Diclofenac "Bluefish" 50 mg enterotabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOFENACNATRIUM
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
M01AB05
INN (International Name):
diclofenac sodium
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
enterotabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
40121
Autorisation dato:
2007-11-09

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenac Bluefish 25 mg enterotabletter

Diclofenac Bluefish 50 mg enterotabletter

Diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diclofenac Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenac Bluefish

Sådan skal du tage Diclofenac Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Diclofenac Bluefish hører til den gruppe af lægemidler, der er kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske/anti-reumatiske lægemidler (NSAIDs). Det har en anti-inflammatorisk

(betændelseshæmmende), smertestillende og febernedsættende virkning.

Diclofenac Bluefish bruges til at behandle gigtsygdomme som kronisk leddegigt.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DICLOFENAC BLUEFISH

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diclofenac Bluefish

hvis du er overfølsom (allergisk) over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diclofenac Bluefish.

hvis du har eller tidligere har haft et tilbagevendende mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller

blødning eller hul på mave eller tolvfingertarm.

hvis du tidligere har haft mave-tarm blødninger eller hul på mave-tarmen-kanalen efter at have

taget smertestillende midler (NSAIDer)

hvis du har en forøget tendens til at bløde

hvis du har porfyri (metabolisk sygdom)

hvis du har en alvorlig nedsat leverfunktion eller alvorlig leversygdom.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion som astma, nysen eller udslæt efter at have taget

smertestillende tabletter, der indeholdt acetylsalicylsyre eller andre lægemidler mod

smerte/inflammation af gruppen NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).

hvis du er gravid i 3. trimester (7. – 9. måned)

hvis du har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har

haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk

cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget

en ballonudvidelse eller en bypass-operation.

hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom)

Vær ekstra forsigtig med at tage Diclofenac Bluefish.

Bivirkninger kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt..

Højere doser end den der anbefales, medfører generelt en øget risiko for bivirkninger.

Hvis du har eller har haft en af følgende sygdomme, skal du altid tale med din læge inden behandling:

hvis du har mavetarm-problemer eller halsbrand/uro i maven eller tidligere har haft sår på mave

eller tarm, blødning fra eller hul på mave eller tarm

en leversygdom eller nyresygdom

astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, sygdomme eller kroniske infektioner i luftvejene

hvis du har betændelse i næseslimhinden

hvis du har SLE (bindeledssygdom)

sygdomme der resulterer i en øget blødningstendens

hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, ulcerøs kollit eller Crohns sygdom.

sukkersyge (diabetes)

Sørg for at fortælle det til lægen, før du får diclofenac:

hvis du ryger

hvis du har forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider

Er du en ældre person, skal du være bevidst om den øgede risiko for bivirkninger, som kommer med

alderen.

Som for andre antiinflammatoriske stoffer kan Diclofenac Bluefish i sjældne tilfælde give

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner uden tidlige eksponering for lægemidlet.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brugen af NSAIDer.

Du skal stoppe med at bruge Diclofenac Bluefish og kontakte din læge, hvis du får hududslæt eller andre

tegn på overfølsomhed.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes ved skoldkopper.

Hvis du får mave-tarmproblemer, skal du ophøre med at tage Diclofenac Bluefish og rådføre dig med din

læge.

Ved længere tids brug af enhver type smertestillende medicin kan hovedpinen blive

værre. Kontakt din læge, hvis du oplever eller mistænker en sådan situation og stop behandlingen.

Som med andre anti-inflammatoriske lægemidler kan Diclofenac Bluefish maskere tegn og symptomer på

en infektion.

Lægemidler af typen Diclofenac Bluefish kan forbindes med en let forøget risiko hjerteanfald (

myokardiainfarkt) eller slagtilfælde. Der er størst risiko ved høje doser og langvarig behandling.

Overskrid ikke den anbefalede dosis eller den anbefalede behandlingsvarighed.

Diclofenac Bluefish kan gøre det sværere for dig at blive gravid. For yderligere information se venligst

under afsnittet Graviditet og amning

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Visse lægemidler kan blive påvirket ved behandling med Diclofenac Bluefish, for eksempel:

blodfortyndende medicin mod blodpropper (warfarin, ticlopedin, acetylsalicylsyre, heparin osv.),

medicin mod kræft og forstyrrelser i immunsystemet (som methotrexat),

medicin til behandling af diabetes, undtagen insulin,

lithium (bruges til mani),

SSRIer (bruges til depression),

digoxin (bruges til hjerteproblemer),

ciclosporin (bruges ved transplantationer, til alvorlig psoriasis og til reumatisme),

visse lægemidler til forhøjet blodtryk (beta-blokkere, angiotensin II-receptor antagoniser og

ACE-hæmmere),

vanddrivende medicin (lægemidler der bruges til at stimulere urinproduktionen og som bruges

mod forhøjet blodtryk),

antibiotika af quinolon-typen (bruges til urinvejsinfektion),

zidovudin (bruges til behandling af HIV-infektion),

kortikosteroider (bruges til behandling af betændelsestilstande),

colestipol eller colestyramin (bruges til at behandle forhøjet koncentration af fedt i blodet). Disse

stoffer kan tages sammen med diclofenac, hvis diclofenac tages mindst 1 time før eller 4-6 timer

efter colestipol /colestyramin

tacrolimus ( anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme og efter transplantation)

sulfinpyrazon ( medicin til behandling af urinsur gigt)

fluconazol eller voriconazol (bruges til svampeinfektioner),

rifampicin (et antibiotika der bruges til tuberkulose),

carbamazepin (bruges til epilepsi),

barbiturater (sovemedicin),

diazepam (nervemedicin),

pentoxifyllin (et middel der udvider blodkarrene)

phenytoin (anvendes til epilepsi).

Du må aldrig bruge flere forskellige smertestillende lægemidler på samme tid, uden først at kontakte din

læge eller apoteket.

Brug af Diclofenac Bluefish sammen med mad og drikke

Enterotabletter skal sluges hele med masser af væske (mindst 1½ glas vand). For at få størst effekt skal

tabletterne ikke tages sammen med mad eller lige efter et måltid.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du må ikke tage Diclofenac Bluefish i de sidste 3 måneder af din graviditet. Hvis du er kvinde og prøver

på at blive gravid eller hvis du er gravid, skal du undgå at bruge Diclofenac Bluefish. Hvis du er gravid

skal behandling med Diclofenac Bluefish på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten kun ske efter

lægens anvisning.

Diclofenac udskilles i små mængder diclofenac i modermælken. Diclofenac bør derfor ikke anvendes

under amning.

Når du tager Diclofenac Bluefish kan det blive sværere for dig at blive gravid. Spørg din læge til råds,

hvis du planlægger at blive gravid eller hvis du har problemer med at blive gravid. Virkningen er

midlertidig og ophører, når du holder op med at tage den type lægemidler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenac Bluefish kan forårsag synsforstyrrelser, svimmelhed og sløvhed. Hvis du får nogle af disse

virkninger, bør du undgå at køre bil eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diclofenac Bluefish

Diclofenac Bluefish indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DICLOFENAC BLUEFISH

Tag altid Diclofenac Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Reumatiske lidelser

Den sædvanlige dosis for voksne er 75-150 mg dagligt fordelt på 2-3 doser afhængig af sygdommens

aktivitet.

Bemærk at den totale dosis i løbet af 24 timer ikke må overstige seks tabletter á 25 mg eller tre tabletter á

50 mg.

Enterotabletter skal sluges hele med mindst 1½ glas vand.

Hvis du synes at virkningen af Diclofenac Bluefish er for stærk eller for svag skal du kontakt din læge

eller apoteket.

Hvis du har taget for mange Diclofenac Bluefish enterotabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclofenac Bluefish, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag emballagen med.

Symptomer på overdosering kan omfatte: kvalme, opkstning, mavesmerter, gastrointestinal blødning,

diaré, svimmelhed, døssighed, hovedpine, ringen for ørene (tinitus), angst, hallucinationer, kramper og

tendens til væske i kroppen.

Hvis du har glemt at tage Diclofenac Bluefish

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Diclofenac Bluefish kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan få mave-tarmproblemer i begyndelsen af behandlingen. Disse bivirkninger forsvinder normalt i

løbet af få dage.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Du skal STOPPE MED AT TAGE DICLOFENAC BLUEFISH og straks søge lægehjælp, hvis du på

noget tidspunkt under behandlingen kommer til at lide af følgende:

Agranulocytose (symptomer: Feber, ondt i halsen, smertefulde sår i munden, sår i endetarmen,

nedsat immunforsvar, tendens til bakterielle infektioner).

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Livstruende hudlidelser, der

forårsager udslæt, hud afskalning, og sår på slimhinderne).

Overfølsomhedsreaktioner (forsnævring og blokering af luftvejene, nældefeber, allergiske chok

reaktion med et fald i blodtrykket).

Du bør stoppe med at tage Diclofenac Bluefish og straks kontakte din læge, hvis du får

symptomer på angioødem, som f.eks. hævet ansigt, tunge eller svælg, vanskeligt ved at sluge,

nældefeber og åndedrætsbesvær.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 patienter): Mavesmerter, kvalme, opkastning,

diarré, fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, luftafgang fra tarmen, hovedpine, svimmelhed, udslæt og

forhøjede leverværdier.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1.000 patienter): Træthed og

vejrtrækningsbesvær.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 patienter ):Overfølsomhed, anafylaktiske

reaktioner (alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre vejrtrækningsbesvær og shock (stærkt

nedsat blodtryk, bleghed, rastløs uro, svag og hurtig puls, klam hud og nedsat bevidsthed), astma (

herunder vejrtrækningsbesvær), sløvhed, opsvulmen af kroppen som følge af væskeophobning,

mavekatar, blødning eller sår i mave-tarm-kanalen, opkastning af blod, sort afføring,

leverfunktionsforstyrrelser ( leverbestændelse, gulfarvning af huden), nældefeber, impotens

(sammenhængen med lægemidlet er usikker.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Angioneurotisk ødem

(hurtig hævelse af hud og slimhinder), synspåvirkninger (sløret syn, dobbeltsyn) og hørelse (nedsat

hørelse,tinnitus), virkning på blodets sammensætning (nedsat antal blodplader, som kan medføre små

blødninger i huden og slimhindemembraner, nedsat antal hvide blodceller, som kan nedsætte

immunforsvaret, nedbrydning af røde blodceller og blodmangel, desorientering, depression, søvnbesvær,

mareridt, irritabilitet, ængstelse, forstyrrelser i realitetssansen, unormal følsomhed i huden ( prikken og

følelsesløshed), hukommelsessvækkelse, kramper (ufrivillige muskelsammentrækninger, rystende

bevægelser ofte set på hænder og arme (skælven), ændringer i smagsoplevelser, aseptisk meningitis,

slagtilfælde, virkninger på hjerte og blodkar (som f.eks.brystsmerter, fornemmelse af uregelmæssig

og/eller forceret hjerteslag, hjertesvigt, blodprop i hjertet, højt blodtryk, betændelse i blodkarrene,

betændelse i lungerne , problemer med tyktarmen, forstoppelse, betændelse i mundslimhinden, tungen

eller bugspytkirtlen, forsnævninger i tarmen, tarmlidelser (herunder betændelse i tyktarmen eller

forværring af blødende tyktarmsbetændelse eller Crohn’s sygdom), lidelser i spiserøret, leverlidelser

(herunder fulminant leverbetændelse, levernekrose og leversvigt), eksem, rødme af huden, eksfoliativ

dermatitis (alvorlig hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag), hår tab,

overfølsomhed overfor lys, kløe, purpura (blødninger i huden). Blærefyldte hudreaktioner ( herunder

Stevens- Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), virkning på nyrerne( som f.eks. nyresvigt,

og blod og protein i urinen.

Maveblødning kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med eller uden

advarselssymptomer. Dette har generelt større konsekvenser for ældre patienter. Hvis dette opstår skal en

læge kontaktes, eller hvis andre uventede symptomer forekommer.

I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper.

Diclofenac Bluefish kan medføre en nedgang i antallet af hvide blodlegemer og din modstandskraft mod

infektioner kan være nedsat. Hvis du oplever en infektion med symptomer som feber og alvorlig

svækkelse af din almene tilstand, eller feber med lokale infektionssymptomer som øm hals/svælg/mund

eller urinvejsproblemer skal du øjeblikkeligt kontakte din læge. Der vil blive taget en blodprøve for at

tjekke om der er en mulig nedgang i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytosis). Det er vigtigt at

informere din læge om din medicin.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger

kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Diclofenac Bluefish efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Diclofenac Bluefish ved over 25° C.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diclofenac Bluefish indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacnatrium 25 mg eller 50 mg

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose,

stivelse, pregelatineret; natriumstivelsesglycolat, majsstivelse, macrogol, methacrylsyre-

ethylacrylat copolymer, dimeticon, polysorbat 80, sorbinsyre, talcum, farvestoffer (25 mg: gul

jernoxid E172, titandioxid E171; 50 mg: rød og gul jernoxid E172, titandioxid E171).

Diclofenac Bluefish udseende og pakningstørrelse

25 mg enterotabletter: Hvælvede gule, filmovertrukne tabletter, 7 mm i diameter, mærket med D 25.

50 mg enterotabletter: Hvælvede brune, filmovertrukne tabletter, 8 mm i diameter, mærket med D 50.

Blisterpakning:

25 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 og 100

50 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 og 100

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 5. januar 2015

3. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclofenac ”Bluefish”, enterotabletter

0.

D.SP.NR.

24762

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclofenac ”Bluefish”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder henholdsvis 25 mg og 50 mg diclofenacnatrium.

Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat henholdsvis 50 mg og 65 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

25 mg enterotabletter:

Hvælvede, gule filmovertrukne tabletter, 7 mm i diameter og mærket med D 25.

50 mg enterotabletter:

Hvælvede, brune filmovertrukne tabletter, 8 mm i diameter og mærket med D 50.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid arthritis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Behandling bør starte ved den laveste forventede effektive dosis, med efterfølgende justering

baseret på terapeutisk respons og bivirkninger. Ved langtidsbehandling bør der stræbes efter

lav vedligeholdelsesdosis.

40121_spc.doc

Side

1 af 14

Reumatiske sygdomme: Voksne 75-150 mg dagligt fordelt på 2-3 doser afhængig af

sygdomsaktiviteten.

Nedsat lever- eller nyrefunktion:

Hos patienter med mild til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion synes dosisreduktion

ikke at være nødvendig. Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svært nedsat lever-

eller nyrefunktion (se pkt. 4.3). Patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion skal

overvåges omhyggeligt. Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.

Ældre:

Lavest mulige effektive dosis skal anvendes (se pkt. 4.4)

Børn og unge:

Diclofenac ”Bluefish” bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 150 mg.

Tabletterne skal synkes hele med væske.

For at få maksimal effekt bør tabletterne ikke tages sammen med mad eller direkte efter et

måltid, da mad kan forsinke passagen gennem maven.

Behandlingsovervågning:

I tilfælde af langtidsbehandling med Diclofenac ”Bluefish” skal laboratorieblodværdier og

lever- og nyrefunktionsværdier overvåges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom,

perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Aktivt gastrisk- eller intestinalt ulcus, blødning eller perforation.

Aktivt eller tilbagevendende peptisk ulcus/blødning (dvs. to eller flere særskilte

episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).

Fortilfælde af gastrointestinal blødning eller perforation i forbindelse med NSAID-

behandling.

Tilstande som giver en øget blødningsrisiko.

Svær lever- eller nyresvigt (glomerulær filtration > 30 ml/min (se pkt. 4.4).

Hepatisk porfyri.

Sidste trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

På grund af krydsreaktion bør lægemidlet ikke anvendes til patienter, især astmatikere, som

tidligere har oplevet symptomer på astma, rhinitis eller urticaria efter at have taget aspirin

eller andre nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Der er en klar sammenhæng mellem dosis og alvorlige gastrointestinale bivirkninger.

Bivirkningerne ved Diclofenac ”Bluefish” kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i

så kort tid og med så lav dosis som muligt (se Gastrointestinale virkninger og

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger nedenfor).

40121_spc.doc

Side

2 af 14

Samtidig brug af Diclofenac ”Bluefish” og NSAIDer inklusive selektive cyklooxygenase-

2-hæmmere bør undgås på grund af mangel af bevis for synergistiske fordele og risikoen

for additive bivirkninger.

Forsigtig er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Ældre i behandling

med NSAIDer har en øget frekvens af bivirkninger, især gastrointestinal blødning og

perforation, som kan være fatalt. Ældre patienter har også større risiko for at lide af nedsat

nyre-, hjerte- eller leverfunktion. Det er især anbefalet, at anvende den laveste effektive

dosis til svagelige ældre eller til ældre med en lav kropsvægt (se pkt. 4.2).

Som ved andre NSAIDer kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/ anafylaktoide

reaktioner, i sjældne tilfælde også opstå ved behandling med diclofenac uden tidligere

eksponering for dette lægemiddel.

Patienter med gastrointestinale problemer eller med tidligere ulcus samt patienter med colitis

ulcerosa, Crohns sygdom, nedsat leverfunktion, SLE, hæmatopoiese, eller

koagulationssygdomme bør overvåges nøje under diclofenacbehandling.

Diclofenac ”Bluefish” indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galac-

toseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Gastrointestinale virkninger

NSAIDer bør gives under tæt medicinsk overvågning og med forsigtighed til patienter, som

tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da disse kan

forværres (se pkt. 4.8).

Gastrointestinal(GI) blødning, ulceration eller peforation, som kan være fatal, er set med

alle NSAID-præparater, heriblandt diclofenac, på et hvilket som helst tidspunkt under

behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige

GI hændelser.

Som ved alle NSAIDer, inklusiv diclofenac, er det nødvendigt med tæt medicinsk

overvågning. Specielt når diclofenac udskrives til patienter med symptomer, der indikerer

gastrointestinale sygdomme (GI) eller med en anamnese, der tyder på gastro - eller

intestinal ulceration, blødning eller perforation (se pkt. 4.8).

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser

af NSAID, hos patienter med fortilfælde af ulcus (særligt med samtidig blødning eller

perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den

lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks.

misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter

med behov for samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer,

som sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt.

4.5).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase. Patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen for

gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som

warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler

som acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).

40121_spc.doc

Side

3 af 14

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med

Diclofenac ”Bluefish”, skal behandlingen seponeres.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af Diclofenac ”Bluefish”, til

patienter med nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres. Som ved andre

NSAIDer kan en eller flere leverenzym-værdier stige. Gennem længerevarende behandling

med Diclofenac ”Bluefish”, er regelmæssig monitorering af leverfunktionen indiceret som

en forholdsregel. Hvis unormale leverfunktionsværdier varer ved eller forværres, hvis der

udvikles kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, eller hvis andre symptomer

forekommer (f.eks. eosinofili og udslæt), skal Diclofenac ”Bluefish” seponeres. Ved

anvendelse af diclofenac kan hepatitis opstå uden prodromale symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af Diclofenac ”Bluefish” til patienter med hepatisk

porfyri, da det kan udløse et anfald.

Nyrepåvirkning

Væskeretention og ødemer er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID behandlling. Det er

derfor nødvendigt at udvise særlig forsigtighed ved ordination af diclofenac til patienter med

nedsat hjerte- eller nyrefunktion, hypertension, til ældre til patienter der samtidig behandles

med diuretika, eller lægemidler, der påvirker nyrefunktionen og til alle patienter med

betydelig ekstracellulær væskemangel, f.eks. patienter, før eller efter r større operationer (se

pkt.4.3). I ovennævnte tilfælde anbefales det at monitorere nyrefunktionen. Evt.

nyrepåvirkning er som regel reversibel og svinder ved ophør af behandlingen.

Hudreaktioner

Svære hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med

brugen af NSAID, bl.a. exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner synes at være

størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for

behandlingens første måned. Behandling med Diclofenac ”Bluefish” bør straks seponeres

ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

I sjældne tilfælde kan skoldkopper medføre alvorlige infektioner i hud og blødt væv. Til dato

kan det ikke udelukkes, at NSAID har en medvirkende rolle i forværringen af disse

infektioner. Derfor bør behandling med Diclofenac ”Bluefish” undgås ved skoldkopper.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje

doser (150 mg dagligt) og ved langtidsbehandling.

Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med

diclofenac efter nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan

øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og

den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og

behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.

40121_spc.doc

Side

4 af 14

Hæmatologisk påvirkninger

Ved længerevarende behandling med Diclofenac” Bluefish”, som med andre NSAIDer,

anbefales monitorering af blodtal.

Som andre NSAIDer kan Diclofenac” Bluefish” midlertidigt hæmme blodplade-

aggregationen. Patienter med hæmostasedefekter skal monitoreres omhyggeligt.

Astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (f.eks.

nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene

(især hvis forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer) reaktioner på NSAIDer

som forværring af astma (såkaldt intolerans over for analgetika/analgetika-astma),

Quinckes ødem eller urticaria, er mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig

forsigtighed udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation).

Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

Andre påvirkninger

Patienter som behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika bør, ved samtidig

behandling med diclofenac, overvåges for overdosering. Der bør tages laboratorieprøver for at

sikre, at den ønskede effekt af antikoagulantia opretholdes. Der er rapporteret om isolerede

tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger som kræver dosisjusteringer af

antidiabetika.

Det er nødvendigt at monitorere kaliumniveauer i serum, da NSAIDer kan hæmme den

diuretiske effekt og øge den kaliumbesparende effekt af diuretika.

Som med andre analgetika, gælder følgende: Hvis patienter med akut abdominal smerte

gentagne gange får smertelindring, kan dette ændre eller maskere det symptommønster, der

er associeret med komplikationer som perforation.

Hovedpine kan forværres efter lang tids brug af smertestillende medicin. Hvis denne

situation opstår eller mistænkes, skal behandlingen seponeres. Hos patienter som ofte eller

dagligt har hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpinepiller,

skal diagnosen Medication Overuse Headache (MOH) overvejes.

Brugen af diclofenac kan reducere fertiliteten og anbefales af denne grund ikke til kvinder,

der forsøger at blive gravide. Dette gælder for alle lægemidler, der hæmmer syntesen af

cyklooxygenase og prostaglandiner. Effekten er reversibel og ophører ved seponering af

denne type lægemidler (se pkt.4.6).

Som med andre NSAIDer kan diclofenacs farmakodynamiske egenskaber maskere tegn og

symptomer på infektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Antikoagulantia og trombocythæmmende midler: Forsigtighed anbefales, da samtidig

administration kan øge risikoen for blødning. Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til

at indikere at diclofenac påvirker effekten af antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget

40121_spc.doc

Side

5 af 14

risiko for blødning hos patienter i samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia.

Tæt overvågning af disse patienter anbefales.

Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer): Øget risiko for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

Heparin (parenteral administration): Øget risiko for blødning (hæmning af trombocyt-

aggregationen og øgede gastrointestinale bivirkninger af NSAIDer).

Pentoxifyllin: Øget risiko for blødning: øget klinisk overvågning og check af blødningstider

anbefales.

Zidovudin: Øget risiko for blødning (hæmartrose eller hæmatom) hos HIV-positive hæmofile

patienter.

Diuretika og antihypertensive stoffer:

Ligesom andre NSAIDer kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensiva

stoffer (beta-blokkere, Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmere) medføre en nedsat

antihypertensiv virkning. Derfor skal kombinationen administreres med forsigtighed til

patienter, især de ældre skal have deres blodtryk målt med jævne mellemrum. Patienter skal

indtage tilstrækkelig væske, og det skal overvejes at overvåge nyrefunktion efter

påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum, specielt for

diuretika og ACE-hæmmere, pga. den øgede risiko for nyretoksisitet. Samtidig behandling

med kaliumbesparende lægemidler kan forårsage øgede serum-kalium niveauer, der derfor

bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).

Angiotensin II-antagonister: NSAIDer kan reducere effekten af diuretika og antihypertensive

lægemidler. Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller

ældre patienter) kan risikoen for akut nedsat nyrefunktion, som normalt er reversibel, være

øget, når angiotensin II-antagonister kombineres med NSAIDer. Derfor skal denne

kombination administreres med forsigtighed, især til ældre. Patienterne skal indtage

tilstrækkelig væske, og overvågning af nyrefunktionen skal overvejes efter påbegyndelse af

kombinationsbehandling og derefter med jævne mellemrum.

Andre NSAIDer: Samtidig administration af andre systemiske NSAIDer bør generelt undgås

på grund af den øgede risiko for bivirkninger.

Quinoloner: Som en konsekvens af interaktioner mellem Quinoloner og NSAIDer kan der

forekomme kramper. Disse kan forekomme hos patienter med eller uden epilepsi eller

kramper i anamnesen. Behandling med quinoloner skal derfor overvejes nøje hos patienter der

allerede får NSAID.

Orale antidiabetika: Kliniske studier har vist, at diclofenac ikke påvirker effekten af

antidiabetika. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmi og hyperglykæmi,

der nødvendiggjorde ændringer i dosis.

Kortikosteroider: Samtidig behandling med diclofenac og kortikosteroider kan øge

risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Effekten af diclofenac på farmakokinetikken af andre lægemidler:

40121_spc.doc

Side

6 af 14

Methotrexat: NSAIDer hæmmer den tubulære sekretion af methotrexat, hvilket fører til øget

plasmakoncentration.Forsigtighed anbefales, når NSAIDer, herunder diclofenac administreres

mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da blodkoncentrationen af

methotrexat kan stige, og toksiciteten af dette stof øges. Højdosisbehandling med

methotrexat skal undgås ved samtidig diclofenacbehandling. Forsigtighed anbefales ved

samtidig lavdosisbehandling, og patienterne skal overvåges med hensyn til methotrexat-

relateret toksicitet.

Lithium: Diclofenac reducerer den renale clearance af lithium med ca. 20 % og øger på denne

måde lithiumkoncentrationen i serum. Det kan være nødvendigt at justere lithiumdosis.

Kombinationen skal undgås, medmindre hyppige kontroller af serumlithium kan ske ved

behandlingsstart og ved seponering af behandlingen.

Ciclosporin og tacrolimus: Der er set en relativt høj frekvens af nefrotoksicitet (forøget

niveau af serum-creatinin) med forhøjet blodtryk ved samtidig behandling med diclofenac og

ciclosporin (for reumatoid arthritis). Det er muligt, at risikoen er tilstede ved samtidig

behandling med tacrolimus. Ydermere sås en fordobling af plasmakoncentrationen af

diclofenac efter en enkelt oral dosis af ciclosporin under pågående diclofenacbehandling.

Kombinationsbehandling skal ske med forsigtighed. Hvis kombinationsbehandling gives, skal

diclofenacdosis halveres.

Digoxin: Introduktionen af diclofenac til personer, der får digoxin, viste i undersøgelser med

sunde frivillige, en forøget plasmakoncentration af digoxin. Plasmakoncentrationerne af

digoxin skal monitoreres, når diclofenacbehandling påbegyndes eller seponeres, idet justering

af dosis kan være nødvendig.

Phenytoin:

Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac anbefales monitorering af

plasmakoncentrationen af phenytoin på grund af en forventet øget eksponering af phenytoin.

Virkningen af andre stoffer på diclofenacs farmakokinetik:

Lægemidler, som hæmmer eller inducerer CYP2C9-enzymet:Metabolismen af diclofenac

katalyseres af CYP2C9-enzymet. Samtidig behandling med lægemidler (som fluconazol), der

hæmmer dette enzym, fører formodentlig til højere plasmakoncentrationer af diclofenac.

Lægemidler som rifampicin, carbamazepin og barbiturater, der inducerer CYP2C9-aktivitet,

kan reducere plasmakoncentrationen af diclofenac til subterapeutiske niveauer. Diazepam,

som metaboliseres via CYP2C19, øger plasmakoncentationen af diclofenac med 50-100 %.

Potente CYP2C9-hæmmere:

Forsigtighed tilrådes når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-hæmmere

(såsom sulfinpyrazon og voriconazol). Dette kan resultere i signifikant øgning af peak

plasmakoncentration og eksponering af diclofenac grundet hæmning af metabolismen af

diclofenac.

Colestipol og colestyramin: Samtidig administration af diclofenac og colestipol eller

colestyramin reducerer absorptionen af diclofenac med ca. 30 % (colestipol) og 60 %

(colestyramin. Derfor anbefales det at administrere diclofenac mindst 1 time før eller 4-6

timer efter administration af colestipol/ cholestyramin.

40121_spc.doc

Side

7 af 14

Absorptionshastigheden af diclofenac reduceres, når Diclofenac ”Bluefish” tages sammen

med måltider. Det kan derfor ikke anbefales at tage tabletterne sammen med eller umiddelbart

efter et måltid.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller

den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko

for spontan abort og for medfødte kardielle misdannelser og gastroskise efter brug af

prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte risiko for

medfødte kardiovaskulære misdannelser stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen

menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. I dyr har administration af

prostaglandinsyntesehæmmere vist at medføre en øget hyppighed af præ- og

postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Derudover er der rapporteret om en øget

forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære, i dyr, der har været eksponeret

for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode. Under første og

andet trimester af graviditeten bør Diclofenac ”Bluefish” kun anvendes på tvingende

indikation. Hvis Diclofenac ”Bluefish” anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid,

eller anvendes under første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og

behandlingstiden så kort som muligt.

I tredje trimester af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og oligohydramnios

I graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det nyfødte

barn for:

forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget

fødsel.

Grundet ovenstående er Diclofenac ”Bluefish” kontraindiceret under tredje trimester af

graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4)

Amning:

Som andre NSAIDer udskilles diclofenac i modermælken i små mængder. Diclofenac bør

derfor ikke anvendes under amning for at undgå bivirkninger hos barnet.

Fertilitet:

Som andre NSAIDer kan anvendelse af Diclofenac ”Bluefish” nedsætte fertiliteten hos

kvinder. Diclofenac ”Bluefish” bør derfor ikke anvendes af kvinder, der ønsker at blive

gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide eller som undersøges for

infertilitet, bør Diclofenac ”Bluefish” seponeres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter, der får visuelle forstyrrelser, svimmelhed, vertigo, somnolens, eller andre

forstyrrelser i centralnervesystemet, bør afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

40121_spc.doc

Side

8 af 14

4.8

Bivirkninger

Gastrointestinale problemer kan forekomme i starten af behandlingen hos ca. 10 % af

patienterne. Disse bivirkninger forsvinder normalt efter få dage, selv ved fortsat

behandling.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være

fatal, især hos ældre (se pkt. 4.4). Sådanne problemer kan opstå på et hvilket som helst

tidspunkt i behandlingen, med eller uden advarselssymptomer, og med eller uden denne

sygdom i anamnesen.

Diclofenac hæmmer midlertidigt trombocytaggregationen, hvilket kan føre til en øget risiko

for patienter med forskellige blødningsforstyrrelser.

Følgende hyppigheder anvendes for at beskrive forekomsten af bivirkningerne:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Følgende bivirkninger omfatter rapporterede bivirkninger efter enten brug i kort tid eller

efter langtidsbehandling.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, anæmi

(inklusiv hæmolytisk – og aplastisk anæmi).

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhed, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

(inklusiv hypotension og shock).

Meget sjælden:

Angioneurotisk ødem (inklusiv ansigtsødem).

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden:

Desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet,

angst, psykotisk lidelse.

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine, svimmelhed.

Sjælden:

Somnolens.

Meget sjælden:

Paræstesi, hukommelsesforstyrrelser, kramper, tremor,

smagsforstyrrelser, aseptisk meningitis, cerebrovaskulære

hændelser.

Øjne

Meget sjælden:

Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn

Øre og labyrint

Almindelig:

Vertigo.

Meget sjælden:

Tinnitus, hørenedsættelse.

40121_spc.doc

Side

9 af 14

Hjerte

Sjælden:

Palpitationer, brystsmerter, hjertesvigt, myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Sjælden:

Hypertension, vaskulitis.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Bronkospasmer.

Sjælden:

Astma (inklusiv dyspnø).

Meget sjælden:

Pheumonitis.

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Epigastrisk smerte, kvalme, opkastning, diarré,

abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, anoreksi.

Sjælden:

Gastritis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, melæna,

mavesår (med eller uden blødning eller perforation),

hæmoragisk diarré.

Meget sjælden:

Diafragmelignende intestinal strikturer, colitis (inklusiv

hæmoragisk colitis og forværring af ulcerøs colitis eller

Crohns sygdom), stomatitis (inklusiv ulcerativ stomatitis),

glossitis, øsofageale lidelser, obstipation, pankreatitis.

Ikke kendt:

Iskæmisk colitis

Lever og galdeveje

Almindelig:

Øgede transaminaseværdier (AST, ALT).

Sjælden:

Hepatitis, gulsot, leversygdom.

Meget sjælden:

Fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt.

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Udslæt

Sjælden:

Urticaria

Meget sjælden:

Eksem, erytem, erythema multiforme, erythroderma

(eksfoliativ dermatitis), hårtab, fotosensibilitet, purpura

(inklusiv allergisk purpura), pruritus, bulløse reaktioner

reaktioner inklusiv Stevens-Johnsons syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse.

I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige infektioner i hud og blødt væv i

forbindelse med skoldkopper.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden:

Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri, interstitiel nefritis,

nefrotisk syndrom, papillær nekrose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Træthed.

Sjælden:

Ødem, impotens (årsagssammenhæng med diclofenac er

uklar).

40121_spc.doc

Side

10 af 14

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Doser på mere end 300 mg kan være toksiske. Administration af 50 mg til børn (1-3 år)

gav ingen eller kun en mild forgiftning. Administration af 150 mg efterfulgt af aktivt kul til

en 2-årig gav en mild forgiftning. Administration af 325 mg til en voksen gav en moderat

forgiftning. Administration af 2,8 g over en uge til en voksen, resulterede i intestinal

perforation, 2 g til en voksen gav renal påvirkning.

Symptomer: Der er ikke noget typisk klinisk billede som resultat af en diclofenac

overdosering. Overdosering kan medføre symptomer som kvalme, opkastning,

abdominalsmerter, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed, somnolens, hovedpine,

tinnitus, angst, hallucinationer,kramper, tendens til ødem og muligvis også metabolisk

acidose. Ved en alvorlig forgiftning er der risiko for akut nyresvigt og leverskader.

Behandling: Behandling af akut forgiftning med NSAIDer, inklusiv diclofenac, er

symptomatisk og understøttende. Symptomatisk og understøttende behandling bør gives

ved komplikationer såsom hypotension, nyresvigt, kramper, gastrointestinale sygdomme

og respiratorisk depression.

Særlig behandling, som f.eks. forceret diurese, dialyse eller hæmoperfusion er muligvis uden

betydning for eliminationen af NSAIDer, inklusiv diclofenac, på grund af den høje

proteinbindingsgrad og udtalte metabolisme.

Aktivt kul bør overvejes ved indtagelse af potentielt toksisk overdosis, og udtømning af

maven (f.eks. opkastning, ventrikelskylning) ved indtagelse af en potentiel livstruende

overdosis. Antacida, hvis påkrævet kan suppleres med sucralfat.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, non-

steroide. ATC-kode: M01AB05.

40121_spc.doc

Side

11 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenac ”Bluefish” indeholder diclofenacnatrium, et non-steroidt stof med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk virkning. Det er vist i forsøg, at hæmning af

prostaglandinsyntesen er en vigtig del af virkningsmekanismen. Prostaglandiner spiller en

fremtrædende rolle ved inflammation, smerte og feber. Dette betyder, at diclofenac også

hæmmer trombocytaggregationen. Diclofenac udviser antiinflammatoriske og analgetiske

egenskaber ved reumatiske sygdomme. Dette viser sig klinisk ved symptomlindring af

f.eks. smerter ved hvile og i bevægelse, tidlig morgenstivhed og hævede led. Disse

egenskaber viser sig også som funktionsforbedring. Kliniske studier har vist, at diclofenac

kan afhjælpe smerte og reducere blødning i primær dysmenoré.

Diclofenac hæmmer den renale prostaglandinsyntese. Denne virkning er ikke signifikant

hos patienter med normal nyrefunktion. Hæmningen af prostaglandinsyntesen kan

imidlertid føre til akut nyreinsufficiens, væskeretention og hjertesvigt hos patienter med

kronisk nyre-, hjerte-, eller leverinsufficiens og med tilstande, der ændrer plasmavolumen

(se pkt. 4.3).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Diclofenac absorberes hurtigt og fuldstændigt fra enterotabletten efter passage gennem

ventriklen. Når en tablet tages sammen med eller efter et måltid, er ventrikelpassagen

langsommere, end hvis tabletten indtages før et måltid, men mængden af det absorberede

aktive stof er den samme. Biotilgændeligheden er ca. 50 % efter oral administration på

grund af first-pass-metabolisme i leveren. Maksimal plasmakoncentration er 1,5

g/ml (5

mol/l) og nås i gennemsnit 2 timer efter indtagelse af en tablet på 50 mg.

Plasmakoncentrationen er linært korreleret til dosis.

Det aktive stof elimineres fra plasma med en total clearance på 263 ±56 ml/min.

Halveringstiden er 1-2 timer.

Maksimumkoncentrationen af diclofenac i synovialvæsken kan måles 2-4 timer efter den

maksimale plasmakoncentration er opnået. Halveringstiden i synovialvæsken er 3 til 6 timer.

Kun 4-6 timer efter indtagelsen er koncentrationen af det aktive stof højere i synovialvæsken

end i plasma og forbliver højere i op til 12 timer.

99,7 % af diclofenac er proteinbundet, hovedsageligt til albumin (99,4 %).

Biotransformation af diclofenac foregår ved enkel og multipel hydroxylering og

glucuronidering. Ca. 60 % af den administrerede dosis udskilles via urinen som metabolitter.

Mindre end 1 % udskilles uomdannet. Resten af dosis elimineres som metabolitter gennem

udskillelse via galde og fæces.

De farmakokinetiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration. Der sker ingen

akkumulering, hvis de rekommanderede dosisintervaller overholdes.

Patientens alder har ingen indflydelse på diclofenacs absorption, metabolisme eller

ekskretion.

Patientkaraktaristika

Hos patienter med nedsat nyrefuntion er der ikke fundet akkumulering af det uomdannede

aktive stof efter enkeltdosis. Med en kreatininclearance <10 ml/min er den teoretiske

plasmakoncentration af metabolitterne ved steady-state omkring 4 gange højere end hos raske

frivillige. Metabolitterne udskilles biliært.

Hos patienter med nedsat leverfunktion (kronisk hepatitis, ikke-kompenseret cirrhose) er

diclofenacs kinetik og metabolisme den samme som hos patienter uden leversygdom.

40121_spc.doc

Side

12 af 14

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen yderligere præklinisk information, som anses for at være signifikant for den

kliniske sikkerhed, tilgængelig ud over den information, som findes i andre afsnit af dette

produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

25 mg:

Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse,

pregelatineret; natriumstivelsesglycolat, majsstivelse, macrogol, methacrylsyre-

ethylacrylat copolymer, dimeticon, polysorbat 80, sorbinsyre, talcum, farvestoffer (gul

jernoxid E172, titandioxid E171).

50 mg:

Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse,

pregelatineret; natriumstivelsesglycolat, majsstivelse, macrogol, methacrylsyre-

ethylacrylat copolymer, dimeticon, polysorbat 80, sorbinsyre, talcum, farvestoffer (rød og

gul jernoxid E172, titandioxid E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakninger (PVC/PVDC/ALU):

25 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 og 100

50 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 og 100

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

40120

50 mg:

40121

40121_spc.doc

Side

13 af 14

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. november 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. juli 2017

40121_spc.doc

Side

14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information