Desmopressin "Paranova" 120 mikrog frysetørret tablet

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESMOPRESSIN
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
H01BA02
INN (International Name):
desmopressin
Dosering:
120 mikrog
Lægemiddelform:
frysetørret tablet
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
44351

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Desmopressin Paranova

60 og 120 mikrogram frysetørrede tabletter

desmopressin

08/2014

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Desmopressin Paranova

til Dem personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller De får bi­

virkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage

Desmopressin Paranova

3. Sådan skal De tage Desmopressin Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Desmopressin Paranova er et lægemiddel, der

virker ved at nedsætte dannelsen af urin.

De kan bruge Desmopressin Paranova

frysetørrede tabletter mod:

meget stor dannelse af urin (diabetes

insipidus).

ufrivillig natlig vandladning hos børn (enuresis

nocturna).

hyppig natlig vandladning hos voksne (nocturi).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT

TAGE DESMOPRESSIN PARANOVA

Tag ikke Desmopressin Paranova, hvis De:

er allergisk over for desmopressin eller et af

de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har unormal stor tørst, som skyldes vane eller

psykiske problemer.

er i behandling med vanddrivende medicin, fx

på grund af dårligt hjerte eller andre

sygdomme.

har moderat eller alvorligt nedsat

nyrefunktion.

har for lavt natrium i blodet.

lider af tilstanden SIADH, som er en tilstand

med meget høj produktion af antidiuretisk

hormon (ADH).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De tager Desmopressin Paranova mod

ufrivillig eller hyppig natlig vandladning, skal De

begrænse Deres væske indtag fra 1 time før

indtag af den frysetørrede tablet til næste

morgen (mindst 8 timer efter De har taget

Desmopressin Paranova).

De skal stoppe behandlingen og opsøge lægen,

hvis De får:

væskeophobninger i kroppen.

hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning

og i alvorlige tilfælde, kramper. Dette kan

være tegn på for lavt natrium i blodet.

infektioner, feber eller betændelse i

mavetarm­kanalen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før De

tager Desmopressin Paranova, hvis:

De er ældre eller har lavt indhold af natrium i

blodet.

De er i behandling med medicin mod

depression (fx tricykliske antidepressiva,

SSRI­præparater), psykoser (chlorpromazin),

epilepsi (carbamazepin) eller smertestillende

medicin af NSAID­typen.

Deres blære ikke fungerer normalt.

De har kendt risiko for forhøjet tryk i hjernen.

De har væske­ og/eller saltubalance.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve­

kontrol, at De er i behandling med Desmopressin

Paranova. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med

Desmopressin Paranova

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis De bruger anden

medicin eller har g jort det for nylig.

Tal med Deres læge, hvis De tager:

medicin mod depression (tricykliske antide­

pressiva, SSRI­præparater).

medicin mod psykoser (chlorpromazin).

medicin mod epilepsi (carbamazepin).

smertestillende medicin af NSAID­typen.

medicin mod diarré (loperamid).

medicin mod sukkersyge (især chlorpropamid).

Brug af Desmopressin Paranova sammen med

mad og drikke

De må ikke tage Desmopressin Paranova i

forbindelse med et måltid.

Samtidig indtagelse af mad kan nedsætte

virkningen af Desmopressin Paranova.

De skal drikke så lidt væske som muligt i

perioden 1 time før og 8 timer efter, at De har

taget Desmopressin Paranova.

Behandling uden begrænsning af væskeindtaget

kan føre til væskeophobning i kroppen eller for

lavt niveau af natrium i blodet. Symptomer er

hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i

alvorlige tilælde, kramper.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om,

at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apoteks­

personalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De kun tage Desmopressin

Paranova efter aftale med lægen.

Amning

De kan tage Desmopressin Paranova, selvom De

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Desmopressin Paranova påvirker ikke arbejds­

sikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Doping

Desmopressin Paranova står på dopinglisten og

kan medføre udelukkelse ved sportsstævner.

Spørg lægen.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE DESMOPRESSIN

PARANOVA

Brug altid Desmopressin Paranova nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Desmopressin Paranova findes i flere styrker.

Vær derfor opmærksom på, at De ikke

nødvendigvis kan bruge Deres frysetørrede

tabletter til alle de anførte doseringer.

Desmopressin Paranova er en frysetørret tablet,

som De skal lægge på tungen, hvorved den

opløses.

De må ikke drikke vand samtidig med, at De

tager den frysetørrede tablet.

Undgå at tage den frysetørrede tablet med mad,

da det kan nedsætte virkningen af

desmopressin.

Hvis De får symptomer på væsketilbageholdelse

og/eller for lavt natrium i blodet, bør De stoppe

med at tage Desmopressin Paranova og

kontakte lægen. Symptomer på væske­

tilbageholdelse og lavt natrium i blodet er

væskeophobning i kroppen, hovedpine, kvalme/

opkastning, vægtøgning, og i alvorlige tilfælde

krampe.

Når De starter behandlingen igen er det vigtigt,

at De overholder begrænset væskeindtag fra 1

time før De tager Desmopressin Paranova til 8

timer efter.

Hvis De ikke har fået den ønskede virkning efter

4 ugers behandling, bør De kontakte lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Meget stor urindannelse (diabetes insipidus)

Voksne og børn: Dosis er individuel og fast­

sættes af lægen. Normal startdosis er 1

frysetørret tablet på 60 mikrogram 3 gange

dagligt.

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1

frysetørret tablet på enten 60 mikrogram eller

120 mikrogram 3 gange dagligt.

Ufrivillig natlig vandladning (enuresis

nocturna)

Børn fra 5 år: Normal startdosis er 1 frysetørret

tablet på 120 mikrogram ved sengetid. Hvis

denne dosis ikke er effektiv, kan lægen vælge at

sætte dosis op til 240 mikrogram.

De bør holde øje med Deres barns væskeindtag.

Ved længere tids behandling skal der holdes en

pause på 1 uge hver 3. måned, for at vurdere om

der er sket spontan helbredelse.

Hyppig natlig vandladning hos voksne (nocturi)

Voksne: Normal startdosis er 1 frysetørret tablet

på 60 mikrogram ved sengetid. Hvis denne dosis

ikke er effektiv, kan lægen vælge at sætte dosis

op til 120 mikrogram og efterfølgende 240

mikrogram.

Ældre: Ældre skal normalt ikke have

Desmopressin Paranova. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion: De må ikke tage

Desmopressin Paranova, hvis De har moderat til

alvorlig nedsat nyrefunktion. Tal med lægen.

Nedsat leverfunktion: Det kan være nødvendigt

at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

050330P002

Desmopressin Paranova frysetørrede tabletter svarer til

lægemidlet Minirin® frysetørrede tabletter.

08/2014

BRUGSANVISNING

Fig. 2

Fig. 1

Fig. 1

Fjern endestykket helt. Start fra det hjørne med

symbolet af en hånd.

Fig. 2

Bræk blisterenheden fri langs den lodrette

stiplede linje.

Fig. 4

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 3

Fig. 3

Træk folien af. Start i hjørnet med den printede

pil. Fjern herefter den frysetørrede tablet fra pak­

ningen. NB! Tag ikke på tabletten med fugtige

fingre, da den frysetørrede tablet let går i stykker.

Fig. 4

For at få fat i næste frysetørret tablet: Bræk

blisterenheden fra langs den vandrette stiplede

linje.

Hvis De har taget for mange Desmopressin

Paranova frysetørrede tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De

har taget mere af Desmopressin Paranova, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og De

af den grund føler Dem utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er væskeophob­

ninger i kroppen, lavt natriumindhold i blodet,

kvalme/opkastning og i alvorlige tilfælde kramper og

bevidstløshed.

Hvis De har glemt at tage Desmopressin Paranova

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis De holder op med at tage Desmopressin

Paranova

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, De er i tvivl om. Ændring eller stop med

behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Voksne:

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Svimmelhed.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Kvalme, mavesmerter, diarré, forstoppelse,

opkastninger.

Symptomer fra blære og urinveje.

Vand i kroppen. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1000 patienter):

Søvnløshed.

Døsighed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

Synsforstyrrelser.

Hjertebanken.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende

til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk.

Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Kontakt lægen.

Sure opstød, halsbrand, luftafgang fra tarmen,

oppustethed.

Svedtendens, kløe, udslæt, nældefeber.

Muskelspasmer, muskelsmerter.

Utilpashed, influenzalignende symptomer,

brystsmerter.

Vægtøgning.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt

kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Forvirring.

Allergisk eksem.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed,

besvimelse pga. væskemangel og udtørring. Udtalt

dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen.

Tørst pga. for højt natrium i blodet. Forhøjet

natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorlig med kramper, bevidstløshed og koma. Tal

med lægen.

Kraftesløshed og svaghed.

Børn og unge:

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1000 patienter):

Humørsvingninger.

Truende, evt. voldelig adfærd. Kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Kvalme, mavesmerter, diarré, opkastninger.

Symptomer fra blære og urinveje.

Træthed.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Angstsymptomer, mareridt, humørsvingninger.

Irritation.

Døsighed.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Unormal adfærd, følelsesmæssige forstyrrelser.

Depression. Kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt.

læge eller skadestue.

Søvnløshed.

Koncentrationsforstyrrelser, uro og rastløshed.

Næseblod.

Allergisk eksem, svedtendens, udslæt,

nældefeber.

Desmopressin Paranova kan herudover give

bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorie prøver,

f.eks. leverprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres

læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen

på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med

almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Desmopressin Paranova utilgængeligt for

børn.

De kan opbevare Desmopressin Paranova ved

almindelig temperatur.

Opbevar Desmopressin Paranova i den originale

emballage, da lægemidlet er fugtfølsomt.

Brug ikke Desmopressin Paranova efter den

udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Desmopressin Paranova indeholder:

Aktivt stof: Desmopressin 60 mikrogram eller 120

mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, mannitol

(E 421) og vandfri citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser:

Desmopressin Paranova 60 mikrogram er en hvid,

rund frysetørret tablet med en dråbe præget på den

ene side.

Desmopressin Paranova 120 mikrogram er en hvid,

rund frysetørret tablet med to dråber præget på den

ene side.

Desmopressin Paranova findes i paknings­

størrelserne 30 stk. og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Ompakket af:

Paranova Pack A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

juni 2014

16. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desmopressin ”Paranova”, frysetørrede tabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

03019

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desmopressin ”Paranova”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En frysetørret tablet indeholder 60 mikrog, 120 mikrog eller 240 mikrog desmopressin.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Frysetørrede tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diabetes insipidus.

Enuresis nocturna.

Behandling af nocturi hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Generelt

Administrering: Desmopressin ”Paranova” frysetørret tablet placeres under tungen, hvor

den opløses. Samtidig indtagelse af vand er unødvendig.

Fødeindtagelse: Samtidig indtagelse af mad kan reducere den antidiuretiske effekt af lave

doser af desmopressin (se pkt. 4.5).

Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi

(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper), bør

behandlingen afbrydes, indtil patienten er kommet sig helt. Når behandlingen genstartes,

skal begrænset væskeindtag overholdes (se pkt. 4.4).

Hvis den ønskede kliniske effekt ikke er opnået efter 4 ugers dosistitrering, bør

behandlingen seponeres.

44351_spc.doc

Side 1 af 12

Diabetes insipidus

Voksne og børn

Dosis er individuel. Den normale samlede daglige dosis ligger imellem 120 mikrog og 720

mikrog. Den anbefalede startdosis hos voksne og børn er 60 mikrog tre gange daglig,

administreret sublingualt. For de fleste patienter er den daglige vedligeholdelsesdosis på 60

mikrog til 120 mikrog tre gange daglig, administreret sublingualt. Dosis bør justeres hos

den enkelte patient.

Enuresis nocturna

Børn fra 5 år

Den anbefalede startdosis er 120 mikrog ved sengetid, administreret sublingualt. Hvis

denne dosis ikke er effektiv kan dosis øges til 240 mikrog sublingualt. Væskeindtaget bør

observeres. Ved længere tids behandling bør der indskydes en behandlingsfri uge hver 3.

måned for at vurdere, om spontan helbredelse er indtruffet.

Nocturi

Voksne

Før diagnosen natlig polyuri stilles, bør vandladningsfrekvens og volumen af

urinproduktionen måles i mindst 2 døgn. Hvis nattens urinproduktion overstiger blærens

kapacitet eller overstiger 1/3 af urinproduktionen på et døgn, er der tale om natlig polyuri.

Den anbefalede startdosis er 60 mikrog ved sengetid, administreret sublingualt. Hvis denne

dosis ikke er effektiv, kan dosis efter en uge øges til 120 mikrog sublingualt og

efterfølgende 240 mikrog sublingualt. Væskeindtaget bør observeres.

Ældre

Det anbefales ikke at påbegynde behandling af ældre. Hvis lægen beslutter at behandle

ældre, bør serumnatrium måles før behandlingen igangsættes, 3 dage efter behandlingsstart

eller dosisforøgelse samt hvis det i løbet af behandlingen skønnes nødvendigt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Se pkt 4.3.

Patienter med nedsat leverfunktion

Se pkt. 4.5.

Pædiatrisk population

Desmopressin ”Paranova” frysetørrede tabletter er indiceret hos patienter med diabetes

insipidus og enuresis nocturna (se pkt. 5.1 og indikationsspecifik information i pkt. 4.2

ovenfor). Den anbefalede børnedosering er den samme som for voksne.

44351_spc.doc

Side 2 af 12

4.3

Kontraindikationer

Habituel og psykogen polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24

timer).

Hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika.

Moderat eller alvorlig renal insufficiens (Kreatininclearance < 50 ml/min).

Kendt hyponatriæmi.

SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandling af enuresis nocturna og nocturi skal væskeindtaget begrænses til mindst

muligt i perioden fra 1 time før til næste morgen (mindst 8 timer) efter administration.

Behandling uden samtidig begrænset væskeindtag kan føre til væskeretention og/eller

hyponatriæmi med eller uden samtidige advarselstegn eller symptomer (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper).

Alle patienter (eller pårørende) bør instrueres nøje med hensyn til begrænsninger i

væskeindtag samt vigtigheden heraf.

Alvorlig dysfunktion af blære og afløbshindring skal tages i betragtning før igangsættelse

af behandling.

Ældre patienter og patienter med serumnatrium i den lave ende af normalområdet kan have en

øget risiko for hyponatriæmi.

Ved akut opstået sygdom, karakteriseret ved væske- og/eller elektrolytubalance bør

behandling med desmopressin seponeres (f.eks. ved systemiske infektioner, feber eller

gastroenteritis).

Præparatet anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for øget

intrakranielt tryk.

Præparatet anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med symptomer, der

karakteriseres af væske- og/eller elektrolytubalance.

Hvis der samtidig indtages lægemidler, der kan inducere SIADH, f.eks. tricykliske

antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin, carbamazepin eller

NSAIDer, bør der tages forholdsregler for at undgå hyponatriæmi. Det kan f.eks. være øget

fokus på restriktioneraf væskeindtag og hyppigere måling af serumnatrium.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler som vides at inducere SIADH, fx tricykliske antidepressiva, selektive

serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin, samt visse former for

diabetesmedicin i sulfonyluringruppen, især chlorpropamid, kan give en additiv

antidiuretisk effekt og derved øge risikoen for væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

NSAID’er kan medføre væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med loperamid kan føre til en tredobling af plasmakoncentrationen af

44351_spc.doc

Side 3 af 12

desmopressin, hvilket kan føre til en øget risiko for væskeretention/hyponatriæmi. Andre

lægemidler der forsinker tarmpassagen kan have samme effekt. Dette er dog ikke

undersøgt.

Det er usandsynligt at desmopressin vil interagere med lægemidler, som påvirker

levermetabolismen, da in vitro studier med humane mikrosomer ikke tyder på signifikant

metabolisme i leveren. Dog er der ikke udført in vivo interaktionsstudier.

Samtidig fødeindtagelse har ikke været undersøgt mht. Desmopressin ”Paranova”

frysetørrede tabletter men for Desmopressin ”Paranova” tabletter. Et standardiseret måltid

med 27 % fedt nedsatte absorptionen signifikant (hastighed og mængde) af oralt

administreret desmopressin. Der blev ikke observeret signifikant påvirkning af

farmakodynamik (urinproduktion eller osmolalitet). Ved lave doser kan indtagelse af mad

reducere den antidiuretiske effekt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra begrænset antal (n = 53

eksponerede graviditeter) gravide kvinder med diabetes

insipidus samt fra begrænset antal (n = 54

eksponerede graviditeter) gravide kvinder med

von Willebrands sygdom, viser ingen bivirkninger fra desmopressin på graviditeten eller

fostrets/det nyfødte barns helbred. Til dato er ingen yderligere relevante epidemiologiske

data tilgængelige. Studier udført på dyr viser ingen direkte eller indirekte skadelige

virkninger på graviditet, fosterdannelse og –udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Der er ikke udført nogen fertilitetsundersøgelser. In vitro analyser af humane cotyledon

modeller har vist, at der ikke sker transplacental transport af desmopressin, når det gives i

den terapeutiske koncentration, der svarer til den normale rekommanderede dosis.

Amning

Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høj dosis

desmopressin (300 µg intranasal) viser, at mængden af desmopressin, der kan overføres til

barnet, er væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke diuresen.

Desmopressin kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Desmopressin har ingen kendt påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Desmopressins mest alvorlige bivirkning er hyponatriæmi. Den kan forårsage hovedpine,

mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning, svimmelhed, konfusion, utilpashed,

glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper og koma. Den største del af

voksne, som er i behandling for nocturi og som udvikler hyponatriæmi, har udviklet lav

serumnatriumkoncentration efter tre dages behandling. Hos voksne øges risikoen for

44351_spc.doc

Side 4 af 12

hyponatriæmi med øget dosis af desmopressin, og undersøgelser har vist, at risikoen er

mere fremtrædende hos kvinder.

Hos voksne patienter er den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling

hovedpine (12%). Andre almindelige bivirkninger er hyponatriæmi (6%), svimmelhed

(3%), hypertension (2%), og gastrointestinelle lidelser (kvalme (4%), opkastninger (1%),

mavesmerter (3%), diarré (2%), og forstoppelse (1%)). Mindre almindeligt er

søvnforstyrrelser/bevisthedsforstyrrelser, så som søvnløshed (0,96%), somnolens (0,4%)

eller asteni (0,06%). Der er ikke set anafylaktiske reaktioner i kliniske undersøgelser, dog

er enkelte rapporter modtaget.

Hos børn er den mest almindelige bivirkning i forbindelse med behandling hovedpine

(1%), mindre almindeligt var psykiske forstyrrelser (affektlabilitet (0,1%), aggression

(0,1%), angst (0,05%), humørsvingninger (0,05%), mareridt (0,05%)) som generelt ophørte

efter behandlingsseponering og gastrointestinelle forstyrrelser (mavesmerter (0,65%),

kvalme (0,35%), opkastninger (0,2%) og diarré (0,15%)). Der er ikke set anafylaktiske

reaktioner i kliniske undersøgelser, dog er enkelte rapporter modtaget.

Opsummering af bivirkninger

Voksne

Baseret på forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med oral desmopressin for

nocturi hos voksne (n=1557) kombineret med erfaring efter markedsføring med alle

indikationer til voksne (diabetes insipidus inkluderet). Bivirkninger der kun er rapporteret

efter markedsføring findes ikolonnen "ikke kendt", da frekvensen ikke kan estimeres ud fra

forhåndenværende data.

44351_spc.doc

Side 5 af 12

MedDRA System-

organklasser

Meget

almindelig

(>10%)

Almindelig

(1-10%)

Ikke almindelig

(0,1-1%)

Sjælden

(0,1-0,01%)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hyponatriæmi*

Dehydrering**,

Hypernatriæmi**

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

konfusion*

Nervesystemet

Hovedpine*

Svimmelhed*

Somnolens,

Paræsthesi

Kramper*,

Asteni**,

Koma *

Eye disorders

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Vertigo*

Hjerte

Palpitationer,

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme*

Mavesmerter*,

Diarré,

Forstoppelse

Opkastninger*,

Dyspepsi,

Flatulens,

Oppustethed

Hud og

subkutane væv

Svedetendens,

Kløe,

Udslæt,

Nældefeber

Allergisk

dermatitis

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer,

Myalgi

Nyrer og

urinveje

Symptomer fra

blære og

urinveje

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedets

Ødem,

Træthed

Utilpashed*

Brystsmerter

Influenzalignende

symptomer

Undersøgelser

Vægtøgning*,

Stigning i

leverenzymer,

Hypokaliæmi

*Hyponatriæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,

svimmelhed, konfusion, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde

kramper og koma.

** Kun set i diabetes insipidus indikationen

44351_spc.doc

Side 6 af 12

Børn og unge

Baseret på forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med oral desmopressin til

behandling af enuresis nocturna hos børn og unge (n=1923). Bivirkninger der kun er

rapporteret efter markedsføring findes i kolonnen "ikke kendt", da frekvensen ikke kan

estimeres ud fra forhåndenværende data.

MedDRA System-

organklasser

Meget

almindelig

(>10%)

Almindelig

(1-10%)

Ikke almindelig

(0,1-1%)

Sjælden

(0,1-0,01%)

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hyponatriæmi*

Psykiske

forstyrrelser

Affektlabilitet**

Aggressivitet***,

(HLT)

Angstsymptomer

Mareridt*

Humør-

svingninger****

Abnormal

adfærd

Emotionelle

forstyrrelser

Depression

Hallucinationer

Søvnløshed

Nervesystemet

Hovedpine*

Somnolens,

Koncentrations-

forstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

Kramper*

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Næseblod

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme*

Mavesmerter*,

Diarré,

Opkastninger*,

Hud og

subkutane væv

Allergisk

dermatitis

Svedetendens

Udslæt

Nældefeber

Nyrer og

urinveje

Symptomer fra

blære og urinveje

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedets

Perifert ødem

Træthed

Irritation

Bivirkninger kun set i forbindelse med diabetes insipidus

*** Hyponatreæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger,

vægtøgning, svimmelhed, forvirring, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og kramper.

*Hyponatriæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,

svimmelhed, konfusion, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde

kramper og koma.

**Rapporteret efter markedsføring lige ofte hos børn og unge (under 18 år)

44351_spc.doc

Side 7 af 12

***Rapporteret efter markedsføring, hovedsageligt (17-18 tilfælde) hos børn og unge

(under 18 år)

****Rapporteret efter markedsføring hovedsageligt hos børn (under 12 år)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Den alvorligste bivirkning i forbindelse med desmopressin er hyponatriæmi, hvilket kan

give hodepine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning, svimmelhed, forvirring,

utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper og koma. Årsagen til

den potentielle hyponatriæmi er den forventede antidiuretiske effekt. Hyponatriæmi er

reversibel, og hos børn ses det ofte, at den forekommer i relation til ændringer i daglige

rutiner, som påvirker væskeindtaget og/eller svedtentens. Hos voksne forsøgspersoner

behandlet for nocturi, udviklede størstedelen af de patienter, som fik lavt serumnatrium,

dette i løbet af de første dage af behandlingen eller i forbindelse med en dosisøgning. Hos

både børn og voksne bør der udvises særlig forsigtighed, som beskrevet i pkt. 4.4.

Andre patientgrupper

Ældre patienter og patienter med serumnatrium i den lave ende af normalområdet kan have en

øget risiko for at udvikle hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering fører til en forlænget virkning og øger risikoen for væskeretention og

hyponatriæmi.

Symptomer ved alvorlig væskeretention

Kramper og bevidstløshed.

Behandling

Behandling af hyponatriæmi bør individualiseres, men følgende generelle retningslinier kan

gives: Hyponatriæmi behandles ved at seponere desmopressin behandlingen, begrænse

væskeindtaget, samt symptomatisk behandling såfremt dette er nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BA 02. Vasopressin og analoger.

44351_spc.doc

Side 8 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin. Desmopres-

sin adskiller sig ved 2 kemiske forskelle fra det naturlige hormon. En deaminering af 1-

cystein og en substitution af 8-L-arginin med 8-D-arginin. Denne ændring resulterer i en

væsentlig forlænget virkningsvarighed af den antidiuretiske effekt og en næsten elimineret

pressoreffekt ved terapeutiske doser. Desmopressin er et potent middel med en EC

værdi på

1,6 pg/mL for den antidiuretiske effekt. Efter oral administration kan der forventes en effekt,

der varer 6-14 timer eller mere.

Kliniske studier med desmopressin tabletter mod nocturi viste følgende:

39% af patienterne opnåede en reduktion af natlige toiletbesøg på mindst 50%.

Tilsvarende reduktion for patienterne i placebobehandling var 5% (p< 0,0001).

Det gennemsnitlige antal natlige toiletbesøg blev reduceret med 44% i

desmopressingruppen sammenlignet med 15% i placebogruppen (p< 0,0001).

Middelvarigheden af den første uforstyrrede søvnperiode øgedes med 64% i

desmopressingruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen (p< 0,0001).

Den gennemsnitlige varighed af den første uforstyrrede søvnperiode steg med to timer

med desmopressin sammenlignet med 31 minutter ved placebo (p< 0,0001).

Effekten af 3 ugers behandling med perorale doser af desmopressin

fra 0,1 mg til 0,4 mg sammenlignet med placebo (pooled data).

Desmopressin

Placebo

Statistical

signifikans

sammen-

lignet med

placebo

Variabel

Gennem-

snitlig basal

værdi

Gennemsnit

over 3 ugers

behandling

Gennem-

snitlig basal

værdi

Gennemsnit

over 3 ugers

behandling

Antal

natlige

toiletbesøg

2,97 (0,84)

1,68 (0,86)

3,03 (1,10)

2,54 (1,05)

P< 0,0001

Natlig

diurese rate

(ml/min)

1,51 (0,55)

0,87 (0,34)

1,55 (0,57)

1,44 (0,57)

P< 0,0001

Varighed af

første ufor-

styrrede

søvnperiode

(min)

152 (51)

270 (95)

147 (54)

178 (70)

P< 0,0001

8 % af patienterne ophørte med behandling pga. bivirkninger i dosistitreringsfasen og 2 % i

den efterfølgende dobbelt blinde periode (0,63% i desmopressingruppen og 1,45% i

placebogruppen).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

44351_spc.doc

Side 9 af 12

Den gennemsnitlige biotilgængelighed af desmopressin efter sublingual administration af

Miririn frysetørrede tabletter med doser på 200 mikrog, 400 mikrog og 800 mikrog er 0,25

% med et 95 % konfidensinterval på 0,21 – 0.31 %. C

var 14, 30 og 65 pg/mL efter

administration af 200 mikrog, 400 mikrog og 800 mikrog respektivt. T

blev observeret

til 0,5 – 2,0 timer efter administration.

Korrelationstabel mellem Desmopressin "Paranova" tabletter og Desmopressin "Paranova"

frysetørrede tabletter:

Desmopressin

”Paranova”

tabletter

Desmopressin

”Paranova”

tabletter

Desmopressin

”Paranova”

frysetørrede

tabletter

Desmopressin

”Paranova”

frysetørrede

tabletter

Desmopressin acetat

Desmopressin, fri

base

Desmopressin, fri

base

Desmopressin acetat

0,1 mg

89 mikrog

60 mikrog

Ca. 67 mikrog*

0,2 mg

178 mikrog

120 mikrog

Ca. 135 mikrog*

0,4 mg

356 mikrog

240 mikrog

Ca. 270 mikrog*

* udregnet til sammenligning

Distribution: Desmopressins fordeling beskrives bedst med en to-kompartment model,

hvor fordelingsvolumen under elimineringsfasen er 0,3-0,5 l/kg.

Metabolisme

In vivo-metabolismen for desmopressin er ikke undersøgt. In vitro-metabolismestudier med

desmopressin i humane levermikrosomer har vist, at der ikke metaboliseres nogen signifikant

mængde i leveren via cytokrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at desmopressin

metaboliseres in vivo via cytokrom P450-systemet i leveren hos mennesker. Desmopressins

effekt på andre lægemidlers farmakokinetik er sandsynligvis minimal da desmopressin ikke

har hæmmende virkning på det lægemiddelmetaboliserende cytokrom P450-system.

Elimination

Desmopressins total clearance er kalkuleret til 7,6 l/time.

Desmopressins estimerede terminelle halveringstid er 2,8 timer.

Hos raske frivillige forsøgspersoner er uændret udskilt desmopressin 52% (44-60%).

Efter iv administration kan 45% af desmopressinmængden findes i urinen indenfor 24 timer.

Linearitet/non-linearitet

Der er ingen tegn på ikke-linearitet blandt nogen af desmopressins farmakokinetiske

parametre.

Karakteristika i andre patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Afhængigt af hvor meget nyrefunktionen er nedsat, øges AUC og halveringstid med øget

sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion. Desmopressin er kontraindiceret hos patienter med

moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min).

Nedsat leverfunktion

Der er ingen undersøgelser foretagetaf dette.

44351_spc.doc

Side 10 af 12

Børn

Populationsfarmakokinetiske egenskaber blev undersøgt hos børn med enuresis nocturna

(PNE) der fik Desmopressin ”Paranova” tabletter, og der blev ikke fundet signifikant forskel

på børn og voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

Karcinogenicitet studier er ikke foretaget med desmopressin, da dets egenskaber ligger

meget tæt på naturligt forekommende peptidhormon.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

60 mikrog:

Land 1+2: 3 år.

Land 3+4+5+6+7: 4 år.

120 mikrog:

Land 3+5: 2 år.

Land 1+4 4: 3 år.

Land 2+6: 4 år.

240 mikrog:

Land 1: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage, da lægemidlet er fugtfølsomt.

60 mikrog:

Land 5+6+7:Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

240 mikrog:

Land 1: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

44351_spc.doc

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60 mikrog:

46094

120 mikrog:

44351

240 mikrog:

55749

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. april 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. april 2018

44351_spc.doc

Side 12 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information