Dermovate 0,5 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
0,5 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
49284
Autorisation dato:
2011-09-09

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dermovate

®

.

3. Sådan skal du bruge Dermovate

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dermovate

indeholder et stærktvirkende steroid (binyrebarkhor-

mon).

Dermovate

virker ved at dæmpe hævelse og irriration ved betæn-

delse, der ikke skyldes virus eller svamp.

Du kan bruge Dermovate

til behandling af forskellige former for

udslæt, eksemer og psoriasis. Det har en kløestillende virkning på

huden.

Du kan bruge Dermovate

creme ved væskende hudsygdomme.

Lægen kan have givet dig Dermovate

for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dermovate

®

Brug ikke Dermovate

®

hvis du er allergisk over for clobetasolpropionat, andre stereoider

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dermovate

(angivet i punkt

6.).

hvis du har betændelse i huden, som skyldes svampe eller bakterier,

med mindre betændelsen bliver behandlet samtidig.

hvis du har betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig

ved rødme, især på næsen, på kinderne og i panden (rosacea).

ved akne (bumser).

ved betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perio-

ral dermatit).

ved virusinfektioner som f.eks. herpes og skoldkopper.

til børn under et år med hudlidelser, f.eks. eksem eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Dermovate

®

Behandlingen bør ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke

mere end fire uger, uden at lægen igen har set på din hudsygdom.

Du bør ikke bruge binyrebarkhormon længere end aftalt med

lægen. Det gælder især ved behandling af den sarte hud i ansigt,

armhuler, lyske, ved endetarmsåbning og på kønsdele.

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn og spæd-

børn, længere end aftalt med lægen. Børn har større risiko for

bivirkninger.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på

kønsdelene og på indersiden af arme og ben.

Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød, eller klør og svier,

bør du tale med din læge. Der kan være kommet betændelse eller

allergi.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster,

hvis der er betændelse i huden.

Du bør ikke bruge Dermovate

på øjenlåg eller i øjenomgivelserne.

Undgå at få Dermovate

i øjnene.

Hvis du har brugt Dermovate

i lang tid, må du ikke stoppe

behandlingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal

med lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger

Dermovate

i længere tid. Fortæl derfor lægen, at du bruger Der-

movate

, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær betæn-

delse (f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Dermovate

Brug af anden medicin sammen med Dermovate

®

Ingen kendte problemer.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Dermovate

efter aftale med

lægen.

Amning:

Du kan bruge Dermovate

, i korte perioder selvom du ammer.

Spørg lægen.

Du må ikke bruge Dermovate

på brystet hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dermovate

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at fær-

des sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Dermovate

®

Dermovate

creme indeholder cetostearylalkohol, som kan give

lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem), propylenglycol, som kan

give irritation af huden samt chlorcresol, som kan medføre allergiske

reaktioner.

3. Sådan skal du bruge Dermovate

®

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmøres i et tyndt lag på de angrebne hudområder 1-2 gange dag-

ligt.

Undgå at få Dermovate

i øjnene.

Vask hænderne efter påsmøringen, med mindre du skal behandle

hænderne.

Brug altid Dermovate

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har brugt for meget Dermovate

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Dermovate

, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Hvis du har glemt at bruge Dermovate

®

Hvis du har glemt at bruge Dermovate

, så brug det så snart du kom-

mer i tanker om det. Hvis du snart skal bruge den næste dosis, så

spring den glemte dosis over. Påsmør aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at bruge Dermovate

®

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlin-

gen med Dermovate

4. Bivirkninger

Dermovate

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DERMOVATE

®

0,5 mg/g creme

Clobetasolpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Dermovate

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000097349-001-01

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Ny betændelse kan opstå på det behandlede område.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud.

Tydelige små blodkar i huden.

Strækmærker.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, med rødme, især på hage,

næse, kinder og pande.

Blødninger i huden.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner som rødmen af huden, udslæt, kløe,

lokal brændende fornemmelse i huden og allergisk kontakteksem.

Tynd hud.

Lyse eller brune pletter på huden (pigmentforandringer).

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben.

Forværring af hudlidelser.

Psoriasis med pusfyldte blærer.

Hyppigheden er ikke kendt:

Sløring og forværring af hudinfektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dermovate

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Dermovate

ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Dermovate

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Dermovate

®

, 0,5 mg/g creme indeholder:

Aktivt stof:

Clobetasolpropionat 0,5 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Propylenglycol, glycerolmonostearat, arlacel 165, cetostearylalkohol,

bivoks, chlorcresol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat og renset

vand.

Pakningsstørrelser:

Dermovate

fås i:

Dermovate

0,5 mg/g i pakninger med 1 tube á 100 g creme.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366

25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dermovate

også som Dermovat

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dermovate, creme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3768

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dermovate

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clobetasolpropionat 0,5 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærkt virkende topikalt kortikosteroid indiceret til lindring af inflammation og

pruritus, forårsaget af steroidresponsive dermatoser hos voksne, ældre og børn over 12

år.

Dermatoser omfatter:

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Svære behandlingsrefraktære dermatoser.

Lichen planus.

Discoid lupus erythematosus og andre hudlidelser, som ikke responderer

tilfredsstillende ved anvendelse af mindre stærkt virkende steroider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne, ældre og børn over 12 år

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i

op til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde,

der skal til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes

hyppigheden af behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat.

49284_spc.doc

Side 1 af 9

Efter hver påføring bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der

påføres et blødgørende middel.

Gentagne, kortvarige behandlingsforløb med clobetasolpropionat kan anvendes til

kontrol af tilbagefald.

Ved særlig resistente læsioner, særlig hvor der er hyperkeratose, kan virkningen af

clobetasol øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv forbinding af

polythenfilm.

Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et tilfredsstillende respons.

Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Behandling bør ikke fortsættes efter 4 uger. Hvis kontinuerlig behandling kræves, bør

der anvendes et mindre potent lægemiddel.

Den maksimale ugentlige dosis må ikke overstige 50 g/uge.

Atopisk dermatit

Behandling med clobetasol skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og der

skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

clobetasol.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser – patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere

hyppigheden af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at

der formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig

daglig anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved

længerevarende behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn under 12 år

Dermovate creme er kontraindiceret til børn under 1 år.

Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af topikale

kortikosteroider og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler

end voksne. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetasolpropionat til

børn, for at sikre, at den påførte mængde er den mindst mulige med terapeutisk

virkning.

Ældre

I kliniske studier er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre kan forsinke

49284_spc.doc

Side 2 af 9

eliminationen, hvis der sker en systemisk absorption. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske

fordel.

Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forsinke eliminationen, hvis systemisk absorption

forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest

mulige tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.

4.3

Kontraindikationer

Ubehandlede kutane infektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

Hudlidelser hos børn under 1 år, herunder dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clobetasol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft lokal

overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på

den tilstand, der behandles.

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale

steroider opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel

suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til

glucokortikosteroidmangel. Hvis en af ovennævnte tilstande observeres, skal

lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte hyppigheden af påføring eller ved at

skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat seponering af behandlingen kan

medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en

okklusiv forbinding).

Øget hydrering af hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet

49284_spc.doc

Side 3 af 9

Sammenlignet med voksne kan børn og spædbørn absorbere proportionalt større

mængder af topikale kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for

systemiske bivirkninger. Dette skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et

større overfladeareal i forhold til legemsvægten end voksne.

Børn

Længerevarende kontinuerlig behandling med topikale kortikosteroider skal så vidt

muligt undgås hos spædbørn og børn under 12 år, da der kan opstå

binyrebarksuppression.

Børn er mere følsomme over for atrofiske forandringer ved anvendelse af

kortikosteroider. Hvis clobetasolpropionat anvendes til børn, anbefales det at begrænse

behandlingen til kun et par dage og reevaluere behandlingen ugentlig.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under

okklusive forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses,

før der sættes en ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale steroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da der

er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion. Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale steroider i

forbindelse med psoriasis.

Samtidig infektion

Der skal altid indledes hensigtsmæssig antimikrobiel behandling ved behandling af

inficerede inflammatoriske læsioner. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider benyttes i nogle tilfælde til behandling af dermatitis omkring

kroniske sår på benene. Dette kan dog være forbundet med en højere forekomst af

lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet

synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det

overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over

for atrofiske forandringer. Hvis Dermovate creme anvendes i ansigtet, bør

behandlingen begrænses til kun et par dage.

49284_spc.doc

Side 4 af 9

Anvendelse på øjenlågene

Hvis Dermovate creme anvendes på øjenlågene, skal det påføres med forsigtighed, så

det ikke kommer i øjet, da dette kan resultere i katarakt og glaukom ved gentagen

eksponering.

Hjælpestoffer

Indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksposition. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af clobetasol hos gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke

klarlagt. Administration af clobetasol under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal

anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af topikale kortikosteroider under amning er ikke

klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i

human mælk.

Administration af clobetasol under amning bør kun overvejes, hvis den forventede

fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis clobetasol anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da det skal

undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes Dermovate ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

49284_spc.doc

Side 5 af 9

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Der benyttes

følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt,

trunkal obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci,

trichorreksi.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Epidermal atrofi*, striae*, teleangiektasi*.

Tynd hud*, hudrynker*, tør hud*, pigment-

forandringer*, hypertrikose, exacerbation

af bagvedliggende symptomer, allergisk

kontaktdermatit, dermatit, pustuløs

psoriasis, erytem, udslæt, urticaria, akne.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på

applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af HPA-aksen

(hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

49284_spc.doc

Side 6 af 9

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosering eller

misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal clobetasol seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende

kortikosteroid på grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til

Giftlinjens anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AD 01 – Kortikosteroider til udvortes brug, usammensatte, ekstra stærkt

virkende (gr. IV), clobetasol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meget stærkt virkende (gruppe IV) glucokortikoidholdigt topikalt lægemiddel.

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere

mekanismer, som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at

nedsætte densiteten af mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofiler,

nedsætte lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofilers produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og

karsammentrækkende egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af

kutan absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

I et studie blev en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af

clobetasolpropionat på 0,63 ng/ml opnået 8 timer efter anden applikation (13 timer

efter første applikation) af 30 g clobetasolpropionat salve (0,5 mg/g) til personer med

49284_spc.doc

Side 7 af 9

en normal, sund hud. Efter anden applikation af 30 g clobetasolpropionat creme (0,5

mg/g), var den gennemsnitlige maksimal plasmakoncentration en smule højere end

den man så for salven og blev opnået 10 timer efter applikation. Et andet studie har

vist en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på cirka 2,3 ng/ml og 4,6 ng/ml

hos patienter med henholdsvis psoriasis og eksem 3 timer efter en enkelt applikation af

25 g clobetasolpropionat salve (0,5 mg/g).

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisering sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle

kortikosteroider og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke udført længerevarende dyreforsøg med henblik på at vurdere

karcinogeniciteten af clobetasolpropionat.

Genotoksicitet

Clobetasolpropionat var ikke mutagent i en række af in vitro bakterielle celleanalyser.

Fertilitet

Der sås ingen påvirkning af fertiliteten ved subkutan administration af

clobetasolpropionat til rotter i doser på 6,25-50 µg/kg/dag.

Graviditet

Subkutan administration af clobetasolpropionat til mus (1000 µg/kg/dag), rotter (400

µg/kg/dag) eller kaniner (≥ 3 µg/kg/dag) under drægtighed medførte føtale

misdannelser, herunder ganespalte.

I studiet med rotter, hvor det blev tilladt at nogle dyr fik kuld, blev der observeret

forsinket udvikling, som skrøbeligt udseende, forsinket vægtøgning og forsinket

hårvækst. Overlevelsen var reduceret ved > 400 µg/kg/dag. Der blev ikke observeret

nogen behandlingsrelaterede påvirkninger i hverken F1- eller F2-generationen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol; glycerylmonostearat; polyoxyethylenglycol 5000; cetostearylalkohol;

bivoks, hvid; citronsyremonohydrat; natriumcitrat; chlorcresol; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

49284_spc.doc

Side 8 af 9

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballage

Tube.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

49284

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

49284_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information