Depo-provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MEDROXYPROGESTERONACETAT
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
G03AC06
INN (International Name):
medroxyprogesterone acetate
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
07867
Autorisation dato:
1977-02-10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depo-Provera

®

50 mg/ml injektionsvæske, suspension

medroxyprogesteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide om Depo-Provera

Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Depo-Provera

indeholder et syntetisk hormon, som ligner det naturligt forekommende hormon, progesteron.

Depo-Provera forhindrer, at der sker ægløsning. Du kan bruge Depo-Provera

som prævention, hvis lægen

vurderer at andre metoder er uegnede eller uønskede for dig.

Depo-Provera

er en væske, som skal sprøjtes ind i en muskel. Du vil udelukkende få Depo-Provera

sundhedspersonale.

Du skal være opmærksom på, at tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som anvender

Depo-Provera. Hvis du ønsker at bruge dette lægemiddel i mere end 2 år kan det være, at lægen ønsker at

vurdere risici og fordel ved brug af dette lægemiddel igen for at sikre, at det stadig er den bedste løsning for

dig.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide om Depo-Provera

Du må ikke få Depo-Provera

hvis:

Du er allergisk over for medroxyprogesteronacetat eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Depo-Provera (angivet i punkt 6).

Du har kræft eller mistanke om kræft i brystet eller underliv.

Du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

Du har alvorlig leversygdom.

Du har eller har haft en blodprop i f.eks. lungerne, benene, hjernen eller hjertet.

Du har knogleskørhed (osteoporose).

Du har en stofskiftesygdom (porfyri).

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Depo-Provera

Før behandling med Depo-Provera

vil lægen foretage en gynækologisk undersøgelse for at udelukke, at du har

sygdom i underlivet eller er gravid. Lægen vil desuden spørge, om der har været tilfælde af brystkræft i din

familie, da kvinder som får Depo-Provera

,

har større risiko for at få brystkræft. Lægen vil kontrollere dig

regelmæssigt under behandlingen.

Fortæl lægen, hvis du:

har meget dårlig lever, dårlige nyrer eller dårligt hjerte.

har astma, migræne eller epilepsi.

har diabetes, da du kan få brug for mere insulin eller mere tabletmedicin mod diabetes under behandling

med Depo-Provera.

har været i behandling for depression.

Advarsler og sikkerhedsregler:

Ved længere tids behandling med Depo-Provera er der risiko for, at knoglerne afkalkes. Du bør derfor

indtage kalktilskud samt D-vitamin. Spørg lægen.

Der er en let øget risiko for brystkræft, når man tager kønshormoner.

Depo-Provera

kan give vand i kroppen.

Der kan gå flere måneder efter du har fået Depo-Provera, før du kan blive gravid. Dette er forskelligt fra

kvinde til kvinde og er uafhængig af, hvor længe du har fået Depo-Provera.

Du kan tage på i vægt, mens du får Depo-Provera.

Du må ikke bruge naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum.

Virkning på knoglerne:

Depo-Provera virker ved at sænke niveauet af østrogen og andre hormoner. Et lavere østrogenniveau kan

imidlertid medføre, at knoglerne bliver tyndere (fordi knogletætheden reduceres). Kvinder, der bruger Depo-

Provera, har tendens til lavere knogletæthed end kvinder på samme alder, der aldrig har brugt det.

Depo-Proveras virkning er størst i de første 2-3 år, hvor det bruges. Derefter er der en tendens til, at

knogletætheden stabiliseres, og der sker en vis bedring af knogletætheden, når brugen af Depo-Provera ophører.

Det er endnu ikke muligt at sige, om Depo-Provera øger risikoen for knogleskørhed (svage knogler) og

knoglebrud (fraktur) senere i livet (efter overgangsalderen).

Nedenfor er angivet risikofaktorer for udvikling af knogleskørhed senere i livet. Inden du starter på

behandlingen, bør du drøfte med din læge, om du har en eller flere af følgende risikofaktorer, da et alternativt

præventionsmiddel i så fald kan være bedre egnet til dit behov.

· Vedvarende brug af alkohol og/eller tobak

· Kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemassen, f.eks. epilepsimedicin eller steroider

· Lavt BMI eller spiseforstyrrelse, f.eks. anoreksi eller bulimi

· Tidligere knoglebrud eller knoglebrud, som ikke skyldtes et fald

Knoglesygdom

· Høj forekomst af knogleskørhed i familien

Unge (op til 18 år):

Normalt vokser knoglerne hos unge hurtigt, og styrken øges. Jo stærkere knoglerne er ved overgangen til

voksenalderen, jo større er beskyttelsen mod knogleskørhed senere i livet. Da Depo-Provera kan medføre, at

knoglerne hos unge bliver tyndere på et tidspunkt, hvor de burde vokse, kan virkningen være særlig vigtig hos

denne aldersgruppe. Knoglerne begynder at gendannes, når brugen af Depo-Provera ophører, men det vides

endnu ikke, om knogletætheden når det samme niveau, som den ville have haft, hvis Depo-Provera aldrig havde

været brugt.

Inden du starter med at bruge Depo-Provera, bør du derfor drøfte med din læge, om en anden form for

prævention kunne være bedre egnet til dig.

Hvis du bruger Depo-Provera, kan det være godt for knoglerne, hvis du jævnligt får styrketrænet og spiser en

sund kost, herunder et tilstrækkeligt indtag af kalcium (f.eks. i mejeriprodukter) og D-vitamin (f.eks. i

olieholdige fisk).

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Depo-Provera, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis

du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så

hurtigt som muligt.

Depo-Provera beskytter ikke mod hiv-infektion, f.eks. AIDS og andre seksuelt overførte infektioner.

Sikker sex, herunder korrekt og konsekvent brug af kondom, nedsætter overførslen af seksuelt overførte

infektioner, herunder hiv-infektion, gennem seksuel kontakt.

Du bør kontakte din læge for at få råd om, hvordan du nedsætter din risiko for at få seksuelt overførte

infektioner

herunder hiv-infektion.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, da behandlingen muligvis skal stoppes, hvis du:

får uregelmæssig blødning, eller hvis menstruationen udebliver.

får migræneagtig hovedpine for første gang, eller hvis du hyppigt får meget kraftig hovedpine.

pludselig får synsforstyrrelser.

får gulsot.

får tegn på årebetændelse, med hævet, smertende ben.

får blodprop i lungerne med pludselig åndenød og/eller smerter i brystkassen.

får blodprop i øjet med pludselig blindhed.

får meget højt blodtryk (viser sig blandt andet ved meget høj puls).

bliver gravid.

får talebesvær, pludselig stærk svimmelhed, halvsidig lammelse eller føleforstyrrelser.

Unge må kun få Depo-Provera

efter lægens anvisning.

Du bør kun få Depo-Provera

i mere end 2 år i samråd med lægen.

Oplys altid ved vævsprøver, blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Depo-Provera.

Brug af anden medicin sammen med Depo-Provera

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager:

medicin mod brystkræft (aminogluthetimid).

medicin mod epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

antibiotika (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

diabetesmedicin (sulfonylurinstoffer).

naturmedicin der indeholder prikbladet perikum. Virkningen af prikbladet perikum kan vare i mindst 1-2

uger efter, du har taget dem.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke få Depo-Provera, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Hvis du bliver gravid

under behandling med Depo-Provera, skal du kontakte din læge, da behandlingen skal ophøre.

Amning:

Hvis du ammer, kan du først få Depo-Provera 6 uger efter du har født.

Depo-Provera går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn.

Trafik- og arbejssikkerhed

Brug af Depo-Provera

kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad, kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Depo-Provera indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat:

Depo-Provera

indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Disse reaktioner kan optræde efter behandlingen.

3.

Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera

Depo-Provera

injektionsvæske vil udelukkende blive givet af sundhedspersonale. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

150 mg indsprøjtes dybt i en muskel hver 3. måned (12.-13. uge). du vil få den første indsprøjtning

inden for de første 5 dage efter menstruationens begyndelse.

Hvis der går mere end 13 uger mellem dine indsprøjtninger, bør graviditet udelukkes, inden du får den næste

indsprøjtning.

I barselsperioden:

Hvis du ikke ammer, kan du få din første injektion Depo-Provera

inden for de første 5 dage efter, du har

født.

Hvis du ammer, kan Depo-Provera

anvendes fra 6 uger efter, du har født.

Unge

(12-18 år):

Du må kun få Depo-Provera

som svangerskabsforebyggelse, hvis lægen vurderer at andre metoder er

uegnede eller uønskede for dig.

Børn:

Depo-Provera må ikke gives til piger, som endnu ikke har fået menstruation.

Svært nedsat leverfunktion:

Du må ikke få Depo-Provera.

Let eller moderat nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har fået for meget Depo-Provera

Da du vil få Depo-Provera

af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du får en for stor dosis. Kontakt

lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Depo-Provera.

Hvis du har fået for meget Depo-Provera

kan du få symptomer, som dem angivet under ”Bivirkninger”.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Depo-Provera.

4.

Bivirkninger

Depo-Provera

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sygdom i leveren. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Lammelser i ansigtet eller kroppen. Kontakt lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring

112.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring 112.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Hudforandringer (sklerodermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Vægtstigning, vægttab.

Hovedpine, nervøsitet, mavegener, mavesmerter.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Nedsat lyst til sex.

Svimmelhed.

Åreknuder.

Kvalme, oppustethed,

Hårtab, uren hud/akne (bumser), udslæt.

Rygsmerter.

Brystspændinger, øget hvidt udflåd fra skeden, menstruationssmerter.

Kraftesløshed og svaghed.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed.

Søvnløshed.

Søvnighed.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Hedeture

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Kraftig kropsbehåring hos kvinder, nældefeber kløe

Øget pigmentering og skjolder på huden (chloasma).

Uregelmæssig blødning fra skeden (øget, nedsat eller pletblødning).

Mælkesekretion, smerter i bækkenet, nedsat mælkeproduktion.

Smerter hos kvinden ved samleje.

Brystsmerter.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Blødning fra endetarmen.

Smerter i leddene. Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Muskelspasmer.

Betændelse i skeden (vaginitis), udebleven menstruation, blærer i skeden.

Smerter i brysterne, ændringer i bryststørrelse, knuder i brystet, blødning fra brystvorten.

Ufrugtbarhed.

Feber.

Træthed.

Tørst.

Smerte, rødme og hævelse ved stedet for indsprøjtning.

Skrøbelig hud, fordybning eller hudindtrækning på stikstedet.

Knude eller buler på stikstedet.

Tendens til sukkersyge.

Udebleven ægløsning i en forlænget periode efter behandling.

Manglende orgasme ved samleje.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde

ring 112.

Talebesvær.

Fedtpuder ved indstiksstedet.

Depo-Provera

kan herudover give bivirkninger, som du ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede levertal, nedsat kalkindhold i knoglerne og forandringer i blodets

sammensætning, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar

Depo-Provera

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Depo-Provera

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder

Aktivt stof: medroxyprogesteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 3350, polysorbat 80, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat (E218),

propylparahydroxybenzoat (E216), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse:

Udseende

Hvid suspension

Pakningsstørrelse:

Depo-Provera

findes i hætteglas med 3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Depo-Provera, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

3221

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depo-Provera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Hvid suspension med pH 3,0-7,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre svangerskabsfore-

byggende metoder findes uegnede eller uønskede.

Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som anvender Depo-Provera

i længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Depo-Provera bør der udføres en

risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i knogletæthed, som

forekommer under graviditet og/eller amning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

150 mg i.m. hver 3. måned (12.-13. uge). Første injektion skal gives inden for de første 5

dage af en normal menstruationsperiode.

Post partum:

Såfremt moderen ikke ammer, skal første injektion gives inden for de første 5 dage efter

fødsel. Hvis moderen derimod ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter fødsel.

dk_hum_07867_spc.doc

Side 1 af 14

Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet udelukkes, inden den

næste injektion gives.

Ved overgang fra andre kontraceptionsmetoder

Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en måde, som sikrer

fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme (f.eks. ved overgang

fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden for 7 dage efter den

sidste p-pille).

Pædiatrisk population:

Depo-Provera er ikke indiceret før menarche (se pkt. 4.1). Der foreligger data for unge

kvinder (12-18 år) for i.m. administration af MPA (se pkt. 4.4 og 5.1). Ud over

bekymringer vedrørende tab af knogletæthed forventes sikkerheden og virkningen af

Depo-Provera at være den samme for unge efter menarche som for voksne kvinder.

Nedsat nyrefunktion:

Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.

Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig.

Nedsat leverfunktion:

Depo-Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren (se pkt. 4.3).

Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en lavere dosis eller et

længere dosisinterval overvejes.

Administration

Depo-Provera injektionsvæske, suspension omrystes grundigt før brug, for at sikre, at den

injicerede dosis er homogen.

Depo-Provera bør gives som dyb intramuskulær injektion, fortrinsvist i gluteal- eller

deltoidea musklen.

4.3

Kontraindikationer

Depo-Provera er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Cancer eller mistanke om cancer i bryster eller kønsorganer.

Graviditet eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.6).

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.

Osteoporose.

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienterne bør kontrolleres regelmæssigt af læge under behandlingen.

Tab af knogletæthed:

Brug af depot-medroxyprogesteronacetat intramuskulært (DMPA i.m.) sænker

østrogenniveauet i serum og er forbundet med signifikant tab af knogletæthed, som skyldes

den kendte virkning af østrogenmangel på knoglernes remodelleringsproces. Knogletabet

dk_hum_07867_spc.doc

Side 2 af 14

bliver større, jo længere lægemidlet anvendes, men knogletætheden synes at øges, efter at

DMPA i.m. er seponeret, og produktionen af østrogen i ovarierne stiger.

Dette tab af knogletæthed er særligt bekymrende i ungdommen og tidligt i voksenlivet – en

afgørende periode for knoglevækst. Det vides ikke, om brugen af DMPA i.m. hos yngre

kvinder vil reducere den maksimale knoglemasse og øge risikoen for fraktur senere i livet,

dvs. efter overgangsalderen.

Et studie til vurdering af virkningen af DMPA i.m. på knogletætheden hos unge kvinder

viste, at brugen af det var forbundet med en statistisk signifikant nedgang i knogletætheden

i forhold til baseline. Efter seponering af DMPA i.m. hos unge tog det 1,2 år i columna

lumbalis, 4,6 år i hele hoften og mindst 3,4 år i collum femoris for den gennemsnitlige

knogletæthed at vende tilbage til baselineværdier (se pkt. 5.1). Hos nogle deltagere vendte

knogletætheden dog ikke helt tilbage til baseline under opfølgning, og resultatet på lang

sigt er ikke kendt i denne gruppe. Depo-Provera kan anvendes hos unge, men kun efter at

andre antikonceptionsmetoder har været drøftet med patienterne og er blevet vurderet

uegnede eller uacceptable.

Et stort observationsstudie med hovedsageligt voksne kvinder som brugte antikonception

viste, at brug af DMPA i.m. ikke øgede risikoen for knoglefrakturer. Det er vigtigt at

bemærke, at dette studie ikke kunne afgøre, om brug af DMPA har en virkning på

frakturhyppigheden senere i livet (se pkt. 5.1 – Forholdet mellem frakturforekomst og brug

af DMPA i.m. (150 mg) hos kvinder i den fødedygtige alder).

Hos kvinder i alle aldre bør der foretages en omhyggelig re-evaluering af risici og fordele

ved behandlingen for dem, der ønsker at fortsætte brugen i mere end 2 år. Især hos kvinder

med signifikant risiko for osteoporose på grund af livsstil og/eller medicinske faktorer bør

andre antikonceptionsmetoder overvejes inden brug af Depo-Provera.

Signifikante risikofaktorer for osteoporose omfatter:

Alkoholmisbrug og/eller brug af tobak

Kronisk brug af lægemidler, der kan reducere knoglemassen, f.eks. antiepileptika eller

kortikosteroider

Lavt BMI eller spiseforstyrrelse, f.eks. anoreksi eller bulimi

Tidligere lavenergifraktur

Metabolisk knoglesygdom

Anamnese med familiær forekomst af osteoporose

Se pkt. 5.1 for at få yderligere oplysninger om ændringer i knogletætheden hos både

voksne og unge kvinder. Tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin, enten via kosten

eller som tilskud, er vigtigt for knoglesundheden hos kvinder i alle aldre.

Cancerrisici:

Patienter, som anvender gestagener, bør informeres om risiko for brystcancer.

Før behandling med Depo-Provera bør der foretages grundig gynækologiske undersøgelser

for at udelukke maligne sygdomme.

Maligne lidelser bør udelukkes ved uterinblødninger af ukendt ætiologi.

dk_hum_07867_spc.doc

Side 3 af 14

Langtidsbehandling med Depo-Provera forøger ikke risikoen for ovarie-, lever- eller

cervixcancer. Der er fundet ingen eller let forøget risiko for brystcancer ved langtidsbe-

handling. Der er set en beskyttende virkning på risiko for endometriecancer, som strækker

sig ud over behandlingsperioden.

Menstruationsforstyrrelser:

De fleste kvinder, der anvender Depo-Provera, vil opleve ændringer i deres menstruations-

cyklus, f.eks. uregelmæssig blødning, oligomenorré, menoragi eller kontinuerlig blødning.

Ændret blødningsmønster i behandlingsforløbet bør undersøges nærmere. Over længere tid

oplever færre kvinder uregelmæssig blødning, men flere oplever amenorré.

Tilbagevendende fertilitet:

Kvinder, der anvender Depo-Provera bør informeres om, at der efter behandling med

Depo-Provera kan gå adskillige måneder, før fertiliteten vender tilbage. Tiden er individuel

og uafhængig af behandlingsvarighed og er i gennemsnit 10 måneder fra seneste injektion

af Depo-Provera (4-31 måneder).

Vægtændringer:

Kvinder i behandling med Depo-Provera har en tendens til vægtøgning. Inden for de første

1-2 års behandling er der set en gennemsnitlig vægtøgning på 2,5-4 kg.

Væskeretention:

Da medroxyprogesteronacetat kan forårsage væskeretention, bør forsigtighed udvises ved

tilstande såsom astma, migræne, epilepsi, hjerteinsufficiens og nyreinsufficines.

Psykiske forstyrrelser:

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd

og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger

og depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Kulhydrat/metabolisme:

Diabetiske patienter i behandling med Depo-Provera bør kontrolleres, da enkelte patienter

har udvist nedsat glukosetolerans.

Laboratorietest:

Visse laboratorieresultater kan påvirkes ved brug af Depo-Provera. Disse inkluderer:

undersøgelse af endometriel eller endocervikal væv, gonadotropin (nedsættes),

plasma progesteron (nedsættes),

pregnandiol i urinen (nedsættes),

plasma østrogen (nedsættes),

plasma kortisol (nedsættes),

leverfunktionstest (kan øges),

thyroid funktionstest (proteinbundet iod kan øges og T3 uptake kan nedsættes),

koagulationstest for prothrombin (Faktor II) og Faktor VII, VIII, IX og X (kan øges).

Beskyttelse mod seksuelt overførte infektioner

Kvinder skal rådgives om, at Depo-Provera ikke beskytter mod seksuelt overførte

infektioner, herunder hiv-infektion (AIDS). Dog er depotformuleret medroxyprogesteron

dk_hum_07867_spc.doc

Side 4 af 14

(DMPA) en steril injektion, som ikke udsætter dem for seksuelt overførte infektioner, hvis

den anvendes som anvist. Sikker sex, herunder korrekt og konsekvent brug af kondom,

nedsætter overførslen af seksuelt overførte infektioner, herunder hiv-infektion, gennem

seksuel kontakt.

Fordele og risici ved antikonception skal vurderes individuelt for hver kvinde.

Perikum:

Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende produkter/medicin,

der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette

reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Depo-Provera til følge (se

pkt. 4.5).

Seponering af behandling bør overvejes ved:

førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig

kraftig hovedpine,

akutte synsforstyrrelser,

tegn på tromboflebit eller tromboemboliske forekomster,

icterus (kolestase),

kraftig blodtryksstigning,

indtrådt svangerskab,

pulmonær emboli,

cerebrovaskulær sygdom,

retinal trombose.

Vigtig information om hjælpestoffer

Indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aminogluthetimid

Samtidig indgift af aminogluthetimid og Depo-Provera kan nedsætte biotilgængeligheden

af medroxyprogesteronacetat signifikant. Brugere af høj-dosis medroxyprogesteronacetat

bør informeres om risiko for nedsat virkning ved samtidig brug af aminogluthetimid.

Antiepileptika og antimikrobielle midler

Metaboliseringen af gestagener kan blive øget ved samtidig brug af stærkt CYP 3A4

enzyminducerende lægemidler som antiepileptika (f.eks. phenobarbital, phenytoin,

carbamazepin) og antimikrobielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Perikum

Patienter i behandling med Depo-Provera bør ikke samtidig anvende naturlægemidler, der

indeholder Hypericum Perforatum (prikbladet perikum), da dette eventuelt kan føre til

nedsat virkning af Depo-Provera og ændringer i livmoderens blødningsprofil. Den

hæmmende effekt af Hyperikum Perforatum skyldes at planten øger mængden af

lægemiddelmetaboliserende enzymer med øget metabolisering af gestagener til følge.

Denne perikumeffekt kan vare i mindst 1-2 uger efter at perikumbehandlingen er ophørt.

Sulfonylurinstoffer

Gestagener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika.

dk_hum_07867_spc.doc

Side 5 af 14

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Depo-Provera er kontraindiceret under graviditet og ved mistanke om graviditet.

Lægen bør kontrollere, at patienten ikke er gravid inden første injektion af Depo-Provera

og ligeledes, hvis opfølgende injektioner administreres mere end 89 dage (12 uger og 5

dage) efter den forudgående injektion.

Bør seponeres ved evt. graviditet på grund af risiko for virilisering af pigefostre og

hypospadias hos drengefostre.

Spædbørn fra ikke-planlagte graviditeter, der er opstået 1-2 måneder efter injektion af

Depo-Provera kan muligvis have øget risiko for lav fødselsvægt, hvilket er forbundet med

risikoforøgning for neonatal død. Den absolutte risiko er lav, fordi graviditet meget

sjældent opstår under behandling med Depo-Provera.

Børn udsat for medroxyprogesteronacetat in utero og fulgt til teenagealder viste ingen tegn

på påvirkninger af helbredet herunder deres fysiske, intellektuelle, seksuelle eller sociale

udvikling.

Amning:

Kan anvendes 6 uger efter fødsel (se pkt. 4.2).

Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter udskilles i modermælk. Der er dog intet der

tyder på at dette udgør en risiko for barnet. Spædbørn der blev udsat for

medroxyprogesteronacetat gennem modermælk, er blevet undersøgt for udviklings- og

adfærdsmæssige påvirkninger frem til puberteten uden nogen påvirkninger er blevet påvist.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Depo-Provera kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Nedenstående tabel viser bivirkninger, hvor hyppigheden er baseret på data fra samlet

kausalitet fra kliniske forsøg, der omfattede flere end 4200 kvinder, der tog DMPA som

svangerskabsforebyggelse i op til 7 år.

De hyppigst rapporterede bivirkninger (>5%) er vægtstigning (69%), vægttab (25%),

hovedpine (16%), nervøsitet (11%), abdominale smerter eller gener (11%), svimmelhed

(6%) og nedsat libido (6%). Patienter i behandling med Depo-Provera kan forvente fald i

knogledensitet.

Blod og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Anæmi, blod dyskrasi

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Overfølsomhedsreaktioner

dk_hum_07867_spc.doc

Side 6 af 14

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide

reaktioner og angioødem

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Forlænget anovulation (efter behandling)

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Nervøsitet

Depression, nedsat libido

Søvnløshed

Anorgasme

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Hovedpine

Svimmelhed

Kramper, søvnighed, paræstesier

Synkope, paralyse, ansigtslammelser

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Åreknuder

Hedeture

Tromboser og embolier, inkl. dyb

venetrombose og tromboflebit

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Dyspnø

Pulmonær emboli, dysfoni

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Abdominale smerter eller gener

Kvalme, oppustethed

Rektal blødning

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Påvirkning af leverfunktionen

dk_hum_07867_spc.doc

Side 7 af 14

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Icterus

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Alopecia, akne, udslæt

Hirsutisme, urticaria, pruritus, chloasma

Erhvervet lipodystrofi ved injektionsstedet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Rygsmerter

Osteoporose (hos patienter der modtager

langtidsbehandling med

medroxyprogesteronacetat i.m.), sclerodermi

artralgi, muskelspasmer

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Brystspænding, udflåd fra skeden,

dysmenorré

Unormal uterin blødning (uregelmæssig,

øget, nedsat eller pletblødning), galaktorré,

smerter i pelvis, dyspareuni, hæmmet

laktation

Vaginitis, amenorré,

mastodyni, vaginale cyster, ændringer i

bryststørrelse, brystknude, blodigt sekret fra

brystvorten, infertilitet,

endometriehyperplasi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Væskeretention/ødem, asteni

Brystsmerter

Feber, træthed, tørst, reaktioner på

injektionsstedet*, vedvarende

atrofi/fordybning/ hudindtrækning ved

injektionsstedet*, knude/bule på

injektionsstedet*, smerter/ømhed ved

injektionsstedet*

Undersøgelser

Meget almindelig (>1/10)

Vægtstigning (øget fedtdepoter ved

behandling med medroxyprogesteron som

injektionsvæske), vægttab

dk_hum_07867_spc.doc

Side 8 af 14

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Fald i knogledensiteten, nedsat

glucosetolerans, unormale

laboratorieresultater.

*Set efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Orale doser op til 3 g/dag er veltolererede.

Symptomer:

Symptomerne på overdosering svarer stort set til bivirkningsprofilen.

Behandling:

Behandling er støttende og symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 AC 06 - Hormonale antikonceptiva til systemisk brug, medroxyprogesteron.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Når DMPA anvendes parenteralt hos kvinder i anbefalede doser, er udskillelsen af

gonadotropiner hæmmet. Dette resulterer i, at follikelmodning og ovulation er forhindret

og cervikalslimen bliver tykkere, hvilket hæmmer sædcellerne i at trænge ind i uterus.

Pearl-index (antal graviditeter pr. 100 kvindeårs brug) er omkring 0,3.

Ændringer i knogletætheden hos voksne kvinder:

Et studie, der sammenlignede ændringer i knogletætheden hos kvinder, der brugte DMPA

s.c., med kvinder, der brugte DMPA i.m., viste tilsvarende tab af knogletæthed i de to

grupper efter to års behandling. De gennemsnitlige ændringer i knogletæthed i procent i

DMPA s.c.-gruppen er anført i tabel 1.

dk_hum_07867_spc.doc

Side 9 af 14

Tabel 1. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos voksne

kvinder, der bruger DMPA s.c., efter område på skelettet

Tid på

behandlin

g

Columna lumbalis

Hele hoften

Collum femoris

Gns. % -

ændring

(95 % CI)

Gns. % -ændring

(95 % CI)

Gns. % -

ændring

(95 % CI)

1 år

-2,7

(-3,1 til -2,3)

-1,7

(-2,1 til -1,3)

-1,9

(-2,5 til -1,4)

2 år

-4,1

(-4,6 til -3,5)

-3,5

(-4,2 til -2,7)

-3,5

(-4,3 til -2,6)

I et andet kontrolleret klinisk studie udviste voksne kvinder, der brugte DMPA i.m. i op til

5 år, et gennemsnitligt fald i knogletætheden i columna og hofte på 5-6 % sammenlignet

med ingen signifikant ændring i knogletætheden hos kontrolgruppen. Faldet i

knogletætheden var mest udtalt i løbet af de første to års brug, med mindre fald de

følgende år. Der blev observeret gennemsnitlige ændringer i columna lumbalis-

knogletætheden på -2,9 %, -4,1 %, -4,9 %, -4,9 % og -5,4 % efter henholdsvis 1, 2, 3, 4 og

5 år. Der var lignende fald i knogletætheden for hele hoften og collum femoris. Se tabel 2

nedenfor for at få yderligere oplysninger.

Efter ophør med brug af DMPA i.m. blev knogletætheden forøget mod baseline-værdierne

i perioden efter behandlingen. En længere behandlingsvarighed var forbundet med en

langsommere genvinding af knogletætheden.

I samme kliniske studie blev et begrænset antal kvinder, som havde anvendt DMPA i.m. i

5 år, fulgt i 2 år efter seponering af DMPA i.m. Knogletætheden steg mod baselineværdier

i den 2-årige periode efter behandling. 2 år efter seponering af DMPA-injektioner var den

gennemsnitlige knogletæthed øget for alle 3 områder på skelettet, men der forblev en

reduktion (se tabel 2 herunder).

Tabel 2. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos voksne

efter område på skelettet og kohorte efter 5 års behandling med DMPA i.m. og efter

en 2-års periode efter behandlingen eller 7 års observation (kontrol)

Tid i

studiet

Columna

Hele hoften

Collum femoris

DMPA

Kontrol

DMPA

Kontro

DMPA

Kontrol

5 år*

n = 33

-5,4 %

n = 105

0,4 %

n = 21

-5,2 %

n = 65

0,2 %

n = 34

-6,1 %

n = 106

-0,3 %

7 år**

n = 12

-3,1 %

n = 60

0,5 %

n = 7

-1,3 %

n = 39

0,9 %

n = 13

-5,4 %

n = 63

-0,1 %

*Behandlingsgruppen bestod af kvinder, der fik DMPA i.m. i 5 år, og kontrolgruppen bestod

af kvinder, der ikke brugte en hormonel kontraception i denne periode.

dk_hum_07867_spc.doc

Side 10 af 14

**Behandlingsgruppen bestod af kvinder, der fik DMPA i.m. i 5 år og derefter fik

opfølgning i 2 år efter brugen, og kontrolgruppen bestod af kvinder, der ikke brugte en

hormonel kontraception i 7 år.

Ændringer i knogletætheden hos unge kvinder (12-18 år)

Resultaterne fra et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie af

medroxyprogesteronacetat-injektion (150 mg i.m. hver 12. uge i op til 240 uger (4,6 år),

efterfulgt af målinger efter behandlingen) hos unge kvinder (12-18 år) viste også, at

medroxyprogesteronacetat i.m. var forbundet med et signifikant fald i knogletætheden fra

baseline. Blandt forsøgspersoner, der fik ≥ 4 injektioner/60-ugers periode, var det

gennemsnitlige fald i columna lumbalis-knogletætheden -2,1 % efter 240 uger (4,6 år). Det

gennemsnitlige fald for hele hoften og collum femoris var henholdsvis -6,4 % og -5,4 %.

Se tabel 3. I modsætning hertil viste en ikke-sammenlignelig kohorte af ikke-matchede,

ubehandlede forsøgspersoner med knogleparametre ved baseline, der var forskellige fra

DMPA-brugernes, gennemsnitlige stigninger i knogletætheden ved 240 uger på 6,4 %, 1,7

% og 1,9 % for henholdsvis columna lumbalis, hele hoften og collum femoris.

Tabel 3. Gennemsnitlig procent-ændring fra baseline i knogletætheden hos unge, som

får ≥4 injektioner/60 ugers periode, efter område på skelettet

Behandlingsvarighed

DMPA i.m.

N

Gns. %-ændring

Knogletæthed i hele

hoften

Uge 60 (1,2 år)

Uge 120 (2,3 år)

Uge 240 (4,6 år)

-2,8

-5,4

-6,4

Knogletæthed i collum

femoris

Uge 60

Uge 120

Uge 240

-3,0

-5,3

-5,4

Knogletæthed i

columna lumbalis

Uge 60

Uge 120

Uge 240

-2,5

-2,7

-2,1

dk_hum_07867_spc.doc

Side 11 af 14

Opfølgning efter behandlingen hos unge deltagere fra det samme studie, som fik mindst

1 DMPA-injektion og fik foretaget mindst 1 opfølgende måling af knogletæthed efter

seponering af DMPA i.m., er vist i tabel 4. Medianantallet af injektioner under

behandlingsfasen for denne kohorte var 9. På tidspunktet for den sidste DMPA-injektion

var de procentvise ændringerne i knogletæthed fra baseline i denne kohorte på -2,7 %, -

4,1 % og -3,9 % i henholdsvis columna, hele hoften og collum femoris. Disse

gennemsnitlige fald i knogletæthed vendte tilbage til baseline over tid efter seponering af

DMPA i.m. Det tog 1 år i columna lumbalis, 4,6 år i hele hoften og mindst 3,4 år i collum

femoris at vende tilbage til baseline. Det er dog vigtigt at bemærke, at et stort antal

forsøgspersoner udgik i forsøget, og disse resultater er derfor baseret på et mindre antal

forsøgspersoner, og nogle forsøgspersoner havde stadig nedsat knogletæthed i hele hoften

efter 240 uger efter behandlingens ophør. Længere behandlingsvarighed og rygning var

forbundet med langsommere restitution. Se tabel 4 nedenfor.

Tabel 4. Procent-ændring fra baseline i knogletæthed hos unge efter seponering af

DMPA

Uge efter

seponering af DMPA

N

Gns. %-ændring fra baseline til post

-DMPA-besøg

Knogletæthed i hele hoften

-4,1

-3,7

-2,5

-1,6

-0,6

Knogletæthed i collum femoris

-3,9-3,8

-3,3

-1,7

-0,7

-0,8

Knogletæthed i columna lumbalis

-2,7-2,0

dk_hum_07867_spc.doc

Side 12 af 14

Forholdet mellem frakturforekomst og brug af DMPA i.m. (150

mg) hos kvinder i den

fødedygtige alder

Et stort retrospektivt kohortestudie med data fra General Practice Research-databasen

(GPRD) omfattede N = 41.876 kvinder, som brugte DMPA til antikonception og havde

data tilgængelige fra 6-24 måneder før deres første brug af DMPA og i gennemsnit 5,5 år

efter deres første DMPA-injektion. Den observerede risiko for frakturer var generelt højere

i DMPA-kohorten ved sammenligning med ikke-brugere både "før" og "efter" DMPA-

brug. Risikoen for frakturer i perioden "efter" den første DMPA-injektion blev

sammenlignet med perioden "før" den første injektion: Incidensrateforhold = 1,01 (95 %

CI: 0,92, 1,11), der tyder på, at DMPA ikke øgede risikoen for knoglefraktur.

Den maksimale opfølgning i dette studie var 15 år, og derfor kan eventuelle virkninger af

DMPA, der strækker sig ud over 15 års opfølgning, ikke afgøres. Det er vigtigt at

bemærke, at dette studie ikke kunne afgøre, om brugen af DMPA har en virkning på

frakturhyppigheden senere i livet, dvs. efter overgangsalderen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter dyb intragluteal injektion absorberes medroxyprogesteronacetat over en periode på 3

måneder. Eliminationen er bifasisk med en plasmahalveringstid på ca. 30 timer i slutfasen.

Metabolisering sker i leveren ved hydroxylering. Udskilles hovedsageligt med galden, en

mindre del udskilles gennem nyrerne som sulfater og glukuronider.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

5 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

dk_hum_07867_spc.doc

Side 13 af 14

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

07867

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. februar 1977

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_07867_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information