Diamox 250 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACETAZOLAMID
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
S01EC01
INN (International Name):
acetazolamide
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59161
Autorisation dato:
2017-03-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diamox

250 mg tabletter

acetazolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Diamox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diamox

3. Sådan skal du tage Diamox

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diamox er et middel mod grøn stær (glaukom). Det virker ved at sænke trykket i øjet ved at mindske produktionen af væske i øjet.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIAMOX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Diamox:

hvis du er allergisk over for acetazolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diamox (angivet i punkt 6).

hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der især bruges mod blære betændelse (sulfonamider).

hvis du har syreforgiftning (hyperchloræmisk acidose).

hvis du har for lidt kalk, kalium eller natrium i blodet.

hvis du har dårlig funktion af binyrebarken (f.eks. Addisons sygdom).

hvis du har for meget kalk i urinen.

hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.

hvis du har skrumpelever.

hvis du har en bestemt type grøn stær (snævervinklet glaukom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diamox, hvis:

du har nedsat lever- eller nyrefunktion.

du har for store lunger (emfysem) eller lungeobstruktion f.eks. KOL.

du har haft nyresten.

du har selvmordstanker og -adfærd.

du har diabetes.

du har nedsat glucosetolerance.

Vær opmærksom på:

Hvis du får usædvanligt hududslæt, skal du snakke med din læge.

Så længe du tager Diamox, skal du have undersøgt dit blod regelmæssigt.

Oplys altid ved blod- og urinprøve kontrol, at du er i behandling med Diamox. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Hvis der opstår selvmordstanker og -adfærd. Kontakt lægen.

Brug af anden medicin sammen med Diamox

Fortæl det altid til lægen eller apoteks personalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, natur læge midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge hvis du tager:

Medicin mod epilepsi (phenytoin, topiramat, carbamazepin eller primidon).

Medicin mod diabetes (tabletter).

Andre carbonanhydrasehæmmere (dvs. midler mod grøn stær).

Såkaldte folinsyreantagonister (f.eks. midler mod reumatiske sygdomme og kræft).

Blodfortyndende midler.

Smertemedicin, der indeholder acetylsalicylsyre.

Hjerteglykosider (digitalis).

Medicin mod for højt blodtryk.

Medicin mod urinvejsinfektion (metenamin).

Medicin som indeholder amfetamin eller kinidin.

Medicin mod maniodrepressiv sygdom (litium).

Medicin mod reumatiske sygdomme (ciclosporin).

Natriumbicarbonat.

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Diamox

er et registreret varemærke,

der tilhører Mercury Pharma Group Limited.

152795P003

05/2019

Anden medicin kan påvirke virkningen af Diamox og Diamox kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Diamox sammen med mad og drikke

Du skal tage Diamox med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Diamox. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Diamox efter aftale med lægen.

Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder i mælken hos ammende kvinder, der har taget Diamox.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diamox kan give bivirkninger f.eks. svimmelhed, døsighed, desorientering, forbigående nær synet hed, myrekryb og forstyrrelser i koordination af

bevægelser, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE DIAMOX

Tag altid Diamox nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne

Den sædvanlige dosis

1-4 tabletter på 250 mg (i alt 250-1000 mg) fordelt på 2-4 doser.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Diamox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diamox tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har fore­

skrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden, usikre bevægelser, dobbeltsyn,

sløret syn, kvalme, opkastning, forøget urinmængde, tørst, hovedpine, metabolisk acidose (træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i

blodet), for lidt kalk i blodet, feber, udslæt, blod i urinen, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) anæmi (blodmangel), nyresten og nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Diamox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diamox

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Smerter, ofte anfaldsvise i siden og hen over lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt lægen.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge eller skadestue.

Påvirkning af leverens funktion (ingen symptomer).

Leverbetændelse, gulsot (ofte med hudkløe).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

Kontakt lægen.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Knoglemarvssvigt.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig

vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Prikken/stikken i arme eller ben.

Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet.

Tørst.

Hovedpine.

Irritabilitet.

Sløvhed, lejlighedsvis.

Forvirring.

Svækkelse, lettere grad af lammelse.

Kramper.

Kløe.

Nedsat sexlyst.

Kvalme.

Opkastning.

Diarre.

Sort eller mørkfarvet afføring.

Feber.

Kraftesløshed og svaghed.

Krystaller i urinen.

Overskydende urinsyre (ved samtidig behandling med thiazider).

Forøget urinmængde.

Blod i urinen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Nyre- og urinrørskolik.

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose).

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Nedsat appetit.

Forstyrrelse i indholdsstofferne i blodet.

Lavt indhold af calcium i blodet.

Svimmelhed.

Smagsforandring.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Nærsynethed.

Susen for ørerne (tinnitus).

Nedsat hørelse.

Udslæt/hududslæt.

Øget mandlig behåring hos kvinder.

Nældefeber.

Træthed.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Akut hududslæt med rødmen og små pusfyldte blærer (AGEP).

Lysfølsomhed.

Udskillelse af glukose i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Diamox utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diamox efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diamox indeholder:

Aktivt stof: Acetazolamid 250 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogen phosphatdihydrat, majsstivelse, natrium stivelsesglycolat, polyvidon og magnesium stearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diamox 250 mg er hvide tabletter med krydskærv på den ene side og ”FW 147” præget på den anden side.

Diamox findes i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V., Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2019.

29. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Diamox, tabletter (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

0206

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diamox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acetazolamid 250 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Paranova Danmark A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Glaukom

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 250-1000 mg fordelt på 2-4 doser.

Særlige patient-populationer:

Diamox er kontraindiceret til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.

4.3).

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for acetazolamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_59161_spc.doc

Side 1 af 8

Overfølsomhed over for sulfonamider.

Idiopatisk renal hyperchloræmisk acidose.

Hypocalcæmi

Hypokaliæmi,

Hyponatriæmi.

Coma hepaticum eller hypercalcuri.

Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Levercirrose, da risikoen for hepatisk encefalopati derved kan øges.

Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens).

Langtidsbehandling med Diamox (acetazolamid) er kontraindiceret til patienter med

kronisk vinkelblokglaukom, der ikke skyldes kongestion, da det muliggør organisk

lukning af vinklen, mens forværring af glaukomet samtidig maskeres på grund af det

lavere intraokulære tryk.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika i

flere indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med

antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen

bag denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en

øget risiko for acetazolamid.

Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge,

hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Regelmæssig kontrol af blodbillede og elektrolytter anbefales. Hvis alvorlige forandringer

i blodbilledet eller tegn på hudpåvirkning observeres, bør behandlingen seponeres.

Patienterne skal følges nøje ved

Langtidsbehandling (svært lever- eller nyresvigt).

Lungeobstruktion eller lungeemfysem.

Ved nyresten i anamnesen. Fordelen ved behandlingen skal opvejes mod risikoen for

at udvikle nyresten.

Dosisøgning øger ikke diuresen og kan øge forekomsten af sløvhed og/eller paræstesier.

Ved øgning af dosis ses ofte et fald i diuresen. Under visse omstændighed er der dog givet

meget store doser i forbindelse med andre diuretika for at sikre diuresen ved fuldstændig

refraktorisk iskæmi.

I sjældne tilfælde er der set dødsfald som følge af alvorlige reaktioner på sulfonamider. I

tilfælde af et markant fald i blodets formede bestanddele eller forekomst af toksiske

hudmanifestationer skal behandlingen med Diamox omgående seponeres.

Behandling med acetazolamid kan forårsage elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatriæmi

og forbigående hypokaliæmi, såvel som metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk

overvågning af serumelektrolytter.

dk_hum_59161_spc.doc

Side 2 af 8

Særlig forsigtighed anbefales til patienter med tilstande, der er forbundet med eller

prædisponerer for elektrolyt- og syre/base ubalancer, såsom patienter med nedsat

nyrefunktion (herunder ældre patienter), lungeobstruktion, emfysem, patienter med

diabetes mellitus og patienter med nedsat alveolær ventilation. Alvorlig metabolisk acidose

er blevet rapporteret hos patienter med normal nyrefunktion under behandling med

acetazolamid og salicylater.

Både øgede og reducerede blodglukoseniveauer er blevet beskrevet hos patienter, der er

blevet behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat

glucosetolerance, diabetes mellitus og/eller hos patienter, der er i behandling med

antidiabetika.

Diamox (acetazolamid) kan forværre acidose hos patienter med nedsat alveolær ventilation

og bør anvendes med forsigtighed til denne population.

Der bør udvises særlig forsigtighed, når Diamox ordineres til langtidsbehandling.

Patienterne skal rådes til at indberette ethvert usædvanligt hududslæt.

Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være

tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Hvis AGEP

diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med

acetazolamid er kontraindiceret.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetazolamid øger koncentrationen af phenytoin og kan derfor øge forekomsten af

osteomalaci hos patienter, som er i kronisk behandling med phenytoin.

Acetazolamid øger koncentrationen af orale antidiabetika.

Acetazolamid kan mindske absorptionen af primidon, hvilket medfører lavere

serumkoncentrationer af primidon og dets metabolitter med mindsket antikonvulsiv effekt

til følge.

Samtidig anvendelse af acetazolamid og andre carboanhydrasehæmmere bør undgås på

grund af mulige additive virkninger.

Acetazolamid kan i kombination med topiramat i sjældne tilfælde give nyresten og

metabolisk acidose. Kombination af de to stoffer bør undgås.

Diamox er et sulfonamidderivat. Sulfonamider kan forstærke virkningerne af

folinsyreantagonister.

Samtidig administration af acetazolamid og acetylsalicylsyre kan føre til svær acidose og

forstærke den toksiske virkning på centralnervesystemet.

Der kan opstå behov for dosisjustering, når Diamox gives sammen med hjerteglykosider

eller antihypertensiva.

Svær osteomalaci er forekommet hos nogle få patienter, der fik acetazolamid i

kombination med andre antiepileptika.

dk_hum_59161_spc.doc

Side 3 af 8

Der foreligger isolerede rapporter om forhøjet serumniveau af carbamazepin ved samtidig

administration af acetazolamid.

Gennem øgning af urinens pH-værdi i nyretubuli nedsætter acetazolamid udskillelse af

amphefamin og quinidin via urinen, hvorved amphetamins virkning kan blive forstærket og

forlænget, mens quinidins virkning kan blive forstærket.

Ciclosporin: Acetazolamid kan forhøje niveauet af ciclosporin.

Methenamin: Acetazolamid kan forebygge methenamins urinvejsdecinficerende virkning.

Lithium: Acetazolamid øger udskillelsen af lithium, hvorved blodets indhold af lithium kan

blive nedsat.

Natriumbicarbonat: Ved samtidig brug af acetazolamid og natriumbicarbonat øges risikoen

for konkrementdannelse i nyrerne.

Interferens med laboratoriet og andet

Diagnostiske test:

Acetazolamid kan forårsage øget niveau af krystaller i urinen.

Cetazolamid interfererer med HPLC-analysemetoden for theophyllin. Interferens med

theophyllinanalysen med acetazolamid afhænger af solventet, der anvendes i ekstraktionen;

acetazolamid interfererer ikke med andre analysemetoder for theophyllin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Diamox bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og bør ikke anvendes i 1.

trimester.

Acetazolamid har udvist teratogene og embryotoksiske virkninger hos rotter, mus,

hamstere og kaniner i orale eller parenterale doser, der var over ti gange højere end de

anbefalede humane doser. Disse virkninger er dog ikke påvist hos mennesker, men der

mangler tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder.

Amning:

Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder i mælken hos ammende kvinder, der har

taget Diamox.

Der bør udvises stor forsigtighed ved brug af Diamox til kvinder, der ammer, selv om det

er usandsynligt, at det vil føre til skadelige virkninger på barnet.

Fertilitet:

Ingen tilgængelig data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Øgning af dosis kan føre til en øget forekomst af sløvhed og/eller paræstesier. Der er

indberettet mindre almindelige tilfælde af ataksi. Desorientering er observeret hos nogle få

patienter med ødemer, der skyldtes levercirrose. Sådanne tilfælde bør overvåges nøje. Der

dk_hum_59161_spc.doc

Side 4 af 8

er rapporteret forbigående myopati. Disse tilstande går altid væk af sig selv ved

dosisnedsættelse eller seponering af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er træthed, appetitløshed, svimmelhed,

smagsforandringer, metabolisk acidose og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Hyppigheden

for bivirkningerne anført i nedenstående tabel er som følger: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Ikke kendt

Aplastisk anæmi, trombocytopeni,

agranulocytose, leukopeni.

Knoglemarvssvigt, pancytopeni.

Trombocytopenisk purpura

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Appetitløshed, metabolisk acidose,

forstyrrelser i elektrolytbalancen,

(hyponatriæmi og hypokalæmi),

hypocalcæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Depression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Prikken/snurren i ekstremiteterne

Flushing, tørst, hovedpine, irritabilitet,

lejlighedsvis sløvhed, konfusion, slap

parese, kramper

Svimmelhed, smagsforandring, paræstesier

Øjne

Meget sjælden

Myopi

Øre og labyrint

Meget sjælden

Tinnitus, nedsat hørelse

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Hypotension

Hud og subkutane væv

dk_hum_59161_spc.doc

Side 5 af 8

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Pruritus

Eksantem, toksisk epidermal nekrolyse,

Stevens-Johnsons syndrom, hirsutisme,

udslæt, urticaria

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)

Fotosensibilitet

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Nedsat libido

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Kvalme, opkastning, diarré, melæna

Lever og galdeveje

Sjælden

Fulminant hepatisk nekrose.

Anormal leverfunktion,

Hepatitis eller icterus med galdestase

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Ikke kendt

Nyresten, krystaluri, nyre- og ureterkolik,

nyrelæsioner, polyuri, hæmaturi, nyresvigt

Glukosuri

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Feber, asteni

Træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig

Urinsyreretention (særligt ved kombination

med thiazider)

Hyperglykæmi og hypoglykæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_59161_spc.doc

Side 6 af 8

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering kan være døsighed, paræstesier, ataksi, diplopi, sløret syn,

kvalme, opkastning, polyuri, tørst, metabolisk acidose, hypokalcæmi, feber og eksantem.

Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH skal overvåges.

Ved svær overdosering leukopeni, hæmolytisk anæmi, konkrement i nyrerne, hæmaturi og

nyresvigt.

Behandling

Ved mistanke om indtag inden for de seneste 4 timer anbefales behandling med aktiv kul.

Væsketerapi med henblik på rehydrering og korrektion af elektrolyt- og syre-

basebalanceforstyrrelser.

Der findes intet specifikt antidot.

Støttende foranstaltninger er nødvendige for at genoprette elektrolyt og pH-balance. Den

acidotiske tilstand kan sædvanligvis korrigeres ved indgivelse af bicarbonat.

Trods dets høje intra-erytrocytiske fordeling og plasmaproteinbinding er acetazolamid

dialyserbar. Dette kan være særligt vigtigt ved behandling af overdosering af acetazolamid,

når den er kompliceret af tilstedeværelsen af nyresvigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 EC 01 – Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, carboanhydraseinhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetazolamid er en carboanhydrasehæmmer, som ved sin hæmmende virkning på enzymet

carboanhydrase reducerer det intraokulære tryk ved glaukom. Acetazolamids toksicitet er

lav, det akkumuleres ikke og har en lav bivirkningshyppighed. Præparatet har hurtig

indsættende virkning.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Acetazolamid fordeles i hele kroppen. Stoffet har en høj affinitet for carboanhydrase i væv.

Plasmabindingen er ca. 90 % hos mennesker, men varierer alt afhængig af art.

Acetazolamid menes at udskilles stort set uændret og primært gennem nyrerne.

Acetazolamid udskilles inden for 24 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Langtidsstudier af dyr til vurdering af mulige karcinogene virkninger er ikke udført. I en

bakteriel mutagenicitetsundersøgelse blev Diamox ikke anset for at være mutagent med

eller uden metabolisk aktivering. Diamox i doser op til 4 gange den maksimale dosis til

mennesker givet i føden til han-og hunrotter har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

dk_hum_59161_spc.doc

Side 7 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat. Majsstivelse. Natriumstivelseglycolat. Polyvidon.

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59161

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. april 2019

dk_hum_59161_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information