Desogestrel "Orifarm" 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
G03AC09
INN (International Name):
desogestrel
Dosering:
75 mikrogram
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45869
Autorisation dato:
2010-11-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desogestrel Orifarm 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

desogestrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desogestrel Orifarm

Sådan skal du tage Desogestrel Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Desogestrel Orifarm bruges til at forhindre uønsket graviditet. Desogestrel Orifarm indeholder en lille

mængde af det kvindelige kønshormon, gestagenet

desogestrel

. Derfor betegnes Desogestrel Orifarm

en minipille. I modsætning til p-piller af kombinationstypen indeholder mini-piller ikke østrogen.

sammen med gestagen.

Desogestrel Orifarm adskiller sig fra andre mini-piller ved at indeholde en dosis hormon, der er høj

nok til at forhindre modning af ægget. Derfor yder Desogestrel Orifarm en høj

svangerskabsforebyggende virkning.

De fleste mini-piller virker hovedsageligt ved at forhindre sædcellerne i at trænge ind i livmoderen.

Mini-pillerne forhindrer ikke altid modning af ægget, hvilket er den primære virkning for p-piller af

kombinationstypen.

Desogestrel Orifarm kan i modsætning til p-piller af kombinationstypen bruges af kvinder, der ikke

kan tåle østrogen, og af kvinder, der ammer. En ulempe er, at der kan forekomme uregelmæssige

blødninger fra skeden ved brug af Desogestrel Orifarm. Det kan også ske, at din blødning helt

udebliver.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Desogestrel Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Ligesom andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler beskytter Desogestrel Orifarm ikke mod

HIV infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Desogestrel Orifarm

hvis du er allergisk over for desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desogestrel Orifarm

(angivet i pkt. 6).

hvis du har en trombose. Trombose er dannelse af en blodprop i et blodkar (f.eks. i benene (dyb

venetrombose) som blandt andet kan sætte sig i lungerne og forårsage en blodprop (lungeemboli)).

hvis du har eller har haft gulsot (gulfarvning af huden) eller svær leversygdom, hvor din

leverfunktion endnu ikke er normal.

hvis du har eller der er mistanke om, at du har en kræfttype, som der er følsom over for brugen af

kønshormoner, så som visse typer af brystkræft.

hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

Fortæl din læge hvis du har nogle af ovenstående tilstande, inden du begynder at tage Desogestrel

Orifarm. Din læge kan anbefale dig at bruge svangerskabsforebyggende metoder uden hormoner.

Kontakt straks din læge, hvis en eller flere af disse tilstande opstår for første gang, mens du bruger

Desogestrel Orifarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Desogestrel Orifarm.

Vær ekstra forsigtig med at tage Desogestrel Orifarm hvis:

du har eller har haft brystkræft

du har leverkræft, da det ikke kan udelukkes, at Desogestrel Orifarm kan påvirke tilstanden

du har haft en blodprop

du har sukkersyge

du lider af epilepsi (se afsnittet: ’Brug af anden medicin sammen med Desogestrel Orifarm’)

du lider af tuberkulose (se afsnittet: ’Brug af anden medicin sammen med Desogestrel Orifarm’)

du har for højt blodtryk

du har eller har haft chloasma (gullig-brune pigmentpletter på huden, især i ansigtet). Hvis det er

tilfældet, skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller udsætte dig for UV-stråling.

Såfremt du tilhører en af ovenstående grupper og samtidig bruger Desogestrel Orifarm, kan det være

nødvendigt med en tættere kontrol. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal forholde dig.

Brystkræft

Det er vigtigt, at du jævnligt undersøger dine bryster. Du skal kontakte din læge, hvis du opdager

knuder i brysterne.

Brystkræft ses lidt oftere hos kvinder, som bruger p-piller, end hos kvinder i samme aldersgruppe, som

ikke bruger p-piller. Hvis kvinder holder op med at bruge p-piller mindskes risikoen gradvist, således

at risikoen 10 år efter ophør er den samme som for kvinder, som aldrig har brugt p-piller. Brystkræft

forekommer sjældent hos kvinder under 40 år, men risikoen stiger med alderen. Derfor er risikoen for

brystkræft større jo ældre kvinden er, når hun bruger p-piller. Det er mindre afgørende, hvor længe

kvinden har brugt p-piller.

For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år og er stoppet med det ved 20-års alderen, vil det

være mindre end 1 ekstra tilfælde af brystkræft op til 10 år efter ophør med p-piller i forhold til de 4

tilfælde, der normalt diagnosticeres for ikke p-pillebrugere i samme aldersgruppe. I lighed med dette

vil der for hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år og som stopper med det ved 30-års

alderen, være 5 ekstra tilfælde af brystkræft i forhold til de 44 tilfælde, der normalt diagnosticeres for

ikke p-pillebrugere i samme aldersgruppe. For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år og

som stopper med det ved 40-års alderen, vil der være yderligere 20 tilfælde af brystkræft i forhold til

de 160 tilfælde, der normalt diagnosticeres for ikke-p-pillebrugere i denne aldersgruppe.

Risikoen for brystkræft hos brugere af mini-piller, som kun indeholder gestagen som Desogestrel

Orifarm, menes at være af samme størrelsesorden, som p-piller af kombinationstypen. Dog er der

mindre afgørende beviser for piller, som kun indeholder gestagen.

Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, som bruger p-piller, ser ud til at have mindre spredning

sammenlignet med brystkræft som diagnosticeres hos kvinder som ikke bruger p-piller. Det vides ikke

om forskellen i brystkræftrisikoen skyldes brug af p-piller. Det kan også skyldes, at kvinderne blive

undersøgt oftere, og brystkræft dermed bliver opdaget tidligere.

Blodpropper

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker tegn på en blodprop (se også under overskriften

‘Regelmæssige undersøgelser’).

En blodprop er en prop af blod, der kan blokere et blodkar. Blodpropper kan opstå i de dybe vener i

benene (dyb venetrombose). Hvis en sådan blodprop river sig løs fra de dybe vener, kan den muligvis

nå frem til og blokere lungearterierne og forårsage en såkaldt lungeemboli. Dyb venetrombose

forekommer sjældent, men kan være livstruende. Dyb venetrombose kan udvikle sig hos alle kvinder,

både p-pillebrugere og ikke-p-pillebrugere. Dyb venetrombose kan også forekomme, hvis du bliver

gravid.

Risikoen for at få dyb venetrombose er højere hos kvinder, som bruger p-piller end hos dem, som ikke

bruger p-piller. Risikoen ved mini-piller som Desogestrel Orifarm, der kun indeholder gestagen,

menes at være lavere end ved brug af p-piller, som også indeholder østrogen (p-piller af

kombinationstypen).

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Desogestrel Orifarm, har

rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved brug af Desogestrel Orifarm hos unge under 18 år er endnu ikke

fastslået.

Brug af anden medicin sammen med Desogestrel Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det også til andre læger eller tandlæger (eller apotekspersonalet), der udskriver anden medicin

til dig, at du tager Desogestrel Orifarm. De kan fortælle dig, hvis du skal bruge yderligere

svangerskabsforebyggelse (fx kondom) og i givet fald, i hvor lang tid eller, om det er nødvendigt at

ændre anvendelsen af anden medicin, du har brug for.

Anden medicin

kan påvirke indholdet af Desogestrel Orifarm i blodet

nedsætte den svangerskabsforebyggende effekt

kan forårsage uventet blødning.

Disse lægemidler omfatter lægemidler til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat og

phenobarbital)

tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)

HIV infektioner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)

hepatitis C virus-infektion (fx boceprevir, telaprevir)

andre infektionssygdomme (f.eks. grisofulvin)

forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)

nedtrykthed (naturlægemidler, som indeholder prikbladet perikum (

Hypericum Perforatum

visse typer bakterielle infektioner (fx clarithromycin, erythromycin)

svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

højt blodtryk (hypertension), angina eller visse typer hjerterytmeforstyrrelser (fx diltiazem).

Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Desogestrel Orifarm virkning,

skal du også anvende barriereprævention. Eftersom indvirkningen af anden medicin på

Desogestrel Orifarm kan vare op til 28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det

nødvendigt at anvende en supplerende barrieremetode i denne periode.

Din læge kan fortælle, hvis du skal bruge yderligere svangerskabsforebyggende metoder, og hvor

længe disse metoder skal bruges.

Desogestrel Orifarm kan også påvirke virkningen af visse lægemidler enten ved at forøge virkningen

(f.eks. lægemidler indeholdende cyclosporin) eller nedsætte virkningen (f.eks. lamotrigin).

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Desogestrel Orifarm sammen med mad og drikke

Du kan tage Desogestrel Orifarm med eller uden mad og drikke. Synk tabletten med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Desogestrel Orifarm.

Graviditet

Du må ikke tage Desogestrel Orifarm, hvis du er gravid, eller tror at du er gravid.

Hvis du bliver gravid under behandling med Desogestrel Orifarm skal du stoppe med at tage

medicinen.

Amning

Desogestrel Orifarm kan tages, hvis du ammer. Desogestrel Orifarm har ikke nogen indflydelse på

produktionen eller kvaliteten af brystmælk. Små mængder af det aktive indholdsstof i Desogestrel

Orifarm passerer over i brystmælken.

Der er ikke set nogen påvirkning af børns vækst og udvikling i forsøg, hvor børnene blev ammet i 7

måneder af mødre, der tog Desogestrel Orifarm. Børnene blev i forsøget fulgt op til de var 2,5 år

gamle.

Fortæl din læge, hvis du ammer dit barn og gerne vil tage Desogestrel Orifarm.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er intet, der tyder på, at brugen af Desogestrel Orifarm har nogen indvirkning på årvågenheden

eller koncentrationsevnen.

Desogestrel Orifarm indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Regelmæssige undersøgelser

Når du bruger Desogestrel Orifarm, vil din læge bede dig om at komme til regelmæssige

undersøgelser. Hyppigheden og arten af disse undersøgelser afhænger af, hvad din læge finder

relevant for dig.

Kontakt din læge så hurtigt som muligt hvis:

du har stærke smerter eller hævelse i dine ben, uforklarlige smerter i brystet, stakåndethed, en

usædvanlig hosten, specielt hvis der er blod i spyttet (kan være tegn på en blodprop).

du får pludselig kraftige mavesmerter eller gulsot (kan være tegn på mulige leverproblemer).

du mærker en knude i brystet (kan være tegn på brystkræft).

du får pludselige stærke smerter i den nederste del af maven eller maveregionen (kan muligvis

være tegn på ekstrauterin graviditet, dvs. graviditet uden for livmoderen).

du skal være sengeliggende i længere tid eller opereres (kontakt din læge mindst 4 uger forinden).

du får unormal, kraftig blødning fra skeden.

du har mistanke om, at du er gravid.

3.

Sådan skal du tage Desogestrel Orifarm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvornår og hvordan skal tabletterne tages?

En pakke Desogestrel Orifarm indeholder 28 tabletter. Forsiden af blisterkortet er påtrykt pile mellem

tabletterne. Hvis du vender blisterkortet, kan du se, at ugens dage er påtrykt bagsiden. Hver dag svarer

til en tablet.

Hver gang du begynder på en ny pakke Desogestrel Orifarm, skal du tage en tablet fra den øverste

række. Du må ikke bare tage en tilfældig tablet. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du

tage tabletten fra den øverste række, hvor der står ”Ons”. Du skal fortsætte med at tage en tablet daglig

indtil pakken er tom. Følg altid pilenes retning på blisterens forside. Ved at se på bagsiden på denne

måde kan du let kontrollere, om du har taget din daglige tablet.

Tag en tablet på ca. samme tidspunkt hver dag. Slug tabletten med vand. Du kan få blødninger under

brugen af Desogestrel Orifarm, men du skal fortsætte med at tage tabletterne som normalt. Når pakken

er tom, skal du starte på en ny pakke næste dag uden pause og uden at vente på blødning.

Sådan begynder du på din første Desogestrel Orifarm pakke

Hvis du ikke har brugt nogen svangerskabsforebyggende midler med hormoner i den sidste måned

Afvent din menstruation. På første blødningsdag skal du tage den første Desogestrel Orifarm tablet.

Du behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet. Du kan også starte på dag 2–5, men så skal

du samtidig bruge en anden slags svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom, pessar eller lignende) de

første 7 dage, hvor du tager Desogestrel Orifarm.

Ved skift fra et andet svangerskabsforebyggende middel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-

plaster)

Du skal begynde at bruge Desogestrel Orifarm dagen efter, du har taget den sidste tablet fra din p-pille

pakke, eller fjernet p-ringen eller p-plasteret (dvs. du holder ikke en pause med indtagelse af

tabletter, har en ringfri eller plasterfri periode). Hvis din nuværende p-pille pakke også indeholder

inaktive tabletter, skal du begynde med Desogestrel Orifarm dagen efter den sidste aktive tablet. Hvis

du er usikker på forskellen mellem de aktive og inaktive tabletter, kan du spørge din læge eller på

apoteket. Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Du kan også begynde senest dagen efter den tablet-, ring- eller plasterfri periode eller efter perioden

med placebotabletter med dit nuværende svangerskabsforebyggende præparat. Hvis du følger disse

instruktioner, skal du samtidig bruge en anden slags svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom, pessar

eller lignende) de første 7 dage, hvor du tager Desogestrel Orifarm.

Hvis du skifter fra anden pille, som kun indeholder gestagen (minipille)

Du kan stoppe med din nuværende pille når som helst og begynde at tage Desogestrel Orifarm med det

samme. Du behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Hvis du skifter fra injektion, implantat eller spiral som afgiver gestagen

Du skal begynde at tage Desogestrel Orifarm den dag, du skulle have den næste injektion eller den dag

implantatet eller spiralen er fjernet. Du behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Efter fødsel

Du kan begynde med at tage Desogestrel Orifarm mellem 21 og 28 dage efter, at du har født. Hvis du

begynder senere, skal du samtidig bruge en anden slags svangerskabsforebyggelse (f. eks. kondom,

pessar eller lignende) de første 7 dage, hvor du tager Desogestrel Orifarm. Hvis du allerede har haft

samleje, skal graviditet udelukkes inden du kan begynde at tage Desogestrel Orifarm. Yderligere

information for ammende kvinder findes under afsnit 2. ‘Det skal du vide, før du begynder at tage

Desogestrel Orifarm’ under overskriften ‘Graviditet og amning’. Lægen kan også rådgive dig.

Efter abort

Din læge vil rådgive dig.

Hvis du har taget for mange Desogestrel Orifarm tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desogestrel Orifarm, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Der er ikke set

tilfælde af alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af for mange Desogestrel Orifarm tabletter

på én gang. Der kan forekomme symptomer som kvalme, opkastning og hos unge piger kan der

forekomme en let blødning fra skeden. Ønsker du yderligere oplysninger, spørg da din læge til råds.

Hvis du har glemt at tage Desogestrel Orifarm

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet, er

Desogestrel Orifarm stadig sikker. Tag den glemte tablet, så snart du husker det og tag resten af

tabletterne som normalt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet, kan

sikkerheden ved Desogestrel Orifarm være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt i træk, jo større

er risikoen for, at du kan blive gravid. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag resten

af tabletterne som normalt. Brug anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom) i de næste 7

dage, hvor du tager Desogestrel Orifarm. Hvis du glemmer en eller flere tabletter i den første uge

af tabletindtagelsen og har haft samleje i ugen, før du glemte tabletterne, er der mulighed for, at

du er blevet gravid. Kontakt din læge.

Hvis du har maveproblemer (f.eks. opkastning, kraftig diarré)

Følg vejledningen for glemte tabletter ovenfor. Hvis du kaster op indenfor 3–4 timer efter, at du har

taget din Desogestrel Orifarm tablet, kan du risikere at det aktive indholdsstof i Desogestrel Orifarm

ikke er fuldstændigt optaget i kroppen. Det samme gælder, hvis du har kraftig diarré.

Hvis du holder op med at tage Desogestrel Orifarm

Du kan stoppe med at tage Desogestrel Orifarm på en hvilken som helst dag. Fra den dag du stopper,

er du ikke længere beskyttet mod graviditet.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om eller føler dig

usikker på.

4.

Bivirkninger

Desogestrel Orifarm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger i forbindelse med brug af Desogestrel Orifarm er beskrevet under afsnit 2, ‘Det

skal du vide, før du begynder at tage Desogestrel Orifarm’ under ’Brystkræft’ og ’Blodpropper’. Læs

venligst dette afsnit for yderligere informationer og kontakt straks din læge, hvis det er relevant.

Blødninger fra skeden kan optræde med uregelmæssige intervaller under brugen af Desogestrel

Orifarm. Det kan dreje sig om pletblødning, som måske ikke engang kræver brug af et bind, eller

kraftigere blødninger, som kan minde om en menstruation, og som kræver brug af et bind. Det kan

også være, at du slet ikke bløder. De uregelmæssige blødninger er ikke tegn på, at den

svangerskabsforebyggende virkning ved Desogestrel Orifarm er nedsat. Generelt behøver du ikke gøre

noget ved det, men blot fortsætte med at tage Desogestrel Orifarm. Hvis din menstruation imidlertid er

meget kraftig eller varer meget længe, skal du kontakte din læge.

Brugere af desogestrel har rapporteret følgende bivirkninger:

Almindelige:

kan forekomme hos op til én ud af 10 brugere:

humørsvingninger, nedsat sexlyst (libido), nedtrykthed

hovedpine

kvalme

akne

smerter i brysterne, uregelmæssig eller ingen menstruation

vægtøgning.

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til én ud af 100 brugere:

infektion i skeden

vanskeligheder ved brug af kontaktlinser

opkastning

hårtab

menstruationssmerter, cyster på æggestokkene

træthed.

Sjældne:

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 brugere:

udslæt, nældefeber, smertefulde blå-røde knuder (knuderosen (erythema nodosum)) (dette er

hudreaktioner).

Ud over ovennævnte bivirkninger, kan der forekomme udflåd fra brysterne.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom hævet ansigt, tunge eller

svælg; synkebesvær; eller nældefeber og vejrtrækningsproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Desogestrel Orifarm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Desogestrel Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desogestrel Orifarm indeholder:

Aktivt stof: desogestrel (75 mikrogram).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se også ”Desogestrel Orifarm indeholder lactose” i

afsnit 2), majsstivelse, povidon PVP K-30, stearinsyre, α-tocopherol, all-rac-; silica, kolloid

vandfri; hypromellose, macrogol, talcum, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningstørrelse

Desogestrel Orifarm er hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter uden prægning.

En blisterpakning indeholder 28 filmovertrukne tabletter. Hver karton indeholder 1, 3 eller 6

blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sverige, Norge, Danmark: Desogestrel Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2019

28. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Desogestrel ”Orifarm”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26884

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desogestrel ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet

indeholder 54,35 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Tabletterne er hvide til råhvide, runde (diameter 5,40-5,80 mm, tykkelse 3,00-3,40 mm),

bikonvekse, uden prægning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Desogestrel Orifarm anvendes som

anvist (se ”Sådan tages Desogestrel Orifarm” og ”Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel

Orifarm”).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.

dk_hum_45869_spc.doc

Side 1 af 12

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da omsætningen af

steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med leversygdom, er anvendelse af Desogestrel

Orifarm hos disse kvinder kontraindiceret så længe leverfunktionsværdierne ikke er normale

(se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Desogestrel Orifarms sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Sådan tages Desogestrel ”Orifarm”

Tabletterne bør tages på det samme tidspunkt hver dag, således at intervallet mellem 2

tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens 1. dag. Herefter tages

kontinuerligt 1 tablet daglig, uden at der tages hensyn til evt. blødninger. Der startes på en ny

blisterpakning umiddelbart efter at alle tabletterne i den foregående pakning er taget.

Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel ”Orifarm”

Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (indenfor den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første dag

kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-5,

men i første cyklus tilrådes det at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Efter abort i 1. trimester bør behandlingen startes straks. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt

at anvende anden svangerskabsforebyggende metode.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør rådes til at starte en dag mellem dag 21 og 28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.

Ved senere start bør hun rådes til samtidigt at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes før indtagelse af

Desogestrel Orifarm påbegyndes, eller også skal kvinden vente til den første

menstruationsperiode.

Yderligere oplysninger for ammende kvinder: Se pkt. 4.6.

Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel ”Orifarm”, når der skiftes fra andre

svangerskabsforebyggende metoder

Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-

plaster)

Kvinden bør så vidt muligt starte med Desogestrel ”Orifarm” dagen efter hun tog den sidste

aktive tablet i sin tidligere p-pillepakke eller den dag hun fjerner sin p-ring eller p-plaster. I

disse tilfælde er samtidig anvendelse af anden svangerskabsforebyggende metode ikke

nødvendig.

Det er muligt at alle svangerskabsforebyggende metoder ikke er tilgængelige i alle EU-lande.

dk_hum_45869_spc.doc

Side 2 af 12

Kvinden kan også starte med Desogestrel ”Orifarm” senest på den sidste dag i p-pillepausen,

sidste dag i den plasterfrie eller ringfrie periode eller placebotabletperioden. I alle disse

tilfælde tilrådes det samtidigt at anvende en barrieremetode de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat eller hormonspiral):

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

hormonspiral på den dag hvor implantatet/hormonspiralen fjernes; ved skift fra injektion når

næste injektion skulle have været givet).

Glemte tabletter

Den svangerskabsforebyggende virkning kan blive nedsat, hvis der er gået mere end 36 timer

mellem indtagelse af 2 tabletter. Hvis brugeren tager tabletten op til 12 timer for sent, bør den

glemte tablet tages, så snart hun husker det, og den næste tablet bør tages til sædvanlig tid.

Hvis tabletten tages mere end 12 timer for sent, følges samme råd, men der bør desuden

anvendes en anden svangerskabsforebyggende metode i de følgende 7 dage. Hvis tabletten

glemmes i den første uge efter påbegyndt indtagelse af Desogestrel Orifarm, og samleje har

fundet sted i de seneste 7 dage forinden, bør man overveje muligheden for graviditet.

Gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser vil absorptionen muligvis ikke være

fuldstændig, og andre svangerskabsforebyggende forholdsregler bør tages. Hvis der

forekommer opkastning indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, vil absorptionen muligvis

ikke være fuldstændig. I disse tilfælde følges de samme retningslinier som ved glemte

tabletter (se ovenfor).

Kontrol under behandlingen

Før ordination af Desogestrel ”Orifarm” bør der optages en fuldstændig anamnese, og det

anbefales at udføre en grundig gynækologisk undersøgelse for at udelukke graviditet.

Blødningsforstyrrelser, såsom oligomenoré og amenoré bør undersøges før ordination.

Intervallet mellem kontrollerne afhænger af omstændighederne i hvert enkelt tilfælde. Hvis

det ordinerede produkt kan tænkes at influere på en latent eller manifest sygdom (se pkt. 4.4),

bør kontrolundersøgelserne afpasses i henhold hertil.

Selv om Desogestrel ”Orifarm” tages regelmæssigt, kan der opstå blødningsforstyrrelser.

Hvis blødning forekommer meget hyppigt og uregelmæssigt, bør man overveje en anden

svangerskabsforebyggende metode. Hvis symptomerne vedvarer, bør en organisk årsag

udelukkes.

Behandling af amenoré under p-pille brug afhænger af, hvorvidt tabletterne er taget i henhold

til vejledningen og kan omfatte en graviditetstest.

Behandlingen bør afbrydes, hvis graviditet indtræder.

Kvinden bør informeres om, at Desogestrel ”Orifarm” ikke beskytter mod HIV infektioner

(AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_45869_spc.doc

Side 3 af 12

Aktiv venøs tromboembolisk sygdom.

Aktuel eller tidligere svær leversygdom, såfremt leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

Kendte eller mistænkte kønshormon-følsomme maligne sygdomme.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Såfremt nogle af nedenstående risikofaktorer er til stede, bør der foretages en vurdering af

fordele og risici for brug af gestagen for den enkelte kvinde, og dette bør diskuteres med

kvinden, inden hun starter med Desogestrel ”Orifarm”. Såfremt nedenstående tilstande

forværres eller opstår under brug, bør kvinden kontakte lægen. Lægen må herefter beslutte,

om brug af Desogestrel ”Orifarm” skal ophøre.

Risikoen for brystkræft forøges generelt i takt med stigende alder. Der er en let øget risiko for

diagnosticering af brystkræft hos kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen. Den

øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller og er ikke relateret til

behandlingsperiodens længde, men til kvindens alder som p-pillebruger. Det forventede antal

diagnosticerede tilfælde per 10.000 kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen (op

til 10 år efter ophør) i forhold til ikke-brugere over den samme periode, er for den respektive

alder blevet målt og ses i tabellen nedenfor.

Aldersgruppe

Forventet antal tilfælde

(p-pillebrugere)

Forventet antal tilfælde

(ikke p-pillebrugere)

16-19 år

20-24 år

17,5

25-29 år

48,7

30-34 år

35-39 år

40-44 år

Risikoen ved anvendelse af piller, som kun indeholder gestagen, såsom Desogestrel

”Orifarm”, er muligvis af samme størrelsesorden som ved anvendelse af p-piller af

kombinationstypen. Dog er der mindre konkluderende beviser for piller som kun indeholder

gestagen. Sammenlignet med risikoen for at få brystkræft i løbet af livet, er den øgede risiko

ved anvendelse af p-piller lav. Der er en tendens til at tilfælde af brystkræft diagnosticeret hos

p-pillebrugere er mindre fremskredne end hos dem, som ikke har brugt p-piller. Den øgede

risiko hos p-pillebrugere kan skyldes en tidligere diagnose, p-pillens biologiske virkninger

eller en kombination af begge.

Eftersom en biologisk indvirkning af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, bør der

foretages en individuel vurdering af fordele/ulemper hos kvinder med leverkræft.

Kvinden bør henvises til en specialist såfremt en akut eller kronisk leverfunktionsforstyrrelse

opstår.

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet anvendelse af p-piller af kombinationstypen

med et stigende antal tilfælde af venøs tromboembolisme (VTE, dyb venetrombose og

lungeemboli). Selv om den kliniske relevans af dette resultat er ukendt i forbindelse med brug

af desogestrel som svangerskabsforebyggende middel uden den østrogene komponent, bør

anvendelse af Desogestrel ”Orifarm” ophøre i tilfælde af, at der opstår trombose. Ophør med

dk_hum_45869_spc.doc

Side 4 af 12

Desogestrel ”Orifarm” bør altid overvejes i tilfælde af langtidsimmobilisering pga. operation

eller sygdom. Kvinder med en tidligere tromboembolisk sygdom bør gøres opmærksomme på

risikoen for tilbagefald.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Selv om gestagener kan have en indvirkning på perifer insulinresistens og glukosetolerance,

er der ingen beviser for, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere,

som bruger piller, der kun indeholder gestagen. Dog bør diabetespatienter, der tager piller,

som kun indeholder gestagen, følges nøje i løbet at de første måneder af behandlingen.

Opstår der vedvarende hypertension under brug af Desogestrel ”Orifarm”, eller hvis en

signifikant øgning i blodtrykket ikke responderer på antihypertensiv behandling, bør det

overvejes, hvorvidt behandling med Desogestrel ”Orifarm” skal ophøre.

Behandling med Desogestrel ”Orifarm” medfører formindskede østradiolserumniveauer til et

niveau, som svarer til den tidlige follikulære fase. Det er stadig ukendt om formindskelsen har

nogen klinisk relevans for knoglemineralindholdet.

Den beskyttelse, de traditionelle piller som kun indeholder gestagen giver mod ektopiske

graviditeter, er ikke ligeså god som med p-piller af kombinationstypen. Dette er blevet

forbundet med den hyppige forekomst af ovulationer ved brug af piller som kun indeholder

gestagen. Til trods for at Desogestrel ”Orifarm” konsekvent forårsager hæmning af

ovulationen, bør man alligevel være opmærksom på ektopisk graviditet i

differentialdiagnosen, hvis kvinden får amenoré eller mavesmerter.

Chloasma kan lejlighedsvis opstå, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.

Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet

bestråling, mens de tager Desogestrel ”Orifarm”.

Følgende tilstande er blevet rapporteret under såvel graviditet som anvendelse af

steroidhormoner, men en sammenhæng med gestagener er ikke blevet fastslået:

Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase;

dannelse af galdesten; porfyri;

systemisk lupus erythematosus;

hæmolytisk uræmisk syndrom;

Sydenham’s chorea;

herpes gestationis;

høretab forårsaget af otosklerose;

(arveligt) angioødem.

Desogestrel Orifarms virkning kan være nedsat i tilfælde af fx glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastro-intestinale lidelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som

nedsætter plasmakoncentrationen af etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel

(pkt. 4.5).

dk_hum_45869_spc.doc

Side 5 af 12

Desogestrel ”Orifarm” indeholder lactose. Bør derfor ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Laboratorieprøver

Data vedrørende brug af kombinerede orale kontraceptiva viser følgende: Brug af

kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver,

inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktionen. Desuden

kan der være indvirkning på serumniveauerne for (transport-) proteiner, fx kortikosteroid-

bindende globulin og lipid/lipoprotein fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringer ligger sædvanligvis indenfor

normalområdet. Det vides ikke i hvilken grad, disse forhold kan overføres til rene

gestagenpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Bemærk: Produktinformation for samtidigt administrerede lægemidler bør læses med henblik

på at identificere mulige interaktioner.

Indvirkning af andre lægemidler på Desogestrel Orifarm

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket

kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan resultere i gennembrudsblødning

og/eller svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzyminduktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med leverenzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler,

skal underrettes om, at Desogestrel Orifarms virkning kan være nedsat. En barrieremetode

skal benyttes ud over Desogestrel Orifarm. Barrieremetoden skal anvendes i hele perioden

med samtidig brug af andre lægemidler samt i 28 dage efter ophør med det

leverenzyminducerende lægemiddel.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør det

overvejes at bruge en anden svangerskabsforebyggende metode, som ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

Lægemidler, der øger clearance af hormonelle kontraceptiva (nedsat virkning af p-piller ved

enzyminduktion) fx:

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz og

muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin samt produkter,

der indeholder naturlægemidlet perikum (hypericum perforatum).

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva

Når lægemidlerne administreres sammen med hormonelle kontraceptiva, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere (fx ritonavir, nelfinavir) og non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere (fx nevirapin) og/eller kombinationer med HCV-hæmmere (hepatitis

dk_hum_45869_spc.doc

Side 6 af 12

C virus) (fx boceprevir, telaprevir) øge eller reducere plasmakoncentrationerne af gestagener.

Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler mod HIV/HCV læses

med henblik på at identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I

tvivlstilfælde skal kvinder, der får behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid

revers transkriptasehæmmere, anvende en yderligere barrieremetode.

Lægemidler, der sænker clearance af hormonelle kontraceptiva (enzymhæmmere)

Samtidig administration af potente (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller

moderate (fx fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge

serumkoncentrationerne af gestagener, inklusive etonogestrel, den aktive metabolit af

desogestrel.

Indvirkning af Desogestrel Orifarm på andre lægemidler

Hormonel antikonception kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Herved kan

plasma- og vævskoncentrationer af andre aktive stoffer enten stige (fx cyclosporin) eller falde

(fx lamotrigin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen indikation for Desogestrel Orifarm under graviditet. Hvis kvinden bliver gravid

under behandling med Desogestrel Orifarm, bør yderligere indtagelse stoppes.

Dyreforsøg har vist, at meget høje doser af gestagenholdige substanser kan forårsage

virilisering af det kvindelige foster.

Omfattende epidemiologiske studier har hverken afsløret en øget risiko for fødselsdefekter

hos børn, som er født af kvinder, der tog p-piller af kombinationstypen før deres graviditet,

eller en teratogen virkning, når p-pillerne blev taget uforvarende tidligt i graviditeten.

Indsamlede farmakologiske sikkerhedsdata for forskellige p-piller af kombinationstypen

indeholdende desogestrel indikerer heller ikke en øget risiko.

Amning

Desogestrel ”Orifarm” har ikke indflydelse på produktionen eller kvaliteten (protein-, lactose-

eller fedtkoncentrationer) af modermælken. Dog bliver små mængder af etonogestrel udskilt i

modermælken. Som et resultat bliver 0.01-0.05 mikrogram etonogestrel per kg legemsvægt

per dag optaget af barnet (baseret på en skønsmæssig mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag).

Begrænsede langtidsdata med follow-up eksisterer for børn, hvis mødre startede med

desogestrel 4-8 uger efter fødslen. Børnene blev ammet i 7 måneder og fulgt indtil de var 1½

år (n=32) eller 2½ år (N=14). Evaluering af vækst, fysisk og psykomotorisk udvikling

indikerer ikke nogen forskel sammenlignet med børn, som blev ammet, og hvis mødre

anvendte en kobberspiral. Baseret på de tilgængelige data kan Desogestrel ”Orifarm”

anvendes under amning. Ikke desto mindre bør udvikling og vækst følges nøje hos børn som

ammes.

Fertilitet

Desogestrel Orifarm er indiceret til svangerskabsforebyggelse. For information om

tilbagevenden til fertilitet (ovulation) se pkt. 5.1.

dk_hum_45869_spc.doc

Side 7 af 12

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Desogestrel ”Orifarm” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er blødningsuregelmæssigheder. En

eller anden form for blødningsuregelmæssighed er blevet rapporteret hos op til 50 % af de

kvinder, der bruger Desogestrel ”Orifarm”. Eftersom Desogestrel ”Orifarm” forårsager en

næsten 100 % ovulationshæmning i modsætning til andre piller som kun indeholder gestagen,

er uregelmæssig blødning mere almindelig end ved andre piller, som kun indeholder

gestagen. Hos 20-30 % af kvinderne kan blødningen optræde mere hyppigt, hvorimod den

hos andre 20 % af kvinderne kan optræde mindre hyppigt eller totalt udeblive. Va-

ginalblødning kan også vare længere. Efter et par måneders behandling har blødningerne en

tendens til at optræde mindre hyppigt. Information, vejledning og et dagbogskort kan forbedre

kvindens accept af blødningsmønsteret.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier med desogestrel (>2,5 %) var

akne, humørsvingninger, smerter i brysterne, kvalme og vægtøgning. Bivirkningerne er nævnt

i tabellen nedenfor.

Alle bivirkninger er anført efter organklasse og frekvens; almindelig (

1/100 til <1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 til

1/100) og sjælden (

1/10.000 til

1/1.000).

Organklasser

Frekvens af bivirkninger

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Vaginal infektion

Psykiske

forstyrrelser

Humørændringer,

depression

nedsat libido,

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Intolerance overfor

kontaktlinser

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Hud og subkutane

væv

Akne

Alopecia

Udslæt, urticaria,

erythema nodosum

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i brysterne,

blødningsforstyrrelser

, amenoré

Dysmenoré,

ovariecyster

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Træthed

Undersøgelser

Vægtøgning

dk_hum_45869_spc.doc

Side 8 af 12

Der kan forekomme udflåd fra brysterne under behandlingen med Desogestrel Orifarm. Der er

i sjældne tilfælde rapporteret tilfælde af ektopiske graviditeter (se pkt. 4.4). Yderligere kan der

forekomme (forværring af) angiødem og/eller forværring af hereditær angiødem (se pkt. 4.4).

Fra kvinder som anvender p-piller (af kombinationstypen) er der rapporteret om et antal

(alvorlige) uønskede virkninger. Disse inkluderer venøse tromboemboliske lidelser, arterielle

tromboemboliske lidelser, hormonafhængige tumorer (fx levertumorer, brystkræft) og

chloasma. Visse af disse er beskrevet mere detaljeret i pkt. 4.4.

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzyminduktorer) og hormonelle kontraceptiva (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke blevet rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger på grund af overdosering.

Symptomer som kan opstå i disse tilfælde er kvalme, opkastning og hos unge piger en lille

vaginalblødning. Der findes ingen antidot, og den videre behandling bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener, ATC-kode: G03AC09.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desogestrel ”Orifarm” er en ren gestagenholdig tablet, som indeholder gestagenet

desogestrel. Ligesom andre piller, som kun indeholder gestagen, egner desogestrel sig bedst

til kvinder, der ammer og til kvinder, som ikke kan anvende eller ikke ønsker at anvende

østrogener. I modsætning til de traditionelle piller, som kun indeholder gestagen, opnås

desogestrels svangerskabsforebyggende virkning primært ved hæmning af ovulationen.

Andre virkninger omfatter øget viskositet af cervikalslimhinden.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et studie hvor ovulationsforekomsten blev undersøgt over to cykler (hvor

ovulationsdefinitionen var: et progesteron niveau på mere end 16 nmol/l i 5 dage i træk), var

ovulationsforekomsten 1 % (1/103) med et 95 % konfidensinterval på 0,02% - 5,29% i ITT

dk_hum_45869_spc.doc

Side 9 af 12

(”Intent-to-Treat”) gruppen (bruger- og metodefejl). Ovulationshæmning blev opnået fra den

første desogestrel cyklus. Efter ophør med desogestrel efter 2 cykler (56 dage i træk) indtrådte

ovulationen i gennemsnit efter 17 dage (variationsbredde 7-30 dage).

I et sammenlignende effektstudie (hvor der ved glemte piller maksimalt måtte være gået 3

timer) var det overordnede ITT Pearl-indeks for desogestrel 0,4 (95 % konfidensinterval 0,09

– 1,20) sammenlignet med 1,6 (95% konfidensinterval 0,42 – 3,96) for 30 µg levonorgestrel.

Pearl-indekset for desogestrel er sammenligneligt med det som tidligere er fundet for p-piller

af kombinationstypen i en almindelig population af p-pillebrugere.

Behandling med desogestrel medfører sænkning af estradiolniveauet til et niveau svarende til

den tidlige follikulære fase. Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger på

kulhydratmetabolisme, lipidmetabolisme eller hæmostase.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen kliniske data om virkning og sikkerhed hos unge under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indtagelse af desogestrel absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til

etonogestrel. Under steady state forhold nås peakplasmaniveauerne 1,8 timer efter

tabletindtagelse, og etonogestrels absolutte biotilgængelighed er ca. 70 %.

Fordeling

Etonogestrel er for 95,5 %-99 % vedkommende bundet til plasmaproteinerne, hovedsageligt

til albumin og i mindre grad til SHBG.

Biotransformation

Desogestrel metaboliseres via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit

etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres primært af cytochrom P450 3A (CYP3A)

isoenzymer og konjugeres efterfølgende med sulfat og glucuronid.

Elimination

Etonogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 30 timer, uden nogen

forskel mellem enkelt og multipel dosering. Steady state niveauerne i plasma nås efter 4-5

dage. Plasma clearance, efter i.v. administration af etonogestrel er ca. 10 l/time. Udskillelse af

etonogestrel og dets metabolitter, enten som frie steroider eller som konjugater, sker via

urinen og faeces (ratio 1,5:1).

Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i brystmælken med et mælk/plasma forhold på

0,37-0,55. Udfra disse data og en estimeret mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag, kan 0,01-0,05

mikrogram etonogestrel blive indtaget af barnet.

Særlige populationer

Virkning af nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af nyresygdom på desogestrels

farmakokinetik.

dk_hum_45869_spc.doc

Side 10 af 12

Virkning af nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af leversygdom på desogestrels

farmakokinetik. Omsætningen af steroidhormoner kan dog være nedsat hos kvinder med

nedsat leverfunktion.

Etniske grupper

Der er ikke udført studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

Toksikologiske studier har ikke afsløret andre virkninger end de, som kan forklares udfra

desogestrels hormonprofil.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon

Stearinsyre

α-tocopherol, all-rac-

Kolloid vandfri silica

Overtræk:

Hypromellose

Macrogol

Talcum

Titandioxid (E 171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevare over 30°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/aluminium blister pakning indeholdende 1x28 filmovertrukne tabletter.

PVC/aluminium blister pakning indeholdende 3x28 filmovertrukne tabletter.

PVC/aluminium blister pakning indeholdende 6x28 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_45869_spc.doc

Side 11 af 12

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk. Ikke anvendt

lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45869

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. marts 2019

dk_hum_45869_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information