af 6

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Punktat keratit eller corneale epiteldefekter

(efter højfrekvent brug).

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Dyspnø eller forværring af astma.

Der er rapporteret om enkelte tilfælde af ulcerativ keratit, fortynding af cornea, punktat

keratit, corneale epiteldefekter og cornealt ødem som kan blive synstruende. Dette er især

set efter langtidsbehandling af patienter, der er i risikogruppe for disse corneale

komplikationer, som patienter i behandling med steroider eller med samtidig sygdom som

infektioner eller reumatoid artrit.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

En lokal overdosis vil sandsynligvis ikke være associeret med toksicitet, og kan skylles

ud af øjet/øjnene med lunkent vand. Utilsigtet peroral indtagelse vil sandsynligvis heller

ikke være associeret med toksicitet. Behandling af formodet peroral indtagelse er

symptomatisk og understøttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S01BC03 – Oftalmologika, non-steroide antiinflammatoriske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenacnatrium er et non-steroid med anti-inflammatorisk og analgetisk effekt.

Non-steroider hæmmer cyclo-oxygenase og dermed dannelsen af prostaglandiner, som

spiller en vigtig rolle i betændelsesreaktionen og ved smertedannelse.

Kliniske studier har vist, at diclofenac hæmmer miosis under kataraktoperationer og

reducerer inflammatoriske reaktioner efter kirurgiske indgreb, traumer eller andre ikke-

infektiøse tilstande. Givet profylaktisk til patienter, som har fået foretaget

kataraktoperation med implantation af en intraokulær linse, reducerer diclofenac

frekvensen og intensiteten af cystoid makulært ødem.

35488_spc.doc

Side 4 af 6

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter topikal indgift af

C-mærket diclofenak, blev maksimale koncentrationer af

diclofenac i cornea og conjunctiva målt indenfor ½ time.

De højeste koncentrationer blev målt i disse væv og i choroidea og retina. Eliminationen

var hurtig og næsten fuldstændig efter 6 timer.

Det er vist, at diclofenacnatrium penetrerer ind i kammervæsken hos mennesker. Der er

ikke fundet målbare plasmakoncentrationer hos mennesker efter okulær instillation af 0,1%

diclofenacnatrium øjendråber.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I kroniske toksicitetsstudier på rotter, hunde og aber blev der observeret sår i

mavetarmkanalen ved doseringer på 0,5 – 2,0 mg/kg, afhængig af dyreart.

Der er ikke observeret lokale eller systemiske toksiske reaktioner i tolerabilitets- og

toxicitetsstudier af 4 ugers og 3 måneders varighed ved topical administration af diclofenac

øjendråber i kaninøjne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Borsyre; ricinusolie, polyoxyleret; trometamol; vand, sterilt; natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

0,3 ml enkeltdosisbeholder: 2 år.

Uåbnede enkeltdosisbeholder må opbevares i anbrudt aluminiumfolie i 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares i original emballage.

Uåbnede enkeltdosisbeholdere skal opbevares i aluminiumsfolien.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholder (transparent PE) à 0,3 ml pakket i aluminiumslamineret folie

(polyester/LD-PE/LD-PE).

Hver foliepose indeholder 2 strips med 5 enkeltdosisbeholdere.

Pakningsstørrelser: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 40 x 0,3 ml, 50 x 0,3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

D-92551 Stulln

Tyskland

35488_spc.doc

Side 5 af 6

Repræsentant

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

35488

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. maj 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. august 2017

35488_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information