Dexamethasone "Krka" 4 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DEXAMETHASON
Tilgængelig fra:
KRKA d.d. Novo mesto
ATC-kode:
H02AB02
INN (International Name):
dexamethasone
Dosering:
4 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58675
Autorisation dato:
2017-12-07

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

dexamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexamethasone Krka

Sådan skal du tage Dexamethasone Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dexamthasone Krka tilhører en gruppe af medicin, som kaldes glukokortikoider. Denne medicin

reducerer inflammation, smerter og symptomer på allergiske reaktioner og undertrykker

immunforsvaret.

Dexamethasone Krka bruges til behandling af reumatiske og autoimmune sygdomme (f.eks. systemic

lupus erythematosus, reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, polyarteritis nodosa), sygdomme i

luftvejene (f.eks. bronkial astma, strubehoste), hud (f.eks. erythroderma, pemfigus vulgaris),

infektionssygdomme (tuberkuløs meningitis), sygdomme i blodet (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk

purpura hos voksne), ødem i hjernen, cancer (f.eks. myelomatose, akut lymfoblastisk leukæmi,

Hodgkin's sygdom og non-Hodgkin's lymfom i kombination med andre lægemidler), palliativ

behandling af cancer, forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

samt forebyggelse og behandling af postoperativ opkastning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexamethasone Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dexamethasone Krka:

Hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

Hvis du har en infektion der påvirker hele kroppen (medmindre du er i behandling).

Hvis du har mavesår eller sår i tolvfingertarmen.

Hvis du skal vaccineres med levende vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dexamethasone Krka:

Hvis du nogensinde har haft svær depression eller været maniodepressiv (bipolar lidelse). Dette

inkluderer depression før eller under behandling med steroider som dexamethason.

hvis nogen i din nære familie har haft disse sygdomme.

Vær særlig forsigtig og tal med din læge hvis:

du har problemer med nyrer eller lever (levercirrose eller kronisk leversvigt),

du har en tumor i binyren (pheokromocytom),

du har højt blodtryk, hjertesygdom eller hvis du for nyligt har haft et hjertetilfælde

(myokardieruptur er blevet rapporteret),

du har diabetes eller har diabetes i familien,

du har knogleskørhed (svækkelse af knoglerne), særligt hvis du er kvinde som har været

igennem overgangsalderen,

du tidligere har lidt af muskelsvaghed ved behandling med dette eller andre steroider,

du har en øjenlidelse, såsom grøn stær (øget tryk i øjet) eller hvis der er grøn stær i din familie,

grå stær (sløring i linsen i øjet, som fører til nedsat syn

), har sår eller skader på hornhinden;

kontakt din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser,

du har myasthenia gravis (en lidelse, der forårsager svage muskler),

du har en tarmlidelse eller mavesår,

du har psykiatriske problemer, eller hvis du har haft en psykiatrisk lidelse, der blev forværret af

denne type medicin,

du har epilepsi (en lidelse, hvor du har gentagne krampeanfald),

du har migræne,

du har en underaktiv skjoldbruskkirtel,

du har en infektion, eller får en infektion af hvilken som helst art, hvilket som helst sted i

kroppen, mens du er i behandling med dette lægemiddel; du skal også fortælle det til din læge,

hvis du har haft tuberkulose,

du bør også undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper, helvedesild eller mæslinger,

du bør også informere din læge, hvis du nogensinde har haft infektionssygdomme som

mæslinger eller skoldkopper og om hvilke vaccinationer du har fået,

du har astma,

du er i behandling for tillukning af blodkar, der skyldes blodpropper (trombombolisme)

du bemærker ømme, stive eller hævede led eller sener,

du har feber, føler dig stresset, kommer ud for en ulykke, skal føde eller have kirurgi af enhver

art (selv hos tandlægen), da dette kan nødvendiggøre end ændring i dosis,

du skal have foretaget suppressionstest (undersøgelse af mængder af hormon i kroppen),

allergitest på huden eller test for bakteriel infektion, da dette lægemiddel kan påvirke

resultaterne,

du er ældre, da nogle af bivirkningerne af dette lægemiddel kan være mere alvorlige, særligt

mindsket knoglemasse (osteoporose), højt blodtryk, lavt kaliumniveau, diabetes, modtagelighed

over for infektioner og fortyndet hud.

Børn

Hvis et barn tager denne medicin, er det vigtigt, at lægen holder øje med barnets vækst og udvikling

med jævne mellemrum. Dexamethason bør ikke bruges rutinemæssigt i for tidligt fødte med

respiratoriske problemer.

Brug af anden medicin sammen med Dexamethasone Krka

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage

anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Antikoagulerende midler, der fortynder blodet (f.eks. warfarin)

Acetylsalicylsyre eller lignende (Non-Steroide Anti-Inflammatoriske Midler) f.eks. indometacin

Medicin til behandling af diabetes

Medicin til behandling af højt blodtryk

Medicin til behandling af hjertelidelser

Vanddrivende lægemidler (diuretika)

Amphotericin B injektioner

Phenytoin, carbamazepin, primidon (epilepsimedicin)

Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika til behandling af tuberkulose)

Syreneutraliserende midler - særligt dem, der indeholder magnesiumtrisilicat

Barbiturater (medicin, der fremmer søvn og afhjælper angst)

Aminoglutethimid (anti-cancer behandling)

Carbenoxolon (bruges i behandling af mavesår)

Efedrin (afhjælper tilstoppet næse)

Acetazolamid (bruges mod grøn stær og epilepsi)

Hydrokortison, kortison og andre kortikosteroider.

Ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

Ritonavir (mod hiv)

Antibiotika inklusive erythromycin, fluoroquinoloner

Medicin, der fremmer muskelbevægelse ved myasthenia gravis (f.eks. neostigmin)

Kolestyramin (mod højt kolesteroltal)

Østrogenhormoner, inklusive p-piller

Tetracosactid, som bruges i test af den adrenokortikale funktion

Sultoprid, som bruges til at berolige sindstilstanden

Ciclosporin, til forebyggelse af afstødelse efter transplantationer

Thalidomid, som bruges til f.eks. myelomatose

Praziquantel, der gives mod visse ormeinfektioner

Vaccination med levende vacciner

Chloroquin, hydroxychloroquin og mefloquin (mod malaria)

Somatotropin

Protirelin

Nogle lægemidler kan forstærk effekten af Dexamethasone Krka, og din læge vil eventuelt

ønske at følge dig tæt, hvis du tager nogle af disse lægemidler (der inkluderer noget hiv-

medicin, ritonavir og cobicistat).

Du kan have øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvis du tager dexamethason sammen med

disse lægemidler:

Acetylsalicylsyre eller lignende (Non-Steroide Anti-Inflammatoriske Midler) f.eks. indometacin

Medicin til behandling af diabetes

Medicin til behandling af hjertelidelser

Vanddrivende lægemidler (diuretika)

Amphotericin B injektioner

Acetazolamid (bruges mod grøn stær og epilepsi)

Tetracosactid, som bruges i test af den adrenokortikale funktion

Carbenoxolon (bruges i behandling af mavesår)

Chloroquin, hydroxychloroquin og mefloquin (mod malaria)

Medicin til behandling af højt blodtryk

Thalidomid, som bruges til f.eks. myelomatose

Vaccination med levende vacciner

Medicin, der fremmer muskelbevægelse ved myasthenia gravis (f.eks. neostigmin)

Antibiotika, inklusive fluoroquinoloner.

Du skal læse indlægssedlen for alle lægemidler, der skal tages sammen med Dexamethsone

Krka, da der kan være vigtig information relateret til disse lægemidler, som du skal være

opmærksom på inden du starter behandlingen med Dexamethasone Krka. Når thalidomid,

lenalidomid og pomalidomid bruges, er det nødvendigt at være særligt opmærksom på

nødvendigheden af graviditetstests og -forebyggelse.

Brug af Dexamethasone Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Dexamethason bør indtages sammen med eller lige efter mad for at minimere irritation af mave-tarm-

kanalen. Alkohol- eller koffeinholdige drikkevarer bør undgås. Det anbefales at spise små, hyppige

måltider, og muligvis tage syreneutraliserende midler, hvis din læge anbefaler dette.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dexamethasone Krka bør kun ordineres under graviditet, og særligt i første trimester, hvis fordelene

opvejer de tilstedeværende risici for mor og barn. Hvis du bliver gravid mens du bruger produktet, skal

du ikke stoppe med at tage Dexamthasone Krka, men underret straks din læge om, at du er blevet

gravid.

Kortikosteroider kan udskilles i modermælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Beslutningen om enten at afslutte/fortsætte amning eller at fortsætte/afslutte behandling med

dexamethason bør tage højde for fordelen ved amning for barnet og fordelen af

dexamethasonbehandling for kvinden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver/aktiviteter,

hvis du oplever bivirkninger som konfusion, hallucinationer, svimmelhed, træthed, søvnighed,

besvimelse eller sløret syn.

Dexamthason Krka indeholder lactose

Hvis du har fået at vide af din læge, at du er intolerant over for visse sukkerarter, skal du kontakte din

læge før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Dexamethasone Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dexamethasone Krka findes i form af tabletter på 4 mg. Tabletten kan deles i to lige store dele for at

give en yderligere styrke på 2 mg, samt for at gøre det lette at sluge tabletten.

Doseringen vil blive afgjort af din læge.

Dexamethason gives almindeligvis i doser på 0,5 til 10 mg dagligt, afhængigt af den sygdom, der

behandles. Ved mere alvorlige sygdomstilstande, kan daglige doser over 10 mg være nødvendigt.

Dosen bør titreres til den individuelle patients respons og sygdommens sværhedsgrad. For at minimere

bivirkninger, bør den lavest mulige dosis gives.

Brug til børn

Hvis et barn tager denne medicin, er det vigtigt, at lægen holder øje med barnets vækst og udvikling

med jævne mellemrum.

Hvis du har taget for meget Dexamethason Krka

Hvis du har taget for meget af medicinen, kontakt da omgående en læge eller et hospital.

Hvis du har glemt at tage Dexamethasone Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det, medmindre

det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Dexamethasone Krka

Hvis din behandling skal stoppes, skal du følge lægens anvisninger. Din læge kan give dig besked på

gradvist at reducere mængden af medicin du tager, indtil du helt stopper med at tage den. Symptomer,

der er blevet rapporteret ved for hurtig afslutning af behandling, inkluderer lavt blodtryk og i nogle

tilfælde tilbagevenden af den sygdom, lægemidlet skulle behandle.

Et abstinenssyndrom kan også forekomme, som inkluderer feber, muskel- og ledsmerter, inflammation

af næseslimhinden (rhinitis), vægttab, hudkløe og øjeninflammation (konjunktivitis). Hvis du stopper

behandlingen for hurtigt og oplever nogle af de nævnte symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst

muligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis:

du føler dig deprimeret og/eller har selvmordstanker,

du føler dig høj (mani) eller har humørsvingninger,

du føler dig ængstelig, har søvnproblemer, har svært med at tænke, er forvirret og mister

hukommelsen,

du føler, ser eller hører ting, der ikke er der, du har mærkelige og skræmmende tanker, ændrer

din væremåde eller har følelsen af at være alene,

du oplever stærke mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, udtalt muskelsvaghed og

udmattelse, ekstremt lavt blodtryk, vægttab og feber, da disse kan være tegn på adrenokortikal

insufficiens,

du oplever pludselige smerter i maveregionen, ømhed, kvalme, opkastning, feber og blod i

afføringen, da dette kan være tegn på bristning af tarmen, især hvis du tidligere har haft en

tarmsygdom,

du oplever åndenød eller hævede ankler, da disse kan være tegn på en forværring af din

eksisterende hjertelidelse.

Andre mulige bivirkninger (frekvensen ikke kendt):

Øget risiko for at få infektioner, herunder virus- og svampeinfektioner, f.eks. candidiasis;

tilbagevenden af tuberkulose eller andre infektioner, f.eks. øjeninfektioner, hvis du allerede

har været ramt af dem.

Reduktion í antallet af hvide blodlegemer, eller stigning i antallet af hvide blodlegemer,

abnormal koagulation.

Allergisk reaktion mod lægemidlet, herunder alvorlig, livstruende allergisk reaktion (som kan

vise sig som udslæt og hævelse af halsen eller tungen, og i mere alvorlige tilfælde åndenød

eller svimmelhed).

Forringelse af kroppens evne til at regulere hormonproduktionen, hævelse af kroppen og

vægtøgning, måneansigt (Cushingoid tilstand), ændring i effektiviteten af endokriner efter

stress, traume, kirurgi, fødsel eller sygdom; din krop vil muligvis ikke være i stand til at

reagere normalt på alvorlig stress såsom ulykker, kirurgi, fødsel eller sygdom, hæmmet vækst

hos børn og teenagere, uregelmæssige eller udeblevne menstruationer, udvikling af

overdreven kropsbehåring (særligt hos kvinder).

Vægtøgning, tab af protein- og calciumbalancen, øget appetit, forstyrrelser i saltbalancen,

væskeretention i kroppen, tab af kalium, som kan føre til forstyrrelser i hjerterytmen, øget

behov for antidiabetisk medicin, ukendt diabetes kan blive evident, højt niveau af kolesterol

og triglycerider i blodet (hyperkolesterolæmi and hypertriglyceridæmi).

Ekstreme humørsvingninger, skizofreni (sindslidelse) kan forværres, depression,

søvnvanskeligheder.

Svær, usædvanlig hovedpine med synsforstyrrelser i forbindelse med ophør af behandlingen,

krampeanfald og forværring af epilepsi, svimmelhed.

Øget tryk i øjet, papilloødem, udtynding af membranerne i øjet, øget forekomst af virus-,

svampe-, og bakterieinfektioner i øjet, forværring af symptomer associeret med hornhindesår,

forværring af eksisterende øjeninfektioner, udstående øjne, grå stær, sløret syn.

Kongestivt hjertesvigt hos udsatte individer, bristning af hjertemuskulaturen efter et nyligt

hjerteanfald, dekompensation af hjertet.

Højt blodtryk, blodpropper: dannelse af blodpropper, der kan tilstoppe blodkar i for eksempel

ben eller lunger (tromboemboliske komplikationer).

Hikke.

Kvalme, opkastning, maveubehag og hævelse i maveregionen, inflammation og sår i

spiserøret, mavesår, der kan briste og bløde, betændt bugspytkirtel (som kan vise sig som

smerter i ryg og maveregionen), luft i maven, candidiasis i spiserøret.

Fortyndet og sart hud, usædvanlige mærker på huden, blå mærker, rødme og inflammation af

huden, strækmærker, synlige hævede kapillærer, akne, øget svedtendens, hududslæt, hævelse,

udtynding af håret, usædvanlige fedtdepoter, overdreven hårvækst, væskeretention i kroppen,

pigmentforstyrrelser, svækkede kapillærer der let brister og som viser sig som blødninger

under huden (øget kapillær skrøbelighed), hudirritation rundt om munden (perioral dermatitis).

Mindsket knoglemasse med øget risiko for brud (osteoporose), knoglenekrose,

senebetændelse, overrivning af sener, muskelsvind, myopati, muskelsvaghed, tidlig afslutning

af knoglevækst (præmatur lukning af epifyserne).

Ændring i sædtal og i sædcellernes bevægelse, impotens.

Nedsat reaktion på vaccination og hudtest, langsom sårheling, ubehag, utilpashed.

Der kan også forekomme et abstinenssyndrom, som inkluderer feber, muskel- og ledsmerter,

inflammation af næseslimhinden (rhinitis), vægttab, smertefulde og kløende hudknuder samt

øjeninflammation (konjunktivitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexamethasone Krka indeholder

Aktivt stof: dexamethason.

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

Hver tablet indeholder 4 mg dexamethason.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica

og magnesiumstearat (E470b). Se punkt 2 ” Dexamethasone Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

4 mg tabletter: Hvide eller næsten hvide, runde tabletter med skrå kanter og en delekærv på den ene

side (Tykkelse: 2,5-3,5 mm; Diameter: 5,7-6,3 mm). Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter er tilgængelige i æsker med 10, 20, 30, 100, 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1

og 100 × 1 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Ungarn

Dexeto

Østrig

Dexamethason HCS

Danmark

Dexamethasone Krka

Island

Dexamethasone Krka

Norge

Dexamethasone Krka

Sverige

Dexamethasone Krka

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2017

12. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexamethasone "Krka", tabletter

0.

D.SP.NR.

30532

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexamethasone "Krka"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 4 mg dexamethason.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 77,9 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide eller næsten hvide, runde tabletter med skrå kanter og en delekærv på den ene side

(Tykkelse: 2,5-3,5 mm; Diameter: 5,7-6,3 mm). Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neurologi

Cerebralt ødem (kun med symptomer på intrakranielt tryk dokumenteret ved hjælp af

computertomografi) forårsaget af hjernetumor, neurokirurgisk indgreb, cerebral absces.

Pulmonære og respiratoriske sygdomme

Akut forværring af astma, når anvendelse af et oralt kortikosteroid (OCS) er

hensigtsmæssig, strubehoste.

Dermatologi

Indledende behandling af udbredte, alvorlige og akutte hudsygdomme, der responderer på

glukokortikoider, f.eks. erythroderma, pemphigus vulgaris.

Autoimmune sygdomme/reumatologi

dk_hum_58675_spc.doc

Side 1 af 16

Indledende behandling af autoimmune sygdomme som systemisk lupus erythematodes.

Aktive faser af systemiske vasculitides som panarteritis nodosa.

Alvorligt progressivt forløb af aktiv rheumatoid artritis, f.eks. hurtigt forløbende

destruktive former og/eller ekstra-artikulære manifestationer.

Alvorligt systemisk forløb af juvenil idiopatisk artrit (Still’s sygdom).

Hæmatologiske lidelser

Idiopatisk trombocytopenisk purpura hos voksne.

Infektionssygdomme

Tuberkuløs meningitis, kun i forbindelse med anti-infektiøs behandling.

Onkologi

Palliativ behandling af neoplastiske sygdomme.

Profylakse og behandling af emesis induceret af cytostatika og emetogen kemoterapi,

indenfor antiemetisk behandling.

Behandling af symptomatisk myelomatose, akut lymfoblatisk leukæmi, Hodgkin’s sygdom

og non-Hodgkin’s lymfom i kombination med andre lægemidler.

Andet

Forebyggelse og behandling af postoperativ opkastning, indenfor antiemetisk behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dexamethason gives almindeligvis i doser på 0,5 til 10 mg daglig, afhængigt af den

sygdom, der behandles. Ved mere alvorlige sygdomstilstande, kan daglige doser over

10 mg være nødvendigt. Dosen bør titreres til den individuelle patients respons og

sygdommens sværhedsgrad. For at minimere bivirkninger, bør den lavest mulig dosis

gives.

Med mindre andet er ordineret, gælder de følgende dosisanbefalinger:

De nedenfor nævnte dosisanbefalinger er kun vejledende. De indledende og daglige

doser bør altid bestemmes ud fra patientens individuelle respons og sygdommens

sværhedsgrad.

-

Cerebralt ødem: Indledende dosis og behandlingsvarighed afhængigt af årsag og

sværhedsgrad, 6-16 mg (op til 24 mg) pr. dag oralt, inddelt i 3-4 individuelle doser.

-

Akut astma: Voksne: 16 mg/dag i to dage. Børn: 0,6 mg/kg legemsvægt i en til to

dage.

-

Strubehoste: Børn: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg i en enkelt dosis.

-

Akutte hudsygdomme: Daglige doser på 8-40 mg, afhængigt af sygdommens

beskaffenhed, i nogle tilfælde op til 100 mg, som efterfølgende bør titreres ned i

henhold til det kliniske behov.

-

Aktiv fase af systemiske reumatoide lidelser: Systemisk lupus erythematosus, 6-

16 mg/dag.

-

Under de aktive faser af systemiske vasculitides som panarteritis nodosa, bør

varigheden af behandlingen begrænses til to uger i tilfælde af samtidig positiv hepatitis

B serologi.

-

Aktiv reumatoid artritis med alvorligt, progressivt forløb: Hurtigt destruktivt

forløb, 12-16 mg/dag. Med ekstra-artikulære manifestationer, 6-12 mg/dag.

dk_hum_58675_spc.doc

Side 2 af 16

-

Idiopatisk trombocytopenisk purpura: 40 mg i 4 dage i cykler.

-

Tuberkuløs meningitis: Patienter med grad II eller III sygdom fik intravenøs

behandling i fire uger (0,4 mg/kg/dag i uge 1, 0,3 mg/kg/dag i uge 2, 0,2 mg/kg/dag i

uge 3 og 0,1 mg/kg/dag i uge 4). Derefter oral behandling i fire uger, startende med

4 mg/dag og aftagende med 1 mg hver uge. Patienter med grad I sygdom fik

intravenøs behandling i to uger (0,3 mg/kg/dag i uge 1 og 0,2 mg/kg/dag i uge 2), og

derefter oral behandling i fire uger (0,1 mg/kg/dag i uge 3, derefter en totaldosis på

3 mg/dag, aftagende med 1 mg hver uge).

-

Palliativ behandling af neoplastiske sygdomme: Indledende dosis og

behandlingsvarighed afhængig af årsag og sværhedsgrad, 3-20 mg/dag. Meget høje

doser op til 96 mg kan også bruges til palliativ behandling. For optimal dosering og

reduktion i antal tabletter, kan en kombination af forskellige dosisstyrker eventuelt

benyttes.

-

Profylakse og behandling af emesis induceret af cytostatika og emetogen

kemoterapi, indenfor antiemetisk behandling. 8-20 mg dexamethason forud for

kemoterapi, derefter 4-16 mg/dag på dag 2 og 3.

-

Forebyggelse og behandling af postoperativ opkastning, indenfor antiemetisk

behandling: enkelt dosis på 8 mg før operationen.

-

Behandling af symptomatisk myelomatose, akut lymfoblatisk leukæmi,

Hodgkin’s sygdom og non-Hodgkin’s lymfom i kombination med andre

lægemidler: Den sædvanlige dosering er 40 mg eller 20 mg én gang daglig.

Dosis- og administrationsfrekvens varierer alt efter den terapeutiske protokol og evt.

associerede behandlinger. Administration af dexamethason bør følge instruktionerne

for administration af dexamethason, når disse er beskrevet i produktresumeet for de

associerede behandlinger. Hvis dette ikke er tilfældet, bør lokale eller internationale

behandlingsprotokoller og retningslinjer følges. Ordinerende læger bør nøje evaluere

hvilken dosis dexamethason der skal bruges, og tage højde for patientens tilstand og

sygdomsstatus.

Nedsat nyrefunktion

Patienter i aktiv hæmodialyse kan udvise øget clearance af lægemidlet via dialysatet, og

kan derfor have behov for en justering af steroiddosen.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med alvorlig leversygdom, kan en justering af dosis være nødvendig. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion kan den biologiske effekt af dexamethason være

øget pga. langsommere metabolisme (forlænget halveringstid i plasma) og pga.

hypoalbuminæmi (øgede plasmaniveauer af ubundet lægemiddel), hvilket også kan føre til

flere bivirkninger.

Ældre

Behandling af ældre patienter, særligt hvis det er over længere tid, bør planlægges med

tanke på de mere alvorlige konsekvenser af almindelige bivirkninger af kortikosterioder

hos ældre (osteoporose, diabetes mellitus, hypertension, nedsat immunitet, psykologiske

ændringer). Hos disse patienter, kan plasmakoncentration af dexamethason være højere og

dets udskillelse langsommere end hos yngre patienter, og som konsekvens heraf bør dosis

reduceres.

Pædiatrisk population

Udskillelsen af dexamethason hos børn er ca. den samme som hos voksne, hvis dosis

justeres efter deres kropsareal. Dosering bør planlægges med tanke på mulige effekter på

dk_hum_58675_spc.doc

Side 3 af 16

vækst og udvikling og tegn på adrenal suppression.

Langtidsbehandling

Til langtidsbehandling af flere forskellige lidelser, bør der efter den indledende behandling

skiftes glukokortikoidbehandling fra dexamethason til prednison/prednisolon for at

reducere suppressionen af binyrebarkens funktion.

Seponering af behandlingen

Akut adrenokortikalt svigt kan forekomme efter pludselig seponering af

langtidsbehandling med høje doser glukokortikoider. Derfor bør glukokortikoiddoser

reduceres gradvist og behandlingen seponeres gradvist (se pkt. 4.4).

Administration

Dexamethason bør indtages sammen med eller lige efter mad for at minimere irritation af

mave-tarm-kanalen. Alkohol- eller koffeinholdige drikkevarer bør undgås.

Dexamethasone "Krka" er i form af tabletter på 4 mg. Tabletterne kan deles i lige store

halvdele og kan på den måde stille en styrke på 2 mg til rådighed samt gøre det lettere for

patienten at sluge tabletten.

Når behandling hver anden dag ikke er muligt, kan hele den daglige dosis af

glukokortikoid sædvanligvis administreres som en enkelt morgendosis. Dog vil det for

nogen patienter være nødvendigt med opdelte daglige doser af glukokortikoid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Systemisk infektion, med mindre specifik anti-infektiøs behandling gives.

Mavesår eller duodenalsår.

Vaccination med levende vacciner samtidig med behandling med store terapeutiske doser

af dexamethason (og andre kortikosteroider) er kontraindiceret pga. muligheden for

virusinfektion (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med dexamethason bør kun implementeres i tilfælde af de stærkeste

indikationer, og om nødvendigt med samtidig målrettet anti-infektiøs behandling for

følgende sygdomme:

Akutte virusinfektioner (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpetisk keratitis)

HBsAG-positiv kronisk aktiv hepatitis

Ca. 8 uger før og indtil 2 uger efter vaccination med levende vacciner (se pkt. 4.3 og

4.5)

Systemisk mykoser og parasitosis (f.eks. nematoder)

Poliomyelitis

Lymphadenitis efter BCG vaccination

Akutte og kroniske bakterielle infektioner

Brug kun, hvor der har været tuberkulose i sygdomshistorien (risiko for

genaktivering), hvis der også gives tuberkulostatika.

Kendt eller mistænkt Strongyloidiasis (infektion med trådorm/børneorm) Behandling

med glukokortikoider kan føre til hyperinfektion med Strongyloides og spredning med

omfattende larvemigration.

Derudover bør behandling med dexamethason kun implementeres i tilfælde af de stærkeste

dk_hum_58675_spc.doc

Side 4 af 16

indikationer, og om nødvendigt skal yderligere behandling implementeres for:

Gastrointestinale sår

Alvorlig osteoporose (da kortikosteroider har en negativ effekt på calciumbalancen)

Svært regulerbart forhøjet blodtryk

Svær regulerbar diabetes mellitus

Psykiatriske lidelser (herunder i sygdomshistorien)

Snævervinklet glaukom og åbenvinklet glaukom

Hornhindesår og hornhindeskader

Alvorligt hjertesvigt

Adrenokortikal insufficiens

Adrenokortikal insufficiens forårsaget af glukokortikoidbehandling kan, afhængigt af dosis

og varighed af behandlingen, forblive til stede i mange måneder, og i nogle tilfælde over et

år, efter behandlingens ophør. Under behandling med dexamethason for specifikke fysiske

stresstilstande (traume, kirurgi, fødsel) kan en midlertidig øgning af dosen være nødvendig.

Pga. den mulige risiko i stressfyldte situationer, bør en kortikosteroid-ID laves for

patienter, der er i langvarig behandling. Selv i tilfælde af længerevarende adrenokortikal

insufficiens efter seponering af behandling, kan administrationen af glukokortikoider være

nødvendigt i tilfælde af fysiske stresstilstande. En adrenokortikal insufficiens induceret af

akut terapi kan mindskes vha. langsom dosisreduktion indtil et planlagt

seponeringstidspunkt.

Seponering af behandlingen

Glukokortikoiddoser bør reduceres gradvist.

Følgende risici bør overvejes ved afbrydelse eller ophør af langvarig behandling med

glukokortikoider:

Forværring eller tilbagevenden af den underliggende sygdom, akut adrenokortikal

insufficiens, kortikosteroid-seponeringssyndrom (et "seponeringssyndrom" kan

inkludere symptomer som feber, muskel- og ledsmerter, inflammation af

næseslimhinden (rhinitis), vægttab, kløende hud og øjeninflammation (konjuktivitis)).

Anafylaktisk reaktion

Alvorlige anafylaktiske reaktioner kan forekomme.

Senebetændelse

Risikoen for senebetændelse og ruptur af sener er øget hos patienter, der behandles

samtidigt med glukokortikoider og fluoroquinoloner.

Myasthenia gravis

Allerede eksisterende myasthenia gravis kan indledningsvis forværres i begyndelsen af

dexamethasonbehandling.

Synsforstyrrelse

Synsforstyrrelse kan rapporteres ved systemisk og topikal brug af kortikosteroider. Hvis en

patient præsenterer med symptomer såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal det

overvejes at henvise patienten til en øjenlæge for evaluering af mulige årsager, der kan

inkludere grå stær, grøn stær eller sjældne sygdomme som central serøs chorioretinopati

(CSCR), der er blevet rapporteret efter systemisk og topikal brug af kortikosteroider.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan føre til bagvedliggende subcapsulær grå stær,

grøn stær med mulig skade på synsnerven og kan øge risikoen for sekundære okulære

infektioner med svampe eller vira.

dk_hum_58675_spc.doc

Side 5 af 16

Kortikosterioder bør bruges med forsigtighed i patienter med okulær herpes simplex pga.

mulig perforation af hornhinden.

Perforation af tarmen

Pga. risikoen for perforation af tarmen, må dexamethason kun bruges i akutte indikationer

og under relevant overvågning for:

Alvorlig ulcerativ colitis med risiko for perforation

Diverticulitis

Entero-anastomose (umiddelbart postoperativt)

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan udeblive hos patienter,

der modtager høje doser glukokortikoider.

Diabetes

Et øget behov for insulin eller orale antidiabetiske midler skal tages i betragtning når

dexamethason gives til diabetikere.

Kardiovaskulære forstyrrelser

Regelmæssig monitorering af blodtrykket er nødvendig under behandling med

dexamethason, særligt når der administreres højere doser og hos patienter, der har svært

ved at regulere et højt blodtryk. Pga. risikoen for forværring af tilstanden, bør patienter

med alvorlig hjerteinsufficiens monitoreres nøje.

Bradykardi kan forekomme hos patienter, der behandles med høje doser dexamethason.

Forsigtighed bør udvises når kortikosteroider bruges i patienter, som for nyligt har haft et

myokardieinfarkt, da myokardieruptur er blevet rapporteret.

Infektioner

Behandling med dexamethason kan maskere symptomerne på en eksisterende eller

begyndende infektion og dermed vanskeliggøre en diagnose. Længerevarende brug af selv

små mængder dexamethason fører til en øget risiko for infektioner, selv med

mikroorganismer som ellers sjældent forårsager infektioner (såkaldte opportunistiske

infektioner).

Bestemte virussygdomme (skoldkopper, mæslinger) hos patienter, der er i behandling med

glukokortikoider, kan være alvorlige.

Børn og immunkompromitterede personer, der ikke tidligere har været udsat for infektion

med skoldkopper eller mæslinger, er særligt udsatte. Hvis disse personer kommer i kontakt

med personer smittet med mæslinger eller skoldkopper mens de er i behandling med

dexamethason, skal en forbyggende behandling igangsættes om nødvendigt.

Vaccinationer

Vaccinationer med inaktiveret vaccine er altid muligt. Det skal dog bemærkes, at

immunresponset og dermed vaccinationens succes kan påvirkes af højere doser

kortikoider.

Jævnlige kontrolbesøg hos læger (herunder synsundersøgelse i intervaller af tre måneder)

er tilrådeligt under langvarig behandling med dexamethason.

Stofskifteforstyrrelser

Ved høje doser bør det overvåges, at calciumindtaget er tilstrækkeligt og at natrium-

indtaget indskrænkes. Niveauer af kalium i serum bør også overvåges. En negativ

dk_hum_58675_spc.doc

Side 6 af 16

indflydelse på calciummetabolismen er forventelig, så afhængigt af dosis og behandlingens

varighed anbefales osteoporoseprofylakse. Dette gælder særligt for individer med samtidigt

forekommende risikofaktorer, som familiær disposition, fremskreden alder, menopause,

utilstrækkeligt indtag af protein og calcium, storrygning, overdrevet alkoholindtag så vel

om utilstrækkelig motion. Forebyggelse består af tilstrækkeligt indtag af calcium og D-

vitamin, samt fysisk aktivitet. Yderligere medicinsk behandling bør overvejes i tilfælde af

allerede eksisterende osteoporose.

Kortikosteroider bør bruges med forsigtighed i patienter med migræne, da kortikosterioder

kan forårsage væskeretention.

Psykologiske forandringer

Psykologiske forandringer manifesterer sig på forskellige måder, hvor den mest

almindelige er eufori. Depression, psykotiske reaktioner og selvmordstendenser kan også

opstå.

Disse tilstande kan være alvorlige. De starter som regel inden for få dage eller uger efter

behandlingens start. Sandsynligheden for forekomst er større ved højere doser. De fleste af

disse problemer forsvinder hvis dosis sænkes eller behandlingen stoppes. Imidlertid kan de

være behandlingskrævende, hvis de opstår. I nogle få tilfælde er problemer med det

mentale helbred opstået når doser sænkes eller seponeres.

Cerebralt ødem eller øget intrakranielt tryk.

Kortikosteroider bør ikke bruges i forbindelse med hovedtraume, da de sandsynligvis ikke

vil gavne og kan endda muligvis gøre skade.

Andet

Fæokromocytomkrise, som kan være dødelig, er blevet rapporteret efter systemisk

administration af kortikosteroider. Kortikosterioder bør kun gives til patienter, hvor der er

mistanke om eller identificeret fæokromocytom, efter en passende vurdering af risikoen

holdt op mod den potentielle gavnlige virkning.

Pædiatrisk population

Kortikosteroider forårsager en dosisafhængig hæmning af vækst i spædbarnsalderen,

barndommen og ungdommen, da kortikosteroider kan lede til en tidlig lukning af

epifyserne, som kan være irreversibel. Derfor bør indikationen for langtidsbehandling af

børn med dexamethason være meget stærk og deres vækstrate bør undersøges med jævne

mellemrum.

For tidligt fødte: Den tilgængelige evidens peger på langvarige neuroudviklingsmæssige

bivirkninger efter tidlig behandling (<96 timer) af for tidligt fødte børn med kroniske

lungesygdomme ved startdoser på 0,25 mg/kg to gange daglig.

Ældre

Bivirkningerne af systemiske kortikosteroider kan få alvorlige konsekvenser, især hos

ældre patienter. Det gælder hovedsageligt osteoporose, hypertension, hypokalæmi,

diabetes, modtagelighed over for infektioner samt atrofi af huden. Nøje klinisk

overvågning er påkrævet for at undgå livstruende situationer.

dk_hum_58675_spc.doc

Side 7 af 16

Indflydelse på diagnostiske tests

Glukokortikoider kan undertrykke hudreaktioner ved allergitests. De kan også påvirke

nitroblå tetrazolium-testen for bakterielle infektioner og forårsage falsk-negative resultater.

Dexamethasone "Krka" indeholder lactose. Bør ikke anvendes af patienter med sjældne

arvelige problemer med galactoseintolerance, en særlig form af hereditær lactasemangel

(Lapp lactase-mangel) eller glucose-galactose malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Før Dexamethasone "Krka" bruges i kombination med andre lægemidler, bør man referere

til Produktresuméet for det pågældende lægemiddel.

Farmakodynamiske interaktioner

Patienter, der tager NSAID’er bør monitoreres, da NSAID’er kan øge forkomsten og/eller

sværhedsgraden af mavesår. Acetylsalicylsyre bør bruges med forsigtighed i kombination

med kortikosterioder ved hypoprothrombinæmi.

Kortikosteroider øger den renale clearance af salicylater. Derfor kan salicylatdosen

reduceres når steroiderne seponeres. Seponering af steroider kan føre til forgiftning med

salicylat grundet den øgede koncentration af salicylat i serum.

Kortikosteroider reducerer effekten af antidiabetiske midler som insulin, sulfonylurea og

metformin. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose kan af og til forekomme.

Derfor bør diabetikere få foretaget hyppigere blod- og urinprøver i starten af behandlingen.

Den hypokalæmiske effekt af acetazolamid, loop-diuretika, thiazid diuretika, kaliuretika,

amphotericin B injektioner (glukomineral)-kortikosteroider, tetracosactid og laksativer vil

øges. Hypokalæmi fremmer hjertearytmier, særligt torsade de pointes, og øger toksiciteten

af hjerteglykosider. Før der startes behandling med kortikosteroid, bør hypokalæmi

korrigeres og patienter bør overvåges klinisk for elektrolytter og med elektrokardiografi.

Derudover, er der rapporteret tilfælde hvor samtidig brug af amphotericin B og

hydrokortison førte til et forstørret hjerte og hjertesvigt.

Mavesårsmedicin: Carbenoxolon øger risikoen for hypokalæmi.

Chloroquine hydroxychloroquie og mefloquin: Øget risiko for myopatier og

kardiomyopatier.

Den blodtrykssænkende effekt af antihypertensiva kan påvirkes af kortikosteroider.

Doseringen af antihypertensiva må muligvis justeres mens der behandles med

dexamethason.

Thalidomid: Stor forsigtighed bør udvises ved samtidig administration af thalidomid, da

der har været rapporteret tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse.

Effekten af vacciner kan være nedsat under behandling med dexamethason.

Vaccination med levende vacciner samtidig med behandling med høje terapeutiske doser

af dexamethason (og andre kortikosteroider) er kontraindikeret pga. muligheden for

virusinfektion. I dette tilfælde bør vaccinationen udskydes til mindst 3 måneder efter endt

behandling med kortikosteroider. Andre typer af immuniseringer samtidig med behandling

med høje terapeutiske doser kortikosteroider er farlige pga. risikoen for neurologiske

komplikationer samt nedsat eller fravær af stigning i antistoftitre (sammenlignet med

dk_hum_58675_spc.doc

Side 8 af 16

forventede værdier), og derved en mindsket beskyttelse. Dog kan patienter, der har fået

mindre doser kortikosteroider lokalt (parenteralt) eller i kortere tid (mindre end 2 uger),

være immuniserede.

Cholinesterase-hæmmere: Samtidig brug af cholinesterase-hæmmere og kortikosteroider

kan føre til alvorlig muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Hvis det er

muligt, bør cholinesterase-hæmmere seponeres mindst 24 timer før behandling med

kortikosteroider påbegyndes.

Risikoen for senebetændelse og ruptur af sener er øget hos patienter, der behandles

samtidigt med glukokortikoider og fluoroquinoloner.

Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-indeholdende midler,

forventes at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Denne kombination bør undgås, med

mindre den gavnlige effekt opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af

kortikosteroider, og i disse tilfælde bør patienter monitoreres for systemiske

kortikosteroidbivirkninger.

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers virkning på dexamethason:

Dexamethason metaboliserers via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Administrationen af dexamethason sammen med CYP3A4-induktorer, som efedrin,

barbiturater, rifabutin, rifampicin, phenytoin og carbamazepin kan føre til reducerede

plasmakoncentrationer af dexamethason og give behov for en dosisøgning.

Aminoglutethimid kan accelerere reduktionen af dexamethason og reducere effekten. Om

nødvendigt bør der foretages dosisjustering af dexamethason.

Galdesyreresiner, såsom cholestyramin, kan reducere optagelsen af dexamethason.

Topikalt påførte mave-tarmlægemidler, syreneutraliserende midler, aktivt kul: Nedsat

resorption af glukokortikoider er beskrevet under samtidig administration af prednisolon

og dexamethason. Derfor bør administrationen af glukokortikoider og topikalt påførte

mave-tarmlægemidler, syreneutraliserende midler samt aktivt kul ske med et mellemrum

på mindst 2 timer.

Administrationen af dexamethason sammen med CYP3A4-inhibitorer, såsom

azolsvampemidler (f.eks. ketoconazol og itraconazol), hiv-proteasehæmmere (f.eks.

ritonavir) og makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), kan føre til øgede

plasmakoncentrationer og nedsat clearance af dexamethason. Hvis det er nødvendigt, bør

dexamethasondosen reduceres.

Ketoconazol kan øge plasmakoncentrationen af dexamethason gennem hæmning af

CYP3A4, men også undertrykke den adrenale kortikosteroidsyntese og bevirke adrenal

insufficiens efter seponering af kortikosteroidbehandling.

Østrogener, herunder orale kontraceptiva, kan hæmme metabolismen af visse

kortikosteroider og derved øge effekten.

Dexamethasons virkning på andre lægemidler

Dexamethason er en moderat CYP3A4-induktor. Administrationen af dexamthason

sammen med substanser, der metaboliseres af CYP3A4 kan føre til øget clearance og

reducerede plasmakoncentrationer af disse.

Tuberkulostatika: Reducered plasmakoncentrationer af isoniazid blev observeret ved

samtidig brug af prednisolon. Patienter, der tager isoniazid, bør monitoreres nøje.

Cyklosporin: Samtidig administration af cyklosporin og kortikosteroider kan føre til en

dk_hum_58675_spc.doc

Side 9 af 16

øget effekt af begge stoffer. Der er øget risiko for cerebrale anfald.

Praziquantel: Reducerede plasmakoncentrationer af praziquantel giver risiko for terapisvigt

pga. den øgede hepatiske metabolisme af dexamethason.

Orale antikoagulantia (coumarin): Samtidig behandling med kortikosteroider kan enten

styrke eller svække virkningen af orale antikoagulantia. I tilfælde af høje doser eller

behandling af mere end 10 dages varighed er der risiko for blødning, der er specifik for

kortikosteroidterapi (gastrointestinale mucosa, vaskulær skrøbelighed). Patienter, der

bruger kortikosteroider i kombination med orale antikoagulantia bør følges tæt (kontrol på

dag 8 og derefter med 2 ugers mellemrum under og efter behandling).

Atropin og andre antikolinerge midler: Stigninger af det intraokulære tryk kan ses ved

samtidig behandling med dexamethason.

Ikke-depolariserende muskelafslappende midler: Den muskelafslappende virkning kan

vare længere.

Somatotropin: effekten af væksthormonet kan blive reduceret.

Protirelin Reduceret stigning i TSH kan bemærkes ved administration af protirelin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dexamethason krydser placenta. Administration af kortikosterioder til drægtige dyr kan

føre til abnormaliteter i fosterudvikling, herunder ganespalte, hæmning af intrauterin vækst

og effekter på hjernens vækst og udvikling. Der er ikke evidens for, at kortikosteroider

resulterer i øget forekomst af medfødte abnormaliteter, såsom gane-/læbespalte, hos

mennesker (se pkt. 5.3). Langvarig eller gentagen behandling med kortikosteroider under

graviditet øger risikoen for intrauterin væksthæmning. Hos nyfødte eksponerede for

kortikosteroider i den prænatale periode er der en øget risiko for adrenal insufficiens, som

under normale omstændigheder gennemgår spontan postnatal regression, og sjældent er af

klinisk betydning. Dexamethason bør kun ordineres under graviditet, og særligt i første

trimester, hvis den gunstige virkning opvejer de tilstedeværende risici for mor og barn.

Amning

Glukokortikoider udskilles i modermælken. Der foreligger utilstrækkelig information om

udskillelsen af dexamethason i modermælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes. Spædbørn med mødre, der tager høje doser systemiske kortikosteroider i

længere perioder, kan have en vis grad af adrenal insufficiens.

Beslutningen om enten at afslutte/fortsætte amning eller at fortsætte/seponere behandling

med dexamethason bør tages ved at opgøre fordelen ved amning af barnet over for fordelen

af dexamthasonbehandlingen for kvinden.

Fertilitet

Dexamethason sænker biosyntesen af testosteron og den endogene sekretion af ACTH,

hvilket har en effekt på spermatogenesen og ovariecyklus.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Dexamethason kan forårsage konfusion, hallucinationer, svimmelhed, somnolens, træthed,

synkope og slørret syn (se pkt. 4.8). Hvis påvirkede, skal patienter instrueres i ikke at køre

bil, betjene maskiner eller tage del i farlige aktiviteter mens de er i behandling med

dexamethason.

dk_hum_58675_spc.doc

Side 10 af 16

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Incidensen af de forventede bivirkninger korrelerer med den relative styrke af stoffet,

dosis, tid på dagen af administrationen og behandlingens varighed. Ved kortvarig

behandling, der efterlever anbefalingerne for dosis og tæt monitorering af patienterne, er

risikoen for bivirkninger lav.

De almindelige bivirkninger ved kortvarig dexamethasonbehandling (dage/uger) inkluderer

vægtøgning, psykologiske lidelser, glucoseintolerans og forbigående adrenokortikal

insufficiens. Længerevarende behandling med dexamethason (måneder/år) fører

sædvanligvis til central fedme, skrøbelig hud, muskelatrofi, osteoporose, væksthæmning

og langvarig adrenal insuffuciens (se også pkt. 4.4).

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Ikke kendt

Infektioner og parasitære

sygdomme

Øget modtagelighed overfor, eller forværring af, (latente)

infektioner* (herunder blodforgiftning, tuberkulose,

øjeinfektioner, skoldkopper, mæslinger, svampe- og

virusinfektioner) med maskering af kliniske symptomer,

opportunistiske infektioner

Blod og lymfesystemet

Leukocytose, lymfopæni, eosinopæni, polycytæmi, abnormal

koagulation

Immunsystemet

Hypersensitivitetsreaktioner inkl. anafylaksi,

immunosuppression (se også under "Infektioner og parasitære

sygdomme")

Det endokrine system

Suppression af hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen og

induktion af Cushing’s syndrom (typiske symptomer:

måneansigt, plethora, trunkal fedme), sekundær adrenal- og

hypofyseinsufficiens* (særligt under stress som traume eller

kirurgi), vækstundertrykkelse hos spædbørn, børn og unge,

uregelmæssig menstruation og udeblevet menstruation,

hirsurtisme

Metabolisme og ernæring

Vægtøgning, negativ protein- og calciumbalance*, øget

appetit, natrium- og væskeretention*, tab af kalium*

(advarsel: hjertearytmi), hypokalæmisk alkalose,

manifestationer af latent diabetes mellitus, nedsat

kulhydrattolerance med øget dosisbehov af antidiabetisk

terapi*, hypercholesterolæmi, hypertryglyceridæmi

Psykiatriske forstyrrelser*

Psykologisk afhængighed, depression, insomni, forværret

skizofeni, sindslidelse, fra eufori til manifesteret psykose

Nervesystemet

Øget intrakranielt tryk med papilloødem hos børn

(pseudotumor cerebri) sædvanligvis efter seponering af

behandling, manifestation af latent epilepsi, øget forekomst af

anfald i åbenbar epilepsi, vertigo, hovedpine

Øjne

Øget intraokulært tryk, glaukom*, papilloødem, katarakt*,

primært med posterior subkapsulær uklarhed, corneal og

skleral atrofi, øget forekomst af øjerelaterede virus-, svampe-

og bakterieinfektioner, forværring af symptomer associerede

dk_hum_58675_spc.doc

Side 11 af 16

med hornhindesår*, sløret syn (se også pkt. 4.4.)

Hjerte

Ruptur af hjertemuskulaturen efter nylig myokardieinfarkt,

kongestivt hjertesvigt i prædisponerede patienter,

hjertedekompensation*

Vaskulære forstyrrelser

Hypertension, vaskulitis, øget aterosklerose og risiko for

trombose/tromboembolisme (en øgning af blodets

koagulabilitet kan føre til tromboemboliske komplikationer)

Luftveje, thorax og mediastinum

Hikke

Mave-tarm-kanalen

Dyspepsi, udspilet abdomen*, mavesår med perforation og

blødning, akut pankreatitis, ulcerativ øsofagitis, øsofageal

candidiasis, flatulens, kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Hypertrikose, atrofi af huden, telangiektasi, striae, erythema,

steroidakne, petekkier, ekkymose, allergisk dermatitis,

nældefeber, angioneurotisk ødem, tyndt hår,

pigmentforstyrrelser, øget kapillær skrøblighed, perioral

dermatitis, hyperhidrose, tendens til blå mærker

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Præmatur lukning af epifyser, osteoporose, frakturer af

rygsøjlen og de lange knogler, aspetisk nekrose af de

femorale og humerale knogler, senerifter*, proximal myopati,

muskel svaghed, tab af muskelmasse

Det reproduktive system og

mammae

Impotens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reduceret respons på vaccination og hudtests Forsinket

sårheling, ubehag, ildebefindende,

steroidseponeringssyndrom: en for hurtig reduktion i

kortikosteroiddosen efter længerevarende behandling kan føre

til akut adrenal insufficiens, hypertension og død. Et

seponeringssyndrom kan præsentere med feber, myalgi,

artralgi, rhinitis, konjunktivitis, smertefulde og kløende

hudknuder og vægttab.

*Se også pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Adrenokortikal insufficiens

Adrenokortikal insufficiens forårsaget af glukokortikoidbehandling kan, afhængigt af dosis

og varighed af behandlingen, forblive til stede i mange måneder, og i nogle tilfælde over et

år, efter behandlingens ophør (se også pkt. 4.4).

Psykologiske forandringer

Psykologiske forandringer manifesterer sig på forskellige måder, hvor den mest

almindelige er eufori. Depression, psykotiske reaktioner og selvmordstendenser kan også

opstå. Disse tilstande kan være alvorlige. De starter som regel inden for få dage eller uger

efter behandlingens start. Sandsynligheden for forekomst er større ved højere doser. De

fleste af disse problemer forsvinder hvis dosis sænkes eller behandlingen stoppes (se også

pkt. 4.4).

Infektioner

Behandling med dexamethason kan maskere symptomerne på en eksisterende eller

begyndende infektion og dermed vanskeliggøre en diagnose samt føre til en øget

infektionsrisiko (se også pkt. 4.4).

dk_hum_58675_spc.doc

Side 12 af 16

Perforation af tarmen

Kortikosteroider kan være associeret med en øget risiko af perforation af colon i svær

ulcerativ colitis med risiko for perforation, divertikulitis og entero-anastomose

(umiddelbart postoperativt).

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan udeblive hos patienter,

der modtager høje doser glukokortikoider (se også pkt. 4.4).

Kardiovaskulære forstyrrelser

Bradykardi, forværring af alvorlig hjerteinsufficiens og svært regulerbart forhøjet blodtryk

kan forekomme. Forsigtighed bør udvises når kortikosteroider bruges i patienter, som for

nyligt har haft et myokardieinfarkt, da myokardieruptur er blevet rapporteret (se også pkt.

4.4).

Pædiatrisk population

Kortikosteroider forårsager en dosisafhængig hæmning af vækst i spædbarnsalderen,

barndommen og ungdommen, da kortikosteroider kan lede til en tidlig lukning af

epifyserne, som kan være irreversibel (se også pkt. 4.4).

Ældre

Bivirkningerne af systemiske kortikosteroider kan få alvorlige konsekvenser, især hos

ældre patienter. Det gælder hovedsageligt osteoporose, hypertension, hypokalæmi,

diabetes, modtagelighed over for infektioner samt atrofi af huden (se også pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der rapporteres sjældent akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med

glukokortikoider.

Overdosis eller længerevarende brug kan forværre bivirkningerne af glukokortikoider.

Behandling

Der findes ingen antidot. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende og med en

reduktion og langsom seponering af dexamethason, hvor det er muligt. Behandling er

sandsynligvis ikke indikeret for reaktioner, der er forårsaget af kronisk forgiftning, med

mindre patienten har en lidelse, der gør ham/hende usædvanligt følsom over for

bivirkninger af kortikosteroider. I sådan et tilfælde bør maveindholdet fjernes og

symptomatisk behandling igangsættes som omstændighederne kræver det. Anafylatiske og

hypersensitivitetsreaktioner kan behandles med adrenalin, overtryksventilation og

aminophyllin. Patienten bør holdes varm og i ro. Dexamethasons biologiske halveringstid i

dk_hum_58675_spc.doc

Side 13 af 16

plasma er omkring 190 minutter.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: H 02 AB 02. Korticosteroider til systemisk brug, usammensatte,

glucocorticoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dexamethason er et højpotent og langtidsvirkende glukokortikoid med ubetydelige

natriumretentionsegenskaber og er derfor særligt egnet til brug i patienter med hjertesvigt

og hypertension.

Dexamethason har antiinflammatoriske, antiallergiske, febernedsættende og

immunsupprimerende egenskaber.

Ækvivalente doser af bestemte kortikosteroider i mg:

Dexamethason

0,75

Cortisol

Hydrocortison

Prednison

Prednisolon

Methylprednisolon

Triamcinolon

Bethamethason

0,75

Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet i tilstande

hvor kontinuerlig virkning af glukokortikoider er påkrævet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og distribution

Dexamethason absorberes godt når det indgives oralt. Plasmaniveauer topper 1-2 timer

efter indtagelse og udviser store variationer individer imellem. Den gennemsnitlige

halveringstid i plasma er 3,6 ± 0,9 timer. Dexamethason bindes (op til ca. 77%) til

plasmaproteiner, hovedsageligt albumin. Dexamethasons procentvise proteinbinding

forbliver stort set uændret ved stigende steroidkoncentrationer, i modsætning til cortisol.

Kortikosteroider fordeles hurtigt til alle væv i kroppen. De krydser placenta og kan

udskilles i modermælk i små mængder.

Biotransformation

Dexamethason metaboliseres hovedsageligt i leveren, men også i nyrerne.

dk_hum_58675_spc.doc

Side 14 af 16

Elimination

Dexamethason og dets metabolitter udskilles i urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier har vist, at glukokortikoider øger incidensen af ganespalte, spontane aborter og

intrauterin væksthæmning. I nogle tilfælde forekom disse afvigelser i kombination med

defekter i centralnervesystemet og hjertet. Hos ikke-menneskelige primater blev mindre

kraniale skeletale abnormaliteter observeret. Disse effekter blev observeret efter høje doser

dexamethason blev brugt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Prægelatineret, majsstivelse

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (OPA/Alu/PVC//Alu).

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 100, 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1 og 100 × 1 tabletter i en æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Sverige

dk_hum_58675_spc.doc

Side 15 af 16

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58675

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. november 2019

dk_hum_58675_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information