Depo-provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

Tersedia dari:

Pfizer ApS

Kode ATC:

G03AC06

INN (Nama Internasional):

medroxyprogesterone acetate

Dosis:

50 mg/ml

Bentuk farmasi:

injektionsvæske, suspension

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

1977-10-02

Selebaran informasi

Indlægsseddel: Information til brugeren
DEPO-PROVERA
®
50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
MEDROXYPROGESTERONACETAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal du vide om Depo-Provera
3.
Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Depo-Provera
indeholder et syntetisk hormon, som ligner det naturligt forekommende
hormon, progesteron.
Depo-Provera forhindrer, at der sker ægløsning. Du kan bruge
Depo-Provera
som prævention, hvis lægen
vurderer at andre metoder er uegnede eller uønskede for dig.
Depo-Provera
er en væske, som skal sprøjtes ind i en muskel. Du vil udelukkende
få Depo-Provera
af
sundhedspersonale.
Du skal være opmærksom på, at tab af knogletæthed kan forekomme
hos kvinder i alle aldre, som anvender
Depo-Provera. Hvis du ønsker at bruge dette lægemiddel i mere end 2
år kan det være, at lægen ønsker at
vurdere risici og fordel ved brug af dette lægemiddel igen for at
sikre, at det stadig er den bedste løsning for
dig.
2.
DET SKAL DU VIDE OM DEPO-PROVERA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ DEPO-PROVERA
HVIS:
•
Du er allergisk over for medroxyprogesteronacetat eller et eller flere
af de øvrige indholdsstoffer i
Depo-Provera (angivet i punkt 6).
•
Du har kræft eller mistanke om kræft i brystet eller underliv.
•
Du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
•
Du har blødninger fra skeden uden kend

Karakteristik produk

3. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEPO-PROVERA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
3221
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Depo-Provera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Medroxyprogesteronacetat 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Hvid suspension med pH 3,0-7,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse. Depo-Provera bør kun anvendes, hvis andre
svangerskabsfore-
byggende metoder findes uegnede eller uønskede.
Der bør imidlertid tages højde for, at der i gennemsnit kan gå 10
måneder fra seneste
injektion, før fertiliteten (ovulation) vender tilbage (se pkt. 4.4).
Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som
anvender Depo-Provera
i længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Depo-Provera
bør der udføres en
risk/benefit-vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i
knogletæthed, som
forekommer under graviditet og/eller amning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
150 mg i.m. hver 3. måned (12.-13. uge). Første injektion skal gives
inden for de første 5
dage af en normal menstruationsperiode.
_dk_hum_07867_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Post partum:_
Såfremt moderen ikke ammer, skal første injektion gives inden for de
første 5 dage efter
fødsel. Hvis moderen derimod ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6
uger efter fødsel.
Hvis der går mere end 13 uger mellem injektionerne, bør graviditet
udelukkes, inden den
næste injektion gives.
VED OVERGANG FRA ANDRE KONTRACEPTIONSMETODER
Ved overgang fra anden kontraception, bør Depo-Provera gives på en
måde, som sikrer
fortsat kontraception baseret på begge metoders virkningsmekanisme
(f.eks. ved overgang
fra oral kontraceptiva, bør den første injektion af MPA gives inden
for 7 dage efter den
sidste p-pille).
_Pædiatrisk population:_
Depo-Provera er ikke indiceret før menarche (se pkt. 4.1). Der
foreligger data for unge
kvinder (12-18 år) for i.m. administration af MPA (se pkt. 4.4 og
5.1). Ud over