Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

Disponible des:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Codi ATC:

N05CM18

Designació comuna internacional (DCI):

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Dexmedetomidine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

_ _
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 JULI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 118259 PIL 0722.9v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexmedetomidine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die
tot een groep medicijnen
behoort die sedativa wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie
(een toestand van kalmte,
slaperigheid of slaap) van volwassen patiënten op de afdeling
‘Intensieve Zorg’ in een ziekenhuis of
voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve
ingrepen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
-
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
-
U heeft recent een beroerte of een andere ernstige aandoening gehad
die de bloedtoevoer naar de
hersenen beïnvloedde.
WANNEER MOET U EX

Fitxa tècnica

_ _
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 29 JULI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 118259 SPC 0722.10v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100 microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in
de vorm van hydrochloride).
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in
de vorm van hydrochloride).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in
de vorm van hydrochloride).
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning dient
hetzij 4 microgram/ml hetzij
8 microgram/ml te zijn.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing,
pH: 4,5 - 7,0.
Osmolaliteit: 275 – 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen patiënten op de Intensive Care-afdeling
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of chirurgische
procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS
_ _
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 29 JULI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 118259 SPC 0722.10v.FN
DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAK