Diamox 250 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACETAZOLAMID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S01EC01
INN (International Name):
acetazolamide
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59053
Autorisation dato:
2017-03-06

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diamox.

3. Sådan skal du tage Diamox.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Diamox er et middel mod grøn stær (glaukom).

Diamox virker ved at sænke trykket i øjet, ved at reducere produk-

tionen af væske i øjet.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Diamox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysning-

erne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diamox

hvis du er allergisk over for acetazolamid eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Diamox (angivet i punkt 6.).

hvis du er allergisk overfor sulfonamider (medicin som især bruges til

behandling af blærebetændelse).

hvis du har syreforgiftning (hyperchloræmisk acidose).

hvis du har et for lavt indhold af kalk, kalium eller natrium i blodet.

hvis du har forhøjet kalk i urinen.

hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion (herunder Coma hepaticum

og skrumpelever (levercirrose)).

hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion.

hvis du nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom).

hvis du har en bestemt type grøn stær (snævervinklet glaukom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Diamox hvis du

har

nedsat lever- eller nyrefunktion.

for store lunger( lungeemfysem), rygerlunger/KOL (Kronisk Obstruk-

tiv Lungesygdom) eller nedsat lungefunktion.

eller har haft nyresten.

selvmordstanker og -adfærd

diabetes

elektrolyt og syre-baseforstyrrelser i blodet

nedsat glucosetolerance.

Vær opmærksom på følgende:

Så længe du er i behandling med Diamox, skal du have undersøgt

blodet regelmæssigt.

Hvis du får usædvanligt hududslæt, herunder udslæt med pusfyldte

knopper, skal du kontakte lægen.

Hvis der opstår selvmordstanker og -adfærd. Kontakt lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Diamox. Det kan have betydning for prøveresulta-

terne.

Diamox står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sports-

stævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Diamox

Tal med din læge, hvis du tager:

– medicin mod epilepsi (phenytoin, topiramat, carbamazepin eller

primidon).

– medicin mod diabetes (tabletter).

– andre carbonanhydrasehæmmere (dvs. midler mod grøn stær).

– såkaldte folinsyreantagonister (f.eks. midler mod kræft og inflam-

matoriske sygdomme f.eks. gigt).

– smertemedicin, der indeholder acetylsalicylsyre.

– medicin mod hjertesygdomme/uregelmæssig puls (digitalis).

– medicin mod for højt blodtryk.

– medicin mod urinvejsinfektion (metanamin).

– medicin som indeholder amfetamin eller kinidin.

– medicin mod maniodepressiv sygdom (litium).

– medicin mod reumatiske sygdomme herunder psoriasis eller medi-

cin anvendt ved transplantationer (ciclosporin).

– medicin mod for meget syre i blodet (natriumbicarbonat).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Diamox sammen med mad og drikke

Du kan tage Diamox i forbindelse med et måltid, men det er ikke nød-

vendigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksperso-

nalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Diamox efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun tage Diamox efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Det er ikke undersøgt om Diamox påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diamox kan give bivirkninger (sløvhed, prikkende snurrende fornem-

melse eller følelsesløshed i huden, usikre bevægelser, desorientering,

forbigående muskelsvaghed), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Diamox

Tag altid Diamox nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den sædvanlige dosis 1-4 tabletter på 250 mg dagligt (i alt 250-1000

mg) fordelt på 2-4 doser.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Bør ikke anvendes af patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunk-

tion. Tal med din læge.

Hvis du har taget for mange Diamox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Dia-

mox, end der står i denne information, eller flere end lægen har fore-

skrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Døsighed.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden,

usikre bevægelser.

Dobbeltsyn, sløret syn.

Kvalme, opkastning.

Forøget urinmængde, tørst.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i

blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig

vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed

pga. for lavt kalk i blodet.

Feber.

Udslæt.

Blod i urinen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen

pga. nyresten.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse

pga. akut nyresvigt.

Ændrede serumelektrolytniveauer (især kalium).

Hvis du har glemt at tage Diamox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diamox

®

250 mg tabletter

Acetazolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000108893-001-03

Hvis du holder op med at tage Diamox

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen

pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i

ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse

pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og

meget udtalt sløjhed. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Kløe uden udslæt (galdestase). Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i

huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

Kontakt lægen.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mær-

ker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodle-

gemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i

blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig

vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skade-

stue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fød-

der samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Akut hududslæt med pusfyldte knopper på hele kroppen (AGEP).

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

Prikken/stikken i arme eller ben.

Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet.

Kvalme, opkastning.

Diarré, sort eller mørkfarvet afføring.

Nedsat sexlyst.

Kløe.

Krystaller i urinen. Kontakt lægen.

Forøget urinmængde.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Feber.

Kraftløshed, svaghed.

Lejlighedsvis sløvhed.

Forvirring.

Tørst.

Irritabel adfærd.

Hovedpine.

Nedsat muskelkraft (slap parese).

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglu-

kose). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper

pga. lavt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Unormal leverfunktion.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Appetitløshed.

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed

pga. for lavt kalk i blodet.

Svimmelhed.

Smagsforandringer

Nærsynethed.

Susen for ørerne (tinnitus).

Nedsat hørelse.

Udslæt / hududslæt.

Øget mandlig behåring hos kvinder.

Nældefeber.

Træthed.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

(paræstesi).

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt

natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne til-

fælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjer-

testop). Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Øget følsomhed af huden for lys.

Diamox kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i elektrolytter (salte), mængden

af urinsyre i blodet, sukker i urinen, og leverfunktion. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diamox utilgængeligt for børn.

Tag ikke Diamox efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Diamox ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diamox 250 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Acetazolamid

Øvrige indholdsstoffer:

Calciumhydrogenphosphatdihydrat, majsstivelse, natriumstivelsesgly-

coat, polyvidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diamox 250 mg er hvide tabletter med krydskærv på den ene side og

præget med "FW 147" på den anden side.

Diamox fås i:

Diamox 250 mg i pakninger med 100 tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2019

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diamox, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

0206

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diamox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acetazolamid 250 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Glaukom

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 250-1000 mg fordelt på 2-4 doser.

Særlige patient-populationer:

Diamox er kontraindiceret til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for acetazolamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for sulfonamider.

Idiopatisk renal hyperchloræmisk acidose.

Hypocalcæmi

dk_hum_59053_spc.doc

Side 1 af 8

Hypokaliæmi,

Hyponatriæmi.

Coma hepaticum eller hypercalcuri.

Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Levercirrose, da risikoen for hepatisk encefalopati derved kan øges.

Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens).

Langtidsbehandling med Diamox (acetazolamid) er kontraindiceret til patienter med

kronisk vinkelblokglaukom, der ikke skyldes kongestion, da det muliggør organisk

lukning af vinklen, mens forværring af glaukomet samtidig maskeres på grund af det

lavere intraokulære tryk.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika i flere

indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med

antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget

risiko for acetazolamid.

Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis

der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Regelmæssig kontrol af blodbillede og elektrolytter anbefales. Hvis alvorlige forandringer i

blodbilledet eller tegn på hudpåvirkning observeres, bør behandlingen seponeres.

Patienterne skal følges nøje ved

Langtidsbehandling (svært lever- eller nyresvigt).

Lungeobstruktion eller lungeemfysem.

Ved nyresten i anamnesen. Fordelen ved behandlingen skal opvejes mod risikoen for at

udvikle nyresten.

Dosisøgning øger ikke diuresen og kan øge forekomsten af sløvhed og/eller paræstesier.

Ved øgning af dosis ses ofte et fald i diuresen. Under visse omstændighed er der dog givet

meget store doser i forbindelse med andre diuretika for at sikre diuresen ved fuldstændig

refraktorisk iskæmi.

I sjældne tilfælde er der set dødsfald som følge af alvorlige reaktioner på sulfonamider. I

tilfælde af et markant fald i blodets formede bestanddele eller forekomst af toksiske

hudmanifestationer skal behandlingen med Diamox omgående seponeres.

Behandling med acetazolamid kan forårsage elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatriæmi og

forbigående hypokaliæmi, såvel som metabolisk acidose. Derfor anbefales periodisk

overvågning af serumelektrolytter.

Særlig forsigtighed anbefales til patienter med tilstande, der er forbundet med eller

prædisponerer for elektrolyt- og syre/base ubalancer, såsom patienter med nedsat nyrefunktion

(herunder ældre patienter), lungeobstruktion, emfysem, patienter med diabetes mellitus og

patienter med nedsat alveolær ventilation. Alvorlig metabolisk acidose er blevet rapporteret

hos patienter med normal nyrefunktion under behandling med acetazolamid og salicylater.

Både øgede og reducerede blodglukoseniveauer er blevet beskrevet hos patienter, der er blevet

behandlet med acetazolamid. Dette bør tages i betragtning hos patienter med nedsat

dk_hum_59053_spc.doc

Side 2 af 8

glucosetolerance, diabetes mellitus og/eller hos patienter, der er i behandling med

antidiabetika.

Diamox (acetazolamid) kan forværre acidose hos patienter med nedsat alveolær ventilation og

bør anvendes med forsigtighed til denne population.

Der bør udvises særlig forsigtighed, når Diamox ordineres til langtidsbehandling.

Patienterne skal rådes til at indberette ethvert usædvanligt hududslæt.

Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være

tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Hvis AGEP

diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med acetazolamid er

kontraindiceret.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetazolamid øger koncentrationen af phenytoin og kan derfor øge forekomsten af osteomalaci

hos patienter, som er i kronisk behandling med phenytoin.

Acetazolamid øger koncentrationen af orale antidiabetika.

Acetazolamid kan mindske absorptionen af primidon, hvilket medfører lavere

serumkoncentrationer af primidon og dets metabolitter med mindsket antikonvulsiv effekt

til følge.

Samtidig anvendelse af acetazolamid og andre carboanhydrasehæmmere bør undgås på

grund af mulige additive virkninger.

Acetazolamid kan i kombination med topiramat i sjældne tilfælde give nyresten og

metabolisk acidose. Kombination af de to stoffer bør undgås.

Diamox er et sulfonamidderivat. Sulfonamider kan forstærke virkningerne af

folinsyreantagonister.

Samtidig administration af acetazolamid og acetylsalicylsyre kan føre til svær acidose og

forstærke den toksiske virkning på centralnervesystemet.

Der kan opstå behov for dosisjustering, når Diamox gives sammen med hjerteglykosider

eller antihypertensiva.

Svær osteomalaci er forekommet hos nogle få patienter, der fik acetazolamid i

kombination med andre antiepileptika.

Der foreligger isolerede rapporter om forhøjet serumniveau af carbamazepin ved samtidig

administration af acetazolamid.

Gennem øgning af urinens pH-værdi i nyretubuli nedsætter acetazolamid udskillelse af

amphefamin og quinidin via urinen, hvorved amphetamins virkning kan blive forstærket og

forlænget, mens quinidins virkning kan blive forstærket.

Ciclosporin: Acetazolamid kan forhøje niveauet af ciclosporin.

Methenamin: Acetazolamid kan forebygge methenamins urinvejsdecinficerende virkning.

dk_hum_59053_spc.doc

Side 3 af 8

Lithium: Acetazolamid øger udskillelsen af lithium, hvorved blodets indhold af lithium kan

blive nedsat.

Natriumbicarbonat: Ved samtidig brug af acetazolamid og natriumbicarbonat øges risikoen for

konkrementdannelse i nyrerne.

Interferens med laboratoriet og andet

Diagnostiske test:

Acetazolamid kan forårsage øget niveau af krystaller i urinen.

Cetazolamid interfererer med HPLC-analysemetoden for theophyllin. Interferens med

theophyllinanalysen med acetazolamid afhænger af solventet, der anvendes i ekstraktionen;

acetazolamid interfererer ikke med andre analysemetoder for theophyllin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Diamox bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og bør ikke anvendes i 1.

trimester.

Acetazolamid har udvist teratogene og embryotoksiske virkninger hos rotter, mus, hamstere og

kaniner i orale eller parenterale doser, der var over ti gange højere end de anbefalede humane

doser. Disse virkninger er dog ikke påvist hos mennesker, men der mangler tilstrækkelige og

velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder.

Amning:

Acetazolamid er blevet påvist i lave mængder i mælken hos ammende kvinder, der har taget

Diamox.

Der bør udvises stor forsigtighed ved brug af Diamox til kvinder, der ammer, selv om det er

usandsynligt, at det vil føre til skadelige virkninger på barnet.

Fertilitet:

Ingen tilgængelig data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Øgning af dosis kan føre til en øget forekomst af sløvhed og/eller paræstesier. Der er

indberettet mindre almindelige tilfælde af ataksi. Desorientering er observeret hos nogle få

patienter med ødemer, der skyldtes levercirrose. Sådanne tilfælde bør overvåges nøje. Der er

rapporteret forbigående myopati. Disse tilstande går altid væk af sig selv ved dosisnedsættelse

eller seponering af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er træthed, appetitløshed, svimmelhed,

smagsforandringer, metabolisk acidose og forstyrrelser i elektrolytbalancen. Hyppigheden for

bivirkningerne anført i nedenstående tabel er som følger: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Aplastisk anæmi, trombocytopeni,

agranulocytose, leukopeni.

dk_hum_59053_spc.doc

Side 4 af 8

Ikke kendt

Knoglemarvssvigt, pancytopeni.

Trombocytopenisk purpura

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Appetitløshed, metabolisk acidose,

forstyrrelser i elektrolytbalancen,

(hyponatriæmi og hypokalæmi),

hypocalcæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Depression

Nervesystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Prikken/snurren i ekstremiteterne

Flushing, tørst, hovedpine, irritabilitet,

lejlighedsvis sløvhed, konfusion, slap parese,

kramper

Svimmelhed, smagsforandring, paræstesier

Øjne

Meget sjælden

Myopi

Øre og labyrint

Meget sjælden

Tinnitus, nedsat hørelse

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Hypotension

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Pruritus

Eksantem, toksisk epidermal nekrolyse,

Stevens-Johnsons syndrom, hirsutisme,

udslæt, urticaria

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)

Fotosensibilitet

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Nedsat libido

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Kvalme, opkastning, diarré, melæna

Lever og galdeveje

Sjælden

Fulminant hepatisk nekrose.

dk_hum_59053_spc.doc

Side 5 af 8

Anormal leverfunktion,

Hepatitis eller icterus med galdestase

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Ikke kendt

Nyresten, krystaluri, nyre- og ureterkolik,

nyrelæsioner, polyuri, hæmaturi, nyresvigt

Glukosuri

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Feber, asteni

Træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig

Urinsyreretention (særligt ved kombination

med thiazider)

Hyperglykæmi og hypoglykæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering kan være døsighed, paræstesier, ataksi, diplopi, sløret syn,

kvalme, opkastning, polyuri, tørst, metabolisk acidose, hypokalcæmi, feber og eksantem.

Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH skal overvåges.

Ved svær overdosering leukopeni, hæmolytisk anæmi, konkrement i nyrerne, hæmaturi og

nyresvigt.

Behandling

Ved mistanke om indtag inden for de seneste 4 timer anbefales behandling med aktiv kul.

Væsketerapi med henblik på rehydrering og korrektion af elektrolyt- og syre-

basebalanceforstyrrelser.

Der findes intet specifikt antidot.

Støttende foranstaltninger er nødvendige for at genoprette elektrolyt og pH-balance. Den

acidotiske tilstand kan sædvanligvis korrigeres ved indgivelse af bicarbonat.

Trods dets høje intra-erytrocytiske fordeling og plasmaproteinbinding er acetazolamid

dialyserbar. Dette kan være særligt vigtigt ved behandling af overdosering af acetazolamid, når

den er kompliceret af tilstedeværelsen af nyresvigt

dk_hum_59053_spc.doc

Side 6 af 8

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 EC 01 – Oftalmologika – antiglaukommidler og miotika, carboanhydraseinhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetazolamid er en carboanhydrasehæmmer, som ved sin hæmmende virkning på enzymet

carboanhydrase reducerer det intraokulære tryk ved glaukom. Acetazolamids toksicitet er lav,

det akkumuleres ikke og har en lav bivirkningshyppighed. Præparatet har hurtig indsættende

virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Acetazolamid fordeles i hele kroppen. Stoffet har en høj affinitet for carboanhydrase i væv.

Plasmabindingen er ca. 90 % hos mennesker, men varierer alt afhængig af art. Acetazolamid

menes at udskilles stort set uændret og primært gennem nyrerne. Acetazolamid udskilles inden

for 24 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Langtidsstudier af dyr til vurdering af mulige karcinogene virkninger er ikke udført. I en

bakteriel mutagenicitetsundersøgelse blev Diamox ikke anset for at være mutagent med eller

uden metabolisk aktivering. Diamox i doser op til 4 gange den maksimale dosis til mennesker

givet i føden til han-og hunrotter har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat. Majsstivelse. Natriumstivelseglycolat. Polyvidon.

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Land 1: 5 år.

Land 2+4+5: 4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+5: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Land 2+4: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

Tabletbeholder (plast).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

dk_hum_59053_spc.doc

Side 7 af 8

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59053

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_59053_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information