Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
N05CM18
DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Dexmedetomidine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
_ _ DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 28 JULI 2022 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 118259 PIL 0722.9v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE dexmedetomidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexmedetomidine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep medicijnen behoort die sedativa wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap) van volwassen patiënten op de afdeling ‘Intensieve Zorg’ in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3). - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling. - U heeft recent een beroerte of een andere ernstige aandoening gehad die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedde. WANNEER MOET U EX Læs hele dokumentet
_ _ DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 29 JULI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 118259 SPC 0722.10v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning dient hetzij 4 microgram/ml hetzij 8 microgram/ml te zijn. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH: 4,5 - 7,0. Osmolaliteit: 275 – 305 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor sedatie van volwassen patiënten op de Intensive Care-afdeling bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3). Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS _ _ DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 29 JULI 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 118259 SPC 0722.10v.FN DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAK Læs hele dokumentet