Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
04-05-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Desmopressin 2care4 60 mikrogram, frysetørrede tabletter
Desmopressin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin 2care4
3. Sådan skal du tage Desmopressin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Desmopressin 2care4 lægges under tungen, hvor den opløses.
Desmopressin 2care4 virker ved at nedsætte produktionen af urin.
Du kan tage Desmopressin 2care4:
mod ufrivillig natlig vandladning hos børn (enuresis nocturna).
mod hyppig natlig vandladning hos voksne (nocturi).
ved meget stor urindannelse (diabetes insipidus).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin 2care4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Desmopressin 2care4 hvis du:
er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Desmopressin 2care4 (angivet i afsnit 6).
har unormalt stor tørst, som skyldes vane eller psykiske problemer.
har dårligt hjerte eller andre sygdomme, som du får vanddrivende medicin for.
har nyresygdom.
har kendt lavt natrium i blodet.
har for meget af et hormon, der nedsætter din dannelse af urin.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Desmopressin 2care4.
Hvis du tager Desmopressin 2care4 mod ufrivillig natlig vandladning, skal du drikke
så lidt som muligt fra 1 time før du tager Desmopressin 2care4 til næste morgen
(mindst 8 timer).
Du skal stoppe behandlingen og søge læge, hvis du får:
væskeophobning i kroppen (hovedpine, kvalme, opkastning, vægtøgning og i
alvorlige tilfælde kramper).
infektioner, feber eller betændelse i mave og tarm.
Kontakt lægen, før du tager Desmopressin 2care4, hvis:
du er 65 år eller derover.
dine nyrer ikke fungerer normalt.
Brug af anden medicin sammen med Desmopressin 2care4
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller
har gjort det for nylig.
Fortæl lægen, hvis du er i behandling med medicin mod:
depression (tricykliske antidepressiva, SSRI).
sindssygdom (chlorpromazin).
epilepsi (carbamazepin).
smerter (NSAID).
diarré (loperamid).
diabetes (medicin i sulfonyluringruppen, især chlorpropamid).
Brug af Desmopressin 2care4 sammen med mad og drikke
Du må ikke tage Desmopressin 2care4 i forbindelse med et måltid, da mad kan
nedsætte virkningen af Desmopressin 2care4.
Vigtigt: Du skal drikke så lidt som muligt i perioden 1 time før til 8 timer efter, at du
har taget Desmopressin 2care4.
04-2020
P118272-7
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at
blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager
dette lægemiddel.
Graviditet:
Du må kun tage Desmopressin 2care4 efter lægens anvisning.
Amning:
Du kan amme, selv om du tager Desmopressin 2care4.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Desmopressin 2care4 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert
i trafikken.
3. Sådan skal du tage Desmopressin 2care4
Tag altid Desmopressin 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal lægge den frysetørrede tablet under tungen, hvor den opløses. Du må ikke
drikke vand samtidig med, du tager den frysetørrede tablet.
Den sædvanlige dosis er
Hyppig natlig vandladning hos voksne (nocturi):
Voksne:
Dosis er individuel. Startdosis er normalt 60 mikrogram ved sengetid. Hvis du ikke
mærker nogen virkning kan lægen sætte dosis op efter 1 uge til 120 mikrogram.
Herefter evt. til 240 mikrogram.
Ufrivillig natlig vandladning (enuresis nocturna):
Børn fra 5 år:
Dosis er individuel. Startdosis er normalt 120 mikrogram ved sengetid. Er du i
langtidsbehandling skal du hver 3. måned holde en pause på en uge.
Diabetes insipidus:
Voksne og børn:
Dosis er individuel. Startdosis er normalt 60 mikrogram 3 gange daglig. Oftest er den
daglige vedligeholdelsesdosis på 1-2 frysetørrede tabletter (60-120 mikrogram)
3 gange daglig.
Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Tal med lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Ældre
Ældre patienter og patienter med lavt natrium i blodet (den lave side af det der
kaldes normalt), kan have en øget risiko for hyponatriæmi (for lavt natrium i blodet),
som er en alvorlig bivirkning (se afsnit 4).
Brugsanvisning:
1. Fjern endestykket helt,
begyndende fra det hjørne,
hvor symbolet af en hånd
er printet.
3. Træk folien af. Start i
hjørnet med den printede
pil. Den frysetørrede tablet
kan herefter fjernes fra
pakningen.
Hvis du har taget for meget Desmopressin 2care4
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desmopressin
2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du
føler dig utilpas).
Du kan få væskeophobning i kroppen, hovedpine, kvalme, kramper, og bevidstløshed
kan optræde.
Hvis du har glemt at tage Desmopressin 2care4
Glemmer du en dosis, så fortsæt med almindelig dosering. Du må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Desmopressin 2care4
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Hvis væskeindtagelsen ikke begrænses som beskrevet her i indlægssedlen, kan
unormalt meget væske ophobes i kroppen, hvilket kan føre til hovedpine, kvalme/
opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde kramper.
Ved behandling af diabetes insipidus, og sengevædning hos børn:
Alvorlige bivirkninger,
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Allergiske reaktioner med pludseligt hududslæt, åndenød, brystsmerter og evt.
bevidstløshed. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
For lavt natrium i blodet, som kan vise sig ved kvalme, utilpashed, muskelsvaghed
og -kramper, forvirring og koma. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Kramper, kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Andre bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:
Hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:
Hurtigt skiftende følelser, aggressivitet, kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré,
symptomer fra urinblære og urinveje, hævede hænder, arme, fødder og/eller ben,
træthed.
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter:
Angstsymptomer, mareridt, humørsvingninger, søvnighed (somnolens),
højt blodtryk, irritation.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Abnorm adfærd, emotionelle forstyrrelser, depression, hallucinationer,
søvnløshed, koncentrationsforstyrrelser, øgede muskelbevægelser (psykomotorisk
hyperaktivitet), næseblod, udslæt, allergisk hudinflammation, svedtendens,
nældefeber.
Ved behandling af hyppig natlig vandladning og diabetes insipidus hos voksne:
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:
For lavt natrium i blodet, som kan vise sig ved kvalme, utilpashed, kramper,
forvirring og koma. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Allerigiske reaktioner med pludseligt hududsæt, åndenød, brystsmerter og evt.
bevidstløshed. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hypernatriæmi (højt natriumindhold i blodet), kramper, koma. Kontakt læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Andre bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:
Svimmelhed, højt blodtryk, kvalme, mavesmerter, diarré, forstoppelse,
opkastning, symptomer fra urinblære og urinveje, hævede hænder, arme, fødder
og/eller ben, træthed.
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:
Søvnløshed, søvnighed (somnolens), snurren eller prikken i hænder eller fødder,
synsforstyrrelser, svimmelhed, hjertebanken, lavt blodtryk når man rejser sig
op, åndenød, fordøjelsesbesvær, forøget dannelse og afgang af tarmgasser,
oppustethed, svedtendens, kløe, hududslæt, nældefeber, muskelspasmer,
muskelsmerter, utilpashed, brystsmerter, influenzalignende symptomer,
vægtstigning, stigning i leverenzymer, lavt kaliumindhold i blodet.
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter:
Konfusion, allergisk hudinflammation.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Dehydrering (væskemangel), kraftesløshed.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Desmopressin 2care4 utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Tag ikke Desmopressin 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må
du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Desmopressin 2care4 indeholder:
– Aktivt stof: desmopressin. 1 frysetørret tablet indeholder 60 mikrogram
desmopressin.
– Øvrige indholdsstoffer: gelatine, mannitol (E421) og vandfri citronsyre.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Desmopressin 2care4 60 mikrogram er en hvid, rund frysetørret tablet med en dråbe
præget på den ene side.
Pakningsstørrelser
Desmopressin 2care4 fås i pakningsstørrelser á 30 og 100 frysetørrede tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Desmopressin 2care4 svarer til Minirin.
Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2020.
2. Knæk blisterenheden fri
langs den lodrette stiplede
linje.
4. For at få fat i den næste frysetørrede tablet,
trækkes blisterenheden fra langs den vandrette
stiplede linje.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen:
2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
27. april 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Desmopressin "2care4", frysetørrede tabletter (2care4)
1.
D.SP.NR.
03019
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desmopressin "2care4"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En frysetørret tablet indeholder 60 mikrogram desmopressin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (2care4)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Diabetes insipidus.
Enuresis nocturna.
Behandling af nocturi hos voksne.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Generelt
Administrering
Desmopressin "2care4" frysetørret tablet placeres under tungen, hvor den opløses. Samtidig
indtagelse af vand er unødvendig.
Fødeindtagelse
Samtidig indtagelse af mad kan reducere den antidiuretiske effekt af lave doser af
desmopressin (se pkt. 4.5).
Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi
(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper), bør
behandlingen afbrydes, indtil patienten er kommet sig helt. Når behandlingen genstartes, skal
begrænset væskeindtag overholdes (se pkt. 4.4).
dk_hum_50520_spc.doc
Side 1 af 11
Hvis den ønskede kliniske effekt ikke er opnået efter 4 ugers dosistitrering, bør behandlingen
seponeres.
Diabetes insipidus
Voksne og børn
Dosis er individuel. Den normale samlede daglige dosis ligger imellem 120 mikrog og 720
mikrog. Den anbefalede startdosis hos voksne og børn er 60 mikrog tre gange daglig,
administreret sublingualt. For de fleste patienter er den daglige vedligeholdelsesdosis på 60
mikrog til 120 mikrog tre gange daglig, administreret sublingualt. Dosis bør justeres hos den
enkelte patient.
Enuresis nocturna
Børn fra 5 år
Den anbefalede startdosis er 120 mikrog ved sengetid, administreret sublingualt. Hvis denne
dosis ikke er effektiv kan dosis øges til 240 mikrog sublingualt. Væskeindtaget bør observeres.
Ved længere tids behandling bør der indskydes en behandlingsfri uge hver 3. måned for at
vurdere, om spontan helbredelse er indtruffet.
Nocturi
Voksne
Før diagnosen natlig polyuri stilles, bør vandladningsfrekvens og volumen af urinproduktionen
måles i mindst 2 døgn. Hvis nattens urinproduktion overstiger blærens kapacitet eller
overstiger 1/3 af urinproduktionen på et døgn, er der tale om natlig polyuri.
Den anbefalede startdosis er 60 mikrog ved sengetid, administreret sublingualt. Hvis denne
dosis ikke er effektiv, kan dosis efter en uge øges til 120 mikrog sublingualt og efterfølgende
240 mikrog sublingualt. Væskeindtaget bør observeres.
Ældre
Det anbefales ikke at påbegynde behandling af ældre. Hvis lægen beslutter at behandle ældre,
bør serumnatrium måles, før behandlingen igangsættes, 3 dage efter behandlingsstart eller
dosisforøgelse samt hvis det i løbet af behandlingen skønnes nødvendigt.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Se pkt 4.3.
Patienter med nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.5.
Pædiatrisk population
Desmopressin "2care4" frysetørrede tabletter er indiceret hos patienter med diabetes insipidus
og enuresis nocturna (se pkt. 5.1 og indikationsspecifik information i pkt. 4.2 ovenfor). Den
anbefalede børnedosering er den samme som for voksne.
5.3
Kontraindikationer
dk_hum_50520_spc.doc
Side 2 af 11
Habituel og psykogen polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer).
Hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika.
Moderat eller alvorlig renal insufficiens (Kreatininclearance < 50 ml/min).
Kendt hyponatriæmi.
SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
5.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ved behandling af enuresis nocturna og nocturi skal væskeindtaget begrænses til mindst muligt i
perioden fra 1 time før til næste morgen (mindst 8 timer) efter administration. Behandling uden
samtidig begrænset væskeindtag kan føre til væskeretention og/eller hyponatriæmi med eller uden
samtidige advarselstegn eller symptomer (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i
alvorlige tilfælde, kramper).
Alle patienter, (ell. pårørende), bør instrueres nøje mht. begrænsninger i væskeindtag, og
vigtigheden af dette.
Alvorlig dysfunktion af blære og afløbshindring skal tages i betragtning før igangsættelse
af behandling.
Ældre patienter og patienter med serumnatrium i den lave ende af normalområdet kan have en
øget risiko for hyponatriæmi.
Ved akut opstået sygdom, karakteriseret ved væske- og/eller elektrolytubalance bør
behandling med desmopressin seponeres (f.eks. ved systemiske infektioner, feber eller
gastroenteritis).
Præparatet anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for øget
intrakranielt tryk.
Præparatet anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med symptomer, der
karakteriseres af væske- og/eller elektrolytubalance.
Hvis der samtidig indtages lægemidler, der kan inducere SIADH, f.eks. tricykliske antidepressiva,
selektive serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin, carbamazepin eller NSAIDer, bør der
tages forholdsregler for at undgå hyponatriæmi. Det kan f.eks. være øget fokus på restriktioneraf
væskeindtag og hyppigere måling af serumnatrium.
5.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemidler som vides at inducere SIADH, fx tricykliske antidepressiva, selektive
serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin, samt visse former for
diabetesmedicin i sulfonyluringruppen, især chlorpropamid, kan give en additiv antidiuretisk
effekt og derved øge risikoen for væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
NSAID’er kan medføre væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
Samtidig behandling med loperamid kan føre til en tredobling af plasmakoncentrationen af
desmopressin, hvilket kan føre til en øget risiko for væskeretention/hyponatriæmi. Andre
lægemidler, der forsinker tarmpassagen, kan have samme effekt. Dette er dog ikke undersøgt.
Det er usandsynligt, at desmopressin vil interagere med lægemidler, som påvirker
levermetabolismen, da in vitro studier med humane mikrosomer ikke tyder på signifikant
metabolisme i leveren. Dog er der ikke udført in vivo interaktionsstudier.
dk_hum_50520_spc.doc
Side 3 af 11
Samtidig fødeindtagelse har ikke været undersøgt mht. Desmopressin "2care4" frysetørrede
tabletter men for Desmopressin "2care4" tabletter. Et standardiseret måltid med 27 % fedt
nedsatte absorptionen signifikant (hastighed og mængde) af oralt administreret desmopressin.
Der blev ikke observeret signifikant påvirkning af farmakodynamik (urinproduktion eller
osmolalitet). Ved lave doser kan indtagelse af mad reducere den antidiuretiske effekt.
5.6
Graviditet og amning
Graviditet
Data fra begrænset antal (n = 53
eksponerede graviditeter) gravide kvinder med diabetes
insipidus samt fra begrænset antal (n = 54
eksponerede graviditeter) gravide kvinder med von
Willebrands sygdom, viser ingen bivirkninger fra desmopressin på graviditeten eller
fostrets/det nyfødte barns helbred. Til dato er ingen yderligere relevante epidemiologiske data
tilgængelige. Studier udført på dyr viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på
graviditet, fosterdannelse og –udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Der er ikke udført nogen fertilitetsundersøgelser. In vitro analyser af humane cotyledon
modeller har vist, at der ikke sker transplacental transport af desmopressin, når det gives i den
terapeutiske koncentration, der svarer til den normale rekommanderede dosis.
Amning
Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høj dosis
desmopressin (300 µg intranasal) viser, at mængden af desmopressin, der kan overføres til
barnet, er væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke diuresen.
Desmopressin kan anvendes i ammeperioden.
5.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Desmopressin har ingen kendt påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
5.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Desmopressins mest alvorlige bivirkning er hyponatriæmi. Den kan forårsage hovedpine,
mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning, svimmelhed, konfusion, utilpashed,
glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper og koma. Den største del af voksne,
som er i behandling for nocturi og som udvikler hyponatriæmi, har udviklet lav
serumnatriumkoncentration efter tre dages behandling. Hos voksne øges risikoen for
hyponatriæmi med øget dosis af desmopressin, og undersøgelser har vist, at risikoen er mere
fremtrædende hos kvinder.
Hos voksne patienter er den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling
hovedpine (12 %). Andre almindelige bivirkninger er hyponatriæmi (6 %), svimmelhed (3 %),
hypertension (2 %), og gastrointestinelle lidelser (kvalme (4 %), opkastninger (1 %),
mavesmerter (3 %), diarré (2 %), og forstoppelse (1 %)). Mindre almindeligt er
søvnforstyrrelser/bevisthedsforstyrrelser, så som søvnløshed (0,96 %), somnolens (0,4 %) eller
asteni (0,06 %). Der er ikke set anafylaktiske reaktioner i kliniske undersøgelser, dog er
enkelte rapporter modtaget.
dk_hum_50520_spc.doc
Side 4 af 11
Hos børn er den mest almindelige bivirkning i forbindelse med behandling hovedpine (1 %),
mindre almindeligt var psykiske forstyrrelser (affektlabilitet (0,1 %), aggression (0,1 %), angst
(0,05 %), humørsvingninger (0,05 %), mareridt (0,05 %)) som generelt ophørte efter
behandlingsseponering og gastrointestinelle forstyrrelser (mavesmerter (0,65 %), kvalme (0,35
%), opkastninger (0,2 %) og diarré (0,15 %)). Der er ikke set anafylaktiske reaktioner i kliniske
undersøgelser, dog er enkelte rapporter modtaget.
Opsummering af bivirkninger
Voksne
Baseret på forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med oral desmopressin for
nocturi hos voksne (n=1557) kombineret med erfaring efter markedsføring med alle
indikationer til voksne (diabetes insipidus inkluderet). Bivirkninger der kun er rapporteret efter
markedsføring findes ikolonnen "ikke kendt", da frekvensen ikke kan estimeres ud fra
forhåndenværende data.
dk_hum_50520_spc.doc
Side 5 af 11
MedDRA System-
organklasser
Meget
almindelig
(>10 %)
Almindelig
(1-10 %)
Ikke almindelig
(0,1-1 %)
Sjælden
(0,1-0,01
%)
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhåndenværend
e data)
Immunsysteme
Anafylaktisk
reaktion
Metabolisme
og ernæring
Hyponatriæmi*
Dehydrering**,
Hypernatriæmi**
Psykiske
forstyrrelser
Søvnløshed,
konfusion*
Nervesystemet
Hovedpine*
Svimmelhed*
Somnolens,
Paræsthesi
Kramper*,
Asteni**,
Koma *
Eye disorders
Synsforstyrrelser
Øre og labyrint
Vertigo*
Hjerte
Palpitationer,
Vaskulære
sygdomme
Hypertension
Ortostatisk
hypotension
Luftveje,
thorax og
mediastinum
Dyspnø
Mave-tarm-
kanalen
Kvalme*
Mavesmerter*,
Diarré,
Forstoppelse
Opkastninger*,
Dyspepsi,
Flatulens,
Oppustethed
Hud og
subkutane væv
Svedetendens,
Kløe,
Udslæt,
Nældefeber
Allergisk
dermatitis
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Muskelspasmer,
Myalgi
Nyrer og
urinveje
Symptomer fra
blære og
urinveje
Almene
symptomer og
reaktioner på
administrations
-stedets
Ødem,
Træthed
Utilpashed*
Brystsmerter
Influenzalignende
symptomer
Undersøgelser
Vægtøgning*,
Stigning i
leverenzymer,
Hypokaliæmi
*Hyponatriæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,
svimmelhed, konfusion, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper
og koma.
** Kun set i diabetes insipidus indikationen
Børn og unge
dk_hum_50520_spc.doc
Side 6 af 11
Baseret på forekomsten af bivirkninger i kliniske undersøgelser med oral desmopressin til
behandling af enuresis nocturna hos børn og unge (n=1923). Bivirkninger der kun er
rapporteret efter markedsføring findes i kolonnen "ikke kendt", da frekvensen ikke kan
estimeres ud fra forhåndenværende data.
MedDRA System-
organklasser
Meget
almindelig
(>10 %)
Almindelig
(1-10 %)
Ikke almindelig
(0,1-1 %)
Sjælden
(0,1-0,01 %)
Ikke kendt
Immunsystemet
Anafylaktisk
reaktion
Metabolisme og
ernæring
Hyponatriæmi*
Psykiske
forstyrrelser
Affektlabilitet**
Aggressivitet***,
(HLT)
Angstsymptomer
Mareridt*
Humør-
svingninger****
Abnormal
adfærd
Emotionelle
forstyrrelser
Depression
Hallucinationer
Søvnløshed
Nervesystemet
Hovedpine*
Somnolens,
Koncentrations-
forstyrrelser
Psykomotorisk
hyperaktivitet,
Kramper*
Vaskulære
sygdomme
Hypertension
Luftveje, thorax
og mediastinum
Næseblod
Mave-tarm-
kanalen
Kvalme*
Mavesmerter*,
Diarré,
Opkastninger*,
Hud og
subkutane væv
Allergisk
dermatitis
Svedetendens
Udslæt
Nældefeber
Nyrer og
urinveje
Symptomer fra
blære og urinveje
Almene
symptomer og
reaktioner på
administrations
-stedets
Perifert ødem
Træthed
Irritation
Bivirkninger kun set i forbindelse med diabetes insipidus
*** Hyponatreæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,
svimmelhed, forvirring, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og kramper.
*Hyponatriæmi kan forårsage hovedpine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning,
svimmelhed, konfusion, utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper
og koma.
**Rapporteret efter markedsføring lige ofte hos børn og unge (under 18 år)
***Rapporteret efter markedsføring, hovedsageligt (17-18 tilfælde) hos børn og unge (under
18 år)
****Rapporteret efter markedsføring hovedsageligt hos børn (under 12 år)
dk_hum_50520_spc.doc
Side 7 af 11
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Den alvorligste bivirkning i forbindelse med desmopressin er hyponatriæmi, hvilket kan give
hodepine, mavesmerter, kvalme, opkastninger, vægtøgning, svimmelhed, forvirring,
utilpashed, glemsomhed, vertigo, fald og i alvorlige tilfælde kramper og koma. Årsagen til den
potentielle hyponatriæmi er den forventede antidiuretiske effekt. Hyponatriæmi er reversibel,
og hos børn ses det ofte, at den forekommer i relation til ændringer i daglige rutiner, som
påvirker væskeindtaget og/eller svedtentens. Hos voksne forsøgspersoner behandlet for
nocturi, udviklede størstedelen af de patienter, som fik lavt serumnatrium, dette i løbet af de
første dage af behandlingen eller i forbindelse med en dosisøgning. Hos både børn og voksne
bør der udvises særlig forsigtighed, som beskrevet i pkt. 4.4.
Andre patientgrupper
Ældre patienter og patienter med serumnatrium i den lave ende af normalområdet kan have en
øget risiko for at udvikle hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
5.9
Overdosering
Overdosering fører til en forlænget virkning og øger risikoen for væskeretention og hyponatriæmi.
Symptomer ved alvorlig væskeretention
Kramper og bevidstløshed.
6.
Behandling
Behandling af hyponatriæmi bør individualiseres, men følgende generelle retningslinier kan gives:
Hyponatriæmi behandles ved at seponere desmopressin behandlingen, begrænse væskeindtaget
samt symptomatisk behandling, såfremt dette er nødvendigt.
6.1
Udlevering
7.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: H 01 BA 02.Vasopressin og analoger.
dk_hum_50520_spc.doc
Side 8 af 11
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin. Desmopres-sin
adskiller sig ved 2 kemiske forskelle fra det naturlige hormon. En deaminering af 1-cystein og en
substitution af 8-L-arginin med 8-D-arginin. Denne ændring resulterer i en væsentlig forlænget
virkningsvarighed af den antidiuretiske effekt og en næsten elimineret pressoreffekt ved
terapeutiske doser. Desmopressin er et potent middel med en EC
værdi på 1,6 pg/mL for den
antidiuretiske effekt. Efter oral administration kan der forventes en effekt, der varer 6-14 timer
eller mere.
Kliniske studier med desmopressin tabletter mod nocturi viste følgende:
39 % af patienterne opnåede en reduktion af natlige toiletbesøg på mindst 50 %. Tilsvarende
reduktion for patienterne i placebobehandling var 5 % (p< 0,0001).
Det gennemsnitlige antal natlige toiletbesøg blev reduceret med 44 % i desmopressingruppen
sammenlignet med 15 % i placebogruppen (p< 0,0001).
Middelvarigheden af den første uforstyrrede søvnperiode øgedes med 64 % i
desmopressingruppen sammenlignet med 20 % i placebogruppen (p< 0,0001).
Den gennemsnitlige varighed af den første uforstyrrede søvnperiode steg med to timer med
desmopressin sammenlignet med 31 minutter ved placebo (p< 0,0001).
Effekten af 3 ugers behandling med perorale doser af desmopressin
fra 0,1 mg til 0,4 mg sammenlignet med placebo (pooled data).
Desmopressin
Placebo
Statistical
signifikans
sammen-
lignet med
placebo
Variabel
Gennem-
snitlig basal
værdi
Gennemsnit
over 3 ugers
behandling
Gennem-
snitlig basal
værdi
Gennemsnit
over 3 ugers
behandling
Antal
natlige
toiletbesøg
2,97 (0,84)
1,68 (0,86)
3,03 (1,10)
2,54 (1,05)
P< 0,0001
Natlig
diurese rate
(ml/min)
1,51 (0,55)
0,87 (0,34)
1,55 (0,57)
1,44 (0,57)
P< 0,0001
Varighed af
første ufor-
styrrede
søvnperiode
(min)
152 (51)
270 (95)
147 (54)
178 (70)
P< 0,0001
8 % af patienterne ophørte med behandling pga. bivirkninger i dosistitreringsfasen og 2 % i
den efterfølgende dobbelt blinde periode (0,63 % i desmopressingruppen og 1,45 % i
placebogruppen).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Den gennemsnitlige biotilgængelighed af desmopressin efter sublingual administration af
Miririn frysetørrede tabletter med doser på 200 mikrog, 400 mikrog og 800 mikrog er 0,25 %
med et 95 % konfidensinterval på 0,21-0.31 %. C
var 14, 30 og 65 pg/mL efter
administration af 200 mikrog, 400 mikrog og 800 mikrog respektivt. T
blev observeret til
0,5-2,0 timer efter administration.
Korrelationstabel mellem DESMOPRESSIN "2CARE4" tabletter og DESMOPRESSIN
dk_hum_50520_spc.doc
Side 9 af 11
"2CARE4" frysetørrede tabletter:
Desmopressin
"2care4" tabletter
Desmopressin
"2care4" tabletter
Desmopressin
"2care4"
frysetørrede
tabletter
Desmopressin
"2care4"
frysetørrede
tabletter
Desmopressin acetat
Desmopressin, fri
base
Desmopressin, fri
base
Desmopressin acetat
0,1 mg
89 mikrog
60 mikrog
Ca. 67 mikrog*
0,2 mg
178 mikrog
120 mikrog
Ca. 135 mikrog*
0,4 mg
356 mikrog
240 mikrog
Ca. 270 mikrog*
* udregnet til sammenligning
Distribution: Desmopressins fordeling beskrives bedst med en to-kompartment model, hvor
fordelingsvolumen under elimineringsfasen er 0,3-0,5 l/kg.
Metabolisme
In vivo-metabolismen for desmopressin er ikke undersøgt. In vitro-metabolismestudier med
desmopressin i humane levermikrosomer har vist, at der ikke metaboliseres nogen signifikant
mængde i leveren via cytokrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at desmopressin
metaboliseres in vivo via cytokrom P450-systemet i leveren hos mennesker. Desmopressins effekt
på andre lægemidlers farmakokinetik er sandsynligvis minimal da desmopressin ikke har
hæmmende virkning på det lægemiddelmetaboliserende cytokrom P450-system.
Elimination
Desmopressins total clearance er kalkuleret til 7,6 l/time.
Desmopressins estimerede terminelle halveringstid er 2,8 timer.
Hos raske frivillige forsøgspersoner er uændret udskilt desmopressin 52 % (44-60 %).
Efter iv administration kan 45 % af desmopressinmængden findes i urinen indenfor 24 timer.
Linearitet/non-linearitet
Der er ingen tegn på ikke-linearitet blandt nogen af desmopressins farmakokinetiske parametre.
Karakteristika i andre patientgrupper
Nedsat nyrefunktion
Afhængigt af hvor meget nyrefunktionen er nedsat, øges AUC og halveringstid med øget
sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion. Desmopressin er kontraindiceret hos patienter med moderat
til alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min).
Nedsat leverfunktion
Der er ingen undersøgelser foretagetaf dette.
Børn
Populationsfarmakokinetiske egenskaber blev undersøgt hos børn med enuresis nocturna (PNE)
der fik Desmopressin "2care4" tabletter, og der blev ikke fundet signifikant forskel på børn og
voksne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og
reproduktionstoksicitet.
dk_hum_50520_spc.doc
Side 10 af 11