Desmopressin "2care4" 60 mikrogram frysetørret tablet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desmopressin 2care4 60 mikrogram, frysetørrede tabletter

Desmopressin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin 2care4

3. Sådan skal du tage Desmopressin 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Desmopressin 2care4 lægges under tungen, hvor den opløses.

Desmopressin 2care4 virker ved at nedsætte produktionen af urin.

Du kan tage Desmopressin 2care4:

mod ufrivillig natlig vandladning hos børn (enuresis nocturna).

mod hyppig natlig vandladning hos voksne (nocturi).

ved meget stor urindannelse (diabetes insipidus).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Desmopressin 2care4 hvis du:

er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Desmopressin 2care4 (angivet i afsnit 6).

har unormalt stor tørst, som skyldes vane eller psykiske problemer.

har dårligt hjerte eller andre sygdomme, som du får vanddrivende medicin for.

har nyresygdom.

har kendt lavt natrium i blodet.

har for meget af et hormon, der nedsætter din dannelse af urin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Desmopressin 2care4.

Hvis du tager Desmopressin 2care4 mod ufrivillig natlig vandladning, skal du drikke

så lidt som muligt fra 1 time før du tager Desmopressin 2care4 til næste morgen

(mindst 8 timer).

Du skal stoppe behandlingen og søge læge, hvis du får:

væskeophobning i kroppen (hovedpine, kvalme, opkastning, vægtøgning og i

alvorlige tilfælde kramper).

infektioner, feber eller betændelse i mave og tarm.

Kontakt lægen, før du tager Desmopressin 2care4, hvis:

du er 65 år eller derover.

dine nyrer ikke fungerer normalt.

Brug af anden medicin sammen med Desmopressin 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Fortæl lægen, hvis du er i behandling med medicin mod:

depression (tricykliske antidepressiva, SSRI).

sindssygdom (chlorpromazin).

epilepsi (carbamazepin).

smerter (NSAID).

diarré (loperamid).

diabetes (medicin i sulfonyluringruppen, især chlorpropamid).

Brug af Desmopressin 2care4 sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Desmopressin 2care4 i forbindelse med et måltid, da mad kan

nedsætte virkningen af Desmopressin 2care4.

Vigtigt: Du skal drikke så lidt som muligt i perioden 1 time før til 8 timer efter, at du

har taget Desmopressin 2care4.

04-2020

P118272-7

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må kun tage Desmopressin 2care4 efter lægens anvisning.

Amning:

Du kan amme, selv om du tager Desmopressin 2care4.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Desmopressin 2care4 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

3. Sådan skal du tage Desmopressin 2care4

Tag altid Desmopressin 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal lægge den frysetørrede tablet under tungen, hvor den opløses. Du må ikke

drikke vand samtidig med, du tager den frysetørrede tablet.

Den sædvanlige dosis er

Hyppig natlig vandladning hos voksne (nocturi):

Voksne:

Dosis er individuel. Startdosis er normalt 60 mikrogram ved sengetid. Hvis du ikke

mærker nogen virkning kan lægen sætte dosis op efter 1 uge til 120 mikrogram.

Herefter evt. til 240 mikrogram.

Ufrivillig natlig vandladning (enuresis nocturna):

Børn fra 5 år:

Dosis er individuel. Startdosis er normalt 120 mikrogram ved sengetid. Er du i

langtidsbehandling skal du hver 3. måned holde en pause på en uge.

Diabetes insipidus:

Voksne og børn:

Dosis er individuel. Startdosis er normalt 60 mikrogram 3 gange daglig. Oftest er den

daglige vedligeholdelsesdosis på 1-2 frysetørrede tabletter (60-120 mikrogram)

3 gange daglig.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Tal med lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Ældre

Ældre patienter og patienter med lavt natrium i blodet (den lave side af det der

kaldes normalt), kan have en øget risiko for hyponatriæmi (for lavt natrium i blodet),

som er en alvorlig bivirkning (se afsnit 4).

Brugsanvisning:

1. Fjern endestykket helt,

begyndende fra det hjørne,

hvor symbolet af en hånd

er printet.

3. Træk folien af. Start i

hjørnet med den printede

pil. Den frysetørrede tablet

kan herefter fjernes fra

pakningen.

Hvis du har taget for meget Desmopressin 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desmopressin

2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Du kan få væskeophobning i kroppen, hovedpine, kvalme, kramper, og bevidstløshed

kan optræde.

Hvis du har glemt at tage Desmopressin 2care4

Glemmer du en dosis, så fortsæt med almindelig dosering. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desmopressin 2care4

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis væskeindtagelsen ikke begrænses som beskrevet her i indlægssedlen, kan

unormalt meget væske ophobes i kroppen, hvilket kan føre til hovedpine, kvalme/

opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper.

Ved behandling af diabetes insipidus, og sengevædning hos børn:

Alvorlige bivirkninger,

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Allergiske reaktioner med pludseligt hududslæt, åndenød, brystsmerter og evt.

bevidstløshed. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

For lavt natrium i blodet, som kan vise sig ved kvalme, utilpashed, muskelsvaghed

og -kramper, forvirring og koma. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper, kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:

Hurtigt skiftende følelser, aggressivitet, kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré,

symptomer fra urinblære og urinveje, hævede hænder, arme, fødder og/eller ben,

træthed.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter:

Angstsymptomer, mareridt, humørsvingninger, søvnighed (somnolens),

højt blodtryk, irritation.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Abnorm adfærd, emotionelle forstyrrelser, depression, hallucinationer,

søvnløshed, koncentrationsforstyrrelser, øgede muskelbevægelser (psykomotorisk

hyperaktivitet), næseblod, udslæt, allergisk hudinflammation, svedtendens,

nældefeber.

Ved behandling af hyppig natlig vandladning og diabetes insipidus hos voksne:

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

For lavt natrium i blodet, som kan vise sig ved kvalme, utilpashed, kramper,

forvirring og koma. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Allerigiske reaktioner med pludseligt hududsæt, åndenød, brystsmerter og evt.

bevidstløshed. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hypernatriæmi (højt natriumindhold i blodet), kramper, koma. Kontakt læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

Svimmelhed, højt blodtryk, kvalme, mavesmerter, diarré, forstoppelse,

opkastning, symptomer fra urinblære og urinveje, hævede hænder, arme, fødder

og/eller ben, træthed.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:

Søvnløshed, søvnighed (somnolens), snurren eller prikken i hænder eller fødder,

synsforstyrrelser, svimmelhed, hjertebanken, lavt blodtryk når man rejser sig

op, åndenød, fordøjelsesbesvær, forøget dannelse og afgang af tarmgasser,

oppustethed, svedtendens, kløe, hududslæt, nældefeber, muskelspasmer,

muskelsmerter, utilpashed, brystsmerter, influenzalignende symptomer,

vægtstigning, stigning i leverenzymer, lavt kaliumindhold i blodet.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter:

Konfusion, allergisk hudinflammation.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Dehydrering (væskemangel), kraftesløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Desmopressin 2care4 utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tag ikke Desmopressin 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desmopressin 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: desmopressin. 1 frysetørret tablet indeholder 60 mikrogram

desmopressin.

– Øvrige indholdsstoffer: gelatine, mannitol (E421) og vandfri citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Desmopressin 2care4 60 mikrogram er en hvid, rund frysetørret tablet med en dråbe

præget på den ene side.

Pakningsstørrelser

Desmopressin 2care4 fås i pakningsstørrelser á 30 og 100 frysetørrede tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Desmopressin 2care4 svarer til Minirin.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2020.

2. Knæk blisterenheden fri

langs den lodrette stiplede

linje.

4. For at få fat i den næste frysetørrede tablet,

trækkes blisterenheden fra langs den vandrette

stiplede linje.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

27. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Desmopressin "2care4", frysetørrede tabletter (2care4)

1.

D.SP.NR.

03019

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desmopressin "2care4"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En frysetørret tablet indeholder 60 mikrogram desmopressin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Frysetørrede tabletter (2care4)

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Diabetes insipidus.

Enuresis nocturna.

Behandling af nocturi hos voksne.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Generelt

Administrering

Desmopressin "2care4" frysetørret tablet placeres under tungen, hvor den opløses. Samtidig

indtagelse af vand er unødvendig.

Fødeindtagelse

Samtidig indtagelse af mad kan reducere den antidiuretiske effekt af lave doser af

desmopressin (se pkt. 4.5).

Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi

(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper), bør

behandlingen afbrydes, indtil patienten er kommet sig helt. Når behandlingen genstartes, skal

begrænset væskeindtag overholdes (se pkt. 4.4).

dk_hum_50520_spc.doc

Side 1 af 11

Hvis den ønskede kliniske effekt ikke er opnået efter 4 ugers dosistitrering, bør behandlingen

seponeres.

Diabetes insipidus

Voksne og børn

Dosis er individuel. Den normale samlede daglige dosis ligger imellem 120 mikrog og 720

mikrog. Den anbefalede startdosis hos voksne og børn er 60 mikrog tre gange daglig,

administreret sublingualt. For de fleste patienter er den daglige vedligeholdelsesdosis på 60

mikrog til 120 mikrog tre gange daglig, administreret sublingualt. Dosis bør justeres hos den

enkelte patient.

Enuresis nocturna

Børn fra 5 år

Den anbefalede startdosis er 120 mikrog ved sengetid, administreret sublingualt. Hvis denne

dosis ikke er effektiv kan dosis øges til 240 mikrog sublingualt. Væskeindtaget bør observeres.

Ved længere tids behandling bør der indskydes en behandlingsfri uge hver 3. måned for at

vurdere, om spontan helbredelse er indtruffet.

Nocturi

Voksne

Før diagnosen natlig polyuri stilles, bør vandladningsfrekvens og volumen af urinproduktionen

måles i mindst 2 døgn. Hvis nattens urinproduktion overstiger blærens kapacitet eller

overstiger 1/3 af urinproduktionen på et døgn, er der tale om natlig polyuri.

Den anbefalede startdosis er 60 mikrog ved sengetid, administreret sublingualt. Hvis denne

dosis ikke er effektiv, kan dosis efter en uge øges til 120 mikrog sublingualt og efterfølgende

240 mikrog sublingualt. Væskeindtaget bør observeres.

Ældre

Det anbefales ikke at påbegynde behandling af ældre. Hvis lægen beslutter at behandle ældre,

bør serumnatrium måles, før behandlingen igangsættes, 3 dage efter behandlingsstart eller

dosisforøgelse samt hvis det i løbet af behandlingen skønnes nødvendigt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Se pkt 4.3.

Patienter med nedsat leverfunktion

Se pkt. 4.5.

Pædiatrisk population

Desmopressin "2care4" frysetørrede tabletter er indiceret hos patienter med diabetes insipidus

og enuresis nocturna (se pkt. 5.1 og indikationsspecifik information i pkt. 4.2 ovenfor). Den

anbefalede børnedosering er den samme som for voksne.

5.3

Kontraindikationer

dk_hum_50520_spc.doc

Side 2 af 11

Habituel og psykogen polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer).

Hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika.

Moderat eller alvorlig renal insufficiens (Kreatininclearance < 50 ml/min).

Kendt hyponatriæmi.

SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandling af enuresis nocturna og nocturi skal væskeindtaget begrænses til mindst muligt i

perioden fra 1 time før til næste morgen (mindst 8 timer) efter administration. Behandling uden

samtidig begrænset væskeindtag kan føre til væskeretention og/eller hyponatriæmi med eller uden

samtidige advarselstegn eller symptomer (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i

alvorlige tilfælde, kramper).

Alle patienter, (ell. pårørende), bør instrueres nøje mht. begrænsninger i væskeindtag, og

vigtigheden af dette.

Alvorlig dysfunktion af blære og afløbshindring skal tages i betragtning før igangsættelse

af behandling.

Ældre patienter og patienter med serumnatrium i den lave ende af normalområdet kan have en

øget risiko for hyponatriæmi.

Ved akut opstået sygdom, karakteriseret ved væske- og/eller elektrolytubalance bør

behandling med desmopressin seponeres (f.eks. ved systemiske infektioner, feber eller

gastroenteritis).

Præparatet anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for øget

intrakranielt tryk.

Præparatet anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med symptomer, der

karakteriseres af væske- og/eller elektrolytubalance.

Hvis der samtidig indtages lægemidler, der kan inducere SIADH, f.eks. tricykliske antidepressiva,

selektive serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin, carbamazepin eller NSAIDer, bør der

tages forholdsregler for at undgå hyponatriæmi. Det kan f.eks. være øget fokus på restriktioneraf

væskeindtag og hyppigere måling af serumnatrium.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler som vides at inducere SIADH, fx tricykliske antidepressiva, selektive

serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin, samt visse former for

diabetesmedicin i sulfonyluringruppen, især chlorpropamid, kan give en additiv antidiuretisk

effekt og derved øge risikoen for væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

NSAID’er kan medføre væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med loperamid kan føre til en tredobling af plasmakoncentrationen af

desmopressin, hvilket kan føre til en øget risiko for væskeretention/hyponatriæmi. Andre

lægemidler, der forsinker tarmpassagen, kan have samme effekt. Dette er dog ikke undersøgt.

Det er usandsynligt, at desmopressin vil interagere med lægemidler, som påvirker

levermetabolismen, da in vitro studier med humane mikrosomer ikke tyder på signifikant

metabolisme i leveren. Dog er der ikke udført in vivo interaktionsstudier.

dk_hum_50520_spc.doc

Side 3 af 11

Samtidig fødeindtagelse har ikke været undersøgt mht. Desmopressin "2care4" frysetørrede

tabletter men for Desmopressin "2care4" tabletter. Et standardiseret måltid med 27 % fedt

nedsatte absorptionen signifikant (hastighed og mængde) af oralt administreret desmopressin.

Der blev ikke observeret signifikant påvirkning af farmakodynamik (urinproduktion eller

osmolalitet). Ved lave doser kan indtagelse af mad reducere den antidiuretiske effekt.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra begrænset antal (n = 53

eksponerede graviditeter) gravide kvinder med diabetes

insipidus samt fra begrænset antal (n = 54

eksponerede graviditeter) gravide kvinder med von

Willebrands sygdom, viser ingen bivirkninger fra desmopressin på graviditeten eller

fostrets/det nyfødte barns helbred. Til dato er ingen yderligere relevante epidemiologiske data

tilgængelige. Studier udført på dyr viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på

graviditet, fosterdannelse og –udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Der er ikke udført nogen fertilitetsundersøgelser. In vitro analyser af humane cotyledon

modeller har vist, at der ikke sker transplacental transport af desmopressin, når det gives i den

terapeutiske koncentration, der svarer til den normale rekommanderede dosis.

Amning

Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høj dosis

desmopressin (300 µg intranasal) viser, at mængden af desmopressin, der kan overføres til

barnet, er væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke diuresen.

Desmopressin kan anvendes i ammeperioden.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Desmopressin har ingen kendt påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Desmopressins mest alvorlige bivirkning er hyponatriæmi. Den kan forårsage hovedpine,

mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning, svimmelhed, konfusion, utilpashed,

glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper og koma. Den største del af voksne,

som er i behandling for nocturi og som udvikler hyponatriæmi, har udviklet lav

serumnatriumkoncentration efter tre dages behandling. Hos voksne øges risikoen for

hyponatriæmi med øget dosis af desmopressin, og undersøgelser har vist, at risikoen er mere

fremtrædende hos kvinder.

Hos voksne patienter er den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling

hovedpine (12 %). Andre almindelige bivirkninger er hyponatriæmi (6 %), svimmelhed (3 %),

hypertension (2 %), og gastrointestinelle lidelser (kvalme (4 %), opkastninger (1 %),

mavesmerter (3 %), diarré (2 %), og forstoppelse (1 %)). Mindre almindeligt er

søvnforstyrrelser/bevisthedsforstyrrelser, så som søvnløshed (0,96 %), somnolens (0,4 %) eller

asteni (0,06 %). Der er ikke set anafylaktiske reaktioner i kliniske undersøgelser, dog er

enkelte rapporter modtaget.

dk_hum_50520_spc.doc

Side 4 af 11

Hos børn er den mest almindelige bivirkning i forbindelse med behandling hovedpine (1 %),

mindre almindeligt var psykiske forstyrrelser (affektlabilitet (0,1 %), aggression (0,1 %), angst

(0,05 %), humørsvingninger (0,05 %), mareridt (0,05 %)) som generelt ophørte efter

behandlingsseponering og gastrointestinelle forstyrrelser (mavesmerter (0,65 %), kvalme (0,35

%), opkastninger (0,2 %) og diarré (0,15 %)). Der er ikke set anafylaktiske reaktioner i kliniske

undersøgelser, dog er enkelte rapporter modtaget.

Opsummering af bivirkninger

Voksne

Baseret på forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med oral desmopressin for

nocturi hos voksne (n=1557) kombineret med erfaring efter markedsføring med alle

indikationer til voksne (diabetes insipidus inkluderet). Bivirkninger der kun er rapporteret efter

markedsføring findes ikolonnen "ikke kendt", da frekvensen ikke kan estimeres ud fra

forhåndenværende data.

dk_hum_50520_spc.doc

Side 5 af 11

MedDRA System-

organklasser

Meget

almindelig

(>10 %)

Almindelig

(1-10 %)

Ikke almindelig

(0,1-1 %)

Sjælden

(0,1-0,01

%)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværend

e data)

Immunsysteme

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme

og ernæring

Hyponatriæmi*

Dehydrering**,

Hypernatriæmi**

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

konfusion*

Nervesystemet

Hovedpine*

Svimmelhed*

Somnolens,

Paræsthesi

Kramper*,

Asteni**,

Koma *

Eye disorders

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Vertigo*

Hjerte

Palpitationer,

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme*

Mavesmerter*,

Diarré,

Forstoppelse

Opkastninger*,

Dyspepsi,

Flatulens,

Oppustethed

Hud og

subkutane væv

Svedetendens,

Kløe,

Udslæt,

Nældefeber

Allergisk

dermatitis

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer,

Myalgi

Nyrer og

urinveje

Symptomer fra

blære og

urinveje

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

-stedets

Ødem,

Træthed

Utilpashed*

Brystsmerter

Influenzalignende

symptomer

Undersøgelser

Vægtøgning*,

Stigning i

leverenzymer,

Hypokaliæmi

*Hyponatriæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,

svimmelhed, konfusion, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper

og koma.

** Kun set i diabetes insipidus indikationen

Børn og unge

dk_hum_50520_spc.doc

Side 6 af 11

Baseret på forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med oral desmopressin til

behandling af enuresis nocturna hos børn og unge (n=1923). Bivirkninger der kun er

rapporteret efter markedsføring findes i kolonnen "ikke kendt", da frekvensen ikke kan

estimeres ud fra forhåndenværende data.

MedDRA System-

organklasser

Meget

almindelig

(>10 %)

Almindelig

(1-10 %)

Ikke almindelig

(0,1-1 %)

Sjælden

(0,1-0,01 %)

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hyponatriæmi*

Psykiske

forstyrrelser

Affektlabilitet**

Aggressivitet***,

(HLT)

Angstsymptomer

Mareridt*

Humør-

svingninger****

Abnormal

adfærd

Emotionelle

forstyrrelser

Depression

Hallucinationer

Søvnløshed

Nervesystemet

Hovedpine*

Somnolens,

Koncentrations-

forstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

Kramper*

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Næseblod

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme*

Mavesmerter*,

Diarré,

Opkastninger*,

Hud og

subkutane væv

Allergisk

dermatitis

Svedetendens

Udslæt

Nældefeber

Nyrer og

urinveje

Symptomer fra

blære og urinveje

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

-stedets

Perifert ødem

Træthed

Irritation

Bivirkninger kun set i forbindelse med diabetes insipidus

*** Hyponatreæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,

svimmelhed, forvirring, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og kramper.

*Hyponatriæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,

svimmelhed, konfusion, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper

og koma.

**Rapporteret efter markedsføring lige ofte hos børn og unge (under 18 år)

***Rapporteret efter markedsføring, hovedsageligt (17-18 tilfælde) hos børn og unge (under

18 år)

****Rapporteret efter markedsføring hovedsageligt hos børn (under 12 år)

dk_hum_50520_spc.doc

Side 7 af 11

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Den alvorligste bivirkning i forbindelse med desmopressin er hyponatriæmi, hvilket kan give

hodepine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning, svimmelhed, forvirring,

utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper og koma. Årsagen til den

potentielle hyponatriæmi er den forventede antidiuretiske effekt. Hyponatriæmi er reversibel,

og hos børn ses det ofte, at den forekommer i relation til ændringer i daglige rutiner, som

påvirker væskeindtaget og/eller svedtentens. Hos voksne forsøgspersoner behandlet for

nocturi, udviklede størstedelen af de patienter, som fik lavt serumnatrium, dette i løbet af de

første dage af behandlingen eller i forbindelse med en dosisøgning. Hos både børn og voksne

bør der udvises særlig forsigtighed, som beskrevet i pkt. 4.4.

Andre patientgrupper

Ældre patienter og patienter med serumnatrium i den lave ende af normalområdet kan have en

øget risiko for at udvikle hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Overdosering fører til en forlænget virkning og øger risikoen for væskeretention og hyponatriæmi.

Symptomer ved alvorlig væskeretention

Kramper og bevidstløshed.

6.

Behandling

Behandling af hyponatriæmi bør individualiseres, men følgende generelle retningslinier kan gives:

Hyponatriæmi behandles ved at seponere desmopressin behandlingen, begrænse væskeindtaget

samt symptomatisk behandling, såfremt dette er nødvendigt.

6.1

Udlevering

7.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BA 02.Vasopressin og analoger.

dk_hum_50520_spc.doc

Side 8 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin. Desmopres-sin

adskiller sig ved 2 kemiske forskelle fra det naturlige hormon. En deaminering af 1-cystein og en

substitution af 8-L-arginin med 8-D-arginin. Denne ændring resulterer i en væsentlig forlænget

virkningsvarighed af den antidiuretiske effekt og en næsten elimineret pressoreffekt ved

terapeutiske doser. Desmopressin er et potent middel med en EC

værdi på 1,6 pg/mL for den

antidiuretiske effekt. Efter oral administration kan der forventes en effekt, der varer 6-14 timer

eller mere.

Kliniske studier med desmopressin tabletter mod nocturi viste følgende:

39 % af patienterne opnåede en reduktion af natlige toiletbesøg på mindst 50 %. Tilsvarende

reduktion for patienterne i placebobehandling var 5 % (p< 0,0001).

Det gennemsnitlige antal natlige toiletbesøg blev reduceret med 44 % i desmopressingruppen

sammenlignet med 15 % i placebogruppen (p< 0,0001).

Middelvarigheden af den første uforstyrrede søvnperiode øgedes med 64 % i

desmopressingruppen sammenlignet med 20 % i placebogruppen (p< 0,0001).

Den gennemsnitlige varighed af den første uforstyrrede søvnperiode steg med to timer med

desmopressin sammenlignet med 31 minutter ved placebo (p< 0,0001).

Effekten af 3 ugers behandling med perorale doser af desmopressin

fra 0,1 mg til 0,4 mg sammenlignet med placebo (pooled data).

Desmopressin

Placebo

Statistical

signifikans

sammen-

lignet med

placebo

Variabel

Gennem-

snitlig basal

værdi

Gennemsnit

over 3 ugers

behandling

Gennem-

snitlig basal

værdi

Gennemsnit

over 3 ugers

behandling

Antal

natlige

toiletbesøg

2,97 (0,84)

1,68 (0,86)

3,03 (1,10)

2,54 (1,05)

P< 0,0001

Natlig

diurese rate

(ml/min)

1,51 (0,55)

0,87 (0,34)

1,55 (0,57)

1,44 (0,57)

P< 0,0001

Varighed af

første ufor-

styrrede

søvnperiode

(min)

152 (51)

270 (95)

147 (54)

178 (70)

P< 0,0001

8 % af patienterne ophørte med behandling pga. bivirkninger i dosistitreringsfasen og 2 % i

den efterfølgende dobbelt blinde periode (0,63 % i desmopressingruppen og 1,45 % i

placebogruppen).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den gennemsnitlige biotilgængelighed af desmopressin efter sublingual administration af

Miririn frysetørrede tabletter med doser på 200 mikrog, 400 mikrog og 800 mikrog er 0,25 %

med et 95 % konfidensinterval på 0,21-0.31 %. C

var 14, 30 og 65 pg/mL efter

administration af 200 mikrog, 400 mikrog og 800 mikrog respektivt. T

blev observeret til

0,5-2,0 timer efter administration.

Korrelationstabel mellem DESMOPRESSIN "2CARE4" tabletter og DESMOPRESSIN

dk_hum_50520_spc.doc

Side 9 af 11

"2CARE4" frysetørrede tabletter:

Desmopressin

"2care4" tabletter

Desmopressin

"2care4" tabletter

Desmopressin

"2care4"

frysetørrede

tabletter

Desmopressin

"2care4"

frysetørrede

tabletter

Desmopressin acetat

Desmopressin, fri

base

Desmopressin, fri

base

Desmopressin acetat

0,1 mg

89 mikrog

60 mikrog

Ca. 67 mikrog*

0,2 mg

178 mikrog

120 mikrog

Ca. 135 mikrog*

0,4 mg

356 mikrog

240 mikrog

Ca. 270 mikrog*

* udregnet til sammenligning

Distribution: Desmopressins fordeling beskrives bedst med en to-kompartment model, hvor

fordelingsvolumen under elimineringsfasen er 0,3-0,5 l/kg.

Metabolisme

In vivo-metabolismen for desmopressin er ikke undersøgt. In vitro-metabolismestudier med

desmopressin i humane levermikrosomer har vist, at der ikke metaboliseres nogen signifikant

mængde i leveren via cytokrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at desmopressin

metaboliseres in vivo via cytokrom P450-systemet i leveren hos mennesker. Desmopressins effekt

på andre lægemidlers farmakokinetik er sandsynligvis minimal da desmopressin ikke har

hæmmende virkning på det lægemiddelmetaboliserende cytokrom P450-system.

Elimination

Desmopressins total clearance er kalkuleret til 7,6 l/time.

Desmopressins estimerede terminelle halveringstid er 2,8 timer.

Hos raske frivillige forsøgspersoner er uændret udskilt desmopressin 52 % (44-60 %).

Efter iv administration kan 45 % af desmopressinmængden findes i urinen indenfor 24 timer.

Linearitet/non-linearitet

Der er ingen tegn på ikke-linearitet blandt nogen af desmopressins farmakokinetiske parametre.

Karakteristika i andre patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Afhængigt af hvor meget nyrefunktionen er nedsat, øges AUC og halveringstid med øget

sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion. Desmopressin er kontraindiceret hos patienter med moderat

til alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min).

Nedsat leverfunktion

Der er ingen undersøgelser foretagetaf dette.

Børn

Populationsfarmakokinetiske egenskaber blev undersøgt hos børn med enuresis nocturna (PNE)

der fik Desmopressin "2care4" tabletter, og der blev ikke fundet signifikant forskel på børn og

voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

dk_hum_50520_spc.doc

Side 10 af 11